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科学的な考察事項と実施

ＮＩＨ組み入れガイドラインは，このポリシーが科学的知識の格差(gap)に対処することを目的としていると強調し．「研究の本来の目的は健康政策あるいは標準治療に変化をもたらすような科学的エビデンスを得ることであるから，試される治療的介入あるいは治療が女性や男性や少数民族集団あるいはその部分集団のメンバーに異なった効き方をするかどうかを決定することは必須である」と述べている.

適切な人数の女性や少数民族被験者が参加していない臨床試験では，これらの集団における未解決な科学的問題に対処するために効果的でない．

そのため，女性や少数民族を被験者として組み入れることは，科学的にメリットがあると考えられている.

ＮＩＨの組み入れガイドラインの目的は,健康,病気，治療，他の医学介入に対する科学的規範が，様々な集団を対象として行われた研究によって得られた科学的証拠に基づき，すべての集団（男性，女性，多様な人種）に適切であることを保証することである．

性／性別または人種／民族に基づく影響において,生物学的，または，その他の違いはあるのだろうか．

組み入れのための標準を定義するにあたり. NIHは絶えず科学的疑問に焦点を当ててきた．

「すべての研究にすべての少数民族集団とその部分集団が組み入れられるとは期待されていない．少数民族集団の組み入れを行うかどうかは,検討されるべき科学的疑問と，それらの人種／民族集団との関連性により決定されるべきである」.

2003年に出されたＮＩＨの「Outreach Notebook for the Inclusion, Recruitment and Retention of Women and Minority Subjects in Clinical Research（臨床研究への女性と少数民族被験者の組み入れ，募集と保持のためのアウトリーチノートブック）」とその論文に添付された「Frequently Asked Questions（よくある質問）」では．女性や少数民族の参加を欠く試験が許容される条件として，理由に説得力があること，研究の科学的な目的に影響しないこと．と述べている．

科学的質問の焦点は，組み入れガイドラインにみられる臨床研究の幅広い定義でも明白で，第１，ｎ相臨床試験で少数民族集団や男性と女性についてのデータを得るニーズが認識されれば，これらパイロット的で予備的データ(preliminary data)が第�V相臨床試験のデザインに組み込まれる．

それが正当化できる場合，臨床研究における女性と少数民族の組み入れのためのＮＩＨポリシーは，研究の男女別々での構成を許可する.

生殖系や閉経のような性特異的な研究に加えて，例えば，過去に男性においてのみ行われた心血管系疾患の診断や治療に関連した多くの研究などの結果は，女性においても確認されるべきである.

さらに．男性と女性のサブ集団間の相違の原因，治療，予防は，一方の性の性質によって，健康状態または結果の違いに寄与するものかもしれない生物学的および行動要因を明らかにするかもしれない.

ORWHは，臨床研究の被験者として女性を組み入れることへの懸念への対応として確立されたが, 1994年のＮＩＨの組み入れのガイドライン，ポリシー，手順は,等しく少数民族を取り込み,組み入れのポリシーのコミュニケーションと実践には，女性と少数民族に関連するものが含まれた.

2010年には, NIH内の国立マイノリティ健康・健康格差研究所(National Institute on Minority Health and Health Disparities,ＮＩＭＨＤ）が法的に認可された.

その研究所は，基礎および臨床研究，トレーニング，健康情報の普及に焦点を合わせて，健康格差研究のプログラムをサポートするため，以前のＮＩＨの少数民族の健康に関する研究局（ＮＩＨ Office of Research on Minority Health),その後，少数民族の健康と健康格差に対するセンター(Center for Minority Health and Health Disparities)から発展した.

NIMHDは，国家の健康研究計画にNIHでの少数民族の健康格差研究や他の健康格差研究プログラムの調整や焦点を当てる中心的な存在として役割を果たしている.

NIMHDは女性や少数民族の組み入れに対するポリシーの実行を確実にするために，ORWHと協力している，

臨床研究に女性や少数民族を参加させることの障壁に対応するため. NIHでは様々な取り組みを行っている.

1992年に. ORWHは女性の臨床研究への組み入れに関連する倫理的法的問題のいくつかに対処するために，米国医学研究所(Institute of Medicine, IOM)による報告書（レポート）を委託した.

そして，研究に女性が参画することへの障壁に対処するために，いくつかのワークショップを主催した．

そしてそれは，「臨床研究における女性の募集と保持(Recruitment and Retention of Women in Clinical Studies)」という報告書に推奨のまとめとして報告された．

ワークショップ「Science Meets Reality: Recruitment and Retention of Women in Clinical Studies and the Critical Role of Relevance （科学は現実に対処する：臨床試験における女性の募集と保持や社会性の重要な役割）」では．女性，男性，少数民族の健康と疾患に対して性差または類似点の寄与についての知識が増える中で，組み入れの役割が検討され，その教訓から予防と治療の試験から募集と保持について学んだ．

何年にもわたり組み入れ要件を求めてきたことにより，健康と疾患における性別と性差の要因，人種的・民族的要因を解明する研究の課題と機会を提示する中で，倫理的，政策的問題が生じてきた.

NIHの研究機関の多くは，研究の特定の領域に対する募集の問題に対処し，研究の完全参加を阻止する可能性がある問題を解決するための会議を開催し，課題と機会に取り組んできた．

多くの進展が成し遂げられ，女性や少数民族の臨床研究への組み入れと，伝統的にボランティアとして募集しづらい集団の募集は改善してきている．

ＮＩＨは，組み入れのガイドラインの実行を監視し続けている.

NIHが資金を提供する研究に登録した被験者について.NIHに集められた人口統計データは，毎年報告されている．

さらなる監視は, NIH ICのそれぞれの諮問委員会(advisory council) と，組み入れ要件でＮＩＨのコンプライアンスを監視するために設立されたRevitalization Actが開催する女性の健康に関する研究の諮問員会(Advisory Committee on Research on Womens Health)でのさらなる監視が行われている.

NIHの組み入れガイドラインは、科学的知識の格差に対処することを目的としており、科学的エビデンスを得るためには、性別や少数民族集団のメンバーを臨床試験に含めることが必須であると強調しています。これは、治療や介入がこれらの集団に対してどのように効くのかを理解するためであり、最終的に健康政策や標準治療に変化をもたらすことを目的としています。適切な人数の女性や少数民族被験者が参加しない臨床試験では、これらの集団における未解決の科学的問題に対処することが難しく、科学的に有益ではありません。そのため、女性や少数民族の被験者を臨床研究に組み入れることが科学的に重要であると考えられています。この方針は、健康、病気、治療、その他の医学介入に対する科学的証拠が、様々な集団を対象に行われた研究に基づいていることを保証し、すべての集団、つまり男性、女性、そして多様な人種にとって適切なものとなるように設定されています。性別や人種・民族に基づく影響については、生物学的およびその他の違いが存在する可能性があるため、それに対応するための研究が必要です。NIHは組み入れ基準を定義する際に、常に科学的疑問に焦点を当ててきました。すべての研究にすべての少数民族集団やその部分集団を組み入れることは期待されていませんが、少数民族集団の組み入れを行うかどうかは、研究における科学的疑問と、それらの人種・民族集団との関連性によって決定されるべきです。2003年に発表された「Outreach Notebook for the Inclusion, Recruitment and Retention of Women and Minority Subjects in Clinical Research」とその論文に添付された「Frequently Asked Questions」では、女性や少数民族の参加が欠如する試験が許容される条件として、説得力のある理由が存在すること、そしてそれが研究の科学的目的に影響しないことが挙げられています。これらのガイドラインに見られる臨床研究の広範な定義は、少数民族集団や男女のデータが必要とされる場合、それらの予備的データが第III相臨床試験の設計に組み込まれることを示しています。正当な理由があれば、NIHのポリシーは、臨床試験において女性や少数民族を別々に構成することを許可しています。また、性特異的な研究、たとえば生殖系や閉経に関するものに加え、これまで男性のみを対象に行われた心血管疾患の診断や治療に関連する研究の結果も、女性に対して確認する必要があります。さらに、男性と女性のサブ集団間の違いの原因や治療、予防についての研究は、生物学的および行動的要因を明らかにするかもしれません。これらの要因は、一方の性の特性によって、健康状態や結果の違いに寄与する可能性があります。ORWH（Office of Research on Women’s Health）は、臨床研究において女性を被験者として組み入れることに対する懸念に対応するために設立されましたが、1994年のNIHの組み入れガイドラインやポリシー、手順は、少数民族も同様に対象として取り込んでいます。さらに、これらのポリシーの実践には、女性と少数民族に関連するものが含まれています。2010年には、National Institute on Minority Health and Health Disparities（NIMHD）が法的に認可され、少数民族の健康に焦点を当てたプログラムの中心的な役割を果たしています。NIMHDは、基礎および臨床研究、トレーニング、健康情報の普及を含む健康格差研究のプログラムをサポートするために設立されました。以前のNIHの少数民族の健康に関する研究局（Office of Research on Minority Health）から発展し、現在では少数民族の健康と健康格差に対するセンター（Center for Minority Health and Health Disparities）としての役割を担っています。NIMHDは、NIHにおける少数民族の健康格差研究や他の健康格差研究プログラムの調整と焦点付けを行う中心的な存在であり、女性や少数民族の組み入れに対するポリシーの実行を確実にするために、ORWHと協力しています。臨床研究において女性や少数民族を参加させることの障壁に対応するために、NIHは多くの取り組みを行っています。1992年、ORWHは、女性の臨床研究への組み入れに関連する倫理的および法的な問題のいくつかに対処するため、Institute of Medicine（IOM）による報告書を委託しました。この報告書では、女性の臨床研究への参加を阻む障壁に対処するために、いくつかのワークショップが開催されました。これらのワークショップの結果は、「Recruitment and Retention of Women in Clinical Studies」という報告書としてまとめられました。ワークショップ「Science Meets Reality: Recruitment and Retention of Women in Clinical Studies and the Critical Role of Relevance」では、男性、女性、少数民族の健康や疾患に対する性差や類似点に関する知識が増える中で、組み入れの重要性が再確認され、その教訓から予防と治療の試験における募集と保持についても学びました。これにより、健康と疾患における性別と性差、人種的・民族的要因の影響を解明する研究が進展しました。同時に、研究への完全な参加を阻む可能性のある倫理的、政策的な問題が浮上しました。NIHの多くの研究機関は、特定の研究分野に対する募集の問題に取り組み、研究の完全な参加を確保するための課題と機会について議論する会議を開催しました。これにより、女性や少数民族の臨床研究への組み入れが改善され、伝統的に募集が難しい集団の参加率も向上しました。NIHは、組み入れガイドラインの実行を監視し続けており、NIHが資金を提供する研究に登録された被験者についての人口統計データは、毎年報告されています。これに加え、NIHの各諮問委員会や、組み入れ要件に対するNIHのコンプライアンスを監視するために設立されたRevitalization Actの下で、女性の健康に関する研究の諮問委員会も、さらなる監視を行っています。これにより、女性や少数民族の臨床試験への参加が促進され、健康格差を縮小するための科学的な取り組みが進展しています。臨床研究における組み入れの障壁を減らすためのNIHの努力により、研究参加者の多様性が向上し、健康政策や標準治療に変化をもたらす科学的エビデンスがさらに強化されることが期待されています