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研究デザインに倫理を組み込む

研究者は,研究プロジェクトの計画にあたり，倫理的要件を慎重に考慮し，人間を保護するための計画が十分であるかどうかを絶えず自問する必要がある．

研究している最中に，予期しなかった倫理的ジレンマが生じることもあるので，研究計画を遂行するあいだは，ずっと注意を怠ってはならない．

もちろん，倫理的研究を行う第一歩は，研究設問を精査し，それらが臨床的に重要か，また倫理ガイドラインに合致する方法で研究を行うことが可能かを判断することである．

厳密さについての方法論上の決定は，倫理的配慮において必須要素である．

次にあげるのは，研究デザインのさまざまな面について考えるときに生じるであろう，問いの例である．

研究デザイン

・参加者は，さまざまな処置のグループに，公平に割り当てられるか.

・研究コントロールによって，参加者が被るリスクは増大するか.

・研究のための環境は，参加者を不快から守るように選択されているか．

介入

・介入は，利益を最大限とし，損害を最小限とするようデザインされているか.

・どのような条件の場合に，処置を中止もしくは変更するのか．

標本

・無意識に，また不必要に，重要な構成人員（例：女性，少数派）を除外するように，母集団を決めていないか.

・とくにハイリスクにある人々（例：不安定な状態の患者）を，研究から免除するような方法で，母集団を決めていないか.

・参加可能な人を,公正に,研究に募集しているか，

データ収集

・回答者の負担を最小限にする方法で，データは収集されるか.

・データの守秘義務を保証する手段は適切か.

・データ収集スタッフは，感受性豊かで礼儀正しくあるよう，適切に訓練されているか．

報告

・参加者の身元は，適切に保護されているか．

個人と施設の双方のプライバシーを守る手段として，研究報告では，研究が行われた場所について明らかにしないことが多い．

たとえば，施設の名前も場所も明らかにせず，「200床の，民間の営利目的のナーシングホームで，データを収集した」というような報告である．

ひとたび,研究手順が進行すれば,研究者は,それらの手順を自己評価し,倫理要件を満たしているかどうかを判断すべきである．

通常，研究者は研究結果をできるかぎり簡潔に報告しようとするため，参加者の権利保護についての努力を詳しく説明しない傾向がある（言及しないからといって，もちろん保護策をとらなかったわけではない）．

研究者が,研究のための倫理ガイドラインの厳守についてとくに討議する可能性が高いのは，研究に小さからぬリスクがともなう場合や，研究対象のグループが傷つきやすい立場にある場合である．

倫理的問題を強調した研究例を，以下に２つ示す．

量的研究からの研究例

ウィルソン，マクファーレン，レミー，マレッカ〔Ｗ�Vson, McFarlane, Lemmy, & Malecha, 2001〕は，虐待を受けた女性が警察を呼んだ場合に，暴力をさらに加えられる可能性を減らすことができるかを評価する研究を行った．

その研究は，近親者を暴行罪で警察に告発する前と告発後での，女性が受けた暴力や殺される危険性の程度を記述しようとした．

担当部局（大都市警察における特別家庭内暴力課）と研究者によるＩＲＢから，研究実施の承認を得たのち，研究者は，研究規準（18歳以上で英語を話す）に合致し, 1998年の特定の１か月間に，暴行罪で告発しようとした女性の連続標本に面接しようとした．

研究調査者が参加予定者に接触して，研究目的，研究プロトコル，管理時間，追跡調査スケジュールについて説明した．

女性たちには，１回の面接の完了につき20ドルが支払われた．

口頭と書面の双方による同意が90人の女性の標本から得られた．

研究者は，データ収集のあいだ，女性の権利を守るよう配慮した．

守秘義務のため，個室の面接室でデータを収集し，女性たちにはID番号を振った．

参加者に都合のいい，プライベートの安全な時間に３か月後と６か月後の追跡面接を行うことで，追跡面接のための研究対象の安全が保証できた．

全部で83人の女性が，この３回にわたる面接を受けた．

その結果，研究者は，警察の助けを求めた女性では，虐待のおそれ，虐待の実際の経験および殺される危険性を感じることが，以前よりも大幅に減ったことがわかった．

質的研究からの研究例

ワッカーバース〔Wackerbarth, 1999〕は，介護者の意思決定のダイナミクスを記述するようデザインした，徹底的な研究に着手した．

その研究は，認知症の人々を介護する家族の意思決定過程を理解することに焦点をあてた．

アルツハイマー協会の地域支部が，支部長から紹介状を添えて，面接前質問紙を100人に送った．

研究への参加に関心を示した介護者は，同意書と面接前質問紙に記入の上，返送した．

質問紙を返送した80人の介護者集団から，28人が面接に選ばれた．

意思決定モデルをつくるため，広い観点を代表するよう，標本は慎重に選ばれた．

ワッカーバースの論文では，参加者の権利のためにこの研究ではらわれた注意が，ていねいに説明されている．

�@研究目的と方法が正確に理解されるように，口頭と書面で説明した，

�A同意書は，研究参加の自発性を強調し，参加者の秘密を保持するための予防策を示し，データ収集の開始前に署名を得た，

�B面接前質問紙，テープ録音，面接記録は，すべて鍵のかかるファイル庫に収納した，

�C研究資料には，身元を確認できる情報を付けなかった，

�D参加者に求められたのは，記述された資料を検討することと，引用や研究結果を発表する前に許可を与えることであった．

ワッカーバースは,面接に基づいて,長期にわたる介護者の経験を図式化したモデルをつくり，耐えられる状況を維持するためになされる意思決定について記録した．

そのモデルによって，認知症の家族の世話をする介護者が意思決定しようとする際に生じる，対人関係上の葛藤がとらえられた．

・研究は常に倫理的に行われてきたわけではなく，また，倫理的にも方法論的にも厳密な研究をデザインする際に,研究者はしばしば正真正銘の倫理的ジレンマに直面する．そのため，研究者の指針となる倫理規定が発展した.

・たいていのガイドラインに盛り込まれている３大倫理原則は，恩恵，人問の尊厳の尊重，そして公正である.

・恩恵に該当するものは，身体的および心理的損害から参加者を守ること，参加者を搾取から守ること，そして，なんらかの役に立つこと，などである．

・研究の実施を決めるにあたり，研究者が注意深く比較考慮する必要があるのは，個人にとっての参加によるリスク/iU益比と，社会にとって見込まれる利益に対して，参加者が被るリスクである.

・人間の尊厳の尊重の原則には，参加者の自己決定権が含まれる．自己決定権は，研究への参加をはじめとして，参加者が自分自身の活動を自由にコントロールできることを意味する.

・人間の尊厳の尊重の原則にはまた,完全な開示も含まれる．それは，研究者が参加予定者に，参加者の権利および研究の性質すべてについて十分に説明したことを意味する．

完全開示によって結果が偏るというリスクが生じる場合，研究者は，秘密情報収集または事実の不告知（参加者に知らせずに，または同意を得ずに情報を収集すること），または欺瞞（参加者に情報を提供しないか，または偽りの情報を提供する）をもちいることがある．

欺瞞または事実の不告知が必要であると考えられる場合は，リスクを最小限に抑え，参加者の他の権利を守るために，特別な予防策をもちいなければならない.

・公正には，公平な処遇の権利（参加者の選択において，また研究過程の最中において）とフライバシーの権利が含まれる．プライバシーは，匿名の保持によって（研究者でさえ参加者の身元を知らない），または正式な守秘義務の手順によって守られる.

・インフォームド・コンセントの手順は，参加予定者が，参加について合理的な判断を下せるように，必要な情報を提供する．ふつう，自由意思による参加，および説明を受けたうえでの参加である旨を文書化した，同意轡への署名を含む．質的研究では，同意は，プロセス・コンセントを通じて，研究の進展に従って参加者に継続的に再交渉する必要があるだろう．

・傷つきやすい立場の対象者は，補助的な保護が必要となる．これらの人々が傷つきやすい立場にあるのは，研究参加について正しく説明を受けたうえで決定を下すことができないためである(例：子ども)．また，参加者の環境のために，自由選択に制約があると感じるためである(例：刑務所の被収容者)．または，参加者の環境のために，身体的もしくは心理的損害を被るリスクが高くなるためである(例：妊婦,終末期患者).

・研究対象者委員会または施設内審査委員会(IRB)による，研究の倫理的側面の外部審査は，大いにすすめられるが，研究を助成する機関，または参加者を募集する組織のどちらかによって要求される.

・参加者へのリスクがきわめて小さい研究では，能率的審査(略式審査; IRBの委員１名による審査)を，完全審査の代わりとしてもよい．予想されるリスクがまったくない場合は，研究は，審査を免除されることもある.

・ＩＲＢの審査がない場合でさえも,研究者は,少なくとも１名の外部の助言者に相談するよう，常に助言を受ける．外部助言者の見解により，提案された研究の倫理について，客観的に評価できる.

・研究者は，研究の計画と実施の全過程をとおして，倫理的要件を慎重に考慮し，対象者の保護のための予防策が十分かどうかを，継続的に自問する必要がある．

研究デザインに倫理を組み込むことは、研究者が人間の尊厳や公正さ、恩恵の原則に基づいて研究を計画し、実行する際に極めて重要な要素です。研究における倫理的配慮は、研究のすべての段階で常に考慮されるべきであり、特に人間を対象とした研究では、その重要性はさらに増します。研究者はまず、研究設問が臨床的に重要かどうかを精査し、これに基づいて倫理ガイドラインに合致した形で研究を進めることができるかを判断します。倫理的な研究を行う第一歩は、参加者に対するリスクを最小限に抑え、利益を最大化するための方針を策定することです。

研究が進行する過程で、予期しない倫理的ジレンマが発生することがあります。このため、研究者は常に自問し、研究の進行状況が倫理的に問題ないかどうかを確認しなければなりません。たとえば、研究の進行中に参加者のリスクが予想以上に高くなる場合や、新たな倫理的問題が浮上した場合は、計画を再評価し、必要に応じて修正を加えることが求められます。また、参加者の安全と福祉を確保するために、研究環境が適切であるかを確認し、研究の方法論が厳密であることを保証する必要があります。特に、人間を対象とした臨床試験や介入研究では、こうした倫理的配慮は不可欠です。

研究デザインにおける具体的な問いとしては、たとえば「参加者がさまざまな処置グループに公平に割り当てられているか」「研究コントロールが参加者に余分なリスクを与えていないか」「研究環境が参加者を不快や危険から守っているか」といった点が挙げられます。こうした問いに対して明確な回答を得ることで、研究者は倫理的に適正なデザインを構築できます。また、介入が参加者にとって最大限の利益をもたらし、損害を最小限に抑えるようにデザインされているかどうかも検討されるべきです。さらに、介入が途中で中止されるべき状況や、変更が必要な条件もあらかじめ設定しておく必要があります。

標本選定においても、倫理的な配慮が求められます。たとえば、無意識のうちに重要な人口集団（女性や少数派など）を不必要に除外することがないようにしなければなりません。また、リスクの高い人々（例：不安定な健康状態にある患者）を除外する場合は、その決定が倫理的に正当化されるかどうかを慎重に検討する必要があります。標本の選定にあたっては、参加可能な人々を公平に募集し、参加者の多様性が適切に反映されるようにすることも重要です。標本選定における公平さは、研究結果の一般化可能性に影響を与えるため、慎重に行わなければなりません。

データ収集においても、参加者の負担を最小限に抑える方法を選ぶことが望まれます。データ収集の過程で、参加者に過度の負担をかけることなく、必要なデータを得るための方法を設計することが倫理的な研究には欠かせません。さらに、収集されたデータが適切に守秘される手段を確保することも重要です。データの守秘義務は、参加者のプライバシーを守るために不可欠な要素であり、研究者はデータを収集する際に、参加者の身元が第三者に知られることがないように配慮する必要があります。データ収集に従事するスタッフも、感受性豊かで礼儀正しい態度を持つように適切な訓練を受けることが求められます。

報告段階では、参加者のプライバシーを保護するための措置が講じられる必要があります。たとえば、報告書では研究が行われた施設の名前や場所を明らかにせず、一般的な説明にとどめることが多いです。これは、施設の特定が参加者のプライバシーに影響を与える可能性があるためです。たとえば、「200床の民間の営利目的のナーシングホームでデータを収集した」というように、施設の具体的な名前や場所を伏せて報告することが推奨されます。こうした配慮により、参加者のプライバシーが保護され、研究への信頼性が高まります。

研究者は、研究が進行するにつれて、常にその手順を自己評価し、倫理要件を満たしているかどうかを判断し続けるべきです。研究者はしばしば、研究結果を簡潔に報告することに集中するため、参加者の権利保護についての努力が十分に説明されないことがあります。しかし、報告において言及がないからといって、保護策が取られていないわけではありません。特に、研究にリスクが伴う場合や、研究対象のグループが脆弱な立場にある場合は、倫理ガイドラインの遵守について詳細に討議することが求められます。

倫理的問題を強調した具体例として、量的研究と質的研究の両方において、いくつかの興味深いケースが挙げられます。例えば、量的研究の例としては、ウィルソンらが行った研究があります。彼らは、虐待を受けた女性が警察を呼んだ場合に、さらに暴力が加えられるリスクを減らすことができるかを評価するための研究を実施しました。この研究は、近親者を警察に告発する前後の女性が直面する暴力や殺される危険性の程度を記述することを目的としていました。研究者は、倫理的に適正な手続きに従い、女性たちに研究目的や追跡調査について説明し、口頭および書面で同意を得た上でデータ収集を行いました。守秘義務のため、個室での面接が行われ、女性たちにはID番号が割り当てられました。また、追跡調査は参加者の安全を確保するため、プライベートな時間に行われました。この研究では、警察に助けを求めた女性が虐待のリスクを大幅に減少させたことが明らかになりました。

質的研究の例としては、ワッカーバースが行った認知症の家族を介護する人々の意思決定過程に関する研究が挙げられます。この研究では、介護者が意思決定を行う際に直面する対人関係の葛藤や長期的な介護の負担が詳述されました。ワッカーバースは、参加者のプライバシーを守るために、面接やデータ収集において慎重な措置を講じ、参加者の同意を得た上で研究を進めました。また、データの保管にも厳密なセキュリティ対策が取られ、参加者の身元が特定されることがないように配慮されました。

これらの例は、研究者が倫理的なジレンマに直面した場合でも、参加者の安全と権利を守るための具体的な方策が存在することを示しています。倫理的に正当な研究を行うためには、研究者は常に倫理ガイドラインに従い、リスクと利益のバランスを考慮する必要があります。たいていの倫理ガイドラインには、恩恵、人間の尊厳の尊重、公正という三大原則が盛り込まれています。