データ発生源で効率アップ！リモートデータエントリー革命【ChatGPT統計解析】
リモートデータエントリー（RDE）は、データが発生する場所に近い環境で入力される仕組みを指し、EDC（電子データ収集）とも呼ばれます。従来は紙ベースでデータを集め、セントラルで一括入力する方式が主流でしたが、データ発生源に近い場所での入力が効率的なため、リモートデータエントリーが注目されています。これにより、データ転記の削減や時間短縮、ペーパーレス化などのメリットがあり、施設とセントラル双方で効果が期待されます。リモートデータエントリーは、リモートサイト優先型とセントラル優先型の2つの形態があり、それぞれに利点と欠点があります。今後は、分散型データベースやデータウェアハウスの導入が進む可能性があり、技術の発展によりリモートデータエントリーの利用が広がっています。欧米では1980年代から試みがあり、現在ではWeb-based Clinical Trialが主流となり、インターネットを利用したデータ入力が一般的です。
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リモートデータエントリーとは
リモートデータエントリー（RDE：Remote Date Entry）を定義する上で最も基本的な概念としては、「データの発生源に近い場所でデータが入力されること」ということになります。
しかしながら、より広い範囲に適用することができるように、分散化した環境でデータが作成されること、という方が適切です。
リモートデータエントリーはEDC（Electronic Data Capturing）と呼ばれることもあります。最近では広い概念であるEDCの方が用いられることが多くなっています。
リモートデータエントリーを行わない場合には、施設において臨床試験データが症例報告書などの紙ベースで準備され、セントラルで一括してデータ入力が行われるという方式になり、古くからこの方法は実施されてきました。
しかしながら、データの発生源にできるだけ近いところでデータ入力を行う方が効率的なデータ処理が行えるという考えからリモートデータエントリーも試みられてきました。
そして、リモートデータエントリーを行った場合には、施設では次のようなメリットが考えられます。
①データ転記などの作業の軽減
②問合せの減少による時間の削減
③ペーパーレス実現による保管場所の削減
④原資料の一元化の可能性
そして、セントラルでも次のメリットが考えられます。
①データの質の向上
②問合せの減少による時間の削減
③タイムリーな情報の収集
④セントラルでの入力時間と資源の削減
⑤ペーパーレス実現による保管場所の削減
このように施設とセントラルの両方のとっていくつものメリットが期待されるため、ネットワークや周辺の技術が発展し、技術的なハードルは低くなってきました。
これに伴いリモートデータエントリーへの試みはこれまで以上に増えています。
リモートデータエントリーの形態としては、施設などのリモートサイトを優先する場合と、臨床試験を依頼する側であるセントラルサイトを優先させる場合があります。
このリモートサイト優先という形態とは、臨床試験データの作成はまず施設で行われ、ファイル転送、電子メール、フロッピーディスクの送付など何らかの方法でセントラルに臨床試験データが集約されるということです。
一方、セントラル優先という形態とは、施設でコンピュータを操作したとしても臨床試験データの作成は最初からセントラルで行われるということです。
そして、セントラル優先の場合には随時最新のデータを参照することができる、システム管理が容易、双方向の情報交換が可能などの長所がありますが、常にオンライン環境になければならないという短所もあります。
また、リモートサイト優先の場合には、施設外とのネットワークのインフラがなくても使用できる、施設内での情報集形態に柔軟に対応できる、などの長所がありますが、情報がタイムリーでない、システム管理に手間がかかるなどの短所もあります。
これらを考慮してリモートサイトとセントラルのいずれかを優先させたシステムを用意するかを判断しなければなりません。
また、今後の展開としては、データは各施設に存在するがセントラルやほかのリモートサイトから随時、一元化して参照することができるという分散型データベース（Distributed Database）や、データの形態などは多様でよく、どこに存在していたとしてもセントラルやリモートサイトから随時、一元化して参照することができるというデータウェアハウス（Data Ware House）のような概念を取り込むことも可能でしょう。
リモートデータエントリーの歴史
欧米では1980年代に既に症例報告書をFAXで送信しOCRで読み込む、またはコンピュータを施設に配布してデータ入力を依頼して作成されたデータを転送するというような試みがなされてきました。
そして、1990年代にはコンピュータを施設に配布して直接にセントラルサーバへのデータ入力や、インターネット技術を利用して直接にセントラルサーバーへのデータ入力なども行われてきています。
2000年以降はPDA（携帯利用端末）を用いて現場でのデータ収集や、IVRS（Integrated Voice Response System）の利用も行われるようになっています。
PDAは、患者日誌、コンビニエンスストアなどで見かけるPOS（Point of Sales）システムの臨床現場への応用的な導入時の端末として活用されており、IVRSは電話を利用した音声応答システムとして、症例の割り付け、治験薬の配布、患者日誌などに広く活用されています。
海外でのデータマネジメントに関するDIA（Drug Information Association）のワークショップなどでは、リモートデータエントリーに関するプログラムが非常に多く展示されています。
現在の主流はインターネットを利用したWeb-based Clinical Trialです。
これはWebページを立ち上げ、この上にデータ入力画面を用意しておくものであり、データ入力画面は多くのアンケートサイトや銀行のインターネット取引などで用いられているものと同じようなイメージのものです。
データ入力画面と同時に、プロトコル参照画面やIRBなどの許可状況に応じてデータ入力の可否をコントロールすることもできます。
あるいは、症例の収集状況というような臨床試験の進捗に関 する情報が表示されたり、緊急有害事象報告もWebページと電子メールなどを利用して伝えるというようなことが行われたりしています。
このようなWeb-based Clinical Trialにおいてはインターネットに繋がっている環境さえあれば、世界中の距離という物理的な制約条件を意識する必要はなくなることに加え、Webブラウザ以外に特別なソフトウェアを必要としません。
このため、テクノロジーとしてはリモートデータエントリーにおける問題点のかなりの部分を解決することができる方法であるといえます。
そして、特に研究的な臨床試験やPhase Ⅳを中心にWeb-based Clinical Trialは既に数多く実施されています。
これには、Web-based Clinical Trialではモニターに頼ることなく双方向の情報交換が行うことができるという側面も関与していると思われます。
なお、製薬企業が関与する臨床試験では製薬企業がWebページを立ち上げるのではなく、CROなどを介在させて使用されることが多いようです。
日本では残念ながら活用事例は少ないですが、1996年にControlled Clinical Trial誌に掲載された木内貴弘らの「A World Wide Web-based user interface for a data management system for use in multi-institutional clinical trials: Development and experimental operation of an automated patient registration and random allocation system.」という論文が最初の試みです。
この論文はインターネットを利用した臨床試験データ管理システムに関する世界で最初の論文です。
その後、いくつかの製薬企業などで試みが行われておりますが、施設との間でのリモートエントリーについての本格的な取り組み事例は未だ少ない状況です。
ただし、Phase Ⅰなどの融通が利く施設を利用した場合に、臨床試験データの転送を行う場面は結構、利用されていると思われます。
いずれにせよ、ようやく最近になってInForm, PostMaNet, ClinPraNetなどの市販アプリケーションも登場し、本格的かつ大規模な展開が始まったところであると言えるでしょう。
リモートデータエントリー（RDE：Remote Data Entry）とは、データが発生する場所に近い環境で入力を行う手法を指し、これにより効率的なデータ収集と管理が可能になります。リモートデータエントリーは、特に臨床試験や研究において重要な役割を果たしており、近年では技術の進歩とともにその利用が拡大しています。RDEは、従来のデータ入力方法と比較して、様々な点で優れたメリットを提供します。従来、臨床試験データは施設で症例報告書（CRF：Case Report Form）などの紙ベースで作成され、セントラル（中央管理部門）で一括して入力されるのが一般的でしたが、これにはいくつかの課題がありました。たとえば、データが紙で保存されているため、転記ミスが発生する可能性が高く、またデータの入力作業に多くの時間と労力がかかるため、効率的なデータ管理が難しかったのです。これに対して、リモートデータエントリーでは、データが発生する現場で直接デジタル形式で入力されるため、転記ミスを減らし、データ処理の効率が向上します。特に、臨床試験のように多くのデータを扱う分野では、リモートデータエントリーの導入により、データの質や信頼性が向上し、試験全体の進行がスムーズになります。リモートデータエントリーの特徴として、セントラルとリモートサイト（データが発生する現場、例えば病院や診療所）でそれぞれ異なる形態が取られることがあります。リモートサイト優先型では、データはまずリモートサイトで入力され、後にセントラルに転送されて管理されます。この場合、リモートサイトではデータ入力の柔軟性が高く、インターネットや専用のネットワーク環境がなくてもデータ入力が行えるという利点があります。施設内のシステム管理も比較的容易であり、インフラが整っていない環境でも利用可能です。ただし、デメリットとしては、データがセントラルに集約されるまで時間がかかるため、タイムリーな情報の共有が難しくなる点や、複数の施設から集められたデータを統合する際に手間がかかる点が挙げられます。一方、セントラル優先型では、リモートサイトから直接セントラルにデータが入力され、リアルタイムでのデータ管理が可能です。これは、常に最新のデータを参照できるため、試験の進行状況やデータの品質管理に優れており、効率的なシステム運用が可能です。ただし、この形態では、オンライン環境が必須であるため、インターネット接続が不安定な地域では利用が難しいという課題も存在します。リモートデータエントリーの導入には、さまざまなメリットがあります。まず、施設側ではデータ転記や紙ベースの管理が不要になるため、作業の負担が軽減されます。また、データ入力ミスのリスクが減少し、問合せ件数が少なくなることで、時間と労力の削減が可能になります。さらに、ペーパーレス化によってデータ保管スペースが不要になり、物理的な負担が減るだけでなく、環境保護にも貢献します。セントラル側でも、データの質が向上し、問合せ対応が減少することで時間が節約されるほか、タイムリーな情報収集が可能になるという大きなメリットがあります。セントラルでのデータ入力作業も効率化され、保管スペースの削減に寄与するため、全体的なコスト削減が期待されます。このように、リモートデータエントリーは、施設とセントラルの双方に多くのメリットをもたらすため、現在ではその技術的ハードルが下がり、導入が進んでいます。ネットワークインフラや周辺技術の進歩により、以前よりも容易にリモートデータエントリーシステムを構築・運用できるようになっており、今後もますます利用が広がっていくと考えられます。また、リモートデータエントリーの未来に関しては、分散型データベース（Distributed Database）やデータウェアハウス（Data Warehouse）といった、複数の施設やセントラルがリアルタイムでデータを参照・統合できるシステムが普及する可能性もあります。これにより、各施設で独自に管理されているデータがセントラルや他の施設から一元的に管理され、より迅速かつ効率的なデータの参照が可能になるでしょう。リモートデータエントリーの歴史を振り返ると、1980年代の欧米では、既に症例報告書をFAXで送信し、OCR（光学文字認識）技術でデータを読み取る試みや、コンピュータを施設に配布してデータを入力させ、セントラルに転送する方法が行われていました。これが初期のリモートデータエントリーの形態であり、技術的な限界はあったものの、データ入力の効率化を目指した重要な一歩でした。1990年代には、インターネット技術の発展に伴い、施設にコンピュータを配布して直接セントラルサーバにデータを入力する方法が一般的になり、データの即時入力が可能になりました。2000年代以降、PDA（携帯端末）やIVRS（音声応答システム）など、さらなる技術革新が進み、現場でのデータ収集や自動化が進展しました。PDAは臨床試験における患者の日誌の入力やデータ収集に使用され、IVRSは電話を通じた音声応答システムとして、症例の割り当てや治験薬の配布に広く活用されています。現在では、インターネットを利用したWeb-based Clinical Trialが主流となり、Webページ上でデータ入力画面を提供するシステムが一般的です。これにより、世界中の施設や研究者が物理的な距離を意識することなく、データの入力や進捗状況の確認ができるようになりました。特別なソフトウェアをインストールする必要がないため、どの施設でも簡単にシステムを導入できる点が大きな利点です。また、Web-based Clinical Trialでは、プロトコル参照やIRB（倫理委員会）での承認状況に応じてデータ入力を制御する機能も搭載されており、臨床試験の進行管理が容易になります。さらに、緊急の有害事象報告もWebページや電子メールを通じて迅速に行うことが可能です。このようなシステムの導入により、インターネット環境さえ整っていれば、世界中どこでもリアルタイムにデータを共有・管理できるため、リモートデータエントリーの技術的課題が大きく解決されました。特に、Phase Ⅳ（市販後調査）などの研究的な臨床試験では、リモートデータエントリーの利用が急速に進んでいます。モニターに頼ることなく双方向の情報交換が可能であり、試験全体の効率が向上しています。製薬企業が関与する臨床試験では、CRO（治験実施支援機関）を介してWeb-based Clinical Trialが進められるケースが多く、臨床試験の管理が一層効率化されています。日本では、欧米に比べてリモートデータエントリーの活用事例はまだ少ないものの、少しずつその利用が広がりつつあります。
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