研究行為に関するガイドライン

1980年代後半, NIH内部研究プログラムの指導者は，研修中も含めたすべての科学スタッフに対する教育用や議論の基礎としても使用可能な研究行為に関する全体的なガイドラインを策定することを決定した.

「Guidelines for the Conduct of Research in the Intramural Research Program at NIH (NIH内部研究プログラムの研究行為に関するガイドライン）」は，ＮＩＨ内部科学者による研究行為に高い倫理規範を付与するために開発された．

その目的は，科学的な自由性や創造性を損なわずに，研究における倫理的行為の枠組みを提供することであった．

ガイドラインの著者たちは，異なる研究分野において一般的に受け入れられている主要な違いを考慮してガイドラインを策定した．

初版は1990年に発出され，その後何度か改訂されている(2007年５月が最新版).

NIH科学スタッフによるディスカッションセッションや，より公式的なコースを通じて提起される研究行為に関連する問題に対する教育的枠組みとして，また参考文献として，ガイドラインは使用されている.

1995年, NIH Committee on Scientific Conduct and Ethics (CSCE,科学的研究行為および倫理に関するＮＩＨ委員会）は，これらの問題に対する指針策定を支援する内部研究プログラムとして設立された．

それは，科学研究規範の研究システムを定着させ，特定事例の解決手法を確立させるためである．

この委員会は，最新のガイドラインの３版前から策定を担当している．

委員会はまた，コンピュータを利用した研究倫理コース２を作っており. NIHに新たに採用となった科学スタッフは全員そのコースを履修しなければならず，研究行為の責任の所在を管理するための政策と，規制に関する基礎的な部分を全員が共通認識として理解できるようにしている．

最後に，委員会は，すべての科学スタッフが参加して毎年行われる研究倫理の討論のためのトピックスと，興味深いケーススタディーを選んでいる．

他の施設も，同様のガイドラインを作成した．

科学行為や不正行為に言及した本,教科書，シンポジウム，会議記録や，多くの施設でインターネットを利用した学習プログラムも増加傾向にある．

ホワイﾄハウス科学技術政策局からの委任により，米国保健社会福祉省の研究公正局(Office of Research　Integrity, ORI)は,教育事務を主導しており, ORIは，研究行為に関する資料やコースの利用に興味をもっている施設が広く利用可能なように，それら資料などの開発を行う施設をサポートするために助成金を出している.

ＮＩＨガイドラインは，科学的な公正，指導者と研修生の関係，データ収集・管理・共有・所有権，ヒトと動物を対象とした研究,共同研究,利益相反と責務，ピアレビュー，そして論文発表と責任あるオーサーシップ(authorship)を含んでいる．

科学的公正性と不正行為

ＮＩＨの科学者は，他のすべての科学者と同様に，新しい知識を追求するにあたり，科学的方法論として知られているプロセスを責任をもって適用しなければならない.

NIH内部研究プログラム内のすべての研究スタッフが. NIHの指導的役割にふさわしい研究をデザインし，実施し，プレゼンテーションの際に他者の模範となるべき知的公正さの規範を維持し続けることを我々は期待している．

科学的方法論の原則は．仮説の設定と検証,コントロールのとれた観察や実験，データの分析と解釈．同僚の科学者に対するすべての構成要素の口頭および書面によるプレゼンテーションをし，議論やさらなる結論を導き出すということを含んでいる．

科学研究の仮説設定,実施,報告において，他の模範となる知的公正さの規範を順守することを，科学界と一般社会は当然期待している．

高い「科学的公正性(Scientific Integrity)」の規範がなければ，科学界と一般社会は「科学的不正行為(Scientific Misconduct)」の被害者となりえる．

科学的不正行為の問題は，知名度の高い科学者を含んだいくつかの事件により. 1980年代に一般大衆の関心事の１つとなった．

これを受けて, IOM (Institute of Medicine, 米国医学研究所）はDr. Arthur Rubensteinを議長として，問題を調査するための委員会を招集した．

委員会は, 1989年FThe Responsible Conduct of Research in the Health Sciences （健康科学における責任ある研究行為）」14という報告書を提出した．

委員会は，科学的不正行為の申し立てへの対応（すなわち，ＮＩＨとその他の資金提供機関，大学と研究組織，専門家と科学技術者団体，学術雑誌）にかかわるそれぞれの構成要素の役割を調査し，それぞれに対する推奨される対応方法と成功事例のリストを提供した．

報告書は，科学的不正行為の存在と，それが適切に対処されなかった場合に生じる問題を示している．

また，委員会は，各機関に，研究を実施するための独自の規範を策定するよう提言している．

不正行為を防止し対処するための責任は，研究支援と監視に関わる機関と，そして個々の科学者にある．

報告書は，不正行為を次の３つに分類するよう提言した. (1)科学的不正行為, (2)疑わしい研究の実施. (3)不正行為の他のタイプ．「疑わしい研究の実施」は,データの紛失，不正記録，肩書だけのオーサーシップ，未確定なままでの結果の公表を含んでいる．

これらは，明らかな科学的不正行為の範疇に含まれるものではないが，最近多くの注目を集めており15,本章の該当する項で扱う．

第３のカテゴリーである「不正行為の他のタイプ」は，財務上での不正行為，セクシュアル・ハラスメント，犯罪行為．および特定の規則，規制，法律の適用を受けているその他の行動を含んでいる．

報告書の中で最も重要な勧告事項は次の通りである.

(1)「個々の科学者は，研究施設の関係者と連携して，研究プロセスにおいて公正性を維持する正式な責任を負うこと」.

(2)科学者および研究施設は，適切な研究行動とは何かを知り，何か不正行為となるのかを周知させる研修プログラムを作成すること.

(3)研究施設は研究行為に関するガイドラインを作成すること.

(4)研究施設および行政当局による，不正行為の共通の定義づけ，および，不正行為の申し立てに対する共通の対応指針と手順の整備，

(5)科学研究の公正性に関する独立諮問委員会を国家レベルで設置すること，である．

様々な連邦機関で科学的不正行為の定義の範囲についての承認を受け. OSTPは. 1996年に連邦政府直轄の科学機関すべての長へ諮問を行った．

この諮問には，全米科学財団(National Science Fundation),退役軍人省(Department of Veterans Affairs VA).農務省(Department of Agriculture),エネルギー省(Department of Energy),航空宇宙局(NASA)および，国立衛生研究所（ＮＩＨ）が参加し，それぞれが独自の科学的不正行為の定義や管理指針を持っていた.

1999年10月. OSTPの国家科学技術委員会から，科学的研究を支援している全連邦政府機関を代表して「Research Misconduct Defined （研究不正行為の定義）」と題された声明と，その共通手順および指針が発表された.その定義や手順は科学界から好意的に受入れられ，2000年12月には，政府助成研究に関する最終的な連邦政府方針が発出された.

この方針は政府助成研究に例外なく適用できるものである．新たな定義と連邦官報発行は. ORIに対して教育活動を担う主な期間への変更点を含んだものとなっている．

方針は，科学的／研究の不正行為を定義するだけでなく，不正行為の発見を報告する際の手順を規定し．不正行為が実際に起こったかどうか調査し検証するための３段階の手順を説明している．

その上で，施設は特定のガイドラインの範囲内での制裁措置や不服申し立ての手続きについて処理が行われることもある．

保健福祉省において，指針はＯＲＩに対し，すべての調査の監視権限を与えている．

指導者と研修生の関係

ＮＩＨの使命は，生物医学研究の支援を通して国民の健康を改善し，生物医学科学者を育成することである．

研修は個々のＮＩＨ研究室での研究内容と指導の質に頼っており. NIHにおいて，科学者育成の役割の重要性を強調し，優れた指導を求める正式な指針はなかった．

指導の重要性が認識されるとともに，CSCEは「Ａ Guide to Training and Mentoring in the Intramural Research Program at NIH (NIH内部研究プログラムの研修と指導のための指針）」を出し，指導と研修を良質なものにするための構成要素について詳述している，

指針では，博士号取得前と博士課程終了後の研修において期待される明確な規定を設け，同様に指導者(mentor),教育機関，および研修生(treinee)自身に要求される事項についても記載されている．

指導者と研修生の関係における最終的な目標は，フェローが自らの研究を進め，キャリア目標の設定から実現までに至れる最良の研修が受けることができることにある．

指導すること,および指導されることは，専門職という職業柄，不可欠な要素である．

研究監督者は常に指導者であるべきであり，研修生もまた．専門家としての自らのネットワークに参加し，更なる専門知識や助言を与えてくれる他の指導者を探し求めるべきである．

良い指導者の特徴は，興味を他の科学者のキャリア開発，研究成果，専門家ネットワーク，アクセス可能性，および研修生の専門能力開発を育成することについての過去に成功した専門開発に寄与していることを含める．

研修生自身は，研究室や施設の仕事に．そして彼らの研究およびキャリア目標の達成に関わっていかなければならない．

研修生は自らの研修に積極的に参加しようとする姿勢が大切である．

研修生が研究期間中に習得すべきスキルの中には，科学的調査に必要とされるトレーニングが含まれる．

すなわち，一流の研究プロジェクトの選び方，適切かつ正確な方法で必要な実験や分析を行う方法，研修期間を通じて自らが目標とする専門家に成長するために，研究分野から得た知識や文献からの知識を生かす方法がトレーニングとして含まれる．

専門家に必要とされる技術，および，それを身につけるために必要とされるトレーニングの中には，文書と口頭によるコミュニケーションスキルに関するトレーニング.交渉･説得・外交手腕，および，ネットワーク作りを含む交流に関する技術を身につけるトレーニング，科学研究を実施する上での科学的責任に関わる法的・倫理的側面を身につけるトレーニングがある．

また，研修生は科学者としての進路に関わる情報を集め，できる限り選択肢を増やし，指導者に相談し，自らのキャリアパスを設定していかなければならない．

データ収集・管理・共有・および所有権

科学的データは，３つのカテゴリーに分類される．実験プロトコール，プライマリーデータ，および，分析である．

プライマリーデータには，機器の設定と出力，生データと処理データ，統計計算,画像,電子ファイル，そして患者記録が含まれる．

実験のデザイン，実行，および，その後のデータ処理に関わったすべての者は．研究データ結果として生じる科学的データの正確性に責任をもつ必要があり，データ結果の取得および維持に細心の注意を払わなければならない．

これら関係者の中には.実際に実験を行った責任者に加え．研究代表者(PI).博士研究員，学生，実験助手，および，研究看護師(research nurse. ＲＮ）のようなその他のサポートスタッフが含まれる．

研究結果は．注釈つきの装丁されたノートまたはコンピュータ化された記録を用いて，分析や再調査のために継続的に利用可能な形式で記録されるべきである．

すべての研究データは，迅速審査のため．管理者や共同研究者が利用可能でなければならない．

論文発表の決定を含めたデータの管理は，最終的にPIの責任である.

Martinsonらは，過去３年間に従事していた研究の中で，疑いのある研究の実施があれば，回答者に報告を求める調査を実施した．

回答者（調査対象者の46%)のうち27.5%は，研究記録を不十分なままにしていることが判明し．不適切な記録管理が深刻な状態にあることを示唆している．

優れた研究には．優れた記録管理が必要であり，それは研究室だけではなく，臨床および疫学研究においても必要である.

NIHでは調査員を支援するために，CSCEがＮＩＨ内部研究プログラムにおける研究記録管理に関するガイドラインを作成した.

そこでは，研究記録を保持するための一般原則が記載されている.

優れた記録管理は，研究チーム内の意思疎通を促進し，特許申請のための知的所有権の公表や提出をする際のデータ準備の手助けとなるものである．

適切な研究記録の管理は，多くの連邦機関．具体的には放射能の規制，動物の使用．および. FDAが管理する規制製品において必要とされる．

医薬品，医療機器，生物学的製剤を利用するプロトコールは．しばしば連邦機関によって監査されるが，それらの臨床研究における記録管理とデータの品質管理の重要性は言うまでもない．

同様に，臨床研究施設では. IRB活動の記録や医薬品／医療機器の説明責任に関する記録，および. GCP (Good Clinical Practice. 医薬品の臨床試験の実施の基準)を遵守しているという証拠の記録について，適切に維持・管理する必要がある．

ＮＩＨでは，データ収集，実験ノート，研究記録，および，その他の特殊な試薬などの資材は政府に属しており．論文で公表された内容を他の研究者が再現したり．得られた結果をさらに分析できるよう十分な期間保管されることになっている.

NIHは,すべてのデータおよび実験ノートを５〜７年保管することを推奨している．

論文が公表された後に，研究者がさらなる情報を得たり，追加研究の計画ができるように，研究に用いた試料は利用可能な状態にしておかなければならない．

例えば，一巡の細胞株に由来するモノクローナル抗体を分取したものは提供できる状態にしておかなければならない．

つまり，追加研究のために，研究室が最終的にポリクローナル抗体を分取保管しておく必要はない.

NIH内部研究プログラムは，他の研究施設と同様に，トランスジェニックマウスやノックアウトマウスの系は委託している商業マウス施設を通じて利用可能な状態にしておくことを求めている．

臨床データは，規制当局の定める要件に基づいて保管されなければならない.ヒト試料の利用は，秘密保持に関わる問題に対処がなされていることを保証するために，それらが共有される前にＩＲＢの審査および承認が必要である．