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実験の限界

実験研究は利益をもたらすが，この種のデザインには限界もある．

まず，実験の方法が実際的でなかったり，不可能であるような制約が多数ある．

実験は，その人為的な不自然さに関して批判を受けることがある．

無作為化とグループ内での均等な処理を必要とする点に，困難さの一端がある．

日常生活において，われわれが人々と交流する方法は無作為ではない．

たとえば，患者のある側面（例：年齢，身体的外見，病気の重症度など）が，われわれの行動やケアを変更する原因になることがある．

その違いは微妙ではあるが，明らかに無作為ではない．

実験が人為的であると考えられる場合のもう１つの側面は，かぎられた数の変数だけをとりあげ，残りのすべての変数を一定とすることである．

この点が還元主義的であり，また人間の経験を人為的に制約するものと批判されている．

手引きとなる理論的枠組みがないままに着手した実験は，なぜ介入が観察された結果をもたらすのかという因果関係の説明がなくても，独立変数と従属変数の因果関係を確証できる可能性があるので，批判されることもある．

臨床環境で行われる実験は，研究者ではなく臨床スタッフが介入を管理することが多いため，実験群の対象が実際に処理を受けたか，またコントロール群が処理を受けていないかを判断するのがむずかしいことがある，という問題がある．

研究期問が長期に及ぶ場合は，介入とコントロールの条件の一貫性を維持することが，とくにむずかしいかもしれない．

さらに，臨床研究は，研究者があまりコントロールできないような環境で実施されることが多いが,実験研究では，コントロールが重要な因子である．

マクガイアら〔McGuire ｅt al.,2000〕は，臨床環境での介入を検証するという課題について，いくつかの問題を説明している．

対象者自身が処理への参加に慎重な場合に，問題が生じることがある．

たとえば, HIV感染症患者を,特別な支援グループ介入群またはコントロール群に,無作為に割り付けるとしよう．

支援グループに参加しようとしない実験対象者，またはまれにしか参加しない対象者は，実際には実験の条件というよりも，まるでコントロールの条件のような「条件」にある．

その処理がほかでいかに効果的であったとしても，参加しなければ処理の価値がなくなり，処理のいかなる効果をも検知することがむずかしくなろう．

こうした問題は，研究をデザインするときに考慮せねばならない．

考えられるもう１つの問題はホーソン効果(Hawthorne effect)であり，これは一種のプラシーボ効果である．

その用語は，ウェスタン・エレクトリック社のホーソンエ場で行われた一連の実験に由来する．

照明，作業時間といった環境条件をさまざまに変えることが，労働者の生産性にどのような影響を与えるのかを調べる実験であった．

どんな変化を導入しても，つまり，照明を明るくしても暗くしても，生産性は向上した．実験に参加していると知っていることが，労働者の行動を変え，それによって関心ある変数の影響があいまいになったものと思われる．

病院という環境では，研究者は二重のホーソン効果と戦わなければならない．

たとえば，手術陂の患者への新しい手順の効果について調べる実験を行う場合，ナースと病院スタッフも，そして患者も，実験に参加していることを自覚しており，両群とも自分たちの行為をそれ相応に変えてしまう可能性がある．

二重盲検実験(double-blind experiment)がとても強力である理由は，対象も実験処理を施す人も，誰が実験群であり，誰がコントロール群であるかを知らない，まさしくこれにある．残念なことに，二重盲検法は，ほとんどの看護研究には利用できない．看護介入は，与薬などよりも隠すことがよりむずかしいためである．

二重盲検実験の例

マコーミク，ブックマン，メイキ〔McCormick, Buchman,& Maki, 2000〕は，（事前事後デザインで）二重盲検法を使って，深刻な手荒れのあるヘルスケア労働者のために，２種類の手のケアの処理（油性ローションと新しい皮膚保護クリーム）の効果を検証した．

両群の対象者ともに，手荒れが著しく改善した．要約すると，実験は，因果関係の仮説を検証するうえで断然に優れているが,多くの限界もあり，そのため，多くの現実世界の問題に対して適用がむずかしくなっている．

しかし，エビデンスに基づく実践の要求は急増しており，看護実践や看護手順の効果を検証するために，真の実験デザインが使われるようになっている．

実験研究の例

ペアレントとフォーティン[Parent & Fortin, 2000〕は，実験デザインを使って，心臓手術を受ける男性患者の不安を軽減し，手術後の活動を促すための介入を検証した．
介入は，｢代理体験(vicarious experience)｣･を含む．

選択的な冠状動脈バイパス移植(coronary artery bypass graft: ＣＡＢＧ)を施術されようとしている患者に，同様の手術から回復した元患者のボランティアを紹介した．
入院中と回復期間に３回の支援的な訪問を受け，元患者が見せる積極的な生活が患者によくわかるように，デザインした．

初めてＣＡＢＧ手術を受ける56人の男性患者の標本を，代理体験群と，特別な介入を受けないコントロール群に，無作為に割り付けた．両群ともに，患者は手術と回復の過程についての通常の情報を，医療者から得た．

コイン投げによって，対象を２群に割り付けた．

対象の広範な特徴(年齢，職業，喫煙状態，バイパス移植の数)に関して，介入前に，２群の類似が確認された．

しかし，実験群のペースラインの平均的不安レベルは，コントロール群のそれに比べてかなり高かった．

このように，無作為化によって，２群の特徴は，完全にではないがほぽ均等化した．たまたま，不安がより高い患者が，処理群に割り付けられた．

患者の不安の軽減を評価するために，事前事後デザインをもちいた．

不安について，手術前48時間と24時間，そして手術の５日後と４週間後に測定した．

手術後のデータ収集には，活動と自己効力への期待についての質問も含めた．

代理体験を受ける男性は，当初，より高い不安レベルを示していたが,介人後,実験群はコントロール群よりも有意に低い不安レベルとなった．

実験群の男性だけが，入院中に不安が有意に低く，さらに手術後，コントロール群の男性よりも自己効力感と自己報告活動について高いレベルを報告した．

研究者は，患者の相互支援をとおして提供された代理体験は，心疾患患者が手術の不安に対処するのを助ける効果的な方略であると結論づけた．

一般に，偏り（バイアス）の可能性を減らすために，可能な場合には無作為化をするのが賢明である．

実験では，無作為に対象をグループに割り付け，グループを処理に割り付け，また（反復測定デザインにおいては）条件を対象に割り付けることを意味する．

また，一般に，無作為に患者を病室に割り付けたり，看護スタッフを患者に割り付けるように，条件が対象とともに変化するときにはいつでも，他の無作為化の機会を探すという意味もある．

実験研究は因果関係の解明に極めて優れた手法であり、多くの領域で重要な役割を果たしていますが、その方法論的な限界も考慮する必要があります。まず、実験研究には無作為化が必要ですが、これは必ずしも現実的に可能ではない場合が多いです。無作為化は、研究対象者をランダムに処理群やコントロール群に分けることで、偏りを最小限に抑え、結果の信頼性を高めるための重要な手法です。しかし、日常生活の相互作用や人間関係の複雑さから、完全に無作為化された状況を確保することは難しく、特に医療や臨床環境では、患者の年齢や身体的特徴、病状の重さなど、個別の要素が人間の行動に影響を及ぼすため、無作為化の条件が破られる可能性が高くなります。このような状況で無作為化を保つことは極めて難しく、結果に偏りが生じる恐れがあります。また、実験研究のもう一つの特徴は、その「人為的」な環境における不自然さに関して批判されることが多い点です。たとえば、実験が特定の変数のみに焦点を当て、他の変数を制御するためにあえて無視する場合、人間の複雑な経験や行動を還元的に扱うことになります。この手法は、研究結果の単純化を可能にする反面、現実の多様性を無視する傾向があり、人間の行動や経験の多面的な側面が考慮されないという批判を受けることもあります。さらに、臨床環境で実施される実験では、通常、研究者ではなく臨床スタッフが介入の管理を行うため、対象が処理を適切に受けたかどうか、またはコントロール群が本当に処理を受けていないかを判断することが難しい場合があります。研究期間が長期にわたる場合、介入とコントロール条件を一貫して維持するのが特に難しくなり、対象が日常生活で様々な影響を受けるため、条件の変動が結果に影響を及ぼす可能性があるのです。また、臨床研究はコントロールが十分に行えない環境で実施されることが多いため、実験条件の維持が困難となり、データの一貫性を確保することが難しくなることがあります。さらに、ホーソン効果と呼ばれる一種のプラシーボ効果も、実験研究に影響を及ぼします。ホーソン効果とは、研究対象者が「自分が研究に参加している」と意識することで、通常とは異なる行動をとるようになる現象を指します。この用語は、ウェスタン・エレクトリック社のホーソン工場で行われた実験に由来し、環境条件を変えることが生産性にどのように影響するかを調べた結果、照明などの環境条件を変えたとき、変化の方向に関係なく生産性が向上したことが発見されました。この現象は、被験者が実験対象であることを意識することで行動が変化し、実際の変数の影響が不明瞭になることを示しています。臨床環境では二重のホーソン効果が生じる可能性があり、例えば手術患者への新しい手法の効果を検証する際、患者だけでなく、介護を行うナースやスタッフも実験に参加していると自覚し、自分たちの行動を変えることがあります。これにより、関心のある変数の純粋な効果を確認することが難しくなるのです。こうした問題に対処するためには、二重盲検法が有効です。二重盲検法は、対象者だけでなく、処理を施すスタッフも誰が実験群であり誰がコントロール群であるかを知らないようにする手法であり、これによりバイアスが抑制されるため非常に強力です。しかし、残念なことに、二重盲検法は看護研究などにおいては活用が難しい場合が多く、看護介入などは投薬のように容易に隠すことができないため、実験環境での無作為化や盲検が難しくなる要因となります。こうした制約を抱えながらも、実験研究の有効性を示す事例も数多く存在します。例えば、マコーミクらは、事前事後デザインと二重盲検法を用いて、深刻な手荒れを抱えるヘルスケア労働者に対する二つの異なるハンドケア処理の効果を検証しました。対象者が二つの処理を受けた結果、いずれの処理も効果が認められたことが示され、実験研究が治療効果の客観的な評価に寄与することを示しています。さらに、エビデンスに基づく実践の要求が急増しており、看護実践や手順の効果を確認するために、実験デザインがますます利用されています。ペアレントとフォーティンによる実験デザインの研究は、心臓手術を受ける患者の不安軽減や術後の活動促進を目的とした介入の効果を確認したもので、特に「代理体験」を含む介入が有効であることが示されました。代理体験とは、同様の手術を受けた元患者による支援を通じて、患者が積極的に生活する様子を示すものであり、心理的なサポートを通じて不安軽減を図る手法です。この研究では、対象をランダムに実験群とコントロール群に分け、コイン投げで群を決定しました。この無作為化により、ある程度の特性の偏りが排除されましたが、やはり完全な無作為化には限界があり、不安が高い患者が偶然実験群に割り当てられるという事態も見られました。これは実験の限界を示す一例であり、無作為化がどれほど重要であるかを示しています。さらに、事前事後デザインを用いて不安の変化を測定した結果、介入を受けた実験群では術前および術後の不安レベルが低下し、術後の自己効力感も向上したことが示されました。これは、代理体験が患者の心理的支援において効果的であることを示唆しており、介入の有効性を示す重要な知見です。このように、実験研究には因果関係を明らかにする強力な手段がありますが、その一方で無作為化の制約やホーソン効果、臨床環境のコントロールの難しさなど、多くの課題も存在します。実験の限界を理解し、それに基づいたデザインを構築することが、より信頼性の高い研究結果を得るために重要です。