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大規模臨床試験と登録-臨床研究機関

EBMの時代

医療行為(medical practice)は, EBM (Evidence-Based Medicine, 科学的根拠に基づく医療）の時代に突入している.

EBMとは，臨床業務は直感．機械論的推論および意見に加え，科学的情報に基づかなければならないという社会的概念である．

科学技術を自由に利用することにより，コストが無限に増加していることを我々の社会はますます認識するにつれ，資源を合理的に分配する唯一の方法は，競合している臨床的アプローチにより臨床的便益(clinical benefit)が得られるかどうか，そしてもし得られるのであれば．それを達成するために必要なコストがどの程度かということを理解することである．

医療財源の拡大が無制限ではないという現実と同時に，バイオテクノロジー(biotechnology)への莫大な社会的投資が，疾患を治療する多くの潜在的な新しいアプローチに費やされはじめている．

したがって，現法では，試験を実施することを可能にする資源よりも早いスピードで，エビデンスの必要性が増加している．

歴史

最初のランダム化は，農業試験(agricultural study)において. 1926年にFisherにより行われた.

彼は，分散分析(analysis of variance)を開発するにあたり，実験的な観測値は独立であるべきであり，統計的手法を適用可能とするために．交絡は避けるべきであると認識した．

したがって，彼は，肥料を適用する異なる方法に対して，異なる土地区画をランダム化した.

Ambersonは.24人の患者を対象とした結核治療の1931年の試験の際に，治療割付(treatment assignment)を決めるためにコイン投げ(coin toss)を用いた．

これが患者をランダム化した最初の試験だと言われている.

1948年に実施した結核治療のためのストレプトマイシンを用いた英国MRC (British Medical Research Council)試験は，臨床試験の近代化を切り開くこととなった．
この試験は，多数の患者にランダム化を適用する原理を確立し，試験治療を施して，成果の客観的な評価をするためのガイドラインを設定した．

さらに最近では，コンピュータが．世界中で実施される試験における何千もの患者からのデータの急速な蓄積を可能にした.

PetoおよびCollinsは. ISIS-1研究（Fh･St International Study of Infarct Survival) において，大規模簡易試験(large simple trial)の概念を開発した．

その概念は，１万人の患者をランダム化することによってのみ，β遮断薬(beta blocker)の有益な効果が理解できるというものである.

Client server architecture （クライアントサーバーアーキテクチャー）の開発により，大容量のデータを統合し．複数の利用者に迅速に提供する仕組みができたWorld Wide Web （ワールドワイドウェブ）の開発における最近の進歩により,世界中の複数の地域で，即座に情報を共有することができる．

ようやく，診断と治療のアプローチが患者の予後を改善することを示すためのアドヒアランス(adherence)の測定の重要性を認識することにより, EBMを実践するための系統立ったアプローチに加え，広範に渡る電子カルテ(electronic health record)の活用および電子化されたプロバイダー入力システムの導入に至った．

臨床研究を目的としたこの情報を統合する主要な新しいアプローチは，複数のデータソースを含むアプローチであり．健康関連のシステムのデータウェアハウス(data warehouse)を構築することである。

現代医療はEBM（科学的根拠に基づく医療）の時代に突入しており、従来の医療行為が医師の直感や機械論的推論、経験的な意見に依存していたのに対して、EBMは臨床業務が信頼できる科学的根拠を重視するという姿勢を取っています。このアプローチの変化は、科学技術の急速な進展と医療に対する社会的需要の高まりにより、医療に関わるリソースが無限ではないことを認識するようになったことが背景にあります。特に、新しい治療法や技術が次々に開発される中で、それらを実際に医療現場で活用するには、それらの治療法が本当に臨床的な利益をもたらすか、そしてその利益を得るために必要なコストが正当化されるかどうかを評価することが不可欠です。このようなEBMの登場により、医療財源の合理的な分配と効率的な活用が求められるようになっています。医療のリソースは無制限ではなく、社会全体で医療技術や新薬の研究に多額の投資がなされていることから、限られた財源を最大限に活用し、真に価値のある治療法を見極める必要があります。

さらに、バイオテクノロジーの進展により、新たな治療の可能性が広がり、疾患の治療に対する多くのアプローチが登場していますが、これらを臨床試験で検証するには膨大な資源と時間が必要です。そのため、EBMの実践においては、医療現場での意思決定が確かな証拠に基づいて行われることが重要視されるようになりました。歴史を振り返ると、1926年にはFisherによって最初のランダム化試験が農業試験において実施され、この試験では分散分析という統計的手法が開発され、実験観察値の独立性と交絡の排除が求められました。この概念は医学に応用され、ランダム化が治療法の効果を客観的に評価する手法として導入されました。1931年には、Ambersonが結核治療の試験で24人の患者に対してコイン投げによる治療割り当てを行い、これがランダム化された最初の臨床試験として記録されています。1948年には英国MRCが結核治療にストレプトマイシンを使用した試験を実施し、これにより大規模なランダム化試験の実施が本格化しました。この試験は、臨床試験におけるランダム化の重要性を確立し、科学的に信頼できるエビデンスをもとに治療法の有効性を評価する基盤を築きました。

このようなEBMの進展により、治療の客観的な評価と標準化が進み、医療の質が向上してきました。その後、コンピュータ技術の発展により、試験データの集計と分析が飛躍的に効率化され、世界中で実施される臨床試験のデータが集積され、より多くの患者を対象とした大規模な試験が可能となりました。PetoおよびCollinsは、心筋梗塞の治療に関するISIS-1研究において「大規模簡易試験」という概念を提唱し、これによりランダム化された1万人の患者を対象とする試験が実施され、ベータ遮断薬の効果が確認されました。このようにして、大規模なデータをもとに治療法の有効性を検証することが可能となり、さらにクライアントサーバーアーキテクチャやインターネットの発展により、臨床試験のデータがリアルタイムで共有され、複数の地域で即座に情報をアクセスできる環境が整備されました。

また、最近ではEBMをさらに実践的に活用するため、電子カルテや電子化されたプロバイダー入力システムが導入され、患者の診療データが一元的に管理されるようになりました。これにより、治療の質や患者の予後がシステム的にモニタリングされ、診断と治療のプロセスが科学的根拠に基づくものとなり、医療の透明性と信頼性が向上しています。EBMの実践には、こうしたシステムを活用して得られるデータを統合し、患者の状態や治療の成果を評価することで、アドヒアランスの測定や医療プロセスの改善が図られています。さらに、医療分野では複数のデータソースから情報を集約し、健康関連の情報を包括的に統合するためのデータウェアハウスが構築されています。このデータウェアハウスにより、医療従事者は患者ごとの詳細な診療履歴を迅速に把握し、より適切な治療方針を選択することができるようになっています。

また、近年のAI技術の進歩により、膨大な医療データの分析が自動化され、これにより診断精度が向上するとともに、臨床試験のデザインやデータ解析がさらに効率化されました。特に、予測モデルを用いた患者のリスク評価や治療結果のシミュレーションが行われ、治療計画の精度が向上しています。AI技術の導入により、個々の患者に合わせた最適な治療法の選択が可能となり、個別化医療が進展してきています。こうした進展により、医療現場では患者の症状や過去の治療履歴に基づいて、最適な治療方針を提案することができ、治療の結果も予測しやすくなっています。

このように、EBMの導入により医療の質が向上し、個別化医療や予防医療の実践が進んでいますが、同時に医療データの管理やプライバシー保護の重要性も増しています。医療データは非常にセンシティブな情報であるため、適切なセキュリティ対策が不可欠であり、患者のプライバシーを保護しつつデータを活用するための法的枠組みやガイドラインの整備が求められています。現代の医療は、科学的根拠とデータに基づいた治療アプローチの普及により、患者一人ひとりに合わせた高品質な医療を提供することが可能となりましたが、医療現場でのEBMの実践には新たな課題もあります。例えば、治療のエビデンスは刻々と更新されるため、医療従事者が最新の知見を常に把握し続けることが重要であり、医療教育や生涯学習の充実が欠かせません。

さらに、EBMの普及により、医療分野での学際的な協力も活発化しています。さまざまな専門家が一堂に会して治療方針を議論し、患者の治療に最適なアプローチを決定するチーム医療が推進されています。このような取り組みは、患者のQOL（生活の質）向上や予後改善に寄与しており、EBMを活用した治療が患者中心の医療を支える基盤となっています。また、臨床試験の実施には膨大な費用がかかるため、試験の資金確保や持続可能な研究体制の構築も重要な課題です。