ＩＲＢの役割

ＩＲＢには，人の福利を保護する重要な役割がある．

これは，研究の潜在的利益を分かち合う権利だけでなく，臨床研究に参加する被験者に対しても，もしくは，参加しないという被験者の権利を含む.

試験をデザインし，被験者を選択する際には，どちらも考慮されなければならない.被験者保護局(Office for Human Research Protections, OＨＲＰ）は, IRBの役割は，被験者の公平な選択を実行することだと強調している.

施設は，公平に研究参加者の選択が行われる環境をつくり，ポリシー実行のための効果的な募集計画とコミュニケーションの仕組みを促進する責務がある.

ＩＲＢは，女性，男性，少数民族集団の代表性が研究プロトコールにあるかを継続的にみておかなければならないし，容易さに流されることなく母集団サンプルへのニーズを把握しておかなければならない．

研究者が女性や少数民族被験者を募集することに関してより重視するにつれて. IRBは特に参加者の教育レベルや社会経済的状態に関連した特別な脆弱性にも十分に神経を払わなければならない．

例えば. IRBは説明を受けた上での同意なのかを考慮し，いかなる金銭的弁済が強制や必要以上の影響を与えていないことを確認するべきである．

文化的な感度は，多様な母集団の視点を理解するコミュニティのメンバーや特別なアドバイザー（adhoc advisor)よって，別の言語でのコミュニケーションのニュアンスを理解し，伝えられる通訳によって促進されうる．

最後に. NIHガイドラインの要件に注意を払うことで. IRBは被験者選択に関するどんな弱点も発見できて，研究者に対して付加的なサービスを提供することができる．

ボランティアやコミュニティの役割

米国のある住民群において．疾患の有病率，進行，健康アウトカム，および過剰な死亡率の格差が存在するかについての多くの疑問が残されている．

保健医療へのアクセスが制限されていることは，健康状態に寄与する重要な要因の１つではあるが，健康状態や予後の格差に影響する唯一の要因ではない．

エビデンスに基づいた健康管理システム(evidenced-based health care system)では．貧困，言葉の壁，年齢に影響される少数民族集団の健康状態や予後の格差に関連するパラメータを理解することが不可欠である．

これらのパラメータは文化，行動，保健医療，保健医療政策だけでなく，遺伝的,生物学的要因を含むかもしれない．

それゆえ，男性と同様に女性にとっても，多様な人種的／民族的集団のメンバーにとっても，そして社会経済的状態，地理的条件，あるいは他の要因によって不利益を被る人々にとっても，研究のボランティアとしてだけでなく，このような研究のデザイン，実行そして解釈のすべての参加者として臨床研究に参加することは，重要なことである．

臨床試験への少数民族集団の参加に対する障壁が議論される際には,アラバマ州のTuskegee(タスキギー）で行われた公衆衛生局(Public Health Service, ＰＨＳ）梅毒研究が，研究の参加についての懸念に対する根拠として引用される．

しかし，いくつかの最近の研究では，現在はこのケースに当てはまらないと示唆している.

研究施設への懸念は．（試験に）使われることについての懸念を「モルモット(guinea pig）」という用語を用いて存続している．

この懸念は，被験者の保護規則の施行の前に行われた研究の逸話や物語，または研究者の感受性の欠如に起因している.

1940年代にグアテマラで実施された性感染症(sexually transmitted infection. STI)の研究では，意図的に弱い集団をSTIにさらしており，それが2010年に摘発されたことにより，研究に参加することについての懸念を再び喚起した可能性はある．

それゆえ,研究者は，歴史的人権侵害や研究の理解の欠如に基づいて，被験者の研究参加への躊躇を克服するために，提案している研究の実際のリスクとベネフィット（便益）を説明しなければならない.

女性だけでなく，人種的／民族的少数集団の被験者を臨床試験に組み入れることに注目するということは，研究対象となっている人々の正当な懸念に真の感受性を伴わなければならない．

研究者は，研究を進める上で，早い段階からコミュニティと関係を築き，研究デザインにコミュニティの意図を組み入れ，研究結果をコミュニティと共有するよう奨励されるべきである.

IRBのコミュニティ代表は,コミュニケーションを高めるべきで,コミュニティが必要としていることに敏感になり，研究プロセスにおけるコミュニティの関与を促進しなければならない．
コミュニティとの効果的なパートナーシップは，相互の責任感を促進することになり，こういったパートナーシップに対する相互のニーズを認識し，どちらの側にも便益を誘導するだろう．

こういった研究者とコミュニティの主張が影響を与え，そのコミュニティの住民の生存と生活の質にかかわるような健康と疾患の問題に対処する生物医学的研究を通して，保健医療の基準や政策に変化をもたらすことができるし，またそうであるべきである．

科学界とコミュニティとの真のパートナーシップは，一緒に研究上の疑問を明らかにし，データ収集方法を決定し，研究対象住民に情報を与え，性別，年齢，民族的背景，経済的状況，および生活習慣が健康状態に与える影響を明らかにしたり，緩和するための研究に対してボランティアとなるよう推奨することにつながり．生物医学的研究を促進できる．

コミュニティと科学的パートナーは，過去の研究の不正を防止するために，ともに信頼と参加とインフォームド・コンセントを確保し，保証する努力をすべきである．

潜在的ボランティアは研究リスクからの保護されていることと｢インフォームド・コンセント(説明と同意)｣の役割について知らされるべきである．

対象とされたコミュニティや地域の保険医療施設やＩＲＢメンバーは．リスクが最低限に抑えられ，被験者の選択が公平で被験者の椛利と福祉が守られることを保障する義務を共有している．

研究者は信頼と理解の上で，文化を尊重したコミュニティ・ベースの研究イニシアティブを高め，関与しなければならない．

それはコミュニティの代表者を研究計画の立案やボランティアの募集やＩＲＢメンバーとして責任ある役割につけることで，最もうまく実現できる．

少数民族集団のコミュニティでの研究協力の成功は，研究のすべての段階でコミュニティのメンバーと協力することにかかっており，これには研究コンセプトと被験者保護の原則をしっかり伝えることができ，多様な住民群の被験者を組み入れるよう奨励でき，募集したいと願うコミュニティに敏感で，それらのコミュニティの健康ニーズにかなった研究を実行できるような文化的に多様な研究者でメンバーを構成すべきである．

自身が被験者募集が行われるコミュニティのメンバーである研究者は，さらに研究を促進するかもしれない.