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シャム対照

シャム対照群(sham control group)は，介入による効果はなく，試験群と同じ治療法を実施する群である．

シャム対照は，機器を含む介入で最も一般的である．

他の対照群と全く同様，シャム対照は，バイアス，特にアドヒアランスと期待における群間差に関係するもの，の可能性を減らす．

また，シャム対照は，効果を示すとは考えられないような治療法関連の要因や手順を管理する．

例えば，外科的介入に対するシャム対照群は，便益と考えられるあらゆる側面以外すべての外科手術の側面を含むだろう．

シャム対照群の便益と強みにもかかわらず，外科的介入に対しては，それが侵襲的であって便益なしで試験群と同程度のリスクを共有するため，相対的にほとんど用いられない．

しかしながら，他の方法に基づく介入に対しては，偽物（シャム）を使用するリスクが低いとき，シャム対照群は多少とも頻繁に用いられる．

活性プラセボ対照

明白な副作用を持たない介入の試験においては，興味のあるアウトカムにおそらくは（肯定的にも否定的にも）何の効果ももたらすことのない，活性治療法の副作用を模倣した「活性プラセボ対照」を用いる研究者がいる.

このバイアスを除去するために２つの治療法の副作用の程度を正確に一致させる必要があるかどうかは明確ではない．

例えば，帯状疱疹後神経痛の沢山の異なる薬剤の単回用量比較では，副作用によって誘発されるプラセボ反応の大部分は最初の穏やかな症状が露見して起こることが示唆された。

活性プラセボ対照の欠点となり得るものとしては，プラセボに含まれる活性成分が基礎症状を悪化させることによって，偽陽性の結果に影響を与え，症状を改善させ，試験介入の効果を示し難くし，あるいは副反応の原因となったりする可能性がある．

また，倫理的規定は個別の患者集団にとりわけ関係している．

一般に，プラセボを選択するか，活性プラセボにするか，別の対照群にするかは．取り組んでいる課題，その課題に対する調査研究の段階，および倫理問題によって決定すべきである．

通常診療対照

通常診療対照群は，通常の治療法の群であるが，臨床診療でよく見られる他の群とは．特に臨床的調査研究に関連深く重要である．

これらの対照群を用いる試験は多種多様ある．

すべて，基本的には，調査研究に登録された患者集団から成るのであるが，患者はあたかも試験に登録されていないかのように通常の診療設定で治療法を受ける．

通常診療対照群が受ける治療法は，概して，典型的な臨床診療が多種多様あるのと同様，多種多様である．

密接に関連しているものとして，倫理問題に対処するためにいくつか共通で最低限の診療（通達によることが多い）は全員が受けるように通常診療をいくつか強化された場合がある．

通常診療対照群は．与えられた病状に対してどんな診療がよく実施されるか，したがって，現実の状況で何が起こっているかを反映するため，効果試験において極めて多くの情報を得る．

けれども，通常診療がどんなものから成るかに大きな変動がある場合，例えば，通常診療は保険の状態，社会経済状態,地理的地域によって極めて大きく変動する．

複数対照群

最も単純な昔ながらのデザインは，２つの治療法−介入と,プラセボであることが多い対照−から成るが，追加の対照群を含む試験もたくさんある．

例えば，ある病状に対して以前に有効性が示された標準的な「実薬対照」が，試験治療が示す反応の程度を比較するための尺度として設定される．

実薬対照がなければ．試験治療がプラセボよりも大きな反応を生み出すことが示せなかったときに，試験の結論が出ないままになるだろう．

治療法は有効でなかったと結論しようと試みても，評価手段の感度が低かった，試験実施者の手順が変動的だった，あるいはわかりにくかった，患者集団が特段高いプラセボ反応を示すものだった，単に確率的変動だった，という可能性がある．

もし実薬対照が含まれていて．プラセボと試験治療の両方に優位性を示したら，試験治療が効果を持たないという結論を支持するだろう．

代わりに，３つの群がすべて同様の反応を生み出したら，有効な治療法でも効果を示せないくらい試験方法が不十分であったという結論を下せるだろう．

試験治療，標準治療およびプラセボを試験するためのデザインに加えて．他にもプラセボのない複数群のデザインも可能である．

調査研究の主要な疑問をより解明するために追加の治療法群や対照群を選択し，含める臨床試験はたくさんある．

１つ１つが複数要因の介入の異なる側面を制御するような複数の対照群を含める試験もある．

代わりに，同じ介入の２あるいはそれ以上の用量を各対照群と比較することもでき，下される因果推論を支持するだろう．

用量反応曲線が，対照群では全くまたは小さな反応を示し，試験介入では用量の増加と共に段階的に反応が増大していれば，試験治療の肯定的な便益を確信的に立証する．

興味のある疾患領域が何であっても，試験の可能なアウトカムをグラフに描くことによって，提案された調査研究デザインの頑健性を調査したいかも知れない．

特定のアウトカムに対して与える結論が曖昧なときは，他にとり得る説明を際立たせるような追加の治療群を考えるとよい．

けれども，治療法群または対照群の追加は費用がかかる．

もっとたくさんの患者を組み入れるか，比較を行うための統計学的検出力を減らしても各治療群の標本サイズを減らすかのいずれかをしなければならない．

多くの場合，特に否定的な結果には大きな関心がない場合には，試験実施者は，否定的な結果の解釈を明瞭にすることを主たる目的として対照群を除くことを選択してもよい．

いずれの場合であっても，下さなければならない多くのデザインの決定と同様，試験群のデザインの詳細を決定づける主要な要因は，取り組んでいる課題と興味のあるアウトカムであるべきである．

シャム対照群（sham control group）は、臨床試験や実験において、介入による実際の治療効果を正確に評価するために用いられる群である。シャム対照群は、治療や手技による真の効果を試験することなく、試験群と同じような手順を受けるものの、介入自体には効果がない。これにより、治療効果が期待によるものかどうか、または心理的な影響かどうかを明確にすることができ、特に機器を使った介入試験において一般的に利用される。また、シャム対照群は、バイアスの排除に役立ち、具体的にはアドヒアランスや期待に関連する群間の差異を最小限に抑えることができる。これにより、試験によって得られる結果がより信頼性の高いものとなり、特に試験に参加する被験者が治療に期待する心理的影響が排除されるため、科学的な精度を上げることができる。また、シャム対照は、治療法に関連する要因や手順が、実際の治療効果に影響を与えないことを管理する役割も担っている。例えば、外科的な介入試験において、シャム対照群には、本物の治療と同様の手順や器具を用いた操作が行われるが、実際の治療効果は期待できない。こうしたアプローチにより、被験者が感じる可能性のある期待効果やプラセボ効果をコントロールすることができ、実際の治療がどれだけ効果的かをより正確に評価できる。一方で、外科的介入にシャム対照群を使用することには倫理的な課題が伴う。侵襲的な処置を施すためにリスクが伴いながらも、治療効果がないため、試験群と同等のリスクを共有することとなり、シャム対照の適用には慎重さが求められる。そのため、外科的介入ではシャム対照群の使用頻度は相対的に低く、一般的にはリスクが低い非侵襲的な介入試験での使用が推奨される場合が多い。他の方法に基づく介入試験では、リスクが低い場合にシャム対照群が頻繁に用いられることがある。一方で、プラセボを活用する試験方法には、「活性プラセボ対照」がある。活性プラセボ対照とは、副作用のない介入に対する試験において、治療と無関係の副作用を再現するために用いられるものであり、バイアスを低減するための方法の一つである。例えば、帯状疱疹後神経痛に対する単回用量の薬剤比較試験では、副作用が最初に現れる軽度の症状がプラセボ反応を誘発することが示唆されており、こうしたバイアスを取り除くことが、試験結果の信頼性を向上させることに役立つ。活性プラセボ対照の主な目的は、治療の有効性を評価する際にプラセボ反応による影響を最小限に抑えることであるが、この対照法にはいくつかの欠点もある。例えば、活性プラセボ内の成分が基礎症状を悪化させる可能性があり、これにより偽陽性の結果が生じたり、治療効果を示しにくくする可能性がある。また、活性プラセボがプラセボ反応を引き起こし、被験者の症状を改善させたり、副反応を引き起こす可能性もあるため、活性プラセボの選択には慎重さが求められる。倫理的な観点からも、活性プラセボの使用には患者集団に対する配慮が必要であり、治療の対象や試験の状況に応じて適切な方法を選択することが重要である。一般に、研究者はプラセボか活性プラセボ、あるいは別の対照群を選択する際、研究の目的、調査段階、倫理的問題に基づいて判断するべきである。また、通常診療対照群も試験デザインにおいて重要な役割を果たしている。通常診療対照群は、通常の治療法を受ける群であり、臨床試験や調査研究においてよく用いられる。通常診療対照群の患者は、通常の医療設定で行われる治療を受けるため、試験登録されているかのような特別な介入は行われない。このため、通常診療対照群は実際の診療状況を反映し、現実の治療効果を示すために多くの情報が得られる。しかし、通常診療は治療内容が多様であることが多く、保険の適用状況や社会経済的な背景、地理的な地域によっても治療法が異なるため、通常診療対照群における治療内容が必ずしも一様でない可能性がある。また、研究によっては、最低限の診療を全員に提供するようにするため、通常診療に対する一部の標準化が行われる場合もある。複数の対照群を含むデザインも臨床試験で用いられることがあり、試験介入とともに標準治療や実薬対照を比較することで、介入の有効性をより詳細に評価できる。例えば、ある病状に対する標準的な治療法の効果が確認されている場合、その標準治療を実薬対照群として使用することで、試験治療の効果を相対的に評価することができる。こうした実薬対照を用いることで、試験治療がプラセボに対して優れた効果を示していない場合でも、結論を導くことができる。治療効果の検証には、複数の対照群を組み入れることで、複数の要因に対する影響をより精密に評価することが可能になる。例えば、用量反応曲線を用いて、治療効果が用量に比例して増加するかどうかを評価することで、試験治療の真の効果を確認することができる。用量が増加するにつれて反応が増大する場合、治療の有効性をより確信を持って示すことができる。このように、複数の対照群を用いる試験は、試験治療や標準治療、プラセボの効果を多角的に評価し、複数の視点から治療の有効性や安全性を検証することができるため、非常に有用である。ただし、複数の対照群を追加することにはコストがかかり、試験の規模やサンプルサイズにも影響を与える。多くの患者を組み入れる必要が生じるため、リソースの確保が課題となることもある。そのため、試験の設計においては、調査の目的と試験の主要なアウトカムを考慮して、どのような対照群を選択すべきかを慎重に検討することが求められる。