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内部妥当性と外部妥当性

内部妥当性と外部妥当性は、あまり聞きなれない言葉かもしれませんが、臨床研究を行う上ではとても大事です。

風邪薬の効果を調べるためにランダム化研究を行いました。

人数が多くないときの対処もちゃんとしたし、二重盲検もしました。

その結果、この風邪薬に効果があることが判明しました。

さて、これで万事OKでしょうか。

ランダム化研究は、風邪をひいた日本全国の人員を対象として行ったわけではありません。

もし仮に、このランダム化研究に参加した人が若い人たちばかりだったらどうでしょう。

この風邪薬が風邪をひいた日本全国の人にもやっぱり（平均的に）効果的かどうかは疑問ですよね。

ランダム化研究をして薬の効果が調べられたとしても、それがランダム化研究に参加していない多くの人たちにとって役に立つものでなければ、あまり意味がありません。
ヒトを対象とする研究では、どのような人に研究に参加してもらうかまで考えないといけないのです。

ある症状の風邪をひいた人が日本全国に一万人いたとして、この一万人全員に、当たりが１００本のくじを引いてもらって、当たった１００人に研究に参加してもらうことができるとしましょう。

こうすれば、１００人で調べたその風邪薬の（平均的な）効果は、日本全国の一万人の人にもおおよそ当てはまることになりますね。

くじ引きで当たりが出るように、対象となる人全員の中から一部の人をランダムにピックアップすることをランダムサンプリング（無作為抽出）といいます。

ヒトを対象とする研究では、

その研究に参加している（内部の）人で効果がきちんと調べられているかどうか

が先ず重要で、加えて

外部妥当性（一般化可能性）

研究の結果が、研究に参加していない（外部の）同じ疾患を持つ人たちにも一般化できるかどうか

も重要ということです。

内部妥当性の低い研究では、治療の効果がきちんと調べられていないことになります。

そのような研究結果の外部妥当性を考えることには意味がありませんよね。

だから内部妥当性がまず重要なのです。

内部妥当性を高めるために「ランダム割り付け」が重要となり、外部妥当性を高めるために「ランダムサンプリング」が重要となるのです。

内部妥当性と外部妥当性は、臨床研究を行う際に欠かせない重要な概念です。これらの言葉は日常生活ではあまり聞かれることはありませんが、研究結果の信頼性やその結果がどの程度一般化できるかを判断するために、非常に大切な指標です。臨床研究において内部妥当性は、その研究がどれだけ正確に設計され、行われているかを示します。つまり、研究の中で得られたデータや結論がどれだけ正しいか、またその結論が実際に研究の対象者において確実に効果を示しているかを保証するものです。これに対して外部妥当性とは、研究結果が研究参加者以外の人々、つまり研究の外にいる一般の対象者にも適用できるかどうかを示します。たとえば、ある風邪薬の効果を調べるためにランダム化研究を行ったとします。この研究では、参加者を無作為に選んで治療群と対照群に割り振り、効果を比較しました。さらに、二重盲検法を取り入れて研究者や参加者の先入観が結果に影響を与えないようにしました。研究の結果、風邪薬の効果が明確に示され、参加者には有意な効果が確認されました。しかし、この研究が行われた条件や対象者の範囲が限られている場合、その結果をそのまま日本全国の風邪をひいた人々に適用できるかは別問題です。例えば、この研究に参加したのが20代から30代の若い人たちばかりであったとしたら、同じ風邪薬が高齢者や小児など、他の年齢層でも同じような効果を示すかどうかは不明です。このように、研究結果が特定の条件下で示されていても、それが一般化できるかどうかを考慮することが外部妥当性の評価になります。内部妥当性を高めるためには、ランダム割り付けが必要です。ランダム割り付けは、参加者が無作為に治療群や対照群に振り分けられる方法で、これにより個々の特性やバイアスが統計的に制御され、結果が正確に評価されます。例えば、ある風邪薬の効果を評価する際に、特定の体質や年齢、性別が研究結果に影響を与えないように、無作為に割り付けを行うことで、両群間のバイアスを最小限に抑えることができます。これにより、得られた結論は研究内での結果として正確であり、内部妥当性が確保されます。しかし、内部妥当性がいくら高くても、その結果が一般的に適用できなければ、臨床的な意味は限定的です。そこで重要になるのが外部妥当性です。外部妥当性を高めるためには、ランダムサンプリング、つまり無作為抽出が用いられます。無作為抽出により、全国の風邪をひいた人々を対象として代表的なサンプルを得ることができ、このサンプルが全国的な対象者の特徴を反映することで研究結果が他の人々にも適用可能になります。たとえば、全国に風邪をひいた人が一万人いると仮定し、その中から無作為に100人を選び出して研究を行えば、その100人で得られた結果は一万人全体にもおおよそ当てはまることになります。これにより、研究の結果は広い範囲で一般化可能となり、外部妥当性が高まります。内部妥当性が低い研究では、治療効果が正しく評価されていない可能性があるため、得られた結果を外部に適用しようと考えても意味がありません。たとえば、ランダム割り付けがなされず、研究者が恣意的に参加者を選んだ場合、あるいは盲検化が不十分で、参加者や研究者のバイアスが結果に影響した場合、内部妥当性が低下します。そのような状況では、研究結果自体の信頼性が疑わしくなり、その結果を一般化することは妥当ではありません。したがって、まずは研究内で得られた結論が正確であることを確認し、内部妥当性を高めることが重要です。その後、外部妥当性を考えることで、研究結果が広い範囲で応用可能であるかを判断することができます。臨床研究においては、この内部妥当性と外部妥当性のバランスをどのようにとるかが大きな課題となります。内部妥当性を追求するあまり、対象者を限られた条件で選んでしまうと、結果の一般化が難しくなり、外部妥当性が損なわれます。逆に、外部妥当性を高めようと対象者を広く選びすぎると、個別の条件や要因が複雑に絡み合い、研究のコントロールが難しくなり、内部妥当性が低下する恐れがあります。理想的な研究では、この両者をバランスよく取り入れ、得られたデータが内部でも外部でも信頼できるものであることを目指します。内部妥当性と外部妥当性は表裏一体の関係であり、臨床研究の質を左右する重要な要素です。ランダム割り付けとランダムサンプリングを適切に活用し、研究設計を慎重に行うことで、研究結果が対象者に正確に反映され、さらにその結果を多くの人々に適用できるようにすることが求められます。これによって、研究はその意義を持ち、実際の臨床や公衆衛生への貢献が可能となります。