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普及と実施研究

普及と実施研究(dissemination and implementation study)は，介入または治療法の有効性がまずまずの大きさの研究において確認された後，実施されることが多い．

これらの研究は，新しい情報を公衆衛生での利用に転換する過程で絶対に必要である．

普及と実施研究の主たる焦点は．高度に制御された状況で有効な治療法を施す方法を試験し，現実世界の状況でその有効性を評価することである．

普及と実施研究は，後期試験と第�V相試験の間の橋渡しであることが多く．第�V相試験の準備において極めて有効であり，第�V相の後において再び使われることもしばしばある．

普及と実施研究では．単に治療法の有効性または効果のエビデンスを与えるというよりも，学校，職場，地域のクリニックなど，臨床診療や患者特性に大きな違いがある現実世界の状況で治療法を実践する方法を確認する．

この種の調査研究のアウトカムには．研修プログラム，公共福祉プログラム，費用対効果および費用分析，医療提供者による理解，臨床診療と患者社会の両方によるアドヒアランスなどがある．

「普及と実施研究」という用語は．時々，すべてのトランスレーショナル科学（基礎から応用に至る研究）に言及するときに区別なしに用いられるが，用語ははっきりと区別すべきであり，エビデンスに基づく実践を一般利用に転換する中での特定のステップのことを指している．

実践科学(Implementation science)は，有効な治療法と実践様式を特定の文脈および状況に統合する方法を試験するものである．

普及科学(Dissemination science)は，有効な治療法に関して，医療提供者や大衆に知らせる方法を試験するものである．

両種の調査研究はエビデンスに基づく調査研究では重要なステップである．

比較効果研究

比較効果研究(comparative effectiveness research. CER)は，通常，臨床的便益およびリスクについての特定のアウトカムに関して，２つあるいはそれ以上の有用であるか，またはガイドラインに基づいた治療，戦略，診断手順を比較する戦略である．

その究極の目的は，調査研究政策，保険適用範囲の政策，臨床家および患者を知らせることである．

理想的には，経験的に有効性(efficacy)や効果(effectiveness)が示された治療が比較効果研究の主な焦点になるため，この種の研究は特定の分野における後期の相の調査研究として実施されることが多い．

比較効果研究は，特定のデザイン職略それ自体から成るのではなく，特定の患者および状態に対して，どんな特定の治療が最も有用(effective)かを確認するという目標を言い表している．

この種の調査研究は，反応の個体差を理解する価値を強調し，治療や手順を特定の患者のニーズに合わせる最適な方法を確認することに努める．

ランダム化比較試験は多くの比較効果の疑問に答えるように効果的に用いることが可能であるが．異なる方法，仮定およびモデルを用いる他の多くの戦略も利用可能である.

例えば，系統的なレビュー，電子診療記録のデータを用いた研究，およびメタ解析の技術は，大規模なランダム化比較試験よりも費川効率がよいことが多く，特定の患者のニーズに治療を合わせる最適な方法に関する疑問に答えてくれる場合があり，最も効率よく実行できることが多い．

目的｢説明的(explanatory)｣と｢実践的(pragmatic)｣を特徴づけ，臨床試験のデザインに対する最も有用な区別の１つを明確に述べた．

説明的試験(explanatory trial)は理想的な状況の下で実施され，一般に高度に管理され，薬理学的な機序を解明したり，理想化された有効性を確立したりすることを探求することが多い．

研究集団は比較的均一であり，１つのモデルとして用いることができ，そこから薬理学，生理学，あるいは様々な臨床的な問題に光明を投じるような挙動の原理を学ぶといったことがあるだろう．

説明的臨床試験は，介入の機序を理解し，試験要因のすべてにわたり厳格な対照を維持するために．一般により少数の集団と的を絞ったアウトカムに焦点を当てる．

知見は，他の状況，集団，医療実践者に高度に一般化することはできない．

それらは，介入が有効であるかどうかを理解する上でのみ有用であり，より大規模な効果試験に情報を提供することができる．

実践的試験(pragmatic trial)のアプローチは，介入が，現実世界の状況で実践されたときに，様々な選択されない患者集団においても期待される便益を示すかどうかに焦点を当てる．

実践的試験は，通常，説明的試験で有効性を示した介入が現実世界の状況でどのように働くかに焦点を当てる．

実践的試験は，その特定の介入のすべてにわたってあまり管理されないデザインで．より大規模でより異質な集団に，また介入がいつどのように行なわれるのかに焦点を当てることが多い．

実践的試験は，効果の一般化可能性を理解するのに最も有用であり，医療の政策や憲思決定に対する情報提供の助けになる．

単純化し過ぎたものの，臨床試験を実施することに対して，説明的か実践的かの二者択一の理山は，複雑な場合にデザイン選択をすることに対して有用な展望を与えるだろう．

どちらのアプローチも一方に対して優れているということはないが,各々の利点を理解し，どの状況がどちらの試験に対して最適であるかを知ることは重要である．
試験の基本的な目的を理解することは，取り組んでいる疑問についてだけではなく，研究デザインのほぽすべての側而について重要な影響を及ぽすであろう．

それらの疑問へは，一連の調査研究における異なる時点で対処されることが多い．

普及と実施研究（dissemination and implementation study）は、近年の医療や公衆衛生における重要な研究分野の一つであり、特に介入や治療法の効果が厳密に実証された後、その知見を現実の社会や臨床環境でどのように活用できるかを追求する。この研究は、医療提供者や関係者に有効な方法論を伝達し、公衆衛生向上のために利用するための枠組みを構築する役割を果たす。一般に普及と実施研究が行われるのは、治療法の有効性がランダム化比較試験などで統計的に有意と判断された段階であり、その次のステップとして、現実の臨床や社会的な場での適用が検討される。普及と実施研究はまた、介入が異なる環境や状況においてどのように実施されるべきかを評価するだけでなく、そうした環境での有効性、費用対効果、患者への影響なども評価し、介入の実際の効果や社会への影響についても詳述するものである。この研究は通常、治療法の理想的な条件下での効果（有効性）ではなく、現実的な条件での実際の効果（効果性）に重きを置き、特に臨床試験第�V相の実施前後の橋渡しとして機能する。普及と実施研究では、単に介入の科学的な有効性を示すことに留まらず、学校、職場、地域の診療所、または様々なコミュニティ環境において介入をどのように展開し、適用していくかも検討される。このような研究は、異なる文化的背景や組織構造、リソースが異なる環境に適応させるための方法や課題についても調査し、より多くの人々に効果的な治療法を届けるための基礎データを提供する。さらに、普及と実施研究は医療提供者の理解を深め、臨床実践や患者コミュニティへのアドヒアランス（遵守）を促進する要素も含まれる。例えば、臨床現場での医療提供者が特定の治療法を受け入れやすいかどうか、患者がその治療法に従いやすいかといった点についても検討が行われることが多い。普及と実施研究の成果には、医療従事者や患者向けの教育プログラムや研修、公共福祉プログラムのデザイン、治療法や介入法の費用対効果分析といった具体的なアウトカムが含まれ、医療提供者や患者が知識を持って医療を選択できるための指針を与える。このような研究のもう一つの重要な側面として、普及と実施研究は単に基礎的なエビデンスを臨床や社会に応用するための手段としてだけでなく、介入の本質的な有効性や効果に影響を与えうる多様な社会的・環境的要因についても調査することが挙げられる。これには、医療提供者や医療システムのインフラ、患者の社会経済的背景、または特定の地域社会の文化的価値観などが含まれる。例えば、高度に制御された試験環境では得られなかった情報が現実の環境での普及と実施研究から得られることがあるため、これらの要素も含めて評価することが重要である。また、普及と実施研究は、しばしばトランスレーショナル科学の中で扱われ、基礎的な科学研究の成果を実践や政策に変換する一連の過程の一部と見なされることが多いが、実際には普及と実施という二つの異なるステップとして分けて考えるべきである。普及科学（Dissemination science）は、医療従事者や一般の人々にエビデンスに基づく治療法について効果的に伝える方法を探求し、実施科学（Implementation science）は、その治療法を特定の現場やコンテクストに統合する方法に焦点を当てる。普及科学では、効果的なコミュニケーション手段や教育方法、政策的なサポートの仕組みなども考慮され、実施科学では、治療法を特定の組織に適応させるためのステップや、その実施を支援するシステム面の変更が重要な要素とされる。これにより、普及と実施研究のアプローチはそれぞれ異なる課題と方法論を持ちながらも、エビデンスに基づく医療や介入の最適な展開を目指す点で統一されている。次に比較効果研究（comparative effectiveness research, CER）について考えると、これは通常、複数の治療法や介入法の効果とリスクを評価し、どれが特定の患者や条件に最も適しているかを判断するものである。この研究の究極的な目標は、患者や臨床医、そして保険や政策決定者が信頼できる情報に基づいて意思決定を行えるようにすることである。比較効果研究は通常、有効性が経験的に証明された治療法を比較し、特定の臨床的なアウトカムを検討するために設計される。例えば、異なる治療法のうちどれが患者の生活の質や症状改善に最も寄与するかを検証することで、患者と臨床医が効果的な治療法を選択する助けとなる。比較効果研究には、ランダム化比較試験だけでなく、メタ分析、系統的レビュー、電子診療記録を活用した観察研究などが含まれる。これらの方法は、特にコストの面で大規模なランダム化試験に比べて効率的であり、異なる患者特性に応じた治療法の適合性を判断する上でも有用である。説明的試験（explanatory trial）と実践的試験（pragmatic trial）の違いも重要で、説明的試験は理想的な状況下での介入の効果やメカニズムを明らかにするのが主な目的である。これに対して、実践的試験は、現実の条件で介入が多様な患者集団にどのように機能するかに注目し、その効果の一般化可能性を評価するために設計される。説明的試験は、薬理学的な機序や治療の基本的な効果を理解するために実施され、対象とする患者集団は均一に保たれることが多く、介入要素も厳密に管理されるのが特徴である。これに対して、実践的試験では、より多様な患者集団を対象とし、現実の臨床環境に近い形で介入の効果を評価するため、管理が緩やかで大規模な集団で行われる傾向がある。このように、説明的試験と実践的試験のアプローチは異なるが、どちらの方法も臨床試験における重要な役割を果たしている。