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データマネジメント計画書

ISO9001で求められている文書のうち，品質基準を規定するものは次の二つであり，品質方針および品質目標は品質マニュアルに記載されていてもよい．

・文書化した，品質方針及び品質目標の表明
・品質マニュアル(Quality Manual)

そして，品質マニュアルはISO 9001で次のような内容の記載が求められている．

・品質マネジメントシステムの適用範囲．除外がある場合には，その詳細と正当とする理由
・品質マネジメントシステムについて確立されだ‘文書化された手順”，またはそれらを参照
　できる情報
・品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述

臨床データマネジメントに関して，これらを定める文書が標準業務手順書(SOP ；Standard Operational Procedure)である．

このため，臨床データマネジメントのプロセスバリデーションは，標準業務手順書に対して実施され，プロセスとしての妥当性を保証することになる．

現実には，標準業務手順書で全ての手順や品質基準を定めることも不可能ではないとは思われるが，臨床試験ごとに求められる固有の事項も多く，全ての臨床試験について一元的に規定することは困難であると思われる．

このため，標準業務手順書には普遍的な手順を記載するに留め，その臨床試験に固有の事項を含めた詳細かつ具体的な手順や品質基準についてはデータマネジメント計画書(DMP：Data Management Plan)に記載するほうが現実的であろう．

このような場合には，データマネジメント計画書と標準業務手順書を併せてプロセスとしての妥当性を保証することになる．

上記のような考えに基づけば，一般的に標準業務手順書には，次に示すような内容を記載し，業務プロセスを明確に示す必要がある．

・データマネジメントの方針，目的
・データマネジメントの対象範囲
・データマネジメントの業務プロセス

また，データマネジメント計画書には，次に示すような内容を記載する必要がある．

もちろん，これらのうちで既に標準業務手順書において記載されている内容と同一の項目について，改めて記載する必要はない．

・データ処理を行うシステムの概略
・データペース構造などのメタデータ
・データコーディングルール
・データ読み替えルールと医師などへの確認手順
・データ入力，修正の手順
・データレビューの手順
・期待されるデータレベル
・具体的なチェック内容
・問い合わせなどの手順
・データ固定の手順
・開鍵（キー・ブレーク/キー・オープン）の手順
・許容エラー率，許容エラー率不達成の場合の対応手順

データマネジメント計画書のフォーマットに関する規定はないが，各人が好きなようにデータマネジメント計画書を作成していたのでは，品質管理の目的で作成される文書としては不適切である．

このため，上記の項目を含めたテンプレート（雛形）を予め用意しておき，このテンプレートに基づいてデータマネジメント計画書を作成するようにすべきである．

また，データマネジメント計画書は一度作成されたら二度と変更が許されないという文書ではない．

むしろ具体的なチェック内容などについては，必要に応じて改訂され，関係者全てに周知徹底されなければならないものである．

ISO9001に基づく品質管理システムでは、組織は品質方針と品質目標を明確に文書化し、それらを品質マニュアルに記載することが求められています。品質方針は組織の全体的な品質に対する方向性や意図を示し、品質目標は具体的な達成すべき成果を数値や期限で示します。これらは品質マニュアルに含めることで、組織全体で共有され、一貫した品質管理が可能となります。また、品質マニュアル自体には、品質マネジメントシステムの適用範囲や、除外がある場合の詳細とその正当性、そして品質マネジメントシステムにおいて確立された「文書化された手順」やそれらを参照できる情報、さらにはシステム内のプロセス間の相互関係に関する記述が必要です。これにより、組織内の全てのプロセスがどのように連携し、品質目標を達成するために機能するかを明確に示すことができます。

臨床データマネジメントの分野において、これらの品質管理の要求事項を満たすために用いられる主要な文書が標準業務手順書（SOP：Standard Operational Procedure）です。SOPは、業務を遂行する上での基本的な手順や基準を詳細に記載した文書であり、組織内の全てのメンバーが一貫して業務を行うためのガイドラインとなります。しかし、臨床試験ごとに求められる特有の要件や手順は多岐にわたり、全てをSOPに包括的に記載することは現実的ではありません。各試験ごとの固有の事項を考慮に入れるためには、SOPだけではなく、データマネジメント計画書（DMP：Data Management Plan）を作成し、詳細かつ具体的な手順や品質基準を記載することが効果的です。

このデータマネジメント計画書は、SOPで定められた普遍的な手順を補完し、その臨床試験に特化した要素を詳細に記述するものです。例えば、データ処理を行うシステムの概略やデータベースの構造といったメタデータ、データのコーディングルール、データの読み替えルール、医師などへの確認手順、データの入力や修正の手順、データレビューの手順、期待されるデータレベル、具体的なチェック内容、問い合わせなどの手順、データ固定の手順、開鍵（キー・ブレーク/キー・オープン）の手順、許容エラー率、そして許容エラー率を達成できなかった場合の対応手順などが含まれます。これらを詳細に記載することで、臨床試験のデータマネジメントプロセス全体の妥当性と信頼性を確保することができます。

データマネジメント計画書とSOPを組み合わせて使用することで、プロセスとしての妥当性を総合的に保証することが可能となります。SOPには組織全体で共通する普遍的な手順や基準を記載し、DMPには個々の臨床試験に固有の詳細な手順や品質基準を記載することで、両者が相互に補完し合い、品質管理システムの効果的な運用を支えます。このアプローチにより、全ての臨床試験において一元的に規定することが困難な事項も、適切に管理・運用することができます。

データマネジメント計画書の作成にあたっては、統一されたテンプレート（雛形）を用いることが望ましいです。各担当者が独自の形式でDMPを作成してしまうと、品質管理の観点から不適切であり、組織内での一貫性や効率性が損なわれる可能性があります。統一されたテンプレートを使用することで、必要な項目が漏れなく記載され、関係者間での情報共有やコミュニケーションが円滑に行われます。また、テンプレートには前述の項目を含め、組織や試験の特性に応じて必要な情報を追加できる柔軟性を持たせることも重要です。

さらに、データマネジメント計画書は一度作成したら終わりではなく、状況の変化や新たな要件の発生に応じて適宜改訂されるべき文書です。例えば、試験の進行中に新たなデータチェックの必要性が生じた場合や、データ収集方法に変更があった場合など、DMPを最新の情報に更新し、関係者全員に周知徹底することが求められます。これにより、常に最新の手順や基準に基づいて業務が行われ、データの品質と信頼性が維持されます。

データマネジメント計画書の改訂に際しては、改訂履歴を明確に残し、どの部分がどのように変更されたのかを記録することが重要です。これにより、変更の経緯や理由を後から確認することができ、品質管理上の透明性が確保されます。また、改訂されたDMPは関係者全員に速やかに共有され、変更点についての理解と認識を統一する必要があります。これらのプロセスを適切に管理することで、組織全体の品質マネジメントシステムが効果的に機能し、最終的な臨床試験データの品質向上につながります。

許容エラー率やエラーが許容範囲を超えた場合の対応手順についても、DMPで明確に定義しておくことが重要です。許容エラー率はデータ品質の基準を数値化したものであり、これを超過した場合にはどのような是正措置を講じるのか、具体的な手順を定めておく必要があります。これにより、問題が発生した際に迅速かつ適切な対応が可能となり、データ品質の維持・向上に寄与します。

開鍵（キー・ブレーク/キー・オープン）の手順についても、データの盲検性を維持するための重要な要素です。これらの手順を明確に定め、必要なタイミングと手順に従って開鍵を行うことで、試験の信頼性とデータの一貫性を保つことができます。

最終的に、データマネジメント計画書と標準業務手順書を適切に運用し、それらを継続的に見直し・改訂することで、品質管理システムの有効性を高めることができます。組織内の全てのメンバーがこれらの文書を理解し、遵守することで、臨床データマネジメントのプロセス全体が最適化され、高品質なデータの収集・解析・報告が可能となります。