質的交互作用が稀な場合【統計解析講義応用】

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質的交互作用が稀な場合|【統計学・統計解析講義応用】

質的交互作用が稀な場合【統計解析講義応用】


目次  質的交互作用が稀な場合【統計解析講義応用】

 

 

質的交互作用が稀な場合

 

ベースライン特性に応じて治療効果が逆転することは稀である.

 

トレーニングプログラムでは,臨床医に,多くの治療は母集団の一部の選択された集団のみに効果があると教えている.

 

しかしながら.このような的を絞った効果を示す例はほとんどない(よくある疾病における根本的な遺伝子欠損は高度な特定治療により変えられるかもしれないので,新しい分野であるファーマコゲノミクス(Pharmacogenomics,ゲノム薬理学)はこの原則を変えるかもしれない).

 

この原則は,よくデザインされた臨床試験において収集するデータの質を検討するための重要な示唆となる.

 

治療が患者の少数群にのみ効果がある場合に膨大なデータを集める傾向がある.

 

このことはめったに起こらないが,もし起こった場合,このような交互作用を検出する可能性は非常に小さい.

 

一般的に,主要試験は臨床的に意味のある効果を得るために必要な検出力がある.

 

それにより,より小規模の標本で同様の効果を得るためには検出力が足りない.

 

もちろん,差を検出するための理由があるときは(例えば,疾患の反応に対する既知の生物学的修飾物質に応じた治療に対する反応),小規模の標本でもこのことが可能となる.

 

有益な練習は,収集することができるデータの量を固定することである.

 

これにより,専門家に,提案された補助データを収集することを固守するよう強制することができる.

 

 

大規模試験では,1つのデータ項目を追加することは,試験の予算に何十万ドルをも追加することになる.

 

ゲノミクス(genomics)の出現は,疾患と治療の生物学(biology)を評価することから,加えて,治療する母集団を,便益を受けるであろう集団と有害事象を経験しないであろう集団を対象にすることから.個別化医療(personalized medicine)への新たな可能性を刺激してきた.

 

乳がん治療のインターフェロンおよびHER2受容体に対する主要な効果をもつ最近の多様性の解明は,この見解を裏付けている.

 

しかしながら,母集団が分割されるとき,複数の異なる治療が各集団に必要となるであろうことから,この母集団を層別化することの究極の効果は,より多くの研究への参加者が必要とするかもしれない.

 

これらの治療の各々は,試験を繰り返すのでない限り,著しい偽陽性のリスクを伴って試されるべきものである.

 

さらに,対象とする治療には,注意深く定義された集団において最適な効果があるかもしれないが,望ましい遺伝子型または生物学的特徴に欠けているという点で,その治療には明らかでないリスクと便益(risk and benefit)があるかもしれない.

 

したがって.主要対象集団以外のどの集団が治療を受けるかを決めるための大規模試験が必要となる.

 

 

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