品質保証

品質管理と品質保証（QA：Quality Assurance）とは、言い方が異なるだけで同じであると誤解されることもあるようですが、実際にはこの２つの概念は異なるものです。

日本工業規格では、品質保証を「消費者の要求する品質が十分に満たされていることを保証するために生産者が行う体系的活動」と定義していました。

また、国際標準化機構では、品質保証は「あるものが品質要求事項を満たすことについての十分な信頼感を供するために、品質システムの中で実施され、必要に応じて実証される、すべての計画的かつ体系的な活動」と定義されています。

これらの定義を読むと、品質保証とは活動のように思えますが、実は目的と考えるべきです。

すなわち、品質保証をするという目的のために品質管理という活動を行うことだと理解すべきです。

実際に得られた品質が、あらかじめ設定しておいた品質基準を越えていることが確認できれば品質保証を行ったことになります。

決して、実際に得られた品質が目標とする品質を越えることが、品質保証をするための必要条件だということではありません。

ただし、目標とする品質が、予め定められた品質基準と大きくかけ離れているということは、本来、無駄に高い品質水準を目指していたということであり、経済的なバランスが考慮されていたのかどうか検討し直す必要があります。

臨床試験データについて言えば、究極的な目的とする品質基準としては全ての項目でエラーのない完全なデータということなのでしょう。

しかし、品質保証をするための品質基準は、主要評価項目（Primary Endpoint）についてはエラーがないことを求めるとしても、その他の項目についてはエラー率１％のデータ品質で合格と設定することもできるはずです。

このような品質基準は、目的に応じて設定されるべきものだからです。

また、実現可能性や経済的な面も十分に考慮したうえで、バランスの取れた品質基準を設定すべきです。

目的によってはどんなに時間と手間がかかってもエラーのない完全なデータを保証しなければならないケースもあるとは思われます。

しかしながら、むやみに全ての項目に対してエラーのない完全なデータを目指すということは、時間と手間がかかりすぎることは容易に想像がつくはずで、時間と手間がかかるということは経済性を無視していることになります。

日本人の特性として、ついついエラーのない完全なデータを目指してしまうことが多いため、この点については十分な注意が必要です。