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臨床試験における小児

小児（子ども）は，研究に参加するために同意することが必要であるにもかかわらず，法的に有効な同意を提供することができない．

ヒト被験者の保護に関する規則（４５ CFR Part 46 のSubpart Ｄ）で許可されている場合を除き，小児は研究への参加に際し，両親または法的保護者(legal guardian)の同意(permission)を必要とする．

子どもとは，研究が行われる施設のある管轄権の適用法のもとで，研究に関わる治療もしくは手順に有効な同意を与えることのできる法的年齢に達していないものと定義される．

Ｎ�Vクリニカルセンターにおいては，子どもを持つ親であるか，結婚していない限り，18歳以下の誰もが研究への参加の合法的有効な同意を与えることはない．
一般的に，可能な限り両親の同意を得るあらゆる努力がなされるべきである.

４５ CFR のSection 46.408(b)にはＩＲＢが認めない限り，臨床試験の参加には両親が共に同意しなければならない．

例外は一方の親が亡くなっていたり,行方不明だったり,責任能力がなかったり，合理的に対応可能でなかったり，その子どもの養育に片方の親のみが法的な責任を有する状態であった場合である.

IRBはリスクが最小限のときや直接的な利益が期待できる場合，片方の親の同意で十分であるとすることがある．

片方の親の同意で十分であるとされた場合においても，同意を与えた親が一時的あるいは永続的に以後の患児の治療に協力できない状態になったときのために，もう一方の親や，若しくは代わりの養育者の参加と協力を得ることはしばしば有用である．

そのような状況においては，一時的な親権がもう片方の親から．代わりの養育者に与えられるかもしれない．

養子縁組(foster care)されている子ども場合，誰が同意を与える法的権限を持っているかについては慎重な調査が必要である．

州によって里子(foster child)が研究に参加できるかどうか．およびその際誰が同意を与えられるかに関しては異なる.

一般的に，里親(foster parent)の選定に責任を有する州当局．あるいは判事が研究の同意のプロセスに関与する必要があるだろう．

いくつかの州では生みの親の親権が公式に終了していない場合，彼らに同意を与える権限を認めている．

里親は，子どもを研究に参加させる権限を認められていることはほとんどない．

研究に参加するかどうかのスクリーニングや登録前に，誰がまたはどの機関が里子の研究に参加するために必要な同意を与える権限を持っているかを確認しておくことが重要である．

もし法的に権限のある個人が里子に同行しなければ．必要な同意を得るための手続きが求められる．

両親もしくは保護者から同意が得られないか，あるいは拒絶された場合はどうなるのか．両親もしくは保護者が同意しないか,以前に同意したことがない場合，子どもには緊急的治療が施される．

両親もしくは保護者が,子どもを研究に参加させる許可を断った場合は，その決定が有効とされる．

両親もしくは保護者が，便益がリスクを上回ると認められている臨床的治療を断った場合（例えば，信仰上の理由で生命維持のための輸血を拒否する等）．通常，州政府が「父権者parens patriae」の役割を負い，治療を命じる．

このことは,児童福祉当局が関与するか,裁判所命令によって実行される．

未成年者が，研究参加もしくは通常の医療を受けるための同意を自ら行う例もある.

４５ ＣＦＲのSection406.408 (c)に従って，研究プロトコールが両親もしくは保護者の許可が合理的な要件ではない状況や被験者集団（例えば，ネグレクト，虐待を受けている子ども）を対象に計画されているとＩＲＢが判断した場合，両親の同意を破棄して，被験者保護のための別の機構で代用する場合がある．

この破棄の使用は，適用法と整合していなければならない．

州法に従って，一部の未成年者が，両親の同意なしに試験や治療を受けることに同意できることもある.

法律では通常，未成年者が同意を与えることのできる年齢とその状況を特定している．

最後に，裁判所が未成年者のヒアリングを行って，その者が「十分成長した未成年者」であって，医学的あるいは研究的治療に関して自分自身で決定できるかどうかを判断することもある．

一般的に，こういった決定には，その未成年者が治療のリスクと性質を十分に理解し．自分自身の行助の結果を正当に評価できるという，明確で説得力のある証拠が必要となる．

診療／研究記録

完全かつ正確な診療記録や研究記録は，科学的整合性と検証を確保しながら‥患者に質の高いケアを提供するために必要である．

それらは．その後の訴訟，審査，監査や他の調査の際に最も重要な証拠になる．

例えば，大部分の訴訟は出来事が起こってから２年から５年経過してから起こる．

記憶が薄れる，人事異動などがあるため，正確に何か起こったかを再現するために，記録は最も重要である．

医療記録(medical documentation)の基本的規則は３つある．

１つは,記録は完全でなければならない．記録はすべての治療，介入，観察を記述しなければならない．

このことが行われていないとケアの程度が誤って解釈される．

例えば，患者の術後には，バイタルサイン(vital sign. 生命徴候）の計測が15分毎に求められる．

すべてのバイタルサインが記述されていない場合，バイタルサインを15分毎に観察していたにもかかわらず，看護師は異常所見のみしか記載していなかった場合，陪審員は，他のいかなる所見の観察もなされていなかったと推測し．ケアの基準を怠ったと評決するかもしれない．

医療記録の第二の基本的規則は，記録は正確でなければならないということである．

もし,矛盾がその後の監査で発見された場合には，例え記録が正確であるとしても，他の記載事項の正当性が疑問視される可能性がある．

医療記録における第三の基本的規則は，記載は適時（すなわち，治療が行われたとき，観察されたとき，できるだけ問をおかずに作成されている）でなければならないということである．

遅れた記載は，疑問視されたり，正確性や遅れた理由についての懸念を高める場合がある．

もし誤りが記録に認められたら，どのように修正すべきであろうか．

記載は決して抹消したり削除してはならない．もし修正が必要であれば，誤った記載に線を引いて,正しい情報を記載し，イニシャルを署名し，日付を入れる．これが不可能であれば，線を引いて変更した理由の説明を元の記載に可能な限り近くに書き入れ，署名をして日付をいれるべきである．

これらの実践は，もちろん，電子的環境に移行した場合には，必ずしも必要はないだろう．

訂正，修正，消去を処理する電子医療記録（カルテ）システムの能力は，個人の診療記録の信憑性，再現性，信頼性．正確性を保証するために適用できる施設のポリシーによって管理されなければならない．

修正は実際に書いた人だけが行うべきである．

もしそれが不可能であれば，医療あるいは研究記録の修正は管理者(supervisor)によってのみ行われるか，あるいは施設のポリシーによって行われるべきである．

臨床試験における小児の扱いは、非常に慎重である必要があります。これは、小児が法的に有効な同意を提供することができないためであり、臨床試験の倫理的・法的基準において特別な配慮が求められるからです。小児（子ども）は、臨床試験や研究に参加するためには通常、両親または法的保護者の同意（permission）を必要とします。これは、ヒト被験者の保護に関する規則（45 CFR Part 46のSubpart D）で定められているものであり、小児が研究に参加する際の基本的な原則として、彼らが自ら同意を与えることができない場合でも、その法的保護者によって研究への参加が許可されなければならないとされています。子どもとは、研究が行われる施設の管轄下にある法的年齢に達していない者と定義されており、この年齢は通常18歳未満です。しかし、これは各州や国の法律によって異なる場合があり、具体的な年齢制限や状況に応じた規定が存在します。例えば、NIHクリニカルセンターでは、結婚していない限り18歳以下の者は研究への合法的かつ有効な同意を提供することができません。また、45 CFRのSection 46.408(b)によれば、IRB（Institutional Review Board）の承認がない限り、臨床試験に参加するには両親が共に同意しなければならないとされています。ただし、例外もあり、一方の親が死亡している場合、行方不明である場合、責任能力がない場合、合理的に対応できない場合、またはその子どもの養育に片方の親のみが法的責任を持つ場合には、片方の親の同意で研究に参加させることができるとされています。このような状況では、リスクが最小限であるか、直接的な利益が期待できる場合には、IRBが片方の親の同意で十分であると認めることがあります。さらに、片方の親が一時的または恒久的に治療に関与できなくなった場合には、もう一方の親や代わりの養育者が協力することが推奨されます。このような状況においては、場合によっては一時的に親権が代わりの養育者に移行することも考慮されます。養子縁組や里親制度（foster care）に関わる子どもが研究に参加する場合、その法的な同意権限を持つ者が誰であるかについては慎重な調査が必要です。州によっては、里子（foster child）が研究に参加できるかどうか、また誰が同意を与えるかについて異なる規定が設けられています。通常、州の当局や判事が研究に同意するプロセスに関与する必要があり、里親（foster parent）が研究に対する同意を与える権限を持つことはほとんどありません。したがって、研究に参加する前に、誰が里子の同意を与える権限を持っているのかを確認しておくことが極めて重要です。同意が得られない場合や、同意が拒否された場合には、子どもには緊急的な治療が施されることがあります。これは、両親または保護者が研究への参加を許可しない場合や、以前に同意が得られなかった場合に発生します。例えば、両親が信仰上の理由で輸血などの生命維持治療を拒否した場合、州政府が「父権者（parens patriae）」としての役割を果たし、治療を命じることがあります。これには、児童福祉当局が関与することもあれば、裁判所命令によって実行される場合もあります。また、特定の未成年者が両親の同意なしに医療や研究に参加することが法的に認められる場合もあります。例えば、いくつかの州では、未成年者が自らの医療や治療に同意する権利を持つ年齢や状況が明確に定められており、裁判所が未成年者のヒアリングを行い、医学的または研究的治療に関して自己決定が可能かどうかを判断することがあります。このような判断においては、未成年者が治療のリスクや性質を十分に理解し、その結果を評価できる能力があるという説得力のある証拠が求められます。これに加え、臨床試験における診療記録や研究記録の管理も非常に重要です。完全かつ正確な記録は、科学的な整合性を確保しながら患者に質の高いケアを提供するために不可欠であり、また法的な観点からも極めて重要です。記録は、その後の訴訟や審査、監査などで最も重要な証拠となり得ます。多くの訴訟は出来事が起こってから数年後に発生するため、記憶が薄れたり人事異動があったりする中で、正確に何が起こったかを再現するためには、詳細な記録が必要となります。医療記録の基本的な規則にはいくつかのポイントがあります。まず第一に、記録は完全でなければならず、すべての治療、介入、観察が記述される必要があります。例えば、術後の患者には15分ごとにバイタルサインの計測が求められますが、もしその記録が不完全である場合、ケアの基準が守られていないと解釈される可能性があります。次に、記録は正確でなければならず、もし矛盾が発見された場合には、他の記載事項の信憑性が疑われる可能性があります。また、記載は適時に行われるべきであり、治療が行われた時点ですぐに記録されることが求められます。遅れた記載は、その正確性に対する疑念を引き起こす可能性があり、遅れた理由についての説明も必要になる場合があります。さらに、もし記録に誤りが認められた場合、その修正は慎重に行われるべきです。記載を消去したり抹消したりしてはならず、誤った部分に線を引いて訂正を行い、署名と日付を記入する必要があります。これらの手順は、電子医療記録（EMR）が使用される環境では異なる場合がありますが、修正の際には同様の原則が適用されるべきです。EMRのシステムは、個々の診療記録の信憑性や正確性を保証するために、施設のポリシーに従って管理される必要があります。修正は基本的に、記録を作成した本人が行うべきですが、やむを得ない場合には管理者や施設のポリシーに基づいて修正が行われることもあります。このように、臨床試験における小児の扱いや記録管理は、倫理的・法的に厳格な基準に従って行われる必要があります。