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外生因子をコントロールする例

ウィツケーテヴィス，ストッツ，ウィリアムズ，フローリッヒャー，ハント〔Wipke-Tevis, Stotts. Williams.Froelicher, & Hunt, 2001〕は，準実験研究を行い，条件の一定性を保証するために多大な配慮をした．

研究目的は，静脈性潰瘍患者において，４つの体位による組織の酸素濃度を比較することだった．

研究者による環境因子のコントロールの例は，以下のとおりである．

すべての測定を早朝に行い，対象者に絶食を指示し，空腹時血の検体を採取した．

それから，全対象に同じ朝食を提供した．

朝食後，すべての対象が30分間背臥位で休み，その後，テストを始めた. 160人の対象の半数を，夜の12時に取りはずされる群に,残りの半数を朝６時に取りはずす群に無作為に割り付けた．

この研究を行ったイギリスでは，従来，朝６時に取りはずしている．夜12時抜去群の患者は，１度目と２度目の尿意が多かったため，早期に退院できた。

対象に固有の因子のコントロール

量的な研究結果を解釈できるようにするには，ほとんどの場合，参加者の特性をコントロールする必要がある．

無作為化

個人の外生変数をコントロールするもっとも効果的な方法としては，すでに述べた無作為化がある．

無作為化の主な機能は，グループを比較できるようにする，つまり外生変数に関してグループを均等化することである．

他のコントロール方法に比べて，無作為割り付けがとくに優れている点は，どの変数をコントロールする必要があるかを研究者が決めなくても，すべての外生変数の源泉と考えられるものをコントロールすることにある．

ナーシング・ホームの入居者の心血管機能に運動訓練プログラムがもたらす効果について査定するとしよう．

年齢,性別，喫煙歴，食生活，ナーシング・ホーム入居期間などの特性は，特別なプログラムとは関係なく，患者の心血管機能にすべて影響するだろう．

こうした他の変数の影響は，研究問題にとっては無関係であり，介入の効果を理解するためにコントロールしたほうがよい．

無作為化によって，実験群（訓練プログラムを受ける群）とコントロール群（対照群；プログラムを受けない群）とで，心血管機能に影響するいかなる他の因子についても同様に比較できるだろう。

反復測定

クロスオーバー・デザインの文脈での無作為化は,比較する集団間の均等化を保証する方法としてとくに力を発揮する．

しかし，このようなデザインは，キャリーオーバー効果の問題があるため，すべての研究に適切とはいえない．

対象が２つの異なる条件にさらされる場合，最初の条件の経験が２番目の条件に影響するかもしれない．

先はどの運動訓練プログラムの例は，クロスオーバー・デザインは適さない．

それは，「プログラム実施後にプログラムなし」と「プログラムなし後にプログラム実施」は，同じ条件とはいえないからである．

たとえば，最初にプログラムを実施する条件の対象は，プログラムを実施しない期問も，もっと運動しようと決めるかもしれない．

クロスオーバー・デザインでは処理を同時に適用できないので,処理を行う順序は,対象の得点への影響において重要であろう．

最良の方法は，順序を無作為にすることである．

クロスオーバー・デザインで２つの条件のみの場合には，研究者は単純に，無作為に，対象の半数には最初に処理Ａ，他の半数には最初に処理Ｂを行うようにする．
３つ以上の条件をそれぞれの対象に施す場合は，順序による影響を排除するために，カウンターバランス(counterbalancing ； 順序効果相殺）の手順をもちいることができる．

たとえば, A, B, Cという３つの条件がある場合は，カウンターバランスの図式の６つの異なる順序に，対象を無作為に割り付ける。

クロスオーバー・デザインは，無関係な対象特性をコントロールする大きな可能性に加えて，必要とする研究対象が少ないという利点をもつことも覚えておこう.

50の対象を，２つの処理に無作為の順序でさらした場合, 100のデータ（50×2）が得られる.

50の対象を，２つの異なる処理群に無作為に割り付けた場合，50のデータ（25×2）しか得られない．

要するに，クロスオーバー・デザインは，外生変数を取り除くには強力で有効となろう．

しかし，１つの条件の効果が次の条件に影響するキャリーオーバー効果が予想される場合（多くの看護介入で該当するだろう）は，他のデザインを探す必要があるだろう．

カウンターバランスの例

スティーヴンス,ジョンストン,フランク,ペトリシェン，ジャック，フォスター〔Stevens, Johnston, Franck,Petryshen, Jack, & Foster, 1999〕は. 122人の低出生体重児に対し,踵部の採血処置のあいだに,４つの疼痛緩和介入を行った．

介入は，�@腹臥位，�A滅菌水のおしゃぶり，�Bショ糖のおしゃぶり，�C標準処置である．

児が４つの処理を受ける順序は,完全に無作為であった．

等質性（均質性）

無作為化やクロスオーバー・デザインが使えない場合，無関係な特性をコントロールする方法がほかにある．

このような方法の１つとして，交絡変数に関して等質な対象だけをもちいる．

この場合には，外生変数は一定となる．

さきほどの運動訓練プログラムの例で,対象が２つのナーシング･ホームの入居者で，一方のナーシング・ホームで運動訓練プログラムを行い，他方では行わないとしよう．

性別が重要な交絡変数であると考えられたなら（そして，２つのナーシング・ホームで男性と女性の割合が違うなら），男性のみ（または女性のみ）をもちいることによって,性別をコントロールできよう．

同様に，対象の年齢が，心血管機能への交絡変数であると懸念されたなら，研究参加者を，ある一定の年齢層に限ることもできよう．

等質な標本をもちいることは簡単で，かなりコントロールできるようになる．

この方法の限界は，研究結果を，その研究に参加した対象のタイプにのみ一般化できるということにある．

たとえば，運動訓練プラグラムが,65〜75歳の男性標本の心血管機能の状態に望ましい効果をもたらすことがわかったとしても，それが80歳代の女性の心血管機能の状態を改善するのに有効かは，厳密には推測の域を出ないだろう．

実際，研究者が，重篤の病気または対応できないような対象を除外することがあり，この方法の注意を要する批判となるところである．

つまり，おそらく科学的発展をもっとも必要としている，まさにその人々へと，研究結果を一般化できないということである．

ウィツケーテヴィスら（2001）は、静脈性潰瘍患者の組織の酸素濃度を体位に応じて比較する準実験研究を行い、外生因子を徹底してコントロールしました。研究の目的は、患者が異なる体位に置かれたときに組織の酸素濃度がどう変化するかを評価することでした。実験の環境を一貫したものとするため、研究者は特定の時間帯に測定を行い、すべての対象者に同様の条件下で試験を受けさせる工夫を行いました。具体的には、対象者に絶食を指示し、空腹時に検体を採取、その後、統一された朝食を提供し、さらに朝食後に30分間背臥位で休ませることによって、体内の状況が均一化されるよう配慮しました。このように一貫した手順を適用することで、研究者は外部の要因が測定結果に与える影響を最小限に抑えることを意図しました。また、対象者は無作為に2つの群に分けられ、一方の群は夜中の12時に介入を終了し、もう一方の群は朝6時に終了するように設定されました。この方法により、介入の時間帯による影響を調査し、従来の習慣（イギリスでは朝6時に処置を終えるのが一般的）に対する異なるアプローチの有効性を検討しました。夜12時に介入を終了する群では、尿意が増し、早期退院につながる効果が観察されました。さらに、量的なデータの解釈を行う際には、対象者の特性が結果に影響を与えないように、各要因を慎重に管理することが求められます。無作為化によって外生因子の均等化を図り、介入の効果を適切に評価できるようにすることが重要です。無作為化の主な利点は、外生因子が研究結果に及ぼす影響を制御しつつ、比較対象群の均質性を確保できる点にあります。他の制御方法に比べて無作為割り付けが優れているのは、コントロールすべき具体的な因子を研究者が事前に特定しなくても、広範な外生変数を一括して抑制できることです。たとえば、ナーシング・ホームの入居者を対象に運動訓練プログラムの心血管機能への効果を評価する場合、年齢や性別、喫煙歴、食生活など、患者の基礎特性がプログラムの効果に影響を与える可能性があります。これらの交絡変数が存在すると、プログラムの純粋な効果を理解するのが困難になります。そのため、無作為化を行い、実験群と対照群の心血管機能に影響を与える要因を均等化し、信頼性の高い結果を得ることが可能になります。一方で、クロスオーバー・デザインのような反復測定の手法も、外生変数の影響を排除するための効果的なアプローチとして挙げられます。このデザインでは、同じ対象者が異なる条件下で測定され、結果が比較されるため、個々の対象の特性がデータに及ぼす影響を低減することができます。たとえば、50人の対象者を無作為に2つの処理群に割り付けた場合、得られるデータは50件となりますが、クロスオーバー・デザインを使用すると、各対象が2回の測定を受けるため、データ量が2倍の100件となり、より精度の高い分析が可能です。しかし、クロスオーバー・デザインにはキャリーオーバー効果と呼ばれる問題もあり、1つの処理の影響が次の処理に影響する可能性があるため、すべての研究で適用できるわけではありません。特に、看護介入の多くは、最初に受けた処置が後続の処置に影響を及ぼしやすいため、クロスオーバー・デザインには適さない場合があります。例えば、運動訓練プログラムの実施効果を測定する際、「プログラムの実施後に非実施期間を設ける」場合と「非実施後にプログラムを実施する」場合では、運動に対するモチベーションや体力が異なる可能性があるため、単純に同じ条件として扱うことができません。そのため、こうした場合には、条件の順序を無作為に割り付けることや、カウンターバランスの手法を用いて順序効果を相殺することが推奨されます。カウンターバランスとは、異なる条件の実施順序を無作為に設定し、順序による影響を平準化する方法です。スティーヴンスら（1999）は、122人の低出生体重児を対象に、踵部採血中に4つの疼痛緩和介入を実施しましたが、その順序を完全に無作為に設定しました。これにより、各処置の順序が疼痛軽減に与える影響を排除し、個々の介入の効果を正確に評価することができました。さらに、無作為化やクロスオーバー・デザインが使えない場合には、均質な対象者を用いることで交絡因子の影響を抑える手法も有効です。この方法では、年齢や性別などの変数が一定である対象者だけを選び、外生因子が結果に影響を与えないようにします。運動訓練プログラムの例では、対象者を2つのナーシング・ホームから選び、一方の施設でプログラムを行い、他方の施設では行わないようにすることが考えられます。性別が交絡因子となる場合、男性または女性のみを対象にすることで性別による影響を排除することができます。あるいは、心血管機能に関して年齢が交絡因子である場合、対象者を特定の年齢層に限定することも有効です。この方法は対象者の特性を統一することで、比較の際に外生因子の影響が抑制されますが、得られる結果が特定の対象層に限定され、他の層には一般化しにくいという限界があります。たとえば、運動訓練プログラムが65〜75歳の男性に有効であっても、それが80歳代の女性に同様の効果をもたらすかどうかは分かりません。また、重篤な疾患を抱える対象者を除外する場合もあり、研究結果を必要とする集団に一般化できない可能性が指摘されています。これらの方法を組み合わせることで、研究者は外生因子の影響を最小限に抑え、より信頼性の高いデータを得ることが可能です。