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ベリフィケーションとバリデーション

品質保証に関する概念として、Verification（ベリフィケーション）とValidation（バリデーション）というものがあります。

英和辞典を引くと、Verificationは「確認、照合、立証、検証、証明、検査」であり、Validationは「確認、批准、妥当性検証」というような記載があります。

工学領域では、考察の対象となる現実世界の問題を抽象化して概念モデルを作り、これを基に計算モデル（コード）を作成、コンピュータで実行して計算結果を得るとき、概念モデルと計算結果の差異を定量化する処理をベリフィケーション（Verification）、現実世界の問題と計算結果との差異を定量化する処理をバリデーション（Validation）と呼んでいます。

一見するとVerificationとValidationは同じ意味のように思えますが、Verificationはそれが正しい、あるいは正確であることを照合することであり、Validationはそれが正しいことを証明することです。

言い換えれば、ベリフィケーションはその結果だけに対する確認であり、バリデーションは継続的なプロセスに対する保証を与えるものです。

そして、バリデーションとして正しいことを保証するということの意味は、各段階で全て正しいことを実施したのだから得られる結果も正しいのだろうという考えでプロセス全体を通じての保証を行うということです。

このためには、定義・設計・証明・文書化ということが必要になります。

アメリカの連邦食品医薬品局（FDA）では、プロセスバリデーションを「特定のプロセスが予め定められた仕様や品質条件を満たす製品を、一貫してつくることを証明する文章を整備すること」として定義しています。

このようにベリフィケーションとバリデーションという言葉は違う意味を持っているので注意しましょう。

臨床試験データにおけるベリフィケーションとバリデーション

臨床試験データでは、ベリフィケーションとは読み合せなどにより症例報告書とコンピュータデータの整合性を確認し、間違いがないことを検査により確認することです。

この場合には、どんな過程を経てきたかということは問題にされないため、現在の状態が正しいことだけが確認され、別の臨床試験データについても正しいということを保証できる再現性はありません。

これに対して、バリデーションとは正しい臨床試験データを得るためにやらなければならない手順を定義し、その通りに間違いなく実施したことを証明することにより得られた結果が正しいとする、プロセスとしての保証をすることです。

このため、バリデーションの一つの行為としてベリフィケーションが含まれていることもあります。

このように、バリデーションされたプロセスに則って作業をする場合には、新たに得られた臨床試験データに対しても正しいことを保証することができ、再現性があります。

そして、再現性があるということが、バリデーションがベリフィケーションよりも大きな意味を持つのです。

また、バリデーションは継続的に行われる活動でなければならず、一度バリデーションが行われて終わりというものではありません。

すなわち、何らかの要因が変化した場合には再度のバリデーションを行うことが必須であり、ユーザーへの教育へ定期的な再確認も要求されます。

求める品質を持った製品が常に生み出されるようにすることがバリデーションの目的です。

品質保証とプロセス管理

品質保証においては、プロセス管理が常に行われるべきであり、ベリフィケーションは必要な時に行えばよいとされています。

ベリフィケーションでは必ず確認ミスが発生する可能性があり、全数検査をしてもエラー率を０にすることはできません。

エラーが発生する余地がある限り、ベリフィケーションは行うべきであるが品質保証としては不完全です。

さらに検査にはかなりの時間と労力がかかるため、生産性の低下からコストアップにつながる可能性があります。

このため、プロセス管理を行うことによる方法、すなわちバリデーションが求められています。

まとめ

品質保証とプロセス管理における「ベリフィケーション（Verification）」と「バリデーション（Validation）」は、しばしば混同されがちですが、実際には異なる重要な概念です。ベリフィケーションは、計画や設計が仕様や要件に対して正しく実装されているかを確認するプロセスです。工学領域でのベリフィケーションは、概念モデルと計算モデル（コード）との間の一致を検証し、計算結果の正確さを定量化することに注目しています。これは、システムや製品が設計された通りに正確に機能するかを確認することに焦点を当てています。一方、バリデーションは、製品やサービスが実際の使用条件下でユーザーのニーズや期待を満たすことができるかを確認するプロセスです。ここでの重点は、現実世界の問題と計算結果との間の一致を確認し、製品が目的を達成するために「正しいこと」をしているかどうかを検証することです。臨床試験データにおいては、バリデーションは正しいデータを得るために必要な手順を定義し、適切に実施されたことを証明することにより、その結果の信頼性を保証します。ベリフィケーションは「正しく作られているか」（Are we building the product right?）に関するものであり、バリデーションは「正しいものを作っているか」（Are we building the right product?）に焦点を当てています。バリデーションはプロセス全体を通じて正確性を保証することに重点を置き、再現性と継続的な適合性を確保することが目的です。これに対し、ベリフィケーションは特定の時点での製品やサービスの正確性や適合性を検証することに焦点を当てています。アメリカの連邦食品医薬品局（FDA）は、バリデーションを「特定のプロセスが予め定められた仕様や品質条件を満たす製品を、一貫してつくることを証明する」と定義し、高品質な製品の一貫した生産を保証するための重要なプロセスとしています。この理解は、品質保証とプロセス管理において、単に製品やサービスが一時的に要求仕様を満たすだけでなく、継続的に信頼性の高い成果物を生み出すために必要な活動を指します。この概念の違いを理解し、正しく適用することは、製品開発の効率性を高め、市場での成功に不可欠です。

ChatGPTに聞いてみた

プロンプト

あなたは最高のデータサイエンティストです。
ベリフィケーションとバリデーションについて解説してください。
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サルでもわかる平易な日本語で
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ChatGPTの回答

ベリフィケーション（検証）とバリデーション（妥当性確認）は、物事が正しいかどうかをチェックする方法です。想像してみてください。あなたがレシピ通りにケーキを焼いたとします。ベリフィケーションは、レシピの手順を正しく守ったかを確認することです。一方、バリデーションは、そのケーキが本当に美味しいかどうかを試すことです。つまり、ベリフィケーションは「正しく作ったか」を、バリデーションは「期待通りの結果になったか」を見ます。プログラムや製品を作る時も同じで、まず正しい手順で作られたかを確かめ、次にそれが実際に使い物になるかを試します。

「ベリフィケーション（Verification）」と「バリデーション（Validation）」は、品質保証やプロセス管理において重要な概念であり、製品やシステムが適切に機能するかどうかを確認するために欠かせないプロセスです。この二つの概念は、どちらも品質管理のための重要な要素ですが、それぞれ異なる目的を持っており、異なる方法で実施されます。ベリフィケーションとバリデーションの違いを理解することは、プロジェクトや製品開発において、正しいアプローチを取るために不可欠です。本稿では、これら二つのプロセスの詳細な説明、実際の応用、及びそれぞれが品質保証にどのように貢献するかについて、具体例を交えて説明していきます。まず、ベリフィケーションについて詳しく説明します。ベリフィケーションは、製品やシステムが仕様や設計に正確に従って作られているかどうかを確認するプロセスです。このプロセスは通常、製品の開発初期段階で行われ、設計図や仕様書、計画書に基づいて行われます。目的は、製品やシステムが設計通りに実装されているかどうかを確認することであり、結果として、不具合や欠陥が発生する前にそれらを防ぐことができます。具体的には、ソフトウェア開発では、コードが仕様に基づいて正しく書かれているかどうかをテストし、ハードウェア設計では、部品が設計図通りに組み立てられているかを確認します。これにより、設計の段階で想定されていた通りに製品が動作することが保証され、後々の修正コストを削減することができます。たとえば、航空機の設計プロセスでは、すべての部品が設計書に基づいて正確に製造され、組み立てられているかどうかを確認するために、詳細なベリフィケーションが行われます。もしベリフィケーションが適切に行われなければ、部品の不具合が発生し、最悪の場合、飛行中の事故に繋がるリスクが高まります。そのため、ベリフィケーションは製品が安全に使用できることを確認するために非常に重要な役割を果たしています。ベリフィケーションは「作るプロセスが正しいか」を確認するためのものであり、設計通りに作られていることを確認することで、製品やシステムが正常に機能することを保証します。しかし、ベリフィケーションだけでは、製品が最終的なユーザーのニーズを満たすかどうかを確認することはできません。ここで重要になるのがバリデーションです。バリデーションは、製品やシステムが実際の使用条件下でユーザーのニーズや期待を満たしているかどうかを確認するプロセスです。つまり、ベリフィケーションが「正しく作られているか」を確認するのに対して、バリデーションは「正しいものを作っているか」を確認する作業です。バリデーションは通常、製品の完成後に行われ、実際の使用環境や条件下でテストされます。たとえば、新しい自動車が開発された際、その自動車が設計通りに組み立てられているかを確認するベリフィケーションのプロセスが終わった後、バリデーションとしてその自動車が実際に道路上で問題なく走行できるか、燃費が期待通りか、安全性が確保されているかといったテストが行われます。このプロセスを通じて、製品が最終的な目的を達成するために必要な性能や機能を備えているかどうかが確認されます。製品開発において、バリデーションは顧客満足度を高めるための重要な要素です。製品が設計通りに作られていても、実際に使用するユーザーが満足しなければ、その製品は成功したとは言えません。そのため、バリデーションは、ユーザーの期待やニーズを満たす製品やサービスを提供するためのプロセスとして不可欠です。例えば、医療機器の開発では、機器が安全で効果的に使用できるかを確認するバリデーションが非常に重要です。機器が設計通りに動作することはもちろん重要ですが、最終的には医師や患者がその機器を使用する際に、期待通りの効果が得られるか、使い勝手が良いか、安全に使用できるかを確認しなければなりません。このように、バリデーションは製品が現実世界で正しく機能することを確認するプロセスであり、顧客のニーズを満たす製品を提供するために不可欠な要素です。ベリフィケーションとバリデーションは、どちらも品質保証の重要なプロセスですが、それぞれ異なる役割を果たしています。ベリフィケーションは、製品が設計通りに作られていることを確認し、バリデーションは製品がユーザーのニーズを満たすことを確認します。この二つのプロセスが適切に実施されることで、製品の品質が保証され、顧客満足度が向上します。さらに、ベリフィケーションとバリデーションの違いを理解することで、開発プロセス全体の効率を向上させることができます。製品が設計段階で正しく作られていることを確認するベリフィケーションが不十分であれば、製品の最終段階で多くの問題が発生し、修正に時間とコストがかかる可能性があります。また、バリデーションが不十分であれば、製品が市場に投入された後にユーザーからの苦情や返品が増え、企業の評判や収益に悪影響を与える可能性があります。そのため、製品開発の全プロセスにおいて、ベリフィケーションとバリデーションは欠かせない要素であり、両者のバランスが取れていることが重要です。さらに、これら二つのプロセスは、特に高度な技術が求められる分野において、その重要性が増しています。例えば、航空宇宙産業や医療機器産業、自動車産業などでは、製品が安全で信頼性が高く、かつユーザーのニーズを満たすことが求められます。これらの分野では、ベリフィケーションとバリデーションのプロセスが厳格に実施され、製品が市場に出る前に多くのテストが行われます。このような高度な産業においては、ベリフィケーションとバリデーションのプロセスを適切に管理することが、製品の成功に直結します。最後に、ベリフィケーションとバリデーションを効果的に実施するためには、明確な基準とプロセスの設計が必要です。ベリフィケーションにおいては、製品の仕様や設計が詳細に記録され、それに基づいてテストが行われることが重要です。また、バリデーションにおいては、実際の使用条件をシミュレーションし、製品が期待通りに機能するかどうかを確認するためのテストが必要です。これらのプロセスが適切に設計されていれば、製品の品質が向上し、顧客満足度が高まります。また、プロジェクト全体の効率が向上し、コストの削減にも繋がります。まとめると、ベリフィケーションとバリデーションは、品質保証において不可欠なプロセスであり、それぞれ異なる目的を持っています。ベリフィケーションは、製品が設計通りに作られていることを確認し、バリデーションは、製品がユーザーのニーズを満たしているかどうかを確認します。これらのプロセスを適切に実施することで、製品の品質が保証され、顧客満足度が向上します。

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