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フェーズ２（第２相）：研究デザインと計画の相

量的研究プロジェクトの第２の主な相では，研究者は，研究設問をあつかうための方法と手順について決定を下し，実際のデータ収集法について計画する。

ときに，研究設問の性質からおのずともちいる方法が決まるが，たいてい研究者は十分な柔軟性をもって創造的に多くの決定を下さなければならない．

これらの方法論の決定は，通常，研究結果の妥当性と信頼性にきわめて重要な意味をもっている．

研究データを収集し分析するためにもちいた方法に重大な不備があると，研究から得たエビデンスにはほとんど価値がないことになる．

ステップ６：研究デザインの選択

研究デザイン(research design)は，研究する問いに対してどのようにして答えを得るか，研究のプロセスで直面する困難にどのように対処するかについての全体にわたる計画である．

量的研究には，実験デザイン，非実験デザインを含む多岐にわたる研究デザインがある．

研究をデザインするにあたって，どのデザインを採用するか,そして偏りを最小化し,研究結果の解釈可能性を高めるために，どのコントロールが使えるかを研究者は特定する．

量的研究では，研究デザインは，外生変数を緊密にコントロールし，高度に構造化される傾向にある．

研究デザインは，研究の他の側面をも示す．

たとえば，対象を測定し観察する頻度，比較のタイプ，研究の場などである．研究デザインは，基本的に研究の構造上の基幹となる．

ステップ７：介入のためのプロトコルの作成

実験研究では，研究者は積極的に介入し独立変数をつくる．

つまり，標本となった人々はそうでない人とは別の治療法を受け，別の状態にある．

たとえば，高血圧症治療におけるバイオフィードバックの効果の検証に関心があるならば，独立変数はバイオフィードバックで,他の治療法(例：リラクゼーション療法)もしくは無治療と比較する．

バイオフィードバック治療には何が必要か(例:治療法を管理するのは誰か，治療法の頻度や期間はどれくらいか，もちいる器具は何か，など)，そしてほかに想定される状態は何か，研究のための介入プロトコル(intervention protocol)を正確につくって明確にする必要があろう．

プロトコルを明確にあらわす目標は，各集団内のすべての対象を，同じ方法で治療することにある(非実験研究ではもちろん，このステップは必要ない)．

ステップ８：研究対象となる母集団の特定

対象を選ぶ前に,量的研究者は,研究参加者の特質を知っている必要がある．

研究者および研究結果を利用する者はまた，研究結果が誰に向けて一般化できるか知らなくてはならない．

このように，量的研究を計画する段階で，研究者は研究対象となる母集団を特定する必要がある．

母集団（population)という用語は，一連の特性が一致するものの総称または全体を指す．

たとえば，登録ナース(RN)であることと米国に住んでいることを関心ある研究の属性として特定したとしよう．

その場合，母集団は米国に住むすべての登録ナースから成り立つことになる．

同じように，母集団を「カナダにいる10歳未満のすべての筋萎縮症児」，または「マサチューセッツ総合病院における2002年度の勤務交代シフトの全記録」と特定することもできる．

ステップ９：標本抽出（サンプリング）計画のデザイン

研究は，母集団の一部である，対象の標本(sample)に頼っていることが多い．

標本をもちいる明白な利点は，母集団からデータを収集するよりも実際的であり，費用がかからないことである．

しかし，選ばれた標本が，母集団の行動，特性，症状，信念を適切に反映していないかもしれないという危険がある．

標本を得るのにさまざまな方法をもちいることができる．

これらの方法は，費用，労力，必要な技能などの点でまちまちであるが，それらの妥当性は同じ基準，つまり選ばれた標本の代表(representativeness)の度合いに基づいて評価する．

すなわち，量的研究にとって標本の質は，研究に関連する変数についての母集団を，その標本がどれだけ典型的にまたは代表的にあらわしているかによる．

洗練された標本抽出を行えば，代表性の高い標本が得られる，もっとも洗練された標本抽出法を，確率標本抽出(probability sampling ； 無作為抽出）といい，対象選択に無作為法をもちいる．

確率標本抽出では，母集団のすべての成貝が，その標本に組み込まれる可能性を同等にもつ．

一方，非確率標本抽出(nonprobability sampling ； 有意抽出）では，母集団のどの成員にも選ばれる保証がなく，したがって偏った(biased)標本（非代表的な標本）となる危険性が高くなる．

標本抽出計画(sampling plan)のデザインには，標本抽出法の選択，標本の大きさ（つまり，対象の数）の特定，対象を募集する手続きの作成が含まれる．

ステップ１０ ： 研究する変数の測定法の特定

量的研究者は，研究する変数をできるだけ正確に観察する方法や測定する方法を開発しなくてはならない．

概念的定義に基づいて，研究者は変数を操作し，データを収集する適切な方法を選んだり，あるいは自らデザインする．

いろいろな量的データの収集方法がある．臨床看護研究では生物学的測定(biophysiologic measurement)が重要な役割を果たすことが多い．

データの収集方法としてよく知られているもう１つの方法に自己報告法(self-report)がある．

この方法では，対象に感情，行動，態度，個人的特性について質問する(たとえば，研究スタッフとの面接で)．もう１つの技法は観察(observation)である．

この方法では，研究者は人々の行動のある側面を観察し，それを記録してデータを収集する．

データ収集の方法は，研究対象を規制した構造の度合いによってさまざまである．

量的アプローチは高度に構造化されており，どの対象からも同一の情報を正確に得られるような明確な測定用具(instrument)をもちいる．

研究者が自分で測定用具を開発しなければならない場合もあるが，他の研究者が開発した測定用具をそのまま使用したり，一部改変して応用するほうが多い．

研究する変数を測定し，データ収集計画(data collection plan)を立てることは，複雑かつ挑戦的な過程であって，大いに創造力と選択力を発揮できる．

データ収集計画を最終決定する前に，研究者は，選択した方法が主要な概念を正確にとらえるかどうかを慎重に評価しなければならない．

ステップ11 :人/動物の権利を守る方法の開発

動物を対象とする研究もあるが，大部分の看護研究では人を対象とする．

どちらの場合も，倫理的原則に則って研究することを保証する手順を開発する必要がある．

たとえば，対象が自発的意思から研究に参加したことを記録する書式をつくる必要性は高い．

研究計画のすべての側面を検討して，対象の権利を適切に保護しているかを判断しなくてはならない．

よくもちいる検討方法に，外部委員会への正式提示がある．

ステップ１２ ： 研究計画の仕上げと再検討

研究者は,実際の研究データ収集の前に,計画の円滑な進行を保証する種々の「テスト」をすることが多い。

たとえば，識字能力が平均以下の人々が文書資料を理解できるかみきわめるために，資料の読みやすさを評価することがある．

または技術的な用具が正確に機能するかテストする必要もあろう．

質問紙法を使う場合は，回答者が質問を理解しているか，またはある質問を不愉快に感じているかを知ることは重要である．

質問紙法のプレテスト(pretesting ； 事前テストまたは予備テスト）という．

研究準備の最終段階で,研究者はデータ収集を担当する人々にどのような訓練を施すか決めなくてはならない．

研究者がその研究計画に気がかりがある場合，パイロット・スタディ(pilot study ； 予備的研究）をする．

これは，本研究の小規模版または試行である．

研究計画を実行する前に，実質的，臨床的，方法論的な意見を求めて，ふつう，研究者は同僚やコンサルタント，または他の評価者に研究の批評を依頼する．

研究者が，研究に助成金を得ようとする場合は，一般に，提案書(proposal ; 企画案またはプロポーザル）を助成機関に提出する．

そして通常，検討者は提出された計画の改善を提案する．

教育課程や学位の要件の一部として研究を行う学生たちも，指導教員に自分たちの計画に目を通してもらわなければならない．

しかし，他の状況下においてさえ，研究者は，プロジェクトの外部の人間に，予備段階の計画を評価してもらい，十分に助言を受ける．

斬新なとらえ方をする熟練した研究者は，それまで見過ごしているかもしれない，陥りやすい弱点を見つけることのできる貴重な存在となることが多い．

量的研究プロジェクトの第2相は、研究の中でも特に重要な段階であり、このフェーズでは研究者が研究設問に対応するための方法やデータ収集の具体的な計画を立てます。この段階で下される決定は、研究の信頼性や妥当性に直接関わってくるため、非常に慎重かつ計画的に行わなければなりません。場合によっては、研究設問の性質から自動的に使用する方法が決まることもありますが、通常は研究者が柔軟性を持って様々な決定を下し、創造的にアプローチすることが求められます。研究の最終的な結果が意味を持ち、価値あるものとするためには、データを収集し分析するための方法に重大な欠陥がないことが絶対条件となります。フェーズ2では、以下のようなステップが含まれ、これらを順を追って進めていくことになります。まず、ステップ6として研究デザインの選択が行われます。研究デザインとは、研究設問にどのようにして答えを得るか、また研究の過程で直面する可能性のある困難にどのように対処するかといった全体的な計画のことです。量的研究においては、実験デザインや非実験デザインなど多岐にわたる選択肢があります。研究者は、自分の研究に最も適したデザインを選び、どのような偏りを最小限にし、研究結果の解釈をより明確にするためにどのようなコントロールが必要かを特定する必要があります。量的研究の特徴として、研究デザインは外生変数を厳密にコントロールし、高度に構造化されたものになる傾向があります。研究デザインは、単にデータ収集の方法を決めるだけでなく、研究の他の側面、例えば測定の頻度や対象の観察方法、さらには研究が行われる場所なども示します。要するに、研究デザインは研究の構造的な基盤を形成する重要な要素となります。次に、ステップ7では介入のためのプロトコルを作成します。特に実験研究においては、研究者は積極的に介入し、独立変数を設定します。たとえば、高血圧症の治療におけるバイオフィードバックの効果を検証する場合、独立変数はバイオフィードバック治療であり、これを他の治療法（リラクゼーション療法や無治療）と比較することになります。このような研究では、バイオフィードバック治療に何が必要か、例えば治療を管理する人は誰か、治療の頻度や期間はどれくらいか、使用する器具は何かといった詳細を正確に決め、他の治療群やコントロール群においてどのような状態が予想されるかを明確にする必要があります。こうした介入プロトコルを明確に策定することによって、すべての対象者が同じ方法で治療を受けることが保証され、研究の信頼性が高まります。次に、ステップ8では研究対象となる母集団を特定します。母集団とは、研究で取り扱う一連の特性を共有する人々や物の全体を指し、研究者はまずどのような母集団を対象とするかを明確にしなければなりません。たとえば、米国に住む登録ナース（RN）を母集団とする場合、対象は米国内のすべての登録ナースとなります。また、特定の疾患を持つ子どもや特定の病院で働く医療従事者など、研究の目的に応じて母集団を定義する必要があります。母集団を明確に特定することは、研究結果がどの範囲の人々に一般化できるかを知るためにも非常に重要です。ステップ9では標本抽出（サンプリング）の計画を立てます。通常、研究は母集団の全体ではなく、その一部である標本に依存して行われます。標本を使用することで、データ収集が現実的かつ経済的に行えるという利点がありますが、標本が母集団の行動や特性を適切に反映していない場合、結果が歪んでしまうリスクがあります。標本抽出の方法は様々で、費用や労力、必要なスキルによって異なりますが、選ばれた標本が母集団をどれだけ代表しているか、つまり代表性が評価基準となります。代表性の高い標本を得るためには、洗練された標本抽出が必要です。その最も高度な方法が確率標本抽出（無作為抽出）であり、この方法では母集団のすべての要素が標本に選ばれる可能性を同等に持つことが保証されます。一方で、非確率標本抽出（有意抽出）の場合、選ばれる確率が平等でないため、偏った標本になる可能性が高まります。標本抽出計画では、どの方法で標本を抽出するか、標本の大きさ（対象者数）、そして対象者をどのように募集するかの手続きを決定します。ステップ10では、研究する変数の測定法を特定します。量的研究者は、研究の対象となる変数をできる限り正確に観察・測定するための方法を開発する必要があります。変数の概念的定義に基づき、研究者はその変数を操作し、データを収集するための適切な方法を選択します。量的データの収集方法には様々なものがありますが、看護研究などでは生物学的測定が重要な役割を果たすことが多く、他には自己報告法や観察法がよく使われます。自己報告法では、対象者に感情や行動、態度について質問を行い、観察法では研究者が対象者の行動を観察し、データを記録します。これらのデータ収集方法は、対象者をどの程度規制するかによって高度に構造化されることが多いです。すべての対象者から同じ情報を正確に得られるようにするため、明確な測定用具が使用されます。研究者自身が測定用具を開発することもありますが、既存の測定用具を改変して使用することも一般的です。データ収集計画を立てる際には、主要な概念を正確に捉えられるかどうかを慎重に評価することが重要です。ステップ11では、人や動物の権利を守るための方法を開発します。特に看護研究では、人を対象とすることが多いため、倫理的な原則に従って研究が行われるよう保証する手続きが必要です。対象者が自発的に研究に参加したことを証明する書類を作成し、研究のすべての側面を検討して、対象者の権利が適切に保護されているかを確認します。このため、外部委員会に研究計画を正式に提出し、倫理的な評価を受けることがよく行われます。最後のステップ12では、研究計画の仕上げと再検討が行われます。研究者はデータ収集の前に、計画の円滑な進行を保証するために、様々なテストを行います。たとえば、対象者が文書資料を理解できるかどうかを評価したり、技術的な用具が正確に機能するかを確認するテストが必要です。特に質問紙法を用いる場合、質問が適切に理解されているか、または不愉快に感じられる部分がないかを確認するプレテストが行われます。さらに、データ収集に関与する人々にどのような訓練を施すかも決めなければなりません。