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製品の臨床開発

1880年代半ばより，医薬品の品質や安全性は米国において非常に重要な問題となっていた．

その頃，連邦議会が医薬品輸入法(Drug Importation Ａｃt）を承認したことで，初めて外国からの不良医薬品の流入に対する査察および予防が行われるようになった.

1902年と1906年に，米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA)の根幹を成す生物学的製剤規制法(Biologies Control Act)と食品･医薬品法（Food and Drug Act)の２つの法案がそれぞれ議会を通過した．

それ以降，議会は国民の公衆衛生を向上，保護するために. FDAの権限を強化する追加法案を承認している．

議会はもともと公衆衛生に関する問題に対処するために，医薬品および生物学的製剤を規制する権限を与える法律を制定した.

1901年にジフテリアが流行蔓延したとき，子どもは当時の最も有効な治療法であったウマ由来のジフテリア抗毒素血清を投与されていた．

しかし不幸なことに，抗毒素血清の製造に使用されたウマのうち１頭が破傷風に感染していた．

そのウマから精製された抗毒素血清を投与された７人の子どもが死亡した．

翌年(1902年），すべての生物学的製剤の純度，有効性，安全性をより確実にするために，生物学的製剤規制法（ウイルス，血清，抗毒素法）が制定された.

1906年には，社会派作家Upton Sinclairが精肉産業の実態を告発した著作「Hie Jungle （ジャングル）」を出版した．

また同時期に，米国農務省の主任化学者であったHarvey Wiley博士が，食品や医薬品から毒性混和物が検出されていることを指摘した．

これらの影響を受け，当時のTheodore Roosevelt（ルーズベルト）大統領は1906年，不純物が混入された飲食物や医薬品の州際通商を禁止する食品・医薬品法を制定した.

1933年までにＦＤＡが設立され，旧来の食品・医薬品法の全面改訂が勧告された．最初の法案が上院に提出された後，５年間にわたって討論，議論が行われた．

どのくらいの間，エリキシル・スルファニルアミド(elixir sulfanilamide)に関する悲劇について議論が行われたのかは定かではない．

サルファ剤はその当時最も進歩した薬剤であり，数多くの種類の感染性病原体に対する治療効果を有していた．

簡便に服薬できるよう，ある会社が液状製剤（エリキシル剤）の製造に乗り出したが，サルファ剤は水には難溶性であった．

新しく溶媒が発見されたことで，ラズベリーの風味がつけられ，味も吟味された新しいエリキシル・スルファニルアミドが1937年に販売された．

しかし．新しい溶媒のエチレングリコールには毒性があり，このエリキシル・スルファニルアミドにより子どもを中心に107人の死者が出た．

この事件を受けて, 1938年に連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, ＦＦＤＣＡ）が議会で可決された．

新しいＦＦＤＣＡは食品や医薬品以外に化粧品や医療機器にも規制を拡大した．

新薬は市場に出る前に安全性を示すことが求められ，規制対象製品の工場製造プロセスにおいても公認査察を受けることが求められた．

かろうじて米国では回避された別の悲劇が，さらなる食品と医薬品に関する規制法案を立法させるに至らせた.

1962年に，新しい睡眠薬のサリドマイド(thalidomide)が，西ヨーロッパで何千人もの新生児の重度の先天性欠損の原因であることが判明した．

この調査結果と．米国においてはＦＤＡの医学審査官であるFrances Kelsey博士がサリドマイドの販売承認を阻止し続けたという功績が報告されたことにより，医薬品の規制をより強力にすることへの国民の支持が得られた．

この結果，同1962年に医薬品の承認プロセスにおける規制を強化するキープオーバー・ハリス医薬品改正法(Kefauver-Harris Amendment)が可決された．

この改正法によって初めて，製薬業界は製品の販売に先立ち有効性を証明する必要があることを求められた.

1971年に，放射医学局(Bureau of Radiological Health)がＦＤＡに移管された．

その任務は，一般家庭や医療用の電子製品から発生する不必要な放射線被爆から国民を保護するものであった．

同年，化学物質が環境中で及ぼす生物学的影響を調査研究するための国立毒性研究センター(National Center for Toxicological Research, NCTR)が設立された．
その翌年には，生物学的製剤の規制を責務とする生物学的製剤基準局(Division of Biological Standards)がＮＩＨからFDAへと移管され. FDAの生物学的製剤局(Bureau of Biologies)となった．

このようにして，今日我々が認識しているＦＤＡの原型が形づくられていった.

最近では, 1997年にＦＤＡ近代化法（Food and Drug Administration Modernization Act, ＦＤＡＭＡ）が成立した．

この改正法では，処方せん薬ユーザーフィープログラム(Prescription Drug User Fee program)が再認証され，重篤かつ生命と脅かす疾患に対する新薬の審査を迅速化するためのＦＤＡイニシアティブが成文化された．

任務，組織，および専門用語

ＦＤＡの任務は，医薬品や食品に関する規制を通じて，公衆衛生を保護し，向上させることである．

FDAの長官は大統領によって指名され，上院にて承認される. FDAは６つのセンター(product-specific center)と規制業務部(Office of Regulatory Affairs),および小規模な課（例：オーファン製品開発課［Office of Orphan Products Development］やコンピネーションプロダクト課［複合製品課, Office of Combination Products］など）から構成されている．

いくつかの事例において，医薬品，生物学的製剤．医療機器の定義には重複がある．

また，複合製品（医薬品と生物学的製剤，生物学的製剤と医療機器，医療機器と医薬品など）を扱う場合もある．

このような状況においては，複合製品に関する規制はＦＤＡの内部協定によって明確にされる．

製品の定義もしくは協定が何らかのセンターの管轄下に置かれない場合には，一般的に製品の主な作用機序に基づいて，適切な規制アプローチを決定するためのＦＤＡプロセスが存在する．

医薬品や生物学的製剤に対する規制は,科学的根拠，法律的根拠および公衆衛生に及ぼす影響に基づいている.

FDAは．医師，生物学者，化学者，薬学者，微生物学者，統計学者，消費者安全審査官，疫学者などを含む数多くの分野の科学者から構成されている，

ＦＤＡは．提出沓類の審査（例えば，臨床研究のための申請や販売申請，医薬品の添付文書など）や規制政策の発展・遂行，研究交流や科学交流，製品監視（例えば，有害事象報告や製品試験など），コンプライアンス（例えば，教育，査察，実行活動など）に対して責任がある.

FDAは科学に基づいた組織機関として，新しい安全かつ有効な医薬品の開発を，安全性を担保しながら進めることを目指している．

ＦＤＡのもう１つの重要な任務としては，情報の伝達(communication)が挙げられる．情報は医薬品の品質，安全性，有効性が焦点となることが多い.

FDAは，医薬品の品質，有効性，安全性に関する正確な情報を，主に適正な添付文書の形式や，販売促進･宣伝，GMP (good manufacturing practice)の遵守の形で，医療従事者や国民に伝達するための，広範なリスクマネージメント・ネットワークにおける機関の１つである.

FDAのウェブサイト(www.fda.gov)は情報収集には極めて価値のある手段である．

ウェブサイトで閲覧できる情報には，規則やガイドライン，ガイダンスがある．

ガイダンスは，（医薬品，食品に関する）特定の問題や製品についての，現時点での政府機関や各省庁の考えを表している.

またこれらのガイダンスは，法律や行政上の政策指針, FDAの規則や政策をとりわけ理解し易くするような役割も果たしている．

最近では, FDAは世界的伝染病を予防するワクチンの開発のための，米国での認可についてのガイダンスを公表した．

このガイダンスには，米国においては流行していない疾患のワクチン製造を承認するために適用されるＦＤＡ規則について記載されている．

ガイダンスは通常製本はされずに，正確かつ最新の情報を提供するために定期的に更新されている.

ＦＤＡはまた，規制対象製品に関する研究も行っている．

これらの研究の例としては，規格基準や研究方法論の確立，毒物学，製品の安全性，基礎的な作用機序もしくは発症機序などが含まれる．

この研究は，承認審査の質の担保や新しい政策・ガイダンスの成立，製品開発や製品の安全性についての助言のために重要である．

医薬品と生物学的製剤の承認までのプロセス

承認までのプロセスは４つの段階に分かれている．発見／前臨床研究，臨床試験，製造販売承認申請，承認後である．

新薬の前臨床試験

医薬品開発の早期段階には，製品の発見と初期評価がある．このプロセスには１〜３年かかる．

この期間に．製品が発見され，一定の品質・臨床グレードの原料(material)を生産する製造工程が確立され，製品は適切な特性解析が行われる．

製品の特性解析のための試験や解析には，製品を動物およびヒトを対象とした臨床試験の結果と結びつけることが必要となるため．開発段階のこの時期に施行されるべきである．

また同時期に．企業は．ヒトでの臨床試験において（新薬を）投与する際の適切な初回投与量を決定したり，製品の毒性プロファイルを確立するために、動物実験を実施する．

これらの動物実験は．ヒトの臨床試験参加者に起こりうる可能性のある有害事象を適切に観察されるような臨床試験のデザインを組むのに役立つだろう．

この段階は．製品の使用における生物学的な論拠（biological rationale)が提唱される段階である．

動物での有効モデルが存在する場合には，ヒトにおいてその製品を使用することを支持するために，そのモデルを用いた臨床試験が行われるべきである．

企業はしばしば．この開発プロセスの最終段階に，新薬臨床試験許可申請(Investigational New Drug, IND)に先立って,試験データや将来的な計画を議論するために、政府の関係機関と棚談もしくは会議を行う．

この会議は事前相談(pre-IND meeting)と呼ばれ，一般的にＩＮＤの成功を促すために非常に重要である.

FDAは．製品開発や前臨床段階での動物実験に関する多数のガイダンスを作成し，企業が必要な情報を入手するのを支援している．

新薬臨床試験許可申請（ＩＮＤ）

FFDCAと公衆術生事業法（Public Health Service Act）によって，新しい医薬品や生物学的製剤は承認を得ることが求められている.

ＦＤＡは規則制定権の下で，21 CFR 312 （連邦規則集21巻312章）の規則を制定し, INDが有効な医薬品や生物学的製剤に関しては承認の免除（未承認薬を流通させること）を認めている．

これらの規制によって，臨床試験を行うために治験薬を合法的に出荷することができる.

21 CFR 312 の規制は２つの目的に対処することを意図している．

１つは不合理な研究のリスクから被験者を保護すること．もう１つは製品の承認を支持するために，信頼性の高いデータを生み出すことである．

製品開発のこの段階は．製品の性質や目的とする臨床用途に応じて，一般的に2〜10年かかる．

また．臨床試験の実施にあたっては．多くのガイダンス文書が適用される.

The International Conference on Harmonisation (ICH) Harmonised Tripartite Guideline (ICH-GCP)は米国. EU、日本.で受け入れられている臨床試験に関する特に有用な参考文書である.

「Good Clinical Practice (GCP)」とは．臨床試験のデザイン，実施記録，評価．観察，報告などの基準を指している.

ＩＮＤの下での製品の臨床開発中に，製品のプロセス開発と試験・検証が追加して行われる．

また，製品の安全性と有効性に関する前臨床情報が追加して得られる．

製品，前臨床試験，および臨床プロトコールに変更がなされる場合は，試験依頼者はＩＮＤの変更を行うことをＦＤＡ規制によって求められている．

これらの変更には，データと解析，新しいプロトコールの追加など，安全性や研究範囲．臨床ブロトロールの科学的な質に影響を与える変更を含む．

製品の臨床開発においては，医薬品や生物学的製剤の安全性および有効性を評価するために，一般的に３つの相の市販前臨床試験が行われる．

最初の相（第１相試験）は小規模で，特定の疾患／状態の患者もしくは健常者のどちらかが参加して行われる用最漸増試験であり，主要な目的は，特定の投与経路を用いた製品の安全性を評価することである．

付け加えて，いくつかの第１相試験では薬物動態や薬物代謝も調べられている.データおよび薬物開発計画を議論するために第１相試験終了後会議を要請することができる．

第ｎ相試験は，特定の患者集団を対象とした．１つ以上の中規模の臨床試験から成り立っている．

第２相試験の主要な目的は，有効性や用量に関する予備的根拠と安全性に関する補足データを集めることである．

一般的に，試験依頼者はＦＤＡと第ｎ相試験終了後会議を行い，試験の結果や臨床開発の最終段階のための試験デザインおよび解析の計画について議論する．

臨床開発の最終段階である第�V相試験は，一般的に大きな試験であり．特定の患者集団において，明確な臨床適応に対する製品のリスクと便益を評価するためにデザインされる．

これらの試験から得られる安全性や有効性のデータは，製造販売承認申請を支持し．および特定の適応のための製品の使用説明書を記述するための情報を提供するために生み出される．

臨床試験のデザイン，実施，解析のために鍵となる重要な課題には．エンドポイント，試験の対象集団，ランダム化，層化，盲検化，サンプルサイズ，参加者のアドヒアランス．および試験解析がある．

これらの臨床試験の実施中に収集された情報によって，製品の製造や仕様が影響を受けたり，前臨床の検討を追加することが提起されたり，時には追加の臨床試験が必要とされることがある．

第�V相試験またはピボタル試験(pivotal study)が完了した後，試験依頼者は製造販売承認申請の提出を議論するために再びＦＤＡと会議を行う．

製品の臨床開発のどの段階においても，製品開発業務や前臨床試験の追加，臨床データの追加を必要とする問題や変更が発生する可能性がある．

ＩＮＤ申請の内容と形式については，21 CFR 312.23に明記されている.

IND申請には，以下を含める必要がある．

目次．生物学的な根拠や研究計画の概略を含む序文，（原薬・製剤の）化学・製造・品質管理(chemistry, manufacturing, and control. ＣＭＣ）の情報，薬理学や毒物学の情報，これまでのヒトでの使用経験やその他の関連情報プロトコール，および治験薬概要杳(investigators brochure)である.

ＩＮＤが申請されると. FDAは30日以内に臨床試験保留とするかどうかを審査し，申請者または試験依頼者に通知する．

初期の審査は，ヒトの臨床試験のための製品の安全性評価を主に目的としている．

この30日間は，試験依頼者は臨床試験を開始することができない．

この30日の間に，当局が研究に関して安全上の懸念を表明していないか，もしくは試験依頼者にＦＤＡから連絡がない場合には. INDを進めることができる．

しかしながら, FDAがＩＮＤに懸念を表明している場合は，臨床試験保留とされる．

臨床試験保留通知は，特定の記述の不備が解決されるまで臨床試験が開始されないよう，試験依頼者に通知するために発行される．

第１相試験は，次の５つのいずれかの理由によって，臨床試験保留となることがある．

１．ヒト被験者が非合理的な疾病もしくは傷害のリスクにさらされる恐れがある．

２．被験者に対するリスクを評価するための情報が不十分である．

３．治験薬概要轡が適切でない．

４．臨床研究者が試験を実施する資格を有していない．

５，生命を脅かす疾患の研究が，生殖能を持つ男性および女性を除外している．

第II相試験および第�V相試験も，前述の理由のいずれかによって臨床試験保留にされることがある.

また，試験デザインが規定された研究の目的を達成するのに適切でない場合も保留にされることがある.

INDが臨床試験保留とされた場合，試験依頼者へ電話ですみやかに通知される．

この通知の後に，具体的に不備を記した文書での通知が行われ，適切な是正策に関する助言を得ることができる．

そこからは.不備を是正し．回答書簡によって修正をＦＤＡに通知するのは試験依頼者に委ねられている．

試験依頼者が臨床試験保留に対する回答書簡を提出したら. FDAはさらにそこから30日以内に回答書簡の情報について審査を行う．

臨床試験保留が自動的に解かれることはない．

この場合，30日以内にＦＤＡから試験依頼者へ連絡がない場合は．臨床試験は開始できない．

審査が完了すると，試験依頼者へ試験が開始できるか，もしくは引き続き不備が存在しているかが通知される.

ＦＤＡ規制によって，製品や臨床プロトコールに大きな変更が生じる場合，試験依頼者はＩＮＤ改訂を提出することが求められている．

変更には，製品の剤型変更や安全性，科学的な質，または臨床試験の範囲に影響するプロトコールの変更などが含まれている．

試験依頼者はまた，研究の変更や結果のすべてを含んだ年次報告書を提出しなければならない．

重篤かつ生命を脅かす疾患を対象とした優先審査（21 CFR 312 Subpart Ｅ）や.ファスト・トラック(Fast Track)開発プログラム，迅速承認（21 CFR 314.510および601.41)など，医薬品開発プロセスを促進するいくっかのメカニズムが整備されている.

Subpart Ｅは，生命を脅かし，重篤な疾患で，他に期待できる治療選択肢がない患者の治療を目的とする新しい治療法の開発．評価，販売を迅速に行うための手順について述べている．

この条項には，早期の相談や治療プロトコールの提出，製造販売承認審査のためのリスク・便益分析の考察が含まれている．

この条項はFast Trackプログラムにも含まれ，展開されている.

Fast Trackのガイダンスは，もともと1998年に作成され, 2004年に改訂された．

このプログラムの目的は，新薬や生物学的プロジェクトの開発を促し，重篤かつ生命を脅かす疾患の治療を目的とし．アンメット・メディカルニーズ(unmet medical needs)に対処する可能性を示す新薬や生物学的製剤の審査を迅速にすることを目的としている．

ガイダンスは，重篤かつ生命を脅かす疾患およびアンメットニーズに対応する可能性についての条件，指定のプロセス，新薬や生物学的製剤の開発と審査を迅速にするためのプログラムについて記載している．

迅速承認（21 CFR 314.510および601.41)は，それ自体は目的とする便益ではないものの，便益を予測する可能性が合理的に高く，臨床的な便益を予測する可能性が合理的に高い代替エンドポイントに基づいて行われるＦＤＡの承認である．

製品が迅速承認によって承認され，販売される場合には，試験依頼者は第�W相（市販後）試験を行い，臨床的便益を示さなければならない（すなわち，代替エンドポイントの検証）．

ＩＮＤの下で，適切な場合に，未承認薬への患者のアクセスを可能にするプログラムは他にも存在し，例えば「パラレル・トラック(parallel track)」や治療ＩＮＤがある（21 CFR 312.34および312.35).

米国公衆衛生局(U.S. Public Health Service)によって開発されたパラレル・トラックの方針は. AIDSの流行に対応したもので，開発中の薬剤をより広く利用できるよう認めるものである．

この方針のもと, AIDS患者で，病状が比較臨床治験に参加できるものではない者が，予備的な試験で有用な可能性を示した開発中の洽験薬による治療を受けることができる，

また,適切な場合，他の臨床病態のために使用することができる．

治療IND (21 CFR 312.34および312.35)は，重篤またはただちに生命を脅かす疾患で，代替もしくは十分な治療選択肢がない患者を対象として，製造販売承認はされていないが臨床研究には利用できる薬物または生物学的製剤を使用できるようにする制度である．

治療ＩＮＤは通常，医薬品や生物学的製剤の第�V相試験実施中，またはすべての臨床試験が完了した段階で．治療プロトコールの下で利用可能となる．
しかし，適切な場合には，より早い段階で利用可能となることがある．

米国における医薬品や生物学的製剤の規制は、1880年代半ばに薬品の品質や安全性が重要視され始めたことに端を発します。当時、外国からの不良医薬品の流入が懸念され、連邦議会は1880年代半ばに医薬品輸入法（Drug Importation Act）を承認しました。この法律により、医薬品の品質管理が初めて外国製品に対しても適用され、査察や予防措置が講じられるようになりました。その後も1902年の生物学的製剤規制法（Biologies Control Act）と1906年の食品・医薬品法（Food and Drug Act）が制定され、FDA（米国食品医薬品局）の基盤が築かれました。これらの法案は、米国で流通する食品や医薬品の品質、安全性、有効性を確保するための重要な法律であり、FDAの設立とその権限強化の礎となりました。

1901年に発生したジフテリアの流行では、当時の治療法として使用されていたウマ由来のジフテリア抗毒素血清の製造過程で、破傷風に感染していたウマから精製された抗毒素血清を投与された子どもたちが死亡するという悲劇が起こりました。この事件をきっかけに、翌年1902年に生物学的製剤の純度、有効性、安全性を確保するための生物学的製剤規制法（ウイルス・血清・抗毒素法）が制定され、製造プロセスの監視が強化されました。さらに、1906年には、社会派作家アプトン・シンクレアの著作『ジャングル』が精肉産業の実態を告発し、医薬品や食品の品質問題が国民的な議論の的となりました。同時期には、米国農務省の主任化学者であったハーヴェイ・ワイリー博士が、食品や医薬品に毒性のある混和物が含まれていることを指摘し、食品・医薬品の規制強化が求められるようになりました。こうした背景を受け、セオドア・ルーズベルト大統領は1906年に食品・医薬品法を制定し、不純物が混入した飲食物や医薬品の流通が禁止されました。

1930年代に入ると、FDAが正式に設立され、食品・医薬品法の全面改訂が提案されました。1937年に発生したエリキシル・スルファニルアミド事件は、製薬業界に大きな衝撃を与えました。当時、サルファ剤は多くの感染症治療に効果があり、非常に画期的な薬剤とされていましたが、ある製薬会社がサルファ剤を溶解させた液状製剤を開発した際に使用した溶媒であるエチレングリコールが毒性を持っていたため、107人の死亡者を出す惨事となりました。この事件を受けて、1938年に連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA）が制定され、新薬の安全性を証明することが義務付けられるとともに、化粧品や医療機器に対する規制も強化されました。この法律は、製薬業界に大きな影響を与え、市場に出る前に新薬の安全性を示す必要があることや、製造プロセスが公認査察を受けることが求められるようになりました。

また、1960年代にはサリドマイド事件が医薬品規制のさらなる強化を促しました。サリドマイドは当初、安全な睡眠薬として広く使用されていましたが、西ヨーロッパではこの薬が原因で何千人もの新生児に先天性欠損が発生しました。この事実が公にされると、米国でも同様の事態が避けられた背景には、FDAの医学審査官であったフランシス・ケルシー博士がサリドマイドの米国市場での販売承認を阻止したことが大きく貢献しました。こうした事例が報告されたことを契機に、1962年にはケファウバー・ハリス医薬品改正法（Kefauver-Harris Amendment）が可決され、製薬業界は新薬の販売に先立ち、有効性を証明することが義務付けられるようになりました。この改正法により、医薬品の開発と承認プロセスが大幅に厳格化され、科学的根拠に基づいた評価が重視されるようになりました。

1971年には、放射線医学局（Bureau of Radiological Health）がFDAに移管され、放射線による被爆リスクを最小限に抑えるための規制が設けられました。さらに、同年には毒性物質の生物学的影響を調査するための国立毒性研究センター（National Center for Toxicological Research, NCTR）が設立され、翌年には生物学的製剤基準局（Division of Biological Standards）がNIH（国立衛生研究所）からFDAに移管され、FDA内に生物学的製剤局（Bureau of Biologies）が設けられました。こうした組織的な整備によって、現在のFDAの原型が形づくられ、公衆衛生の保護と向上を目指す役割がより明確になりました。

さらに、1997年にはFDA近代化法（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）が成立し、新薬審査の迅速化を図るためのユーザーフィープログラムや重篤な疾患に対する早期承認を促進するための規定が盛り込まれました。FDAの任務は医薬品、食品、化粧品、医療機器など多岐にわたり、これらの製品の品質、安全性、有効性を規制することで公衆衛生を守ることです。FDAは6つの製品センターと規制業務部、またオーファン製品開発課や複合製品課といった小規模な課で構成されています。医薬品や生物学的製剤、医療機器の定義が重複する場合には、FDA内部の協定に基づいて製品の規制が明確化され、製品の主な作用機序に基づいた規制が適用されます。

FDAは医師、生物学者、化学者、薬学者、統計学者、疫学者など幅広い専門家で構成されており、臨床試験や製造プロセスの監査を通じて、製品の安全性や有効性を確保するための活動を行っています。例えば、臨床研究における申請書類の審査や規制政策の策定、製品の有害事象報告や試験データの監視、そして教育や査察を通じたコンプライアンスの確保など、様々な活動を通じて公衆衛生の保護を進めています。これらの活動は、科学に基づいた意思決定を行うための重要な要素であり、医薬品の品質、安全性、有効性に関する正確な情報を医療従事者や国民に提供することがFDAの使命の一部とされています。

さらに、FDAのウェブサイトでは規則やガイドライン、ガイダンスを公開しており、これらは医薬品や食品に関する最新の規制情報を提供する貴重なリソースとなっています。ガイダンス文書は法律や行政上の指針をわかりやすく示すものであり、製薬業界にとっても重要な参考資料です。最近では、FDAはワクチン開発に関するガイダンスを公表し、世界的な感染症流行を予防するための規制が整備されています。