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ＩＲＢの役割

ＩＲＢには，人の福利を保護する重要な役割がある．

これは，研究の潜在的利益を分かち合う権利だけでなく，臨床研究に参加する被験者に対しても，もしくは，参加しないという被験者の権利を含む.

試験をデザインし，被験者を選択する際には，どちらも考慮されなければならない.被験者保護局(Office for Human Research Protections, OＨＲＰ）は, IRBの役割は，被験者の公平な選択を実行することだと強調している.

施設は，公平に研究参加者の選択が行われる環境をつくり，ポリシー実行のための効果的な募集計画とコミュニケーションの仕組みを促進する責務がある.

ＩＲＢは，女性，男性，少数民族集団の代表性が研究プロトコールにあるかを継続的にみておかなければならないし，容易さに流されることなく母集団サンプルへのニーズを把握しておかなければならない．

研究者が女性や少数民族被験者を募集することに関してより重視するにつれて. IRBは特に参加者の教育レベルや社会経済的状態に関連した特別な脆弱性にも十分に神経を払わなければならない．

例えば. IRBは説明を受けた上での同意なのかを考慮し，いかなる金銭的弁済が強制や必要以上の影響を与えていないことを確認するべきである．

文化的な感度は，多様な母集団の視点を理解するコミュニティのメンバーや特別なアドバイザー（adhoc advisor)よって，別の言語でのコミュニケーションのニュアンスを理解し，伝えられる通訳によって促進されうる．

最後に. NIHガイドラインの要件に注意を払うことで. IRBは被験者選択に関するどんな弱点も発見できて，研究者に対して付加的なサービスを提供することができる．

ボランティアやコミュニティの役割

米国のある住民群において．疾患の有病率，進行，健康アウトカム，および過剰な死亡率の格差が存在するかについての多くの疑問が残されている．

保健医療へのアクセスが制限されていることは，健康状態に寄与する重要な要因の１つではあるが，健康状態や予後の格差に影響する唯一の要因ではない．

エビデンスに基づいた健康管理システム(evidenced-based health care system)では．貧困，言葉の壁，年齢に影響される少数民族集団の健康状態や予後の格差に関連するパラメータを理解することが不可欠である．

これらのパラメータは文化，行動，保健医療，保健医療政策だけでなく，遺伝的,生物学的要因を含むかもしれない．

それゆえ，男性と同様に女性にとっても，多様な人種的／民族的集団のメンバーにとっても，そして社会経済的状態，地理的条件，あるいは他の要因によって不利益を被る人々にとっても，研究のボランティアとしてだけでなく，このような研究のデザイン，実行そして解釈のすべての参加者として臨床研究に参加することは，重要なことである．

臨床試験への少数民族集団の参加に対する障壁が議論される際には,アラバマ州のTuskegee(タスキギー）で行われた公衆衛生局(Public Health Service, ＰＨＳ）梅毒研究が，研究の参加についての懸念に対する根拠として引用される．

しかし，いくつかの最近の研究では，現在はこのケースに当てはまらないと示唆している.

研究施設への懸念は．（試験に）使われることについての懸念を「モルモット(guinea pig）」という用語を用いて存続している．

この懸念は，被験者の保護規則の施行の前に行われた研究の逸話や物語，または研究者の感受性の欠如に起因している.

1940年代にグアテマラで実施された性感染症(sexually transmitted infection. STI)の研究では，意図的に弱い集団をSTIにさらしており，それが2010年に摘発されたことにより，研究に参加することについての懸念を再び喚起した可能性はある．

それゆえ,研究者は，歴史的人権侵害や研究の理解の欠如に基づいて，被験者の研究参加への躊躇を克服するために，提案している研究の実際のリスクとベネフィット（便益）を説明しなければならない.

女性だけでなく，人種的／民族的少数集団の被験者を臨床試験に組み入れることに注目するということは，研究対象となっている人々の正当な懸念に真の感受性を伴わなければならない．

研究者は，研究を進める上で，早い段階からコミュニティと関係を築き，研究デザインにコミュニティの意図を組み入れ，研究結果をコミュニティと共有するよう奨励されるべきである.

IRBのコミュニティ代表は,コミュニケーションを高めるべきで,コミュニティが必要としていることに敏感になり，研究プロセスにおけるコミュニティの関与を促進しなければならない．
コミュニティとの効果的なパートナーシップは，相互の責任感を促進することになり，こういったパートナーシップに対する相互のニーズを認識し，どちらの側にも便益を誘導するだろう．

こういった研究者とコミュニティの主張が影響を与え，そのコミュニティの住民の生存と生活の質にかかわるような健康と疾患の問題に対処する生物医学的研究を通して，保健医療の基準や政策に変化をもたらすことができるし，またそうであるべきである．

科学界とコミュニティとの真のパートナーシップは，一緒に研究上の疑問を明らかにし，データ収集方法を決定し，研究対象住民に情報を与え，性別，年齢，民族的背景，経済的状況，および生活習慣が健康状態に与える影響を明らかにしたり，緩和するための研究に対してボランティアとなるよう推奨することにつながり．生物医学的研究を促進できる．

コミュニティと科学的パートナーは，過去の研究の不正を防止するために，ともに信頼と参加とインフォームド・コンセントを確保し，保証する努力をすべきである．

潜在的ボランティアは研究リスクからの保護されていることと｢インフォームド・コンセント(説明と同意)｣の役割について知らされるべきである．

対象とされたコミュニティや地域の保険医療施設やＩＲＢメンバーは．リスクが最低限に抑えられ，被験者の選択が公平で被験者の椛利と福祉が守られることを保障する義務を共有している．

研究者は信頼と理解の上で，文化を尊重したコミュニティ・ベースの研究イニシアティブを高め，関与しなければならない．

それはコミュニティの代表者を研究計画の立案やボランティアの募集やＩＲＢメンバーとして責任ある役割につけることで，最もうまく実現できる．

少数民族集団のコミュニティでの研究協力の成功は，研究のすべての段階でコミュニティのメンバーと協力することにかかっており，これには研究コンセプトと被験者保護の原則をしっかり伝えることができ，多様な住民群の被験者を組み入れるよう奨励でき，募集したいと願うコミュニティに敏感で，それらのコミュニティの健康ニーズにかなった研究を実行できるような文化的に多様な研究者でメンバーを構成すべきである．

自身が被験者募集が行われるコミュニティのメンバーである研究者は，さらに研究を促進するかもしれない.

IRB（Institutional Review Board）は、臨床研究において被験者の福利を保護する極めて重要な役割を担っている。この役割には、研究によって得られる潜在的な利益を被験者が公平に享受できる権利の保護が含まれ、さらに、臨床研究に参加する権利のみならず、研究に参加しないという選択をする権利も尊重されなければならない。研究者が試験をデザインし、被験者を選択する際には、この両方の権利を慎重に考慮することが求められる。被験者保護局（Office for Human Research Protections, OHRP）は、IRBの役割として、被験者が公平に選択されることを強調しており、IRBはこの役割を果たすために、多様な人々が公平に参加できる環境を提供する責務がある。

IRBの責務の一つは、研究が特定の集団に偏ることなく、女性、男性、少数民族といった多様な背景を持つ人々が適切に研究に組み入れられているかを監視することである。特定の集団だけが対象とされることを防ぐために、研究プロトコールにおいて、研究に参加する人々の代表性を常に確認する必要がある。また、被験者を選ぶ際に、単に容易だからという理由で特定の母集団に依存することなく、研究の目的に応じた適切な母集団サンプルを選定する責任もある。さらに、女性や少数民族の被験者を募集する際には、特に参加者の教育レベルや社会経済的な状況に関連する脆弱性に対して十分に注意を払うことが重要である。これらの脆弱性は、被験者が研究のリスクを十分に理解せずに参加してしまう可能性や、金銭的な補償が強制的な要因として作用するリスクを引き起こす可能性があるため、IRBは特に注意を払う必要がある。

例えば、被験者が研究に参加する際の同意が真にインフォームド・コンセント（説明を受けた上での同意）であるかどうか、そして金銭的な報酬が参加を強制するものではないかを慎重に判断することが求められる。特に、文化的な背景や社会的経済状況が異なる被験者に対しては、文化的な感受性を持って説明を行い、誤解や不安を招かないようにする必要がある。文化的な感度を高めるためには、研究チームにコミュニティのメンバーや専門のアドバイザー（ad hoc advisor）を加えることが有効であり、彼らが他の言語を使用する被験者とのコミュニケーションをスムーズにする役割を果たすことができる。

また、IRBはNIH（National Institutes of Health）のガイドラインに従って、被験者選択における潜在的な弱点を発見し、研究者に対して助言や支援を提供することも求められる。これにより、被験者が偏りなく公平に選ばれ、彼らの福祉が最大限に守られるような研究環境を作り上げることができる。

研究におけるボランティアやコミュニティの役割もまた重要であり、特定の地域社会や少数民族集団における健康問題や疾患の研究においては、コミュニティとの密接な協力が不可欠である。特定の住民集団において、疾患の有病率や健康アウトカムの差異、過剰な死亡率の問題が依然として存在する一方で、これらの健康格差に寄与する要因は多岐にわたる。保健医療へのアクセスの制限が一因であることは明らかだが、それだけが健康状態や予後に影響を与える要因ではない。貧困、言語の壁、年齢、文化的な背景、行動様式、遺伝的・生物学的要因といった多様な要素が健康に影響を与える可能性があるため、エビデンスに基づいた健康管理システムを構築するためには、これらの要因を包括的に理解することが必要である。

こうした多様な要因に対応するためには、研究において女性や少数民族の被験者を適切に組み入れ、彼らの視点を尊重することが重要である。研究者は、歴史的に人権が侵害されてきた背景や、研究に対する不信感が根強く残る集団に対して、研究のリスクと便益を明確に説明し、彼らが安心して研究に参加できるようにする責任がある。例えば、アラバマ州タスキギーで行われた公衆衛生局（PHS）による梅毒研究が、少数民族集団の研究参加に対する懸念の背景としてよく引用されるが、こうした過去の不正行為に対する懸念を払拭するために、研究者は信頼の構築に努めなければならない。

さらに、1940年代にグアテマラで実施された性感染症の研究が2010年に摘発されたことも、被験者保護への懸念を再び喚起した。このような過去の出来事により、被験者が研究参加に対して懐疑的になることを避けるため、研究者はリスクとベネフィットを誠実に説明し、被験者の権利を最大限に尊重することが求められる。

研究において少数民族や女性の被験者を公平に組み入れることに注目する際には、単に参加者を増やすだけでなく、彼らの懸念に対して真の感受性を持つことが不可欠である。研究者は、研究を進める初期段階からコミュニティとの関係を築き、彼らのニーズや意図を研究デザインに反映させ、研究結果を共有することが推奨される。IRBのコミュニティ代表は、コミュニティとの効果的なコミュニケーションを促進し、彼らのニーズに敏感であるべきだ。コミュニティとの協力関係は、相互の責任感を高め、研究のすべての段階で双方に利益をもたらすことができる。

また、科学界とコミュニティとの真のパートナーシップは、研究上の疑問を解決し、データ収集方法を決定し、研究対象となる住民に情報を提供するための重要な要素となる。性別、年齢、民族的背景、経済的状況、生活習慣が健康に与える影響を明らかにし、それを緩和するための研究を推進する上で、コミュニティとの協力は不可欠である。このような協力により、生物医学的研究は促進され、研究者とコミュニティが協力して研究の成果を社会に還元することができる。過去の研究の不正行為を防ぐためにも、研究者とコミュニティはともに信頼を築き、被験者が安心して研究に参加できるように努力する必要がある。

インフォームド・コンセントの重要性も強調されるべきであり、被験者が十分な情報を得た上で、研究に参加するかどうかを自分で判断できる状況を確保することが重要である。特に文化的に多様な集団に対しては、説明を分かりやすくし、彼らが持つ不安や疑念を払拭するために、適切なコミュニケーションが不可欠である。