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臨床試験データの階層

臨床試験データには構造的な違いだけでなく，データの種類により収集される次元が異なるという側面がある．

本来，その臨床試験において収集された臨床試験データは一度だけコンピュータに入力されればよい．

しかしながら，ただ一つの臨床試験を考えた場合でも，臨床検査値の基準範囲といった施設に付随するような情報については，患者ごとに複数回にわたって収集して入力するよりも，施設単位で収集して入力する方が望ましい．

また，多くの場合には，たった一つの臨床試験を実施して終わるということはないはずである．

とくに製薬企業においては，数多くの臨床試験が実施されており，一つの薬剤について考えたとしても複数の臨床試験が実施されるのが一般的であり，複数の臨床試験を通じての集計や解析を行う必要がある．

つまり，臨床試験データを取り扱う際には臨床試験データを併合してデータの集計や解析を行うということについても考慮しておかなければならない．

このため，臨床試験データはいくつかの階層に分けて考えた方が効率的な処理を実現することができる．

階層を考えることも，データモデルを構築する上でとても大切なことである．

階層に基づいてデータの定義を行うべきレベルや実際に取得できるデータのレベルがある．

全ての臨床試験を通じて用いられるものを「Global Level」，その薬剤を通じて用いられるものを「Drug Level」，そのプロトコルを通じて用いられるものを「Protocol Level」として考え，さらに施設ごとに用いられるものを「Center Level」，患者ごとに用いられるものを「Patient Level」，患者の訪問ごとに用いられるものを「Visit Level」という分類がある．

このほかにも，疾患領域ごとに用いられる「TA (Therapeutic Area) Level」というようなものも考えることができる．

基本的な臨床試験データは患者ごとに収集されるものであるため，単純に考えれば全ての臨床試験データそのものはPatient Level以下に割り当てられることになる．

すなわち，背景情報は患者単位で収集され，投薬情報，臨床検査値や薬物血中濃度などはVisit単位で収集される．

そして，有効性と安全性については，総合判定は患者単位と言えるが，経時的推移や有害事象などはVisit単位で収集されると考えた方がよい．

しかしながら，背景に含まれるデータ項目を定義するレベルという意味ではGlobal LevelからProtocol Level までのそれぞれに可能性がある．

すなわち，全ての臨床試験で少なくとも「イニシャル」，「性別」，「年齢」などは収集するはずであり，イニシャルは文字型として２バイト長，性別は文字型として４バイト長，年齢は整数型というような項目の定義についてはGlobal Levelで共有化することが充分に可能なのである．

同様にして，投薬情報，有効性，安全性，臨床検査および血中濃度についても，項目の定義という意味ではGlobal LevelからProtocol Level までのいずれもが考え得る．

これらの項目についてはできる限り，上位レベルでの定義を行い広く組織内で共有化できるようにしておくべきである．

上位レベルで定義を行うことにより，試験１では性別をＭ/Fのコードで入力しており，試験２では男性/女性で入力しているといった不統一を防ぐことができる．

臨床検査が集中測定で行われる場合などであれば，その基準範囲というのは使用するセントラルラボごとに一律であり，そういう意味では全ての臨床試験を通じて同じものを適用することができるためGlobal Level と考えられる．

薬剤の領域によっては，特殊な検査項目があり，その領域内だけで基準範囲が統一的に規定されれば充分な場合や，プロトコル内だけでの統一的な規定を行うことも考えられる．

ただし，そのような場合もGlobal Levelの基準範囲との重複については配慮しておくべきであろう．

また，施設内での臨床検査を中心に実施する場合には，施設ごとの基準範囲設定で充分であるというケースもあり，この場合はCenter Level ということになる．

なお，臨床検査値の基準範囲が男性と女性で異なることはよく知られているが，さらに年齢層別や疾患別に区別することがあり，このような場合には患者ごとの対応が必要になる．

さらに，まれにではあるが，臨床試験中に基準範囲が変更されるケースがあるので注意が必要である．

男性を「1」，女性を「2」と定義するようなコードについても，なるべく全ての臨床試験を通じて同じものを適用すべきと考えられる．

すなわち, Global Level での管理が必要ということである．

一つの臨床試験だけを考えた場合には，自由に必要なコードを定義してもよいが，いくつかの臨床試験データを併合して集計・解析しようという場合は多い．

このような場合に，試験ごとに性別のコード内容が異なっていたとすれば，臨床試験データを併合するために大変な労力が必要になり効率的ではない．

ただし，薬剤の領域によっては，特殊な観察項目があり，その領域内だけでコードの統一が取れていれば充分な場合はあり得る．

このような場合には, TA Level やDrug Level での管理でもよいと思われるが，少なくともコードの管理についてはProtocol Level までで定義されなければならない．

先に挙げた例では，性別というような項目の内容が明らかに限定された数の項目であったので, Global Level でのコードの統一もそれほど困難なものではない．

しかし，施設というような項目の場合には，問題が生じることがある．

試験１では，東京病院と大阪病院の２施設が参加し，試験２では大阪病院と福岡病院の２施設が参加するというような場合に，試験１で東京病院を「1」，大阪病院を「2」と定義し，試験２では大阪病院を「1」，福岡病院を「2」と定義してしまうと，試験１と試験２を併合しようとする際にコードの混乱が起きる．

本来は施設をGlobal Levelでのコード統一の対象として，東京病院を「1301」，大阪病院を「2701」，福岡病院を「4001」などと定義としておけば併合の際に混乱は生じないのだが，各試験で用いられるコードが単純な連番ではなくなるため，臨床担当者は整理の都合上好ましく思わないことがある．

このような場合には, Global Levelでのコードと試験ごとのProtocol Levelでのローカルコードを併用し，グローバルコードとローカルコードの間の関係を示すマッピングを行うことにより，手間は増えるが対応することは可能である．

臨床試験データは、多岐にわたる階層構造を持ち、その収集方法や利用目的に応じて異なる視点から整理する必要があります。効率的かつ正確な処理を行うためには、臨床試験データを階層ごとに定義し、整理することが重要であり、その階層構造を明確に理解することが求められます。この階層構造は、Global Level、Drug Level、TA Level、Protocol Level、Center Level、Patient Level、Visit Levelといった分類によって体系化され、それぞれのレベルにおいてデータの収集、管理、解析の仕方が異なります。まず、Global Levelでは、全ての臨床試験に共通する情報を統一的に管理することが求められます。例えば、性別や年齢、イニシャルといった基本的な患者情報は全試験を通じて同じ形式で管理されるべきであり、性別を男性/女性として入力する試験とM/Fとして入力する試験が混在している場合、後のデータ併合や解析に大きな手間が発生します。これを回避するためには、性別をGlobal Levelで「男性＝1」「女性＝2」とコード化して管理することが理想的です。また、施設情報に関しても同様であり、試験ごとに異なるコード体系を用いるのではなく、東京病院を「1301」、大阪病院を「2701」などのように一貫したコード体系をGlobal Levelで定義すれば、複数の試験をまたがるデータの統合時に混乱を防ぐことができます。ただし、施設ごとのローカルコードを試験担当者が好む場合もあるため、Global LevelのコードとProtocol Levelでのローカルコードを併用し、両者の関係を示すマッピング表を用意することが現実的な対応策となります。次に、Drug Levelでは、特定の薬剤に関連する情報を管理します。同じ薬剤について複数の試験が行われることが一般的であるため、その薬剤固有の情報をこのレベルで統一的に扱うことで、解析の効率性を向上させることが可能です。一方、疾患領域ごとに必要なデータを管理する場合には、TA (Therapeutic Area) Levelが用いられます。このレベルでは、特定の疾患領域において共通する検査項目や基準範囲を統一的に規定することで、同じ疾患領域内の試験間でデータの整合性を確保できます。また、Protocol Levelでは、個別試験に特有の情報を管理します。例えば、特定の試験でのみ実施される検査項目や観察項目については、このレベルで定義されるべきです。Protocol Levelでの管理が適切に行われていれば、試験ごとに必要な情報を柔軟に取り扱うことが可能です。さらに、Center Levelでは、施設ごとに必要な情報を管理します。例えば、臨床検査値の基準範囲は施設ごとに異なる場合があり、このような情報をCenter Levelで管理することが望ましいケースもあります。一方、患者ごとに収集されるデータはPatient Levelに分類されます。背景情報や基本的な患者属性はこのレベルで収集されることが一般的であり、さらに詳細なデータ（例えば、投薬情報や臨床検査値、薬物血中濃度など）はVisit Levelで管理されます。Visit Levelは、患者の訪問ごとに収集されるデータを扱うため、時系列データの管理や経時的な変化の解析において重要な役割を果たします。有効性と安全性に関するデータについては、総合判定はPatient Levelで行われることが多いものの、有害事象や検査値の変化などはVisit単位で収集されるべきです。このように、データの内容や目的に応じて階層ごとに管理することが、臨床試験データの効率的な利用と解析に不可欠です。また、データの定義においても、可能な限り上位レベルで統一することが望ましいです。例えば、性別のコードはGlobal Levelで統一することで、試験間の不一致を防ぐことができますが、薬剤の領域や疾患領域によって特殊な項目が必要になる場合は、TA LevelやDrug Levelで管理するのが適切です。このような階層構造に基づいたデータ管理を実現するためには、データモデルの設計段階で階層ごとの役割と範囲を明確に定義し、試験の目的や範囲に応じて柔軟に対応できる仕組みを構築することが重要です。また、臨床試験中に基準範囲が変更されるケースや、年齢層別、疾患別に基準範囲が異なる場合など、柔軟性が求められる場面にも対応できるようにする必要があります。これにより、臨床試験データの信頼性を向上させ、解析の効率化と正確性を両立することが可能となります。さらに、データ統合時に発生しうる労力を最小限に抑えるためには、グローバルなデータ管理の重要性を関係者全体で共有し、統一的な運用を徹底することが求められます。このようなアプローチは、個々の臨床試験だけでなく、企業全体や業界全体でのデータ活用の効率化にも寄与します。