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大規模実践的試験の基本的な機能

調整機能

大規模実践的試験の基本的な機能は知的かつ科学的リーダーシップ，施設マネジメントおよびデータマネジメントである．

中核となる機能は，情報技術，財務，人的資源，契約管理，薬剤および供給物の提供を含む様々な管理機能によってサポートされている．

大規模試験の規模を考えると，各プロジェクトはプロジェクトマネジャーとPIの管理およびリーダーシップのスキルに依存している．

これらの機能のいずれかひとつが主に弱い場合，全体の努力が失敗に終わる可能性もある．

一方,全機能が優れていれば,充実した，間枠を超えた外挿が必要となることについて，長期的な示唆を与えている．

技術の半減期は，今や非常に短いため．長期のランダム化試験は歴史的遺物になってしまうリスクがある．

この多くは，相対的有効性試験の必要性を十分認識することにより発生するが，それはまた，複数の視点から熱く議論される．

新設されたPatient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)がこの難しい問題に対して見解の一致を得るためのフォーラムを提供することが期待される．

情報共有

医薬品や製薬企業の営利目的の特質および増加している医療提供システムの財政的方向性により，重要な医学的情報は利用可能とならないというリスクが存在する．

製薬企業の報奨金は莫大な創造性を刺激してきており，維持されるべきものである．

しかし，より広くヘルスケアを向上するための情報を共有する医療提供者の職業倫理および競争力を維持するための財政的に生ずる供給システムの必要性の間で，潜在的な論争が存在する．

迅速にデータを共有して解釈する能力が指数的に増加するとき，皮肉なことに，この潜在的な論争は，明らかになる．

患者は，医学的研究がなされたとき，この情報が共有されると期待している．

インフォームド・コンセントが得られたとき，一般的に健康を増進するための情報共有は，提供者と患者の間の倫理的契約の重要な一部となっている，という異論がある．

ほとんどの臨床試験についての結果および有害事象の登録を必須とする最近の米国政府の法制度は．この様子に大きな変化を与えている.

結果を公的に閲覧できるだけでなく，試験を越えた情報を統合するために使うことができる形式で入手可能である。

たとえ結果が特定の製品または信念にとって好ましくないことであっても，この必須要件は，すべての臨床試験を，試験依頼者の考えを傷つけることを避けるために結果が利用可能となるのに十分な公共性を与えるための潜在的なものとなる．

臨床試験の実施とデータに対するさらなる光は，患者擁護団体と自分たちのデータを収集している病の患者の独立組織からの圧力の結果である.

Cystic Fibrosis Foundation （ＣＦＦ）とMultiple Myeloma Research Foundationsは彼らが入手できることを保証するための調査の多くを統制してきた．

将来

ヒトの生物学についての知識の継続的な激増していること，および生物学と技術の自由な利用における財政的出費の増加が不可能な社会になったことにより臨床試験の未来は明るい．

定量的な情報なしで，医療行為について何をサポートするべきか，そして何を避けるべきかについての決定をする合理的な方法はない．

今後，開業医は，治療をする時点で情報を得るためのコンピュータデータベースを生み出す電子カルテをますます利用するだろう．

この領域の初期の努力は，支払者と質のレビュー者からの指示に合う手順報告書に焦点を合わせ，健康管理システムでの患者の全体の様子についての情報を得ることを目的としているシステムと置き変えられるだろう．

このアプローチの推進力は，診療に対して支払った人から生じるけれど、開業医は．合理的な診療を正当化して診療提供の全体的な効率性を向上するために有用な情報を見出すだろう．

マルチメディアを使ったプレゼンテーションにより，臨床医が，診療所や病院でカルテと画像解析を同時に見ることを可能にするだろう．

情報の効率的な交換を促進するため，診断，治療および結果の体系化が着実に標準化されるだろう．

情報のコンピュータ化された管理は，開業医の統合された健康システムへの不可避となる合体の一部である．

合理的なコストで患者集団を効率的に世話するため，開業医は，大きく，地理的に関係し，経済的に相互依存しているグループに中で働くだろう．

この健康システムの統合は，ケアの戦略が時間とともに試みられ，医療提供者にとって継続的に勉強できるプロセスにおいて改善される新しい時代のアウトカム研究を推進するだろう．

統合された健康管理システムが医療行為のための構造を提供するけれど，世界的なコミュニケーションが診断，予防，予後および一般的な疾病と一般的でない疾患の治療についての疑問に迅速に回答する仕組みを提供するだろう．

複数の健康システムにおける多数の患者の情報を統合する能力は臨床の研究者が直面している重大な問題を変えるであろう．

データを得る努力ではなく，利用可能なある種の情報を分析して解釈する効率的な方法を開発することが，ますます注目されるだろう．

最終的には，優れた開業医は，共通に興味のある病を治療することに起因する世界的なネットワークで１つのグループとなる．

ランダム化か必要な特別な疑問が見つかるとき，ランダム化はコンピュータデータベースに簡単に追加することができるため，その試験はもっとシンプルになるだろう．

そして，現在，臨床試験のデータベースの構築を必要としている情報に，追加の手間なくすぐにアクセスすることができるだろう．

情報システムは臨床医に対する情報の継続的フィードバックを提供するためにデザインされ．治療の合理的な決定をサポートする．

要するに，一連の継続的な観察研究は，進化し，診断のプロセスと治療の戦略に応じた結果を評価することになるであろう．

大規模実践的試験は、医療研究において非常に重要な役割を果たし、知的かつ科学的リーダーシップ、施設マネジメント、データマネジメントが基本的な機能として求められている。これらの機能が効果的に機能するためには、情報技術、財務、人的資源、契約管理、薬剤および供給物の提供を含むさまざまな管理機能によるサポートが不可欠である。試験の規模が大きくなるほど、プロジェクトマネジャーと主要研究者（PI）の管理およびリーダーシップスキルに依存する度合いも増していく。これらの機能のいずれかが著しく弱い場合、試験全体の努力が失敗に終わる可能性があるため、各要素の調和した運用が重要となる。一方で、すべての機能が優れている場合、試験は外挿を必要とする充実した結果をもたらすことができ、長期的な視点からの示唆を与えることが可能となる。近年、技術の進化は急速で、その半減期が非常に短くなっていることから、従来型の長期的なランダム化試験が時代遅れの遺物と見なされるリスクが生じている。このような背景の中で、相対的有効性試験の必要性を十分に認識することが求められており、これはしばしば複数の視点から熱い議論を呼ぶ要因ともなっている。新設されたPatient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)は、これらの複雑な課題に対し見解の一致を得るためのフォーラムを提供する役割を期待されている。医薬品や製薬企業が持つ営利目的の特質、および医療提供システムの財政的方向性が変化している中で、重要な医学的情報が利用可能にならないリスクも顕在化している。製薬企業は莫大な報奨金によって創造性を刺激され、革新的な開発を推進してきたが、その一方で、医療提供者の職業倫理と情報を広く共有する必要性の間には潜在的な葛藤が存在する。この葛藤は、情報共有を促進する一方で競争力を維持しようとする供給システムの経済的プレッシャーによっても生じる。近年、データ共有とその解釈能力は指数関数的に向上しているが、皮肉なことに、これによって倫理的な論争が浮き彫りになる場合もある。患者は、自分が参加した臨床試験で得られた情報が広く共有され、医療に役立つことを期待しており、インフォームド・コンセントが取得される際、情報共有は患者と提供者との間で結ばれる倫理的契約の一環として重視されているという異論もある。これに関連して、臨床試験の結果や有害事象に関する登録を必須とする米国政府の最近の法制度は、この状況に大きな影響を与えている。これにより、試験結果が単に公的に閲覧できるだけでなく、他の試験情報と統合して使用できる形式でアクセス可能となった。たとえ試験の結果が特定の製品や信念にとって望ましくないものであったとしても、この必須要件は、試験依頼者の意図に反しても情報が公開されるよう求め、すべての臨床試験に一定の透明性を与えることを狙っている。臨床試験の結果やデータ公開に対する意識が高まる背景には、患者擁護団体や自身の病気に関するデータを収集する独立した患者団体からの圧力がある。例えば、Cystic Fibrosis Foundation（CFF）やMultiple Myeloma Research Foundationは、自分たちが利用できる情報を保証するための調査を積極的に統制してきた。こうした動きにより、将来的な臨床試験は、患者が研究の中心に位置づけられる新たな時代を迎えることになるだろう。今後、人間の生物学に関する知識の急速な増加と生物学および技術の自由な利用をめぐる財政的負担が増加し続ける中で、臨床試験の未来はより複雑で、しかし有望なものとなるだろう。合理的な意思決定を行うためには、定量的な情報なしに医療行為をサポートするものや避けるべきものを判断することはできない。電子カルテや医療情報データベースの進化によって、開業医は治療を行う際に最新の情報を迅速に取得できるようになっており、このようなシステムの初期の試みは、質のレビューや支払者の指示に基づく報告書の作成に重点が置かれていた。しかし、この状況は変わりつつあり、今後は医療提供システム全体の患者の様子を総合的に把握するための情報が得られるようなシステムに移行していくことが期待されている。診療提供の合理性を正当化し、全体的な診療効率を高めるために、開業医はその情報を積極的に活用するだろう。多様な情報を一元的に管理し、多数の患者のデータを統合する能力は臨床研究者にとって非常に重要な要素となっており、これにより研究の質が向上し、効率的な分析と解釈が可能になる。さらに、マルチメディアを使用したプレゼンテーションの進化によって、臨床医は診療所や病院においてカルテと画像解析を同時に確認でき、これが診断から治療までの一連のプロセスにおいて迅速な意思決定を可能にしている。これに加えて、診断、治療、結果の標準化は、情報交換を促進し、医療の質の向上を支える重要な役割を果たしている。これにより、情報システムは臨床医に対する継続的なフィードバックを提供し、合理的な治療決定を支援する役割を担うようデザインされている。特に、統合された健康管理システムが提供者にとって不可避となり、効率的な情報管理が医療行為における重要な要素となっていく。合理的なコストで患者集団を効果的にケアするためには、医療提供者は地理的にも関係し、経済的に相互依存する大規模なグループ内で協力して働く必要がある。こうした医療システムの統合は、試行錯誤を通じて改善され、医療提供者が継続的に学ぶための新しいプロセスをもたらし、医療アウトカム研究を推進するだろう。このように、診療提供の効率化と合理化は、情報システムの技術的進化と密接に関連しており、医療の提供における戦略の改善を可能にしている。医療提供者は、診療の戦略と結果の関連性を把握し、最新の知識をもとに診断や治療を行うことで、患者のアウトカムを向上させることができる。特に、世界的なコミュニケーション技術の発展は、診断、予防、予後、治療に関する疑問に迅速に答えるための手段を提供し、一般的な疾病から希少疾患に至るまで幅広い分野で応用される。複数の健康システムにまたがる患者情報を統合し、効率的な情報管理と解析方法を開発することは、現代の臨床研究において最も重要な課題の一つである。