▼▼▼▼▼▼▼▼
チャンネル登録はこちら

クロスオーバーデザインの例

ウィンクルマン〔Winkelman, 2000〕は，無作為化クロスオーバー・デザインを使って，座位の違い（仰臥位または水平位と，30度半座位との対比）が,成人の脳損傷患者の頭蓋内圧および脳濯流圧に与える影響について検証した．

半座位は，有意かつ臨床的に重要な改善をもたらした．

実験の条件とコントロールの条件

実験研究のデザインでは，研究者は，実験の条件およびコントロールの条件として何か必要かについて，多くの決定をする．

そして，これらの決定が研究者の結論に影響する．

実験の条件

実験的介入を公平に検証するために，研究者は，介入が問題状況に適切であり，その効果が当然期待できるくらいの十分な強さと期間を備えているように，介入を慎重にデザインする必要がある．

介入のすべての性質を正式のプロトコルに明瞭に描き，処理がどのようなものであるかを，正確に詳細に説明せねばならない．

研究者が取り組むべき課題には，以下のようなものがある．

・どのような介入か．それは，通常のケアの方法とどのように違うのか．

・２種の介入がある場合，正確にはどのように違うのか.

・介入を受ける人々にもちいるべき特定の手順はどのようなものか.

・介入の量や強さはどのくらいか.

・介入はどのくらいの期間か，どのくらいの頻度で行うか．いつ実験処理を始めるのか（例：手術後２時間）.

・誰が介入を行うのか．どのような資格か，どのような特別な訓練を受けているか.

・どのような条件下で介入を中止し，または変更するのか，

大部分の実験研究の目標は，実験処理群の全対象に同じ介入を行うことである．

この目標に達するには，慎重な進行計画と明瞭に書かれたプロトコルが必要である．

質的研究は，研究者が実験研究で検証すべき介入を開発するのを助けるような，価値ある情報を提供する．

ガムル，グリプドンク，ヘングヴルド，デイヴィス〔Gamel, Grypdonck, Hengeveld, & Davis, 2001〕は，婦人科系のがん患者のための看護介入を開発するために，複数の質的研究の結果を検証した．

それらの介入は，性的な適応に焦点をあてていた．質的データは，この処理に患者の視点を取り入れるのに役立った．

コントロールの条件

研究で比較の基準として使うコントロール群を，反事実条件(counterfactual Jカウンターファクチュアル）という．

研究者は，反事実条件として何を使うかを選ぶ．

その決定は，理論的根拠や実質的根拠に基づく場合もあるが，実践上の関心や倫理上の関心から導出されることもあろう．

コントロール群の対象がまったく処理を受けず，従属変数の変化という見地から観察するだけの研究もある．

看護研究プロジェクトでは，こうした状況がいつでも実行できるとはかぎらない．

つまり，入院患者への看護介入の効果を評価したい場合，コントロール群の患者が看護ケアをまったく受けない，というような実験はできない．

反事実条件には，以下のようなものが考えられる．

1.代替的介入：たとえば，先述の乳児への刺激の例では，対象者は代わりの療法を受ける.

2.治療上の価値がないと推測されるプラシーボ(placebo)や見せかけの介入:先に述べたシュルツら〔Schultz et al., 2000〕によるペクチンとプラシーボを比較する研究のように，たとえば，薬の効果の研究では，ある患者には実験のための薬を与え，ほかの患者には無害の物質を与える．プラシーボは，対象者に注意がはらわれるというような〔対象が期待をもつことから，プラシーボ効果(placebo effect),つまり，プラシーボ条件に起因する従属変数の変化もあるだろうが〕，非医薬的な効果をコントロールするために使う.

3.ケアの標準的方法,つまり，患者を治療するために使う通常の手順：たとえば，ペアレントとフォーティン〔Parent & Fort in, 2000〕は，心臓手術患者への介入を研究した．コントロール群の対象は，こうした患者のための通常の病院手順に従って治療された．

4.すべての対象者がなんらかの介入を受けるが，処理の量や強さは異なる．しかし，実験群は，より豊かで，より強く，またはより長期にわたる介入を受ける：たとえば，ミルヌは，地域社会に暮らす高齢者のための，尿失禁に関する教育的介入を研究し，書式による指示を受けた群と，書式による指示に加えて個人的な支援を得た群をもちいた.

5.遅延処理：コントロール群も，最終的には完全な実験処理を受けるが，処理を遅らせる．

遅延処理の例

ガルシア・デリレチオ，グラシア・ロペス，マリン・ロペス，マス・ヘッセ，カマーナ・ヴァス〔Garcia de Lucio, Gracia Lopez, Marin Lopez, Mas Hesse, & Camana Vaz, 2000〕は，重篤な患者の近親者と話をするときの，ナースのコミュニケーション技術を改善するためにデザインされた介入について，その効果を検証した．

実験群は，すぐに訓練を受け，コントロール群は６か月遅れて訓練を受けた．

実験群が訓練後で，かつコントロール群が訓練前のときに，２群のコミュニケーション技術を比較した，

実験群は強い処理を受け,コントロール群はまったく処理を受けない場合のように，方法論としては，できるだけ異なる２つの条件のあいだで検証することが最良であろう．

しかし，倫理的にもっとも望ましい反事実条件は，現実的には実行がむずかしいだろうが，おそらく「遅延処理(delay of treatment)」による方法（5番）だろう．

２つの代替介入（1番）の検証も倫理的に望ましいが,効果の差を認めにくい場合，とくに，どちらの介入も少なくとも中程度に効果的である場合には，研究結果が決定的とはいえない，というリスクがある．

コントロール群の方略に関する決定がいかなるものであろうと，介入を説明する場合と同じく，反事実条件を詳細に説明する場合も,研究者は慎重になるべきである．
研究報告において，コントロールの条件が何か，また，検証される介入とどう違うのかを説明せずに，研究者が，コントロール群は「通常のケア方法」を受けたと言うことがある．

実践のためのエビデンスの基盤に頼る際に，異なる条件下で研究参加者に何が起きたのかを，ナースは正確に理解する必要がある．

複数の比較の方略を組み合わせることを選ぶ研究者もいる．

たとえば，通常のケアの方法（3番）に対して２つの代替処理（1番）を検証することもあろう，

こうした方法は望ましいが，当然，研究には費用がかかり複雑さも増す．

実験の長所と限界

コントロールされた実験は，科学の理想であると考えられていることが多い．

実験の長所

真の実験は，変数間の因果関係についての仮説を検証するうえで，利用できる最強の方法である．

実験デザインをもちいる研究は，特定の介入や看護行動の効果に関する良質のエビデンスを生む，と一般に考えられている．

実験は，そのコントロールという特性のために，他のどんな研究方法よりも，次のような大きな確証をもたらす．

すなわち，もし独立変数(例:食事,薬の服用,教授方法)が特定の方法で操作されれば,その場合従属変数(例：体重減少，健康の回復，学習)において，ある結果が起ることが期待できるだろう．

この｢もし〜ならば，その場合に〜である(if…then)｣というタイプの関係は，予測とコントロールという意味から重要である．

したがって，実験の大きな長所は，因果関係を推論できるという信頼性にある．

ラザースフェルドは，ジョン・スチュアート・ミルの思想を反映して，因果律のための３つの評価基準を示した．

第１の基準は，時間的先行性であり，原因は時間的に結果に先行しなければならない．

サッカリンが膀胱がんの原因であるという仮説を検証しようとするならば，サッカリンの曝露以前に対象にがんが発生していないという証明が必要だろう．

実験では，研究者は独立変数を操作し，次に，生じる結果を測定する．

それゆえに，この一連の流れはコントロール下におかれている．

２番目の要件は，仮定される原因と結果とのあいだに，経験的な関係が存在することである．

サッカリンとがんの例でいえば，サッカリンの摂取とがんの存在との関連性を証明しなければならないだろう．

すなわち，サッカリン使用者において，非使用者よりも高い割合でがんが発生していることを示さねばならないだろう．

実験では，この独立変数と従属変数との経験的関係が直接検証される．

因果関係を確証するための最後の基準は，その関係は，第３の変数の影響によるものとしては説明されえないということである．

たとえば，サッカリンの使用を選択した人は，サッカリンを使用しない人よりもコーヒーを多く飲む傾向があると仮定しよう．

その場合，サッカリンの摂取と膀胱がんとのあいだのいかなる関係も，コーヒー中のある物質と膀胱がんとのあいだにある因果関係の単なる反映にすぎないという可能性が出てくる．

実験的方法がとても強力なのは，とくにこの３番目の基準による．

操作，比較，無作為化を課せられたコントロールを通じて，因果関係についての他の解釈を排除したり否定できることも多い．

無作為化クロスオーバーデザインの一例として、ウィンクルマン（2000）の研究があります。この研究では、成人の脳損傷患者における頭蓋内圧および脳濯流圧に、異なる座位がどのような影響を及ぼすかを検証しています。具体的には、仰臥位または水平位と30度の半座位とを比較する形で行われました。この結果、半座位の方が有意で臨床的に重要な改善をもたらしたことが示されています。クロスオーバーデザインは、同一の被験者が異なる条件で試験に参加することで、被験者内の差異を比較しやすくする利点があり、特にサンプルサイズの小さい実験に適しています。また、このデザインを使用することにより、被験者間の個人差によるばらつきを減少させ、実験結果の信頼性を高めることができます。次に、実験の条件とコントロールの条件についての重要な要素に触れます。実験研究のデザインを行う際、研究者は実験条件とコントロール条件の双方について多くの要素を決定する必要があります。これらの要素は、研究結果および結論に大きく影響を与えるため、慎重な計画が不可欠です。たとえば、実験的介入の内容、強さ、期間などが適切であり、その効果が期待されるレベルであるかを検討することが求められます。また、介入の詳細をプロトコルに明確に示し、介入の性質や手順を具体的かつ正確に記述することも大切です。さらに、どのような介入が実施されるのか、通常のケアとの差異がどうであるか、2種類の介入が存在する場合にはそれぞれの違いを具体的に説明する必要があります。また、介入を受ける人々に対して使用される手順がどのようなものであるか、介入の量や強さはどの程度なのか、介入の頻度と期間がどのくらいであるか、そして実験処理がいつ開始されるのか（例として手術後2時間経過後など）といった情報も重要です。さらに、誰が介入を行うのか、その人物の資格や専門的な訓練を受けているかどうかも考慮すべき点です。こうした決定が研究の精度と信頼性を左右し、また同一の介入をすべての対象に対して行うことによって、介入の効果を均一に評価できる体制を整えることが求められます。このためには、実験の進行計画を十分に練り、詳細かつ分かりやすいプロトコルを作成することが不可欠です。また、質的研究から得られる情報は、実験研究で検証するための介入の開発に役立ちます。ガムル、グリプドンク、ヘングヴルド、デイヴィス（2001）は、婦人科系がん患者のための看護介入を開発するため、複数の質的研究から得られた結果を利用しました。これらの介入は患者の性的適応に焦点を当てており、質的データは患者の視点を取り入れるのに有効であることが確認されています。次に、コントロールの条件について説明します。コントロール条件とは、研究で基準となる比較対象を指し、反事実条件とも呼ばれます。この条件の選定は、理論的あるいは実質的な根拠に基づくこともあれば、実践上や倫理的な観点から行われる場合もあります。たとえば、看護研究であれば、入院患者に対する介入の有効性を評価する際、コントロール群が看護ケアを全く受けないという状況を作り出すことは難しいかもしれません。そこで、コントロール条件の一例として、代替的な介入、プラシーボ、標準ケア、介入の量や強さの差異、遅延処理などの方法が考えられます。代替的介入とは、実験対象者に代わりの療法を行うもので、治療上の価値がないとされるプラシーボや見せかけの介入が行われる場合もあります。たとえば、薬の効果を検証する際には、ある患者には実験的な薬を与え、別の患者には無害な物質であるプラシーボを与えるという方法が用いられることがあります。このプラシーボは、実験参加者に注目が向けられることに伴う非医薬的な効果（プラシーボ効果）をコントロールする目的で使用されます。さらに、標準ケアの方法もコントロール条件として用いることができ、心臓手術患者に対して通常の病院手順に基づく治療が行われる場合が典型例です。また、同一介入を受ける対象でも、その量や強さに差をつけて実施する方法もあり、豊富で強力な介入と比較して軽度の介入が行われる場合があります。また、遅延処理の例として、ガルシア・デリレチオら（2000）の研究が挙げられます。重篤な患者の近親者に対するナースのコミュニケーション技術を向上させる介入を行い、実験群は即時訓練を受け、コントロール群は6か月遅れで訓練を受けました。このように、倫理的に配慮しつつコントロール条件を設定する方法として、遅延処理や代替介入が考えられますが、同時に費用や手間がかかり、研究の複雑さも増すことから慎重に検討する必要があります。続いて、実験の長所と限界について述べます。コントロールされた実験は、科学的理想とされることが多く、因果関係の仮説を検証する最も強力な方法とされます。実験デザインは介入の効果に関する質の高いエビデンスを提供する手段であり、特に「もし〜ならば、その場合に〜である」という因果関係の予測とコントロールに関して大きな信頼性をもたらします。このため、実験の主な利点は因果関係の推論の信頼性にあります。ラザースフェルドはジョン・スチュアート・ミルの思想に基づき、因果関係の評価基準として3つの要件を示しています。まず、第一の基準は時間的先行性です。これは原因が結果に先行しなければならないというもので、たとえば、サッカリンが膀胱がんの原因であると仮定する場合、サッカリンに曝露する以前にがんが発生していないことを確認する必要があります。実験においては、研究者が独立変数を操作した後に結果を測定することでこの基準を満たしています。次に第二の基準は、仮定される原因と結果との間に経験的な関係が存在することです。サッカリンとがんの例では、サッカリンの使用者が非使用者よりも高い割合でがんを発生させていることを示さなければなりません。実験デザインでは、この独立変数と従属変数の経験的な関連を直接検証できる点が強みです。因果関係の確認における最後の基準は、その関係が他の第三の変数による影響では説明できないということです。たとえば、サッカリンの使用者が非使用者よりもコーヒーを多く飲む傾向がある場合、サッカリンとがんの関係がコーヒー中の物質との関係の反映に過ぎない可能性もあります。