薬の開発ステップ

薬の開発には極めて慎重で段階的な過程が要求され，かなり長い年月を必要とする．

薬の候補物質の発見から考えれば15年以上もの歳月が経過して初めて薬となることも珍しくない．

昔は，薬の候補物質は天然に存在する膨大な種類の物質を採取し，ある病気に対して効果を示すか否かをスクリーニングすることにより探索された．

たとえば，抗生物質を創造するために世界中の菌を集め，ある菌に対する効果を調べて，薬の候補物質を探したりしていたのである．

最近では，薬の候補物質の探索に，ある病気に対してこういう化学構造を持つ物質であれば効果を示す可能性があるということも推定することができるようになり，このような化学構造の物質をコンピュータにより設計する方法などが用いられるようになってきた．

このため，探索そのものにかかる時間は大幅に削減されるようになっている．

遺伝子情報の解明により，このような方法はさらに有用性を増すと考えられる．

このようにして探索された薬の候補物質は，既に探索段階でこの過程が終了している場合もあるが，まず試験管の中での効果を確認するなどの基礎研究が実施される．

そして，一定以上の効果を持つと考えられるものが，動物を用いた「非臨床試験(Non-clinical Study)」により有効性と安全性を評価される．

非臨床試験においては様々な面からの評価が行われ，マウスなどの小動物からサルといった大動物まで薬の候補物質の特性に応じて，複数の動物での評価が行われる．

安全性については，とくに慎重に検討が行われる．

たとえば，投与された世代だけではなく子供に対する影響などの検討というようなことまでも含めて確認が行われる．

さらにこの段階で，薬の候補物質の体内での動きや品質，安定性に関する試験も行われる．

そして，非臨床試験で十分な安全性と有効性に期待が持てると判断された薬の候補物質だけがヒトに投与され，臨床試験においてその有効性と安全性が評価されるのである．

製薬企業が実施する臨床試験のことを「治験」と呼ぶことがある．

しかしながら，臨床試験と治験とは完全に同義ではない．

薬事法第２条７項において，治験とは「第14条第３項（同条第７項，第19条の２第４項及び第23条において準用する場合を含む．）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう.｣と定義されている．

すなわち，治験とは臨床試験のうち製薬企業が医薬品として販売するために必要な許可を厚生労働省(MHLW ； Ministry of Health, Labour and Welfare)から取得するためのデータの収集を目的としたものだけを指すものであった．

けれども, 2002年の薬事法改正により，治験の実施は製薬企業によるものだけではなく，医師や医療機関が主体となって行うものも含まれるようになった．