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品質保証

品質管理と品質保証（QA：Quality Assurance）とは、言い方が異なるだけで同じであると誤解されることもあるようですが、実際にはこの２つの概念は異なるものです。

日本工業規格では、品質保証を「消費者の要求する品質が十分に満たされていることを保証するために生産者が行う体系的活動」と定義していました。

また、国際標準化機構では、品質保証は「あるものが品質要求事項を満たすことについての十分な信頼感を供するために、品質システムの中で実施され、必要に応じて実証される、すべての計画的かつ体系的な活動」と定義されています。

これらの定義を読むと、品質保証とは活動のように思えますが、実は目的と考えるべきです。

すなわち、品質保証をするという目的のために品質管理という活動を行うことだと理解すべきです。

実際に得られた品質が、あらかじめ設定しておいた品質基準を越えていることが確認できれば品質保証を行ったことになります。

決して、実際に得られた品質が目標とする品質を越えることが、品質保証をするための必要条件だということではありません。

ただし、目標とする品質が、予め定められた品質基準と大きくかけ離れているということは、本来、無駄に高い品質水準を目指していたということであり、経済的なバランスが考慮されていたのかどうか検討し直す必要があります。

臨床試験データについて言えば、究極的な目的とする品質基準としては全ての項目でエラーのない完全なデータということなのでしょう。

しかし、品質保証をするための品質基準は、主要評価項目（Primary Endpoint）についてはエラーがないことを求めるとしても、その他の項目についてはエラー率１％のデータ品質で合格と設定することもできるはずです。

このような品質基準は、目的に応じて設定されるべきものだからです。

また、実現可能性や経済的な面も十分に考慮したうえで、バランスの取れた品質基準を設定すべきです。

目的によってはどんなに時間と手間がかかってもエラーのない完全なデータを保証しなければならないケースもあるとは思われます。

しかしながら、むやみに全ての項目に対してエラーのない完全なデータを目指すということは、時間と手間がかかりすぎることは容易に想像がつくはずで、時間と手間がかかるということは経済性を無視していることになります。

日本人の特性として、ついついエラーのない完全なデータを目指してしまうことが多いため、この点については十分な注意が必要です。

品質保証と品質管理は一見似たような概念に見えますが、実際には異なるものであり、それぞれの目的や活動内容は明確に区別されるべきです。品質保証（Quality Assurance: QA）とは、製品やサービスが所定の品質基準を満たし、消費者や顧客の期待に応えるものであることを保証するための体系的な活動を指します。一方で、品質管理（Quality Control: QC）は、製品の品質を確保し、向上させるために具体的なプロセスや手法を用いて行われる実践的な活動です。日本工業規格では品質保証を「消費者の要求する品質が十分に満たされていることを保証するために生産者が行う体系的活動」と定義しており、これは品質保証が単なる活動に留まらず、顧客満足を目的とした全体的な取り組みであることを示しています。また、国際標準化機構（ISO）の定義によれば、品質保証とは「あるものが品質要求事項を満たすことについての十分な信頼感を供するために、品質システムの中で実施され、必要に応じて実証される、すべての計画的かつ体系的な活動」とされています。このように品質保証は単なるプロセスではなく、組織全体の目標として位置付けられるべきものであり、品質保証を達成するために品質管理という具体的な活動が実行されます。品質保証の達成とは、最終的に得られた品質があらかじめ設定された品質基準を超えるか、それに匹敵することを意味しますが、それが必ずしもすべての項目で完全な無エラーを求めるというわけではありません。たとえば、臨床試験データにおいては、主要な評価項目（Primary Endpoint）では無エラーが必須とされる一方、その他の副次的な項目についてはエラー率1％までのデータ品質が許容される場合もあります。このように、品質保証の基準は目的に応じて柔軟に設定されるべきであり、ただ単に高い品質を追求するだけではなく、経済性や実現可能性を考慮することが重要です。もし品質基準が必要以上に高く設定され、それが実際の目的と乖離している場合、無駄なコストや時間がかかる可能性があります。こうした無駄は、特に競争の激しい市場では大きな損失をもたらすため、企業や組織は品質保証の基準を設定する際に、経済的なバランスを十分に考慮する必要があります。また、日本人の特性として、完璧を求める傾向が強く、すべての項目で無エラーのデータを目指してしまうことが少なくありません。しかし、こうした姿勢は必ずしも経済的な効率と一致するわけではなく、過度な品質追求がかえって非効率を招く場合もあります。品質保証において重要なのは、あくまで目的に応じた適切な品質基準を設定し、それを効率的に達成することです。すべての項目で完璧を目指すのではなく、優先度の高い項目に重点を置き、それ以外の部分では一定の許容範囲を設けることで、全体のバランスを取ることが求められます。たとえば、製薬業界のように人命に関わる分野では、主要な評価項目に対して厳格な品質保証が求められる一方、他の分野ではコストや時間とのバランスを考慮した品質基準が適用されることが一般的です。このように、品質保証の基準は一律ではなく、状況に応じた柔軟な対応が求められます。品質保証を効果的に行うためには、組織全体がその目的を共有し、品質管理の活動を通じてその実現を目指すことが不可欠です。また、品質保証のプロセスはPDCA（Plan-Do-Check-Act）サイクルを用いて継続的に改善されるべきであり、このサイクルを通じて品質の維持と向上を図ることが求められます。品質保証の基準を設定する際には、現場の声を反映させることも重要です。現場での運用が非現実的であったり、過度な負担を強いるような基準は、かえって品質の低下を招く恐れがあります。そのため、品質保証のプロセスにおいては、トップダウンだけでなくボトムアップのアプローチも取り入れることが効果的です。さらに、グローバル市場においては、各国の規制や基準に適合することも重要な課題となります。特に医薬品や自動車などの分野では、各国の品質規制を遵守することが市場参入の前提条件となるため、品質保証のプロセスは国際的な基準に対応できるように設計される必要があります。品質保証の取り組みを成功させるためには、組織全体の文化として品質意識を高めることが求められます。品質に対する意識が組織全体に浸透していれば、品質問題が発生する前に予防的な対応を行うことが可能となり、結果としてコスト削減にもつながります。さらに、品質保証のプロセスでは、顧客からのフィードバックを積極的に取り入れることも重要です。顧客の声を反映させることで、品質基準をより実践的で効果的なものにすることができ、顧客満足度の向上にもつながります。最終的に、品質保証とは単なる品質の維持ではなく、組織全体の持続的な成長と顧客満足の向上を目指した総合的な取り組みであるべきです。そのためには、品質保証と品質管理を正しく理解し、それぞれの役割を明確にした上で、目的に応じたバランスの取れた品質基準を設定することが重要です。また、品質保証のプロセスは一度設定して終わりではなく、常に見直しと改善を繰り返すことで、変化する市場環境や顧客ニーズに対応できるようにする必要があります。品質保証の成功は、単に高品質な製品を提供することに留まらず、組織全体の信頼性を高め、持続的な成長を支える基盤となるものです。品質保証の取り組みを通じて、顧客満足度を向上させるとともに、経済的な効率性も追求することで、持続可能なビジネスモデルを構築することが求められます。