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傷つきやすい立場の対象者

倫理基準を厳守することは，容易であることが多い．

けれども，とくに傷つきやすい立場のグループの秘利は，補助的刊順と鳥度な感受性をもって保護する責任があるだろう．

傷つきやすい立場の対象者は,十分なインフォームド･コンセントを提供することが不叮能であったり（例：知的障害の人々），状況により意図しない副作用を被る危険が高い場合がある．

ハイリスク・グループの研究に関心ある研究者は，以下を規定するガイドラインに精通すべきである．

つまり，インフォームド・コンセント，リスク/利益比の査定，そして，こうしたグループに対する容認できる研究手順を規定するものである．

一般に，傷つきやすい立場の人を研究するのは，リスク/利益比が低い場介，または，ほかに選択肢がない場合（例：幼児期の発達の研究は，子供の参加権が不可欠）に限るべきである．

傷つきやすい立場にあると，看護研究名が考えるべきグループには，次のようなものがある．

・子ども:法的にも倫理的にも，子どもはインフォームド・コンセントを理解する能力がない．

通常は，子どもの両親，または法的な後見人からインフォームド・コンセントを得るべきである．

しかし，とくに７歳以上の場合，子どもの承認を得ることも適切である．承認とは，研究参加への子どもの肯定的な同意である．

子どもが十分に成長しており．インフォームド・コンセントに含まれる基本指針を理解できる場合は（例:13歳の子ども）子どもの自己決定権を原収する証として，本人から書面での同意を得るのが望ましい．

リンテック，フック，タナーおよびブルームは，研究参加への子どもの承認と同意に関する優れた指針を提示している．

米国政府は，研究参加者としての子どもをさらに保護するために，特別な規則を定めている.

・精神障害または情緒障害者：障害により，参加のリスクと利益を比較検討したり，説明に基づく判断ができない個人（例：知的障害，高齢，精神疾患，見識障害の状況にある人々）の場合も，法的にも倫理的にもインフォームド・コンセントの提供ができない．

そのような場合，研究者は，それぞれの法的後見人から書面で同意を得るべきである．

しかし，研究者が注意をはらうべき点は，法的後見人が，必ずしも対象者の最良の利益を考えているとはかぎらないということである．

そうした場合，対象者の福利を第一に考えている人からも，インフォームド・コンセントを得るべきである．

子どもの場介は，後見人の同意に加えて，参加予定者本人からのインフォームド・コンセントまたは承認を，可能な範囲で求めるべきである.

・重病または身体障害者：きわめて重篤で特定の治療を受けている患者については，研究への参加を論理的に判断する能力があるかを査定する必要があるだろう．
たとえば，ヒギンズとグリーは，人工呼吸器をつけている患者の判断力を査定するためにもちいた過程を記述している．

もうｌつの問題は，ある種の障害には囗司意を得るための特別な不順が必要になることだろう．

たとえば，耳が不自由な参加者には，同意プロセスすべてを書面で行う必要がある．

身体障害によって書くことができなかったり．読み書きができない参加者には，インフォームド・コンセントの作成の代わりとなる手順（たとえば，同意の手順を録音テープやビデオテープに記録する）をもちいるべきである.

・終末期患者：研究に参加する終木期患者は，研究から個人的に利益を得ることはほとんど期待できず，したがって，リスク/利益比を慎重に算定する必要がある．
また，終末期患者が研究に参加する場合，研究者は，それらの参加者のヘルスケアや安楽が維持されるよう，手段を講じる必要がある．

終末期患者が身体的または精神的に無力な場合，インフォームド・コンセントを得るには特別な手順が必要となるだろう．

・施設入所者:ナースは，入院患者や施設入所者を対象に研究することが多い．

そうした人々を採用するには，特別な配慮が必要である．

彼らはヘルスケア・スタッフに依存していることが多く，参加することを負担に感じたり，協力しなければ治療が危うくなると感じるかもしれないからである．

刑務所の被収容者や他の矯正施設の入所者も，活動範囲の大部分で自主性を失っており，同じように自由に同意する能力を抑制されていると感ずるだろう．

米国政府は，研究参加者としての刑務所の被収容者の保護のための特別条例を発布した(連邦規則, 1991年, SubpartＣ参照)．

施設入所者グループを研究する研究者は，参加の任意性を強調する必要がある.

・妊婦：米国政府は，妊婦および胎児を対象とする研究を規定する，厳しい追加要件を発表した(連邦規則, 1991, Subpart Ｂ).　

これらの要件は，身体的および心理的リスクがきわめて高い妊婦や，インフォームド・コンセントが不可能な胎児の両方を保護するという要望を反映している．

規則には，妊婦は研究に関与できないことを明記している．

ただし，研究目的が,妊婦のヘルス・ニーズに合う場合や，妊婦と胎児へのリスクが最小限に抑えられるか，胎児へのリスクがきわめて小さいときは除く．

傷つきやすい立場のグループの研究例

アンダーソン，ニャマティ，マカヴォイ，コント，キャシー〔Anderson, Nyamathi, McAvoy, Conde, & Casey,2001〕は，少年院に収容されている青年を対象として，ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）感染/後天性免疫不全症候群のリスクについての認知を探索する研究を行った．

研究者は，裁判長，拘置施設，研究者自身の所属機関の研究対象者委員会から，研究を行う承認を得た．

研究者は，プロトコルを作成し，10代の青年に，彼らの参加は自由意思であり，少年院の在院期間にも裁決の過程にも影響を与えないことを保証した．

保護観察官の監視はあるが，プライバシーが十分保護される場所で，データを収集した．

ここで述べた例のように，複数の，傷つきやすい立場のカテゴリーに入るような人々を研究する場合は，研究者は，きわめて注意深く研究を進めていく必要がある．

傷つきやすい立場の対象者に対する研究では、倫理基準を厳守することが不可欠です。倫理基準の遵守は、一般的には比較的容易な場合が多いものの、特に傷つきやすい立場にあるグループに対しては、より慎重なアプローチが求められます。こうしたグループは、研究への参加に際して特有のリスクを抱えているため、倫理的な配慮を徹底し、彼らの権利と福利を守ることが研究者の責任となります。インフォームド・コンセントの取得が困難な場合や、意図せぬ副作用を被る可能性が高いグループに対しては、補助的な配慮と高度な感受性が必要です。具体的には、知的障害を持つ人々や、精神的な判断能力に制限のある人々が含まれます。こうした対象者に対しては、十分なインフォームド・コンセントを提供することが難しいため、研究に参加する際には法的後見人からの同意が求められます。また、研究者はインフォームド・コンセントだけでなく、リスクと利益のバランスを慎重に評価し、対象者が研究から不当なリスクを被らないようにする必要があります。特に、インフォームド・コンセントの取得が難しいグループには、適切な手続きとガイドラインに従うことが求められます。これには、リスク/利益比の査定や、こうしたグループに対する容認できる研究手順を定めるガイドラインが含まれます。傷つきやすい立場のグループを対象とする研究においては、リスク/利益比が低い場合や、他に研究の選択肢がない場合に限り、研究を実施すべきです。たとえば、幼児期の発達研究は、子どもの参加が不可欠であるため、こうした状況下では特別な手続きを経て子どもを対象に研究を進めることが許可されます。このような場合、子どもの福祉や権利が十分に保護されることが最優先となります。傷つきやすい立場にあると考えられるグループには、以下のような対象者が含まれます。まず、子どもです。子どもは法的にも倫理的にもインフォームド・コンセントを理解する能力が十分でないとされています。通常、子どもの場合は、両親や法的後見人からインフォームド・コンセントを得る必要がありますが、特に7歳以上の子どもに関しては、子どもの承認を得ることが推奨されています。承認とは、研究に参加することに対して子ども自身が肯定的な同意を示す行為を指します。子どもが十分に成長しており、インフォームド・コンセントに含まれる基本的な事項を理解できる場合（例えば、13歳以上の子ども）には、本人から書面での同意を得ることが理想とされます。このような場合、子どもの自己決定権を尊重し、彼らが自らの意思で参加を決めることが重要です。リンテック、フック、タナーおよびブルームは、研究参加への子どもの承認と同意に関する優れた指針を提示しています。また、米国政府は、研究参加者としての子どもをさらに保護するために特別な規則を定めています。次に、精神障害や情緒障害を持つ人々です。これらの障害を持つ人々は、リスクと利益を比較検討したり、説明に基づいた判断をする能力が制限されていることが多く、インフォームド・コンセントを適切に提供することができません。たとえば、知的障害、高齢、精神疾患、認知障害などの状況にある人々は、研究への参加について独自に判断することが難しいため、法的後見人からの同意が必要です。ただし、研究者は法的後見人が必ずしも対象者の最良の利益を考慮しているとは限らないという点に注意を払う必要があります。場合によっては、対象者の福祉を最優先に考えている第三者からもインフォームド・コンセントを得ることが適切です。特に、子どもの場合には、後見人の同意に加えて、本人からのインフォームド・コンセントや承認も求められるべきです。また、重病または身体障害を持つ人々も、研究対象者として特別な配慮が必要なグループです。きわめて重篤な病気にかかっている患者は、治療を受けている状況下で、研究に参加する能力が制限されていることが多いため、研究者は彼らの判断力を慎重に査定する必要があります。たとえば、ヒギンズとグリーは、人工呼吸器を使用している患者に対して判断力を査定するための過程を記述しており、このような特殊な状況に対応するための具体的な手順が必要です。また、身体障害によって書面でのインフォームド・コンセントが困難な場合には、録音やビデオによる代替手段を用いることが推奨されています。たとえば、耳が不自由な参加者には書面での同意が必要であり、身体的な理由で書けない場合には、別の手段を通じて同意を得る方法が採用されます。同様に、終末期患者も傷つきやすい対象者に含まれます。終末期患者は、研究から直接的な利益を得ることが期待できないことが多いため、リスク/利益比を特に慎重に評価する必要があります。終末期患者が研究に参加する場合には、研究者は患者のヘルスケアと安楽を確保するために適切な手段を講じる義務があります。また、終末期患者が身体的または精神的に無力な場合には、インフォームド・コンセントを得るための特別な手続きが必要です。さらに、施設入所者もまた、研究対象者として慎重な配慮が求められます。病院や矯正施設などに入所している人々は、ヘルスケアスタッフに強い依存をしているため、研究に参加することが負担に感じる場合があります。特に、協力しなければ治療が不利になると感じる場合があるため、こうした人々が自由意志で参加できるよう、研究者は任意性を強調する必要があります。刑務所の被収容者や矯正施設の入所者も、活動の大部分で自主性を失っており、同様に自由に同意する能力が制限されていると感じることがあります。米国政府は、刑務所の被収容者を研究対象とする場合に特別な保護措置を講じるため、特別な規則を発布しています（連邦規則、1991年、Subpart C参照）。こうした施設入所者を研究対象とする研究者は、特に慎重にインフォームド・コンセントの手続きを進める必要があります。また、妊婦も研究対象としては特別な配慮が必要なグループです。妊婦や胎児は、身体的および心理的なリスクが高く、米国政府は妊婦および胎児を対象とする研究に関する厳しい追加要件を発表しています（連邦規則、1991年、Subpart B）。これらの要件は、妊婦や胎児の権利と安全を守るために設けられたものであり、妊婦が研究に関与できるのは、妊婦の健康ニーズに対応する場合や、胎児へのリスクが最小限に抑えられる場合に限られます。