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時系列不等価コントロール群デザイン

ソング,グリー,ルディー,ダグラス,ダイアー〔Song,Daly, Rudy, Douglas, & Dyer, 1997〕は，ナースの管理による特別ケアユニットで働くナースと，従来の集中治療室で働くナースとを比較して，欠勤率と退職率を検証した．

２つのユニットを４年間にわたって比較した．

単純な時系列デザインについて，多くの変形が可能であり，看護研究者によってもちいられている．

たとえば，いくつかの異なる時点で処理を施したり，時間に従って処理を強化したり，またはある時点で処理を施し，のちの時点で処理を中止(withdrawing)したり，ときには処理を再度施す(reinstitution of treatment)ことで，ある処理の効果に関して，新たなエビデンスを得ることができる．

臨床看護研究者は，時系列デザインのようなものをもちいるのに，よい立場にいることが多い．

というのは，患者の機能測定は，通常，長期にわたって複数の時点で定期的に行うからである．

臨床研究でときどきもちいる時系列の方法について，その特別な適用に，単一対象実験（single-subject experiment）ということもある）というものがある．

単一対象研究は，時系列デザインを使い，コントロール条件下にある１人の患者（または少人数の患者）の反応に基づいて，介入についての情報を集める．

単一対象の方法に関する文献では，もっとも基礎的なデザインには，データ収集のベースラインの相（Ａ）と介入の相（Ｂ）が含まれ，ＡＢデザイン（ＡＢ design)というものをつくる．

実験処理を中止した場合は，それはＡＢＡデザインとなる．

そして，中止された処理が再開された場合は, ABABデザインとなる．

ポートニーとワトキンス〔Portney & Watkins, 2000〕は，臨床環境における単一対象研究について，貴重な指針を提示している．

単一対象デザインの例

ランドルト，マルティ，ウィドナー，ミュリ〔Landolt,Marti, Widner, & Meuli, 2002〕は．単一対象実験を（複数の患者に）もちいて，アニメ映画鑑賞が，やけどを負った子どもの疼痛行動の軽減に効果的かどうかを調べた．

実験の条件と比較の条件

実験デザインをもちいる研究者と同じように,準実験的方法をもちいる研究者も，公平な検証のための機会を提供する，

強い介入を開発するよう努力したほうがよい．また，介入が何をもたらすかを記録するプロトコルを開発する必要がある．

研究者は，とくに慎重に,準実験における反事実条件を理解し記録する必要がある．

不等価コントロール群デザインの場合，これは比較グループが曝露されている条件を理解することを意味する．

新しいプライマリー・ナーシングシステムとの比較に，従来のナーシングシステムを行っている病院をもちいる先述の例では，従来のシステムの性格を十分にわかっているべきであろう．

時系列デザインでは，反事実条件は，介入の実施の前に存在している条件である．

準実験の長所と限界

準実験の大きな長所は，実用的なことである．

現実世界では，真の実験を行うのは，不可能でないとしてもむずかしいだろう．

看護研究は，通常，現実生活の環境で行われる．

そこでは，改革的な処理を無作為に，ある人々に行い，ある人々には行わないということはむずかしい．

実験するのに十分な厳密性が不可能な場合，準実験デザインでは，ある種の研究コントロールを導入する．

しかし,準実験デザインをもちいる研究者は,その弱点もよく理解しなくてはならない．

そして，結果を解釈する際には，その弱点を考慮しなくてはならない．

準実験デザインをもちいる場合，結果の説明として，実験操作に競合するいくつかの対立仮説(rival hypothesis)があるかもしれない。

ヘロイン中毒の母親をもつ赤ん坊のグループに，ある薬物を与える場合を例にして，その処理が,これらに典型的にみられる低出生体重児において，体重増加をもたらすかどうかを評価するとしよう．

比較群をもちいないか，または不等価コントロール群をもちいて，体重増加が観察されたとすれば，われわれは次のように問われなければならない．

「他の因子が体重増加の原因ではないか，または影響したということがもっともらしいのではないか」．「赤ん坊の実験群と比較群での処理前の差が，体重増加の差になったのではないだろうか」．

「赤ん坊は，成長した結果，単に体重が増えたのではないだろうか」．これらの問いのいずれに対する答えも「イエス」ならば，われわれが推論できる実験処理の影響は，著しく弱いものなる．

もちろん，それら脅威のうちのどれ１つとして，そのもっともらしさを明確には答えられない．

それは，一般に判断を働かせなければならない状況である．

準実験から得られた結論は，客観的な評価基準によるよりも，かなりの程度,人間の判断に依存するため,因果関係の推論は妥当性の低いものとなるかもしれない．

準実験研究の例

ブル，ハンセン，グロス〔Bull, Hansen, & Gross 2000〕は，強力な準実験デザインをもちいて，心不全で入院した高齢の患者の退院計画について，専門職と患者間のパートナーシップモデルを実施した効果を評価した．

介入のデザインの目的は，高齢患者のフォローアップケアヘのニーズを容易に特定することと，より徹底的な査定を要する人々を特定することであった．

退院計画モデルを１つの病院で実施し，新しいモデルを採用していない別の病院で，不等価コントロール群を確保した．

規模，タイプ，心疾患病棟で使われている退院計画の実践について，両者の病院をマッチングした．

介入前と退院後２週間および2か月の時点で,測定範囲〔健康状態,患者の満足度,ヘルス・ローカス・オブ･コントロール(health locus of control) など）に関するデータを，患者と介護者から収集した．

さらに，介入の実施の前後で,両者の病院からデータを収集し,不等価コントロール群デザインの特徴と小さな時系列デザインの特徴を組み合わせた．

しかし，残念なことに，後者の病院が比較を弱めるような改革を導入したために，この病院からの比較群のデータが汚染された．

そこで，介入後の実験群のデータを，当初に計画していた３つの比較群ではなく，２つの比較群と比較した．

それは，新しいモデルを実施する前に，両者の病院から得た比較群である．

高齢者の３群は，人口学的にも退院前の健康測定という意味でも，比較可能であることが確認された．

２つの比較群には有意差がないので，分析のために組み合わせた．

その結果，処理群における高齢者は，比較群の高齢者よりも，ケアを管理する準備がより整えられていると感じ，ケア管理についての情報がより継続的であると報告し，よりよい健康状態である，と感じていることが示された．

さらに，再入院した処理群の高齢者は，比較群の患者よりも再入院日数が短かった．

無作為化はしなかったが，デザインが強力であったので，革新的退院計画モデルの効果について，推論を導出することができた．

時系列不等価コントロール群デザインは、現実世界での介入効果をより現実的な環境で検証するために、真の実験の代替として利用される準実験デザインの一つです。このデザインの意義は、無作為化が難しい環境下でも介入の影響を分析できる点にあり、特に臨床や教育など、無作為割り当てが難しい現場で役立つ方法です。このデザインでは、異なる時点でのデータ収集を通じて、介入の効果を時系列で観察することができ、複数の変数が介入にどのような影響を及ぼしているかを明らかにすることが可能です。具体的には、Songら(1997)が特別ケアユニットで働くナースと従来の集中治療室で働くナースの欠勤率と退職率を4年間比較した研究が例として挙げられます。特別ケアユニットでの管理がナースの労働意欲や職場へのコミットメントにどのような影響を与えるかを調査し、欠勤や退職といった労働環境に関連する要因を解析するために、このデザインが用いられました。このデザインの特徴としては、単純な時系列デザインに変形が可能で、異なる時点でのデータ収集を通じて介入の効果を観察することができる点が挙げられます。また、ある時点で処理を施し、その後に処理を中止して再度処理を施すといった「ABABデザイン」などの変形も可能であり、これにより異なる時点でのデータ比較を行い、介入の持続的な効果や一時的な効果を判断することができます。このような時系列デザインは、臨床研究において特に有効であり、患者の機能測定が通常長期にわたって複数の時点で行われるため、介入の影響を時間の経過とともに観察できるという利点があります。例えば、単一対象実験という手法では、個別の患者の反応に基づき介入効果を分析することで、個々の患者の症例に対する効果を明確にすることができます。この方法に関する文献では、最も基礎的なデザインである「ABデザイン」が紹介されており、データ収集のベースライン相（A）と介入相（B）の2つの相で構成され、介入の影響を明確に測定することができます。さらに、介入を中止した場合には「ABAデザイン」となり、再度介入を行った場合には「ABABデザイン」となるため、介入の有無が対象者に与える影響を多角的に分析することができます。PortneyとWatkins(2000)も、臨床環境での単一対象研究について貴重な指針を示しており、臨床研究における具体的な適用例としての指針が参考になります。単一対象デザインの例として、Landoltら(2002)の研究では、複数の患者に対して単一対象実験を適用し、アニメ映画鑑賞がやけどを負った子どもたちの疼痛行動の軽減に効果があるかを調査しました。これは、時系列デザインを使った準実験であり、介入群と比較群の行動や症状の変化を比較することで、介入の効果を確認する試みがなされています。この研究の方法は、やけどの痛みに対する反応の変化を時系列で観察することによって、特定の介入が疼痛行動に与える影響をより詳細に把握することを目指しています。こうした準実験的方法を用いる研究者も、真の実験と同様に公平な検証のための手段を提供することに尽力する必要があり、介入がもたらす結果を正確に記録するためのプロトコルの開発が重要とされています。また、準実験におけるコントロール条件の理解と記録が必要であり、特に不等価コントロール群デザインを採用する場合、比較グループの曝露条件を正確に把握することが求められます。例えば、新しいプライマリーナーシングシステムを従来のナーシングシステムと比較する場合には、従来のシステムがどのような性質を持っているかを理解しておくことが必要です。時系列デザインにおいては、介入の前に存在していた条件が反事実条件とみなされ、介入後の変化を評価するために重要な基準として扱われます。準実験の利点は、真の実験が難しい状況でも現実的な条件で介入効果を検証できることですが、その一方で、因果関係の解釈には人間の判断が伴うため、推論の妥当性が低くなる可能性があります。実際、現実世界で真の実験を行うことは難しく、無作為化が不可能な場合が多いため、準実験デザインを用いることで一定の研究コントロールを導入することが求められます。しかしながら、準実験デザインには競合する仮説（対立仮説）が存在する可能性があり、結果解釈の際には慎重な分析が求められます。例えば、ヘロイン中毒の母親をもつ赤ん坊のグループに特定の薬物を与えて体重増加の効果を観察する場合、もし比較群を用いなかったり不等価コントロール群を用いたりした場合には、他の因子が体重増加の原因ではないか、または影響を与えたのではないかという疑念が残ります。こうした疑問に対して、介入前の群間の差が結果に影響した可能性や、成長による自然な体重増加が要因である可能性を検討することが重要です。準実験デザインで得られた結論は客観的な基準よりも人間の判断に依存するため、因果関係の推論の妥当性が低下するリスクがあり、適切な解釈が求められます。準実験デザインの強力な例として、Bullら(2000)が心不全で入院した高齢患者の退院計画にパートナーシップモデルを実施し、その効果を評価した研究があります。パートナーシップモデルの目的は、高齢者のフォローアップケアの必要性を迅速に識別し、綿密な査定が必要な患者を特定することにありました。このモデルは一つの病院で実施され、不等価コントロール群として新しいモデルを採用していない別の病院のデータが使用されましたが、後者の病院での改革が結果に影響を与えたため、計画していた3つの比較群のうち2つと比較する形となりました。このデザインにより、高齢者の退院後のケアに関する満足度や健康状態、ヘルス・ローカス・オブ・コントロールなどに関するデータを介入の前後で収集し、介入の効果を検証することが可能となりました。