プラセボ対照【統計解析講義応用】

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プラセボ対照|【統計学・統計解析講義応用】

プラセボ対照【統計解析講義応用】


目次  プラセボ対照【統計解析講義応用】

 

 

プラセボ対照

 

プラセボ対照群は.通常,効果のない治療を受けるものと考えられている.

 

プラセボが試験薬剤の主要な特徴のすべてによく一致する限り,試験実施者および試験条件を満たす患者の両方のマスキングが容易であるため,薬理学的な試験における伝統的な対照群はプラセボ対照である.

 

したがって.よいプラセボ錠は試験薬剤と見た目,臭い,昧が同じであり,有効成分を持たなくても,可能な限り同じ副作用(例えば,尿の色の変化が類似するなど)が同じ頻度で出るだろう.

 

加えて,プラセボ対照は,試験群と同じ設定で同じ投与日程で与えられるべきであり,他のすべての感覚的要素や投与についても治療法と同じにするべきである.

 

けれども,患者や条件によっては,プラセボ反応が起こり,そのような反応は30%あるいはそれ以上の患者で起こることがある.

 

プラセボ反応は,うつ病の治療試験に登録されたうつ状態の患者,パーキンソン病の患者や慢性の疼痛忠者の多くで起こる傾向が強い.

 

非薬理学的な介入に対しては,考慮されるべき感覚的な要素以外の要因があるため,プラセボ対照群はもっと複雑であり,それらの要因の中には,いくつかの条件の下では何人かの患者に何らかの効果を生み出すことが期待されるような要因もあるだろう.

 

そのような試験に対してプラセボの条件をデザインすることは,それらの介入が容易にマスキングできないことが多いため,困難かつやりがいのある仕事であろう.

 

興味深いことに,たくさんの要因がプラセボ反応の程度を緩和できる.

 

患者×試験実施者の交互作用を含むような治療法に対しては,ホーソン効果(Hawthorne effect)が存在し得る患者または試験実施者のいずれかの側で治療法が成功するか(失敗するか)の見込みは,プラセボ反応に影響を及ぼし得る.

 

 

最後に,供給されるプラセボ条件に先だって起こる要因は,プラセボ反応に影響を及ぼし得る.

 

例えば,もしプラセボの前に実薬治療が与えられたら,プラセボの効米は強くあらわれるだろう.

 

反対に,もしプラセボが実薬治療に先だって与えられたら.実薬治療はより小さな効果を示す可能性がある.

 

この後者の事例は.有効な治療法の効果がプラセボへの事前曝露のために最小化される可能性のあるプラセボ導入(run-in)試験にとって重要である.

 

これはまた.最初にプラセボを与えられる交差試験の患者において治療効果が弱められ得るクロスオーバー試験のアウトカムにも影響を与え得る.

 

したがって.もし治療効果がプラセボの後でより小さい場合,それはプラセボ反応が治療効果の一部であるか,学習が反応を決定する上で役割を演じているか.いずれかを示唆している.

 

 

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