▼▼▼▼▼▼▼▼
チャンネル登録はこちら

観察研究の意義

観察研究が必要とされる場合にランダム化研究をデザインしようとすること

ランダム化比較試験に代わる方法として観察研究について考察することは，科学的な観点からランダム化比較試験のメリットとデメリットの本質を理解することにつながる．

仮に，20代前半に経口避妊薬の服用を開始した女性において，経口避妊薬の乳がん発症リスクへの影響を30年にわたって研究したいとする．

科学的な観点からすると，この疑問に答えるための理想的な方法は，臨床試験を用いることだといえるだろう．

研究者は．試験に参加した女性を治療群またはプラセボ群にランダムに割付け，前向きに30年問追跡調査し，どの群でより多くの乳がん発症がみられるかを観察するだろう．

そのような研究は，多くの倫理的な問題を提起し，また，少なくとも初回妊娠後は，割付けられた治療に関する被験者と研究者の盲検化は不可能であるため,実施困難であることもわかるだろう．

倫理的，実際的な観点からすると，いくつかの問題に取り組む最善の方法は，観察研究を用いることであろう．

コホート研究の例を示そう．女性たちは，20代前半にある種の経口避妊薬を服用するかどうかを決め，そして，研究者は，誰が乳がんを発症するかを観察するために，30年にわたって前向きかつ長期的に彼女たちを単に追跡調査する，ということになる．

経口避妊薬を服用することを選んだ女性の群と選ばなかった女性の群で，系統的な違いがあるかどうかについては考慮する必要があるだろう．

ケースコントロール研究では，研究者は，50代の女性のうち乳がんを発症した人の群と発症していない人の群を設定し，どの女性が経口避妊薬を服用していたのかを確認するため，また，他のどんな生活の事象が乳がん発症のリスクに影響を与える可能性があるのかを探索するために,後ろ向きに過去について詳しく調べることになる．

研究対象となった女性たちが.20代前半に経口避妊薬の服用を開始した女性たちのもとの集団をどの程度反映しているのかについては，考察する必要があるだろう．
また，他の危険因子について十分に把握していたか．試験に参加した全女性のすべての危険因子に関してデータが確実に収集されていたかについても検討する必要があるだろう.

50代の女性から標本抽出することによって，50歳になる前に死亡した女性にみられるような早期の，侵攻性のがんを逃している可能性があるので，すべてのタイプの乳がんには結果を一般化することはできないということは，認識しておかなければならないだろう．

横断研究では，研究者は50代の女性から標本を収集すると同時に．避妊薬の使用と乳がんの発症に関して女性たちを分類することになる．

この場合も先ほどと同様に，得られた標本を用いることで，20代前半に避妊薬の使用を開始した女性たちのもとの集団をどの程度推測できるのかについては，考察する必要があるだろう．

観察研究がどんなに良く計画されたものであっても．適用可能性や未知の危険因子に関する疑問は生じてくるだろう．

現在は30年前と比べて様々な経口避妊薬，機器，用量が用いられているが，以前の研究が今日の20代前半の女性と彼女たちの将来の健康に光を当てることはできるのだろうか．

研究結果に影響を与える可能性のある未知の危険因子や測定不能な危険因子はあるだろうか.

観察研究では.我々がコントロールできるのは既知で測定された変数だけである．

観察研究の意義

観察研究は,臨床研究において有益な選択肢であり，前に実施されているものでもあり，後に続くものでもある．

集団における疾患の自然史や程度を図表にするために用いられるかもしれない．

効果の予備的なエビデンスが得られるという点で有益であり，倫理的，実際的に容認されるものは，適切にデザインされたランダム化比較試験で後に詳しく研究することができる．

ランダム化比較試験の結果が公表された後に，集団における経時的な変化を追跡調査するために用いられることもあるだろう．

すべての研究に欠点はある．

観察研究は，危険因子と反応との関連性の探索のみに用いることができ．単独では因果関係を証明することはできない，という科学的な面での欠点がある．

そのことは，観察研究の重要性を損なうものではない．

ある臨床の研究者たちには，観察研究は容易なものにみえるかもしれない．それは誤りである．

優れた観察研究を実施することは難しい．

観察研究は，コントロールされた実験ではないため，多くの因子が全被験者で同時に変化している可能性がある．

そのため，多様で変化する可能性のある方法で,非常に正確に,データのわずかな変化も見逃さないような頻度で，多くの因子を測定することが要求される．

どんなデータも見落とすことはできず，すべてについて常に同様の方法で測定する必要がある．

測定しないことを知ることはできないが,すべてのことを測定することもできない．

実験的な研究を行う研究者は同様のことをするはずであるが，因果関係を見つけ出し，未測定の因子が群間でバランスがとれていることを保証するためには，単一の介入とランダム化に頼るべきである．

優れた観察研究は，研究においても臨床的にも極めて価値のあるものである，

ある１つの症例報告が新たな疾患の発見につながるかもしれないし，また別の報告が治療法につながったり，その疾患に最もリスクのある集団に重点的に取り組むという道筋につながったりするかもしれない．

大規模な調査をせずに，大きな集団の評価をすることはできないし，それらの過去の状態と未来の状態を比較することもできない．

倫理的または実現可能性の面でランダム化研究では調べることができないような関連性の多くは，観察研究以外の方法では研究することができない．

これらの研究方法は，ヒトを対象とした研究に適しているが，獣医，農学者，警察官などによっても用いられる．

優れた観察研究は，医学，公衆衛生，政策．そして規制の判断に知見を与えるものとして不可欠なものである．

観察研究は、ランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial, RCT）に比べて科学的、倫理的、実務的に重要な役割を果たしています。RCTは因果関係を直接証明するために理想的な手法とされており、対象群をランダムに分け、特定の介入を施した後、その結果を他の群と比較することで、明確な因果関係を示すことができます。しかし、RCTは実施が難しく、特に倫理的な制約が強い領域では限界があります。そのため、観察研究が必要となります。観察研究は、対象者が自然に持つ生活や環境の中での行動や健康結果を観察することで、疾病の発生率、予後や危険因子の影響を調査することを目的としています。たとえば、20代前半に経口避妊薬の服用を開始した女性において、その後の乳がん発症リスクがどのように変わるかを調べる場合、理想的にはRCTが行われるべきですが、実際には経口避妊薬を服用させる群とプラセボ群に分け、30年にわたって追跡するというのは非常に困難です。臨床的に意味のある研究ではあるものの、長期にわたる治療効果や副作用の観察には倫理的な問題が多く生じます。例えば、被験者が避妊薬を服用するかどうかをランダムに決定し、その後の乳がんリスクの発生を長期間追跡するには、経済的にも人員的にも膨大な資源が必要です。また、妊娠や出産などのライフイベントにより、盲検化が困難な場面があるため、長期間のランダム化が現実的ではない場合もあります。このように倫理的または実施上の理由でRCTが適用できない場合に、観察研究が果たす役割は非常に大きいといえます。観察研究の中でも代表的なものにコホート研究とケースコントロール研究があります。コホート研究では、研究対象となる集団が、自然に選択された環境の中で特定の行動（例えば、経口避妊薬の使用）を選択するかどうかを観察し、その後の疾患発生率を追跡します。具体的には、20代前半に避妊薬を使用することを選んだ女性群と、使用しなかった女性群を対象に、30年間追跡して乳がん発生率の違いを観察します。このような研究デザインは倫理的な問題が少なく、RCTが困難な場合の代替手段として活用されていますが、観察研究の限界も認識する必要があります。すなわち、対象者が選択した行動には生活習慣や環境などの背景要因が影響しており、これが結果に影響を与える可能性があるためです。観察研究は、疾患や健康の自然史を把握し、予備的なエビデンスを提供する点で非常に有益であり、ランダム化が難しい状況でも結果が得られますが、因果関係の証明には限界があります。ケースコントロール研究は、50代の乳がん患者を対象に、過去に遡って経口避妊薬の使用の有無やその他のリスク要因を調査し、これらが乳がん発生率にどのような影響を与えているかを評価します。ケースコントロール研究は、特にまれな疾患や遅発性の疾患の研究に適しており、少ない対象者でも結果を得ることができますが、回顧的なデータ収集であるためバイアスが生じやすく、研究対象集団が元の母集団を反映しているかについても注意が必要です。観察研究の意義は、疾患の原因や危険因子に関する知見を得ることであり、疾患の予防や管理策を検討するための有益な情報を提供しますが、実際には様々な要因が影響を与えるため、対象者の変数に関する慎重な検討が不可欠です。特に横断研究では、50代の女性を対象に標本を収集し、その時点で避妊薬使用と乳がん発生に関するデータを取得しますが、この標本が20代前半に避妊薬を使用した女性の集団をどの程度反映しているかは、慎重に検討する必要があります。観察研究はまた、30年前と現在の経口避妊薬の種類、用量、使用方法が異なる可能性を考慮し、これが結果に与える影響を評価することが重要です。さらに、観察研究では測定可能な変数のみがコントロール可能であり、未知のリスク要因や測定が困難な要因が結果に影響を与える可能性がある点も課題です。観察研究は、データ収集や解析の過程で多くの注意が必要であり、得られたデータの信頼性を確保するために、測定の一貫性や精度が求められます。観察研究の有益性は、ある集団における疾患のリスク要因を特定し、予防や管理の方策を立てるための予備的なデータを提供する点にありますが、限界も併せ持ちます。すなわち、観察研究は因果関係を証明するためには十分ではないため、因果関係を確認するためにはRCTによる再検証が必要です。一方で、観察研究は広範な分野で用いられ、特に医療や公衆衛生分野では重要な役割を果たしています。優れた観察研究は、その結果が政策決定や医療の現場で活用され、疾患の予防や治療の改善につながる可能性があります。さらに、獣医学、農学、法学、警察活動においても、観察研究は重要な知見を提供しており、幅広い応用が可能です。観察研究は、例えば新たな疾患の発見や治療法の検討、または特定のリスク集団に対する施策の計画に役立つ可能性があり、これにより大規模な集団に対する影響を評価することが可能です。倫理的または実施可能性の面でRCTが難しい関連性について、観察研究は価値ある情報を提供し、今後の研究や政策形成の指針となることが期待されます。観察研究は、医学、公衆衛生、社会科学など多くの領域で欠かせないものであり、その正確性と適用可能性が評価されるとともに、新たな知見の獲得に貢献するものとして、現在も進化し続けています。