▼▼▼▼▼▼▼▼
チャンネル登録はこちら

施設での臨床データ

臨床試験を依頼する側での品質管理と品質保証は重要である．

しかしながら，実際には，臨床試験を依頼する側だけが意識するだけでは臨床試験データに関する品質の確保は困難である．

やはり臨床試験データが発生する現場での品質管理と品質保証も必要であり，極めて大切なものであるということができる．

もちろん，施設での品質管理や品質保証に対して臨床試験を依頼する側か介入することは非常に困難である．

けれども，施設側の状況を充分に理解しておくことはとても大切なことであり，必要に応じて協力体制をつくり上げることも可能なはずである．

そもそも施設で発生する臨床データにはどのようなものがあるのだろうか．

医療の現場では，診察，検査，投薬など多岐にわたる医療行為が行われる．

実は，医師が実施する医療行為に伴って発生するデータは全て臨床データであると考えられる．

基本的にこれらの臨床データは，医師によりカルテに記載される．

また，臨床検査データやＸ線などの検査結果も適宜，カルテとともに保管されており，重要な臨床データの一部である．

さらに入院時などでは，看護師による患者の容態や処置などに関する情報は看護記録，すなわち俗に温度板と呼ばれるものに記録されて保管される．

患者の氏名，年齢，住所などの基本情報は患者のプライバシーとして保護されるべき情報であり，所有権が患者に属することは当然のことであるが，それ以外の臨床データの所有権は全て医療行為を行った医師や看護師に帰属し，患者はそのコントロール権を有すると理解すべきであろう．

つまり，医師や看護師がその患者に対する診療行為以外の目的でこれらの臨床データを勝手に使用することはできず，患者の許可を得て初めて学会資料などを作成することができると考えるべきである．

また，他院への紹介状の作成などにこれらの臨床データを添付する際にも，患者の同意の下，紹介状などが作成されているはずである．

たとえ明確に臨床データを他院に開示することの承諾を得ていなくとも，患者に紹介状を書きましょうということの同意を得たことにより，暗黙のうちに患者はほかの医師への臨床データの開示も承諾したことになると考えられる．

臨床試験に参加していただいた患者の情報についても同じことが言えるため，文書による同意(Informed Consent)取得時には「モニター，監査担当者，治験審査委員会及び規制当局が原医療記録を閲覧できること．その際，被験者の秘密は保全されること, また，同意文書に被験者又はその代諾者が記名捺印又は署名することによって閲覧を認めたことになること」および「治験の結果が公表される場合であっても，被験者の秘密は保全されること」を説明することが答申GCPでは義務付けられている．

臨床試験データとは，このように施設に存在する非常に多くの臨床データの一部を，その臨床試験のプロトコルに規定された範囲で選択的に取り上げたものである．

臨床試験において、依頼者側での品質管理と品質保証は極めて重要であり、試験の信頼性を確保するために欠かせない要素である。しかしながら、実際のところ、依頼者側だけがこれを意識していても、臨床試験データの品質を完全に保証することは困難であり、現場における品質管理と品質保証が重要であることは明白である。特に、臨床試験データが発生する現場、すなわち医療施設において適切な管理が行われることが、データの信頼性や有用性を確保する上で欠かせない要素となる。もちろん、施設側での管理に依頼者が直接介入することは非常に難しい課題であるが、施設の状況を十分に理解し、必要に応じて協力体制を構築することは可能であり、それが試験全体の成功につながると言える。そもそも施設で発生する臨床データとはどのようなものかを考えると、診察、検査、投薬など、医療現場で行われる様々な行為に伴って生成される多種多様なデータが含まれる。これらのデータは、一般的に医師によってカルテに記録されるが、それだけではなく、臨床検査結果や画像検査（例えばX線やCTスキャン）のデータも同様に重要な臨床データとして保管される。また、入院時には看護師が患者の容態や処置内容を記録した看護記録、通称「温度板」が作成され、これもまた重要なデータである。これらのデータは、患者の診療や治療において中心的な役割を果たすだけでなく、臨床試験の基盤としても機能する。患者の基本情報、例えば氏名、年齢、住所といったデータはプライバシーとして厳格に保護されるべきものであり、その所有権は患者に帰属することが当然とされる。しかし、それ以外の臨床データについては、医療行為を実施した医師や看護師に所有権があり、患者はそのデータのコントロール権を有していると理解されるべきである。例えば、医師や看護師が診療以外の目的でこれらのデータを使用する場合、必ず患者の許可を得る必要がある。学会発表や研究論文の作成において、患者の同意が不可欠である理由はここにあり、これが守られない場合、倫理的な問題が生じる可能性がある。同様に、他の医療施設への紹介状を作成する際にも、患者の同意の下で行われるべきであり、明確な同意が得られていない場合でも、紹介状作成の承諾を得ることで間接的に臨床データの共有が認められると考えられている。臨床試験においても同様の原則が適用されるため、患者には事前に文書による同意（インフォームド・コンセント）が求められる。具体的には、「モニター、監査担当者、治験審査委員会及び規制当局が原医療記録を閲覧できること」、「その際、被験者の秘密は保全されること」、さらに「同意文書に被験者又はその代諾者が署名することで閲覧が許可されること」が明確に説明されなければならない。また、「治験の結果が公表される際にも、被験者の秘密が保全されること」も重要なポイントであり、これらは全て答申GCP（Good Clinical Practice）において義務付けられている。施設内で生成される膨大な臨床データの中から、臨床試験で使用されるデータは試験プロトコルに従い選択される。この選択プロセスは、試験の目的に直結する重要な部分であり、適切に行われなければ試験結果の信頼性が損なわれるリスクがある。プロトコルに基づくデータの抽出は、施設と依頼者との間での透明性と協力が必要であり、この過程において施設側の理解と協力を得ることが不可欠である。さらに、試験データの管理と保管には、厳密な基準が求められ、これが遵守されることでデータの安全性と信頼性が担保される。特に電子カルテなどのデジタルデータの場合、データのセキュリティ確保とアクセス権限の管理が重要となり、これには最新のIT技術を活用する必要がある。これらのプロセスを通じて生成された臨床試験データは、患者の同意を得た上で、適切に利用されるべきであり、これが試験の成功と医療の発展に貢献するのである。したがって、臨床試験におけるデータ管理は、医療現場、依頼者、そして規制当局が連携して取り組むべき課題であり、これが実現されることで、より良い医療の未来が切り開かれると考えられる。