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薬の開発ステップ

薬の開発には極めて慎重で段階的な過程が要求され，かなり長い年月を必要とする．

薬の候補物質の発見から考えれば15年以上もの歳月が経過して初めて薬となることも珍しくない．

昔は，薬の候補物質は天然に存在する膨大な種類の物質を採取し，ある病気に対して効果を示すか否かをスクリーニングすることにより探索された．

たとえば，抗生物質を創造するために世界中の菌を集め，ある菌に対する効果を調べて，薬の候補物質を探したりしていたのである．

最近では，薬の候補物質の探索に，ある病気に対してこういう化学構造を持つ物質であれば効果を示す可能性があるということも推定することができるようになり，このような化学構造の物質をコンピュータにより設計する方法などが用いられるようになってきた．

このため，探索そのものにかかる時間は大幅に削減されるようになっている．

遺伝子情報の解明により，このような方法はさらに有用性を増すと考えられる．

このようにして探索された薬の候補物質は，既に探索段階でこの過程が終了している場合もあるが，まず試験管の中での効果を確認するなどの基礎研究が実施される．

そして，一定以上の効果を持つと考えられるものが，動物を用いた「非臨床試験(Non-clinical Study)」により有効性と安全性を評価される．

非臨床試験においては様々な面からの評価が行われ，マウスなどの小動物からサルといった大動物まで薬の候補物質の特性に応じて，複数の動物での評価が行われる．

安全性については，とくに慎重に検討が行われる．

たとえば，投与された世代だけではなく子供に対する影響などの検討というようなことまでも含めて確認が行われる．

さらにこの段階で，薬の候補物質の体内での動きや品質，安定性に関する試験も行われる．

そして，非臨床試験で十分な安全性と有効性に期待が持てると判断された薬の候補物質だけがヒトに投与され，臨床試験においてその有効性と安全性が評価されるのである．

製薬企業が実施する臨床試験のことを「治験」と呼ぶことがある．

しかしながら，臨床試験と治験とは完全に同義ではない．

薬事法第２条７項において，治験とは「第14条第３項（同条第７項，第19条の２第４項及び第23条において準用する場合を含む．）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう.｣と定義されている．

すなわち，治験とは臨床試験のうち製薬企業が医薬品として販売するために必要な許可を厚生労働省(MHLW ； Ministry of Health, Labour and Welfare)から取得するためのデータの収集を目的としたものだけを指すものであった．

けれども, 2002年の薬事法改正により，治験の実施は製薬企業によるものだけではなく，医師や医療機関が主体となって行うものも含まれるようになった．

薬の開発は極めて慎重で段階的な過程が要求され、その完成には非常に長い年月が必要とされる。このプロセスは薬の候補物質の発見から始まり、完成するまでに15年以上かかることも少なくない。以前は薬の候補物質を探索する際、天然に存在する膨大な種類の物質を採取し、特定の病気に対する効果をスクリーニングする方法が一般的だった。この過程では、例えば抗生物質を創造するために世界中から菌を集め、その効果を調べて薬の候補物質を発見するといった手法が用いられた。しかし、技術の進歩により、最近ではある病気に対して効果を示す可能性がある化学構造を推定し、その構造を持つ物質をコンピュータによって設計する方法が採用されるようになっている。この方法は従来の探索プロセスに比べて効率的であり、探索そのものにかかる時間を大幅に短縮することが可能となっている。また、遺伝子情報の解明が進むにつれ、このような設計手法の有用性はさらに向上しており、より精度の高い候補物質の設計が可能になっている。このようにして探索された薬の候補物質は、探索段階である程度の効果が確認されている場合もあるが、まず試験管内での効果を確認する基礎研究が実施される。この基礎研究では、細胞や組織を用いて薬の候補物質の基本的な作用機序や毒性を調べる。次に、一定以上の効果が期待できると判断された物質については、動物を用いた「非臨床試験(Non-clinical Study)」が行われ、有効性と安全性のさらなる評価が実施される。非臨床試験では、マウスなどの小動物からサルといった大動物まで、薬の候補物質の特性に応じて様々な動物モデルが利用される。この段階では特に安全性の評価が重要視され、投与した動物の健康への影響が詳細に調査される。具体的には、薬が次世代に与える影響や長期的な毒性なども含めて評価が行われる。また、この段階では薬の候補物質が体内でどのように動き、どのように代謝されるか、さらにはその品質や安定性に関する試験も実施される。これらの試験を通じて、薬の候補物質が人体に使用される際の安全性と有効性が科学的に裏付けられる。非臨床試験で十分な安全性と有効性が確認された薬の候補物質のみが次のステップである臨床試験へと進むことができる。臨床試験はヒトを対象に行われる試験であり、その主な目的は非臨床試験で得られたデータを基に、実際の使用環境において薬がどの程度効果を発揮し、安全に使用できるかを評価することである。製薬企業が実施する臨床試験の一部は「治験」と呼ばれることがあるが、臨床試験と治験は完全に同義ではない。薬事法第2条第7項によれば、治験とは「第14条第3項（同条第7項、第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。」と定義されている。つまり、治験は臨床試験のうち、製薬企業が医薬品として販売するために厚生労働省からの許可を得るためのデータを収集することを目的として実施されるものを指すものである。しかし、2002年に薬事法が改正され、治験は製薬企業によるものだけでなく、医師や医療機関が主体となって行うものも含まれるようになった。この改正により、治験の実施における主体の多様化が進み、臨床試験全体の質の向上や患者の負担軽減が期待されるようになった。さらに、臨床試験はフェーズ1、フェーズ2、フェーズ3の三段階に分けられており、それぞれ目的が異なる。フェーズ1では少数の健康な成人を対象に安全性と薬物動態を評価し、フェーズ2では患者を対象に有効性と安全性の確認が行われる。フェーズ3では大規模な患者群を対象に薬の有効性と安全性がさらに詳しく評価され、実際の臨床使用を想定したデータが収集される。これらの段階を経て、最終的に厚生労働省の承認を受けた薬だけが市場に出ることが許可される。このように薬の開発は、発見、基礎研究、非臨床試験、臨床試験という多くの段階を経て実現される非常に複雑なプロセスであり、その過程では科学的な知識と技術、そして倫理的な配慮が求められる。