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ヒトと動物を対象とする研究

研究におけるヒトと動物の使用は，ヒトの健康を改善するというＮＩＨの使命に不可欠な要素であるが，そのような研究は倫理的にも，法的にも，特別な配慮を必要とする．

研究倫理およびトレーニングは，伝統的に科学研究員に焦点を当てているが，教育面に関しては，臨床科学者およびトランスレーショナルリサーチに従事する研究者に焦点を当てている．

ヒトを対象とするトランスレーショナルリサーチは．基礎研究とは大きく異なる特有の倫理的側面を有する．

被験者保護局(Office for Human Research Protections, OＨＲＰ）とＦＤＡによって厳密に規制されているにもかかわらず，Martinsonらの調査で，回答者の0.3%が被験者に関わる重要な要件の一部を遵守しておらず. 7.6%で補足的要件に違反していたことを報告している.

ARENA（全米応用研究倫理協会), CITI (Collaborative Institutional Training Initiatives)のような．被験者保護の教育を主要な役割としている組織は，近年，臨床研究に携わる研究者のための研究の責務に関するワークショップ，オンラインセミナーやオンライン教育コースを多く開催している.

一般の人でもアクセス可能な生物医学に関する規則についてのコースを作成している.

利用可能な他のオンライン資源には. Clinical and Translational Research Awards program が支援している臨床研究者のためのWikiが含まれており，一方，臨床およびトランスレーショナルリサーチに関わる施設は，臨床シナリオから厳選された倫理問題に関するケースについてオンライン・ケースライブラリを提供している.

ヒトの生体試料や生体由来検体の収集は，最も厳格な倫理規範と科学的な手順の下で行われなければならない.

患者や被験者からの試料においては，特別な注意を要する.

NIHは. 2008年にＮＩＨ内部研究プログラムの中でヒト由来生体組織の保管と追跡に関するガイドラインを作成した.

すべての試料は，それらが臨床研究もしくは日常診療の中で得られたものかどうか，さらに，検体の患者が生存しているかどうかに関係なく，収集･保管･利用・共有･処分について．法的，倫理的な規範が適用されなければならない．

生体試料バンキングおよび管理権に関する主要な倫理的，法的な問題は．これらの試料の所有権と破棄に関連する問題を含んでいる．

プライバシーに関わる問題，所有物および商品としての組織/ＤＮＡに関わる問題を扱ったいくつかの有名な訴訟の再審議が行われ，判決が下りた。

しばしば矛盾するが，概して連邦政府の判決は，いったん採取された組織は，提供者の所有物ではなく，研究を行っている機関に属するとしている.

NIH研究者により得られたヒト生体試料は．特別な文書同意により利用可能だが，連邦政府の所有物であると考えられ. NIHで管理されている．

実験動物の使用は，生物医学研究に不可欠であり，動物を使用する際はいくつかの重要なポイントを考慮しなければならない．

動物は常に，承認されたプロトコールによって決められた手順で，人道的かつ有効な方法で飼育し，使用しなければならない．

動物実験委員会(Animal Care and Use Committee, ＡＣＵＣ)は，国際実験動物ケア評価認定協会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International, ＡＡＡＬＡＣ)ガイドラインに従って研究における動物使用の審査をしなければならない.

ＡＣＵＣは，以下の役割を果たしている．

動物研究のプロトコールの審査および承認，動物の人道的保護と使用に関する各施設のプログラムの審査．６ヵ月毎の施設の助物設備の視察，施設の動物保護と使用に関する個々の案件の審査．

研究のために動物を使用する場合，研究者の責任には次のものが含まれる．

動物の人道的な扱い，承認されたプロトコールに明記されている手順の遵守，施設において定められている動物の保護と使用に関する要件の遵守，実験動物の保護と使用に関して懸念される事態が生じた場合の報告．

実験助物の利用と保護に関する施策および規制は，動物に与える痛みを最小限にし，与える痛みを緩和し，および可能な限り動物試験を代替する適切な方法があれば当該方法を利用することを基本として策定されている．

近年，非常に重視されていることは，３つのＲ一削減(Reduction),洗練(Refinement),代替(Replacement)である.

ヒトおよび動物を対象とする研究は、科学の発展と医療の向上に不可欠な役割を果たしているが、その実施には倫理的および法的な枠組みの中で慎重な対応が求められる。特に、ヒトの健康を改善することを目的とした研究では、被験者や試料の提供者に対する倫理的配慮が必要不可欠であり、これに従わない場合は重大な問題が生じる可能性がある。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）は、その使命の一環としてヒトおよび動物の利用に関するガイドラインを策定し、これらが研究者によって遵守されることを求めている。特にヒトを対象とするトランスレーショナルリサーチ（基礎研究を臨床に応用する研究）では、通常の基礎研究とは異なる倫理的課題が発生するため、臨床科学者や研究者には特別な訓練が必要となる。被験者保護局（OHRP）や食品医薬品局（FDA）などの規制機関は、こうした研究における倫理規範を厳密に監督しているが、それでも依然として倫理規範に違反する事例が報告されている。たとえば、Martinsonらの調査では、回答者の0.3％がヒト被験者に関する重要な要件を遵守しておらず、7.6％は補足的要件に違反していたと報告している。このような問題に対処するため、ARENA（全米応用研究倫理協会）やCITI（Collaborative Institutional Training Initiatives）といった教育機関が、臨床研究に携わる研究者向けにワークショップやオンラインセミナーを提供し、研究倫理に関する教育を推進している。また、これらの教育プログラムは一般の人々にもアクセス可能なものが多く、生物医学研究に関する規則を理解するためのオンラインコースが提供されていることも特筆すべきである。さらに、Clinical and Translational Research Awardsプログラムが支援する臨床研究者向けのWikiや、臨床およびトランスレーショナルリサーチに関連する倫理問題を扱うオンライン・ケースライブラリも、研究者にとって重要なリソースとなっている。これらのリソースを活用することで、研究者は倫理的問題に直面した際に迅速かつ適切に対応することが可能となる。特にヒトの生体試料や生体由来検体の収集に関しては、最も厳格な倫理規範と科学的手順が適用される。ヒトから提供される試料は、患者や被験者の個人情報が含まれるため、これらの情報を適切に保護し、試料が不正に利用されないようにすることが求められる。NIHは、2008年にヒト由来生体組織の保管および追跡に関するガイドラインを策定し、試料の収集、保管、利用、共有、処分に関して、法的および倫理的な規範を厳守することを研究者に求めている。このガイドラインは、試料が臨床研究で使用されるか、日常診療の一環として取得されたものかを問わず、すべての生体試料に適用される。特に、試料提供者が生存しているかどうかに関係なく、これらの試料は研究機関によって適切に管理される必要がある。生体試料バンキングに関する主要な倫理的および法的な問題としては、試料の所有権や破棄に関する問題が挙げられる。いくつかの有名な訴訟では、プライバシーや所有権、DNAが物として扱われるかどうかが争点となり、再審議された結果、しばしば矛盾する判決が下されている。一般的には、連邦政府の判決によれば、いったん採取された組織は提供者の所有物ではなく、研究を行っている機関に属するという立場が取られている。NIHで得られたヒト生体試料については、特別な文書同意に基づいて使用されるが、これらの試料は連邦政府の所有物と見なされ、NIHによって管理されている。一方、実験動物の使用は生物医学研究において不可欠な要素であり、動物を使用する際には人道的かつ倫理的な扱いが求められる。動物は、承認されたプロトコールに基づき、適切に管理され、研究に使用される。実験動物を使用する研究者は、動物の人道的な取り扱いと保護を遵守し、動物実験委員会（ACUC）によって審査されたプロトコールに従う義務がある。ACUCは、実験動物の使用を審査し、動物が適切に保護されているかどうかを確認する役割を果たしている。この委員会は、6ヶ月ごとに施設を視察し、動物の飼育および使用に関するプログラムを評価する。また、動物の扱いに関する個々の案件についても審査を行い、研究が倫理的に適切に進行しているかを確認する。研究者の責任には、動物の人道的な取り扱いや、承認されたプロトコールに記載された手順の遵守が含まれており、動物に対する不適切な扱いが発生した場合には、それを報告する義務もある。動物の使用に関する規制や施策は、動物に与える痛みを最小限に抑え、痛みが生じた場合にはその緩和を図ることを基本としており、動物実験を行う際には、代替手段が存在する場合にはそれを使用することが求められる。このような背景から、近年では「3つのR」（削減、洗練、代替）が非常に重視されるようになっている。削減（Reduction）とは、実験に使用される動物の数を可能な限り減らすことを意味し、洗練（Refinement）は、動物に与える苦痛を最小限にするための方法を改善すること、そして代替（Replacement）は、動物を使用しない方法やモデルが利用可能な場合、それを積極的に採用することである。これらの原則は、動物実験を行うすべての研究者が遵守すべき重要な倫理的ガイドラインであり、動物の権利と福祉を守るための国際的な標準として広く認識されている。さらに、動物実験に関する法的規制も強化されており、多くの国では実験動物の使用に対して厳しい監視が行われている。国際実験動物ケア評価認定協会（AAALAC）によって提供されるガイドラインも、動物研究に携わる研究者にとって重要な指針となっている。AAALACは、動物実験に関わる施設の評価を行い、適切な管理が行われているかを確認する役割を担っている。また、実験動物の使用に関して懸念される事態が発生した場合には、速やかに報告され、対処されるべきである。こうした倫理的および法的な枠組みの中で、ヒトおよび動物を対象とする研究は、科学の発展と医療の向上に大きく貢献している。倫理規範を遵守しながら、適切に研究を進めることで、これらの研究は将来的に多くの人々の健康改善に寄与することが期待されている。したがって、研究者は常に最新の倫理的ガイドラインや法的規制を把握し、倫理的に問題のない方法で研究を進めることが求められる。