内部妥当性と外部妥当性

内部妥当性と外部妥当性は、あまり聞きなれない言葉かもしれませんが、臨床研究を行う上ではとても大事です。

風邪薬の効果を調べるためにランダム化研究を行いました。

人数が多くないときの対処もちゃんとしたし、二重盲検もしました。

その結果、この風邪薬に効果があることが判明しました。

さて、これで万事OKでしょうか。

ランダム化研究は、風邪をひいた日本全国の人員を対象として行ったわけではありません。

もし仮に、このランダム化研究に参加した人が若い人たちばかりだったらどうでしょう。

この風邪薬が風邪をひいた日本全国の人にもやっぱり（平均的に）効果的かどうかは疑問ですよね。

ランダム化研究をして薬の効果が調べられたとしても、それがランダム化研究に参加していない多くの人たちにとって役に立つものでなければ、あまり意味がありません。
ヒトを対象とする研究では、どのような人に研究に参加してもらうかまで考えないといけないのです。

ある症状の風邪をひいた人が日本全国に一万人いたとして、この一万人全員に、当たりが１００本のくじを引いてもらって、当たった１００人に研究に参加してもらうことができるとしましょう。

こうすれば、１００人で調べたその風邪薬の（平均的な）効果は、日本全国の一万人の人にもおおよそ当てはまることになりますね。

くじ引きで当たりが出るように、対象となる人全員の中から一部の人をランダムにピックアップすることをランダムサンプリング（無作為抽出）といいます。

ヒトを対象とする研究では、

その研究に参加している（内部の）人で効果がきちんと調べられているかどうか

が先ず重要で、加えて

外部妥当性（一般化可能性）

研究の結果が、研究に参加していない（外部の）同じ疾患を持つ人たちにも一般化できるかどうか

も重要ということです。

内部妥当性の低い研究では、治療の効果がきちんと調べられていないことになります。

そのような研究結果の外部妥当性を考えることには意味がありませんよね。

だから内部妥当性がまず重要なのです。

内部妥当性を高めるために「ランダム割り付け」が重要となり、外部妥当性を高めるために「ランダムサンプリング」が重要となるのです。