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外部審査と人権擁護

研究者は，リスク/利益比を査定したり，参加者の権利を守る手順を進めているとき，客観的ではいられなくなることもある．

知識分野に対する責任や，できるかぎり厳密に研究を行いたいという要望から，偏りが生じることもあるであろう．

評価が偏る危険性があるため，通常は，研究の倫理面について，外部の審査を受けるべきである．

研究を実施する病院,大学，その他の施設の大部分は，正式な委員会やプロトコルを確立し,研究の実施前に，研究計画案を審査している．

これらの委員会を，｢研究対象者委員会｢human subjects committee)｣，｢倫理諮問委員会(ethical advisory board)｣，または｢研究倫理委員会(research advisory panel)｣ということもある．

施設が，米国政府から助成を受けて研究費を支援する場合,委員会を施設内審査委員会(institutional review board:IRB)というのがもっとも多いと思われる．

施設内部で，または施設の支援を受けて研究する場合（対象者の募集の補助など），倫理的問題に関して，その施設がどのような書式や手順，審査スケジュールを要件としているのかを，早い段階で把握しなくてはならない．

連邦政府の助成研究（研究奨励金を含む）は，研究参加者の処遇について評価するための厳しいガイドラインの遵守が条件となる．

そうした研究に着手する前に，研究者は，研究計画をＩＲＢに提出し，正式なＩＲＢの訓練過程を経なければならない.

IRBの義務は，計画案が，倫理的研究に対する連邦政府の要件に合うことを保障することである.

ＩＲＢは，計画案を承認したり，修正を求めたり，または計画を不可とすることができる.

IRBの決定を左右する主な要件は，以下のように要約できる（連邦規則, 1991年，§46.111).

・参加者へのリスクを，最小限に抑える.

・参加者へのリスクは，予想される利益があれば，それとの関連において妥当であり，また，結果として当然期待できる知識の重要性との関連において，妥当である.

・参加者の選択は，公正である.

・要求に応じ，インフォームド・コンセントを求められる.

・インフォームド・コンセントは，適切に文書で証明される.

・適切な規定を設け，研究を監視して参加者の安全を保証する.

・適切な規定を設け,参加者のプライバシーとデータの守秘義務を保護する.

・傷つきやすい立場の対象者がかかわる場合，適切な補助的保護手段を盛り込み，彼らの権利と福利を守る．

ＩＲＢによる承認の例

ジョーンズ，ボンド，ガードナー，ヘルナンデス〔Jones, Bond, Gardner, & Hernandez, 2002〕は，ヒスパニックの移民女性の家族計画のパターンを，米国文化への変容との関連で研究した．

研究者らは，大学と医療センターの双方のＩＲＢに研究の承認を求め，獲得した，

研究プロジェクトの多くは, IRBによる完全審査（全委員審査）を必要とする．

完全審査のために, IRBは会合を召集し，会合にはＩＲＢ委員の大部分が出席する.

ＩＲＢは，５名以上の委員で構成し，そのうち少なくとも１名は研究者ではないこと（例：聖職者または弁護士が適切であろう）が必要である．

また，１名は施設に密接な関係がなく，かつ施設に密接な関係がある人の家族ではないことが求められる．

偏りが生じないように，IRBは男性のみ，女性のみ，または単一の職業人のみで構成してはならない．

対象者に最小限のリスクしか及ぼさないある種の研究では, IRBは，能率的（略式）審査手順をもちいることができ，会合を召集する必要がない．

能率的審査(expedited review ; 略式審査）は, IRBの委員１名（通例は, IRBの議長，または議長に指名された委員）が審査を行う．

最小限のリスクであると考えられる場合，能率的ＩＲＢ審査の基準を満たす研究活動の例には，以下のようなものがある.

�@110ポンド以上の体重の，健康で妊娠していない成人から，８週間のあいだに550 mL以下の血液サンプルを採る，

�A個人またはグループの特性もしくは行動の研究，また「調査，面接，フォーカス・グループ，プログラム評価，人的要因評価，もしくは品質保証方法論をもちいる研究」（連邦規則で引用されている連邦官報, 1991年，§46.110).

連邦規則は，ある種の研究をＩＲＢの審査から完全に免除することも認めている．

それに該当するのが,参加者に明らかなリスクがない研究である.

Office of Human Research Protections （人間研究保護局）のウェブサイトには，その政策方針の箇所で，研究について，連邦規則の免除の可否を明らかにするようデザインされた判断図式が示されている．

すべての研究が，連邦政府ガイドラインを条件とするわけではなく，したがって，すべての研究が，公式委員会の審査を受けるわけではない．

それでもなお，研究者は，研究計画が倫理的に妥当であることを確実しなければならないし，研究が進行する前に，研究の倫理面について外部の助言を求めることが望ましい．

助言者には，大学の教員，聖職者，研究への参加を求められるグループの代表，またはそのグループの擁護者などがあげられるだろう．

研究者がリスクや利益を査定し、参加者の権利を保護する手順を進める際に、常に客観的でいられるわけではありません。研究に対する責任感や、学問の厳密さを追求するあまり、偏りが生じる可能性があります。そのため、研究の倫理的な側面については、外部の独立した審査を受けることが一般的に求められています。多くの病院や大学、研究機関は正式な倫理委員会や審査プロトコルを設けており、研究が開始される前にその計画を審査します。これらの委員会は「研究対象者委員会」や「倫理諮問委員会」、または「研究倫理委員会」などと呼ばれることがあります。特に、米国政府から助成を受けている施設では、施設内審査委員会（IRB: Institutional Review Board）として機能することが一般的です。研究者が施設内で研究を行う場合、もしくは施設から何らかの支援を受ける場合（例：被験者の募集支援など）、早い段階でその施設が倫理的な問題に対してどのような手順やスケジュールを要求しているのかを理解しておくことが重要です。また、連邦政府の助成を受ける研究は、参加者の処遇について厳格なガイドラインに従うことが求められており、研究者は研究計画をIRBに提出し、正式な訓練を受ける必要があります。IRBの主な役割は、提出された研究計画が連邦政府の倫理的要件を満たしているかどうかを確認することです。IRBは研究計画を承認、修正、または却下する権限を持ち、その判断は以下のような基準に基づきます。まず、参加者へのリスクは最小限に抑えられるべきであり、さらにそのリスクが、予想される利益や研究から得られる知識の重要性と釣り合うものでなければなりません。また、参加者の選択は公正であることが求められ、インフォームド・コンセントを適切に取得し、その内容は文書として証明される必要があります。さらに、研究の監視や参加者の安全を確保するための適切な規定が設けられ、参加者のプライバシーやデータの守秘義務が保護されることも重要です。もし、研究に傷つきやすい立場の対象者が関与する場合には、彼らの権利と福祉を守るための補助的な保護手段が盛り込まれるべきです。IRBによる承認の一例として、ジョーンズ、ボンド、ガードナー、ヘルナンデス（Jones, Bond, Gardner, & Hernandez, 2002）が行った研究が挙げられます。彼らはヒスパニックの移民女性における家族計画のパターンを、米国文化への適応と関連付けて研究しました。この研究では、大学と医療センターの双方のIRBから承認を得ています。多くの研究プロジェクトは、IRBによる完全審査（全委員審査）を必要とし、IRBはそのために会合を召集します。この会合には、IRBの大部分の委員が出席する必要があります。IRBは通常、5名以上の委員で構成され、そのうち少なくとも1名は研究者ではないことが求められます。この役割には、たとえば聖職者や弁護士が適任とされています。また、1名は施設に密接な関係がなく、かつ施設に関係のある人の家族ではないことも条件です。さらに、IRBの構成は、偏りを避けるために、性別や職業に偏らないよう配慮されます。すなわち、男性のみ、女性のみ、あるいは単一の職業人のみで構成されることは許されません。一方で、対象者に最小限のリスクしか及ぼさないとされる研究の場合、IRBは能率的な略式審査手順を使用することができ、会合を召集する必要はありません。略式審査（expedited review）は、IRB委員1名（通常はIRBの議長、もしくは議長が指名した委員）が審査を行います。この略式審査に適用される研究活動の例としては、次のようなものがあります。たとえば、110ポンド以上の体重を持つ健康な非妊娠成人から、8週間以内に550mL以下の血液サンプルを採取する研究や、個人またはグループの特性や行動を調査する研究、さらには「調査、面接、フォーカスグループ、プログラム評価、人的要因評価、または品質保証方法論」を用いた研究が挙げられます（連邦規則, 1991年, §46.110）。連邦規則は、特定の条件を満たす研究に対して、IRB審査を完全に免除することも認めています。この免除の適用対象となるのは、明らかなリスクがないとみなされる研究です。たとえば、教育の一環として行われる観察や、データが匿名で収集され、個人のプライバシーが侵害される危険がない場合などが該当します。人間研究保護局（Office of Human Research Protections: OHRP）のウェブサイトには、連邦規則に基づく免除の可否を判断するためのフローチャートが示されています。すべての研究が連邦政府のガイドラインを遵守しなければならないわけではないため、すべての研究が公式委員会の審査を受ける必要があるわけではありません。しかしながら、研究者は常に研究が倫理的に妥当であることを確認し、可能であれば外部の専門家から助言を受けることが推奨されます。この助言は、たとえば大学の教員や聖職者、あるいは研究の対象となるグループの代表や擁護者から得られるでしょう。こうした外部からの意見を参考にすることで、研究のバイアスを減らし、より公正で倫理的な研究を行うことが可能となります。倫理的な問題は、研究の進行状況や新たなデータの出現に応じて発生することがあるため、研究中も継続的なモニタリングが重要です。特に、リスクが低いと初期に判断された研究でも、予期しない事態が発生した場合には再評価が必要です。さらに、研究の進展や技術の発展に伴い、新たな倫理的課題が浮上することもあり得ます。たとえば、デジタル技術の進化に伴い、データのプライバシーやセキュリティに関する懸念が高まっています。これにより、従来の倫理規範やガイドラインを見直し、新たな状況に適応するための方策が求められることもあるでしょう。倫理的な審査は、単に法的な義務を満たすためだけでなく、研究者としての社会的責任を果たすための重要なプロセスです。研究は社会に貢献するものである一方で、その過程で参加者が不利益を被ることがあってはならず、そのために倫理的な枠組みが不可欠です。参加者の安全と権利を保護し、研究が公正かつ透明な手続きを経て行われることを保証するためには、IRBをはじめとする外部審査機関の存在が不可欠です。したがって、研究者はその重要性を理解し、積極的に関与すべきです。また、審査機関も時代に即した柔軟な対応を取ることが求められます。