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被験者保護プログラム認証制度

2001年より，被験者保護プログラム認証協会(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, Inc, AAHRPP)は，医薬品開発業務受託機関(Contract Research Organization,CRO),政府機関，病院，施設外ＩＲＢ，研究機関や大学が実施する被験者保護プログラム(Human Research Protection Program, HRPP)の認証に関する業務を行っている．

この認証制度の目的は，これらの機関が連邦規則で定めた被験者保護基準を満たしていることを，国民一般や官民の試験依頼者に対して示すことにある.
AAHRPPが実施する認証制度は，自主的，かつ教育を目的とした活動であり，認証を受けようとする機関の主導により行われるものである．

沿革

この認証制度は. 1990年代後半に，臨床試験における被験者保護レベルを保証する手段として始まった．

この動きは，政府が公表した複数の報告書においてＩＲＢの不備が指摘されたことを受けて開始されたが，これらの報告書では. IRBの業務負担が過多であり,研究の十分な審査を行う体制が整っていないこと，被験者が死亡した事件や著名な大学医療センターにおいて倫理原則遵守の保証（現在では，連邦保証制度［ＦＷＡ］と呼ばれる.）が保留となったことが記されていた.

当時. IRB制度については，連邦政府が綿密な検討を行っており，上院および下院で被験者保護法案が審議されている状況に加えて，国立バイオエシックス諮問委員会(National Bioethics Advisory Commission, NBAC)からは．連邦政府が実施している監査制度がつぎはぎだらけの寄せ集め制度であることを指摘されていた.

そのため，全国的な研究団体等が集まって．新たに認証団体を設立することを決定した．

そのような認証団体の目的は，研究機関において被験者が尊厳をもって扱われていること，被験者の利益を守るために適切な予防手段が講じられていることを明らかにすることであった．

新団体設立に同意したのは，米国医科大学協会(Association of American Medical Colleges. AAMC),米国大学協会(Association of American Universities, AAU),州立大学協会(Association of Public and Land Grant Universities.APLGU),社会科学系学会連合(Consortium of Social Science Associations, COSSA).連邦実験生物学会(Federation of American Societies of Experimental Biology. FASEB),米国国民健康評議会(National Health Council, ＮＨＣ）および「医療・研究における社会責任」（非営利団体. Public Responsibility in Medicine and Research, PRM&R)であった.

AAHRPPの設立は.研究機関が対応すべき喫緊の課題であった．

すなわち，学内で行われる臨床試験に対する大学当局の監督を強化する必要，臨床試験に携わる大学職員に対して教育・試験を課す義務, IRBに対して訓練，業務や資源を強化する必要．法定事項を実施し，被験者保護に関する倫理的・専門的基準に適合するための資源を強化する必要，社会に対する説明責任を果たすための自主的な認証制度の制定などの必要があった．

認証制度の導入により，厳しい実施基準にも適合できるように，研究機関の質向上と継続的な改善努力が促された．

また，認証制度は，医療，医学教育や研修医制度を向上するものとして広く受け入れられるようになった.

AAHRPPは. 2001年に非営利団体として設立された、質の高い被験者保護プログラムを認証することによって．倫理的妥当性がある優れた研究を推進することを使命としており，研究機関が自主的に認証を受けることが，臨床試験の安全性を高めるための最善の方法と考えていた.

2011年末時点で，カナダ，中国．インド，韓国，シンガポールおよび米国にある241の研究機関が認証を受けている．

この241研究機関には. 1,100ヵ所を超える数の施設が含まれている．

例えば．大規模病院には，10を超える病院施設がその中に含まれることがある．

医科大学(medical school)および研究型大学では. 60%以上が認証を受けており. NIHが研究費を交付している上位50の大学のうち，37校が認証を受けている.

CTSA (Clinical and Translational Science Awards,臨床･トランスレーショナルサイェンス資金）を受給している研究者は，全員が少なくとも１つの認証研究機関に属している．

米国退役軍人省(Veterans Affairs. VA)に属する研究施設で臨床試験を行っている施設は，すべて認証を受けており，20の施設外ＩＲＢが認証を受けている．

研究施設には多くの規制要件が課せられており，ここ数年経済的資源が大きく減少しているにもかかわらず，米国の研究施設は，認証の継続を希望している．

米国以外では．行政機関がＩＲＢや研究施設を認証しているところもあるが, AAHRPPは, IRBや被験者保護プログラムに対する認証を行っている唯一の民間団体である．

被験者保護プログラム認証制度は、2001年に設立された非営利団体である「被験者保護プログラム認証協会（AAHRPP）」によって運営されています。この制度は、医薬品開発業務受託機関（CRO）、政府機関、病院、施設外の倫理審査委員会（IRB）、研究機関や大学が実施する被験者保護プログラム（Human Research Protection Program, HRPP）を認証するためのものです。AAHRPPは、これらの機関が連邦規則に定められた被験者保護基準を満たしていることを国民や官民の試験依頼者に示すための役割を果たしています。この認証制度は、単に規制に従うだけではなく、機関自らが主体となり、より高い倫理基準を実現することを目指す教育的活動でもあります。そのため、AAHRPPの認証は自主的なものであり、認証を受けることを希望する機関が主導してそのプロセスを進めていく形式をとっています。被験者保護プログラム認証の沿革は、1990年代後半にさかのぼります。当時、臨床試験において被験者の保護を保証する手段として、この制度が始まりました。その背景には、政府が公表した複数の報告書において、IRBの不備が指摘されたことがあります。これらの報告書では、IRBにかかる業務負担が過剰であり、十分な研究審査ができる体制が整っていないこと、また被験者が死亡する事件や著名な大学医療センターにおいて倫理原則の遵守が保証されず（現在では連邦保証制度［FWA］と呼ばれています）、その結果、保証が保留される事態が発生したことが記されています。当時、IRB制度は連邦政府によって綿密に検討されていました。上院および下院では被験者保護法案が審議される一方で、国立バイオエシックス諮問委員会（NBAC）は連邦政府が実施している監査制度が一貫性を欠いていることを指摘していました。このような状況を受け、全国的な研究団体が集まり、新たに認証団体を設立することを決定しました。認証団体の目的は、研究機関において被験者が尊厳をもって扱われていること、そして被験者の利益を守るために適切な予防手段が講じられていることを明確に示すことにあります。新団体の設立には、米国医科大学協会（AAMC）、米国大学協会（AAU）、州立大学協会（APLGU）、社会科学系学会連合（COSSA）、連邦実験生物学会（FASEB）、米国国民健康評議会（NHC）、および「医療・研究における社会責任」（PRM&R）という非営利団体が関与しました。AAHRPPの設立は、研究機関が対応すべき喫緊の課題に直面していたことを背景にしています。具体的には、大学が行う臨床試験に対して当局の監督を強化する必要があったこと、臨床試験に携わる大学職員に対して教育や試験を課す義務が生じたこと、さらにIRBに対して訓練や業務、資源を強化する必要がありました。また、法定事項を実施し、被験者保護に関する倫理的・専門的基準に適合するための資源を強化すること、社会に対する説明責任を果たすための自主的な認証制度を制定する必要がありました。こうした背景から、認証制度の導入は研究機関の質の向上と継続的な改善努力を促すものとして期待されました。認証を取得することで、厳しい実施基準にも適合できるようになり、臨床試験に関わるすべての側面において倫理的かつ高水準の運営が求められるようになりました。さらに、この認証制度は医療、医学教育、研修医制度の向上にも寄与し、広く受け入れられるようになっていきました。2001年に設立されたAAHRPPは、質の高い被験者保護プログラムを認証することを通じて、倫理的に妥当で優れた研究を推進することを使命としています。AAHRPPは、研究機関が自主的に認証を受けることが、臨床試験の安全性を高めるための最善の方法であると考えており、これまでに多くの研究機関がこの認証制度に参加してきました。2011年末時点では、カナダ、中国、インド、韓国、シンガポール、そして米国にある241の研究機関がAAHRPPの認証を受けており、その中には1,100ヵ所を超える数の施設が含まれています。たとえば、大規模な病院では、10を超える病院施設がその中に含まれる場合もあります。また、医科大学や研究型大学においては、60％以上の機関が認証を受けており、NIH（米国国立衛生研究所）が研究費を交付している上位50大学のうち37校がAAHRPP認証を取得しています。さらに、CTSA（臨床・トランスレーショナルサイエンス資金）を受給している研究者は、全員が少なくとも1つの認証研究機関に所属しています。また、米国退役軍人省（VA）に属する研究施設で臨床試験を行っているすべての施設がAAHRPPの認証を受けており、さらに20の施設外IRBが認証を取得しています。このように、AAHRPPの認証制度は米国だけでなく国際的にも広がりを見せており、多くの国や地域の研究機関がこの制度に参加しています。研究機関がこの認証を取得することは、単に規制に適合するだけでなく、より高い倫理的基準を目指す継続的な改善の一環として位置づけられています。さらに、AAHRPPの認証を取得することで、機関は被験者の保護を強化し、倫理的に妥当な臨床試験を実施することが求められます。これは、被験者の権利や安全性を確保するだけでなく、研究の信頼性や質を向上させるための重要なステップとなっています。また、米国外の一部の国や地域では、行政機関がIRBや研究施設を認証するケースもありますが、AAHRPPはIRBや被験者保護プログラムに対する認証を行う唯一の民間団体であり、その認証制度は特に国際的な臨床試験を行う研究機関において高く評価されています。さらに、AAHRPPの認証を取得した研究機関は、資金提供者や研究参加者からの信頼を得るための大きな強みとなります。認証を受けることによって、機関は被験者保護に関する国際的な標準を満たしていることを証明でき、倫理的に安全な研究環境を提供していることが示されるためです。特に、医薬品開発や臨床試験においては、被験者の権利や安全性が最優先されるべきであり、そのための体制が整っていることが認証を通じて保証されます。このようにして、AAHRPPの認証制度は研究機関の信頼性を高め、被験者保護を一層強化するための重要な役割を果たしています。