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研究倫理網領と規制

いくつかの影響力のある文書によって，倫理研究の輪郭についての我々の感覚が形作られてきた.

ほとんどは特定の危機や歴史的出来事に応じて書かれていたが，すべては医療や健康を進展する手段として「臨床研究が善である」という根底にある仮説を受け入れていた．

ニュルンベルク綱領(Nuremberg Code）はヒトを対象とした試験の倫理についての10項目からなる綱領であり，Nuremberg Trials （ニュルンベルク裁判. 1949年）の判決の最終部分として記述されている，

ナチスの人体実験に対応して制定されたニュルンベルク綱領は，社会に対する研究による知識の潜在的な価値を認めたが，被験者の自主的同意の絶対的な必要性について強調した．

ニュルンベルク綱領は，倫理的な研究はその最優先事項として，被験者の権利と福利を持っていなければならないことを規定した．

研究の倫理的実践におけるその後のほとんどの綱領，ガイドラインはこの主張を支持し，インフォームド・コンセントを要件として取り入れている.

ヘルシンキ宣言(Declaration of Helsinki)は，ヒトを被験者とする研究に関与する世界の医師の指針として1964年にWMA (World Medical Assembly, 世界医師会）によって採択された.

ヘルシンキ宣言は，医学研究の一部は臨床的治療を兼ねており，研究における患者の参加が医療において，彼らを不利な状態に立たされてはならないことを強調している．

ヘルシンキ宣言はまた，子どもや認知的に障害のある人のような自分自身でインフォームド・コンセントを与えることができない大を対象とした研究も,法的な後見人からインフォームド･パーミッション(informed permission)を得ることができれば合法的な研究であるという認識を示した．

「生物医学研究における倫理の分野における基本的な文書」として認められているヘルシンキ宣言は，国際的に，地域的に，国家における法律や規制に多大な影響を与えてきた．

ヘルシンキ宣言は数回修正されてきており(1975年, 1983年, 1989年. 1996年. 2000年），最近では2008年に改訂された．

宣言の規定のいくつかは，国際的な研究者の間の継統的な議論の議題であった.

U.S. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (米国の生物医学と行動研究における被験者の保護のための国家委員会）によって発表されたベルモンド・レポートは，研究の実施にあたって重要な３つの大きな倫理原則が記されており，「具体的な規制の制定，吟味，解釈の根拠」となっている．

これら３つの原則とは，（被験者の）人格の尊重(respect for persons),善行(beneficence),正義(justice)である．

被験者の人格の尊重は，インフォームド・コンセントの過程で適用されることが可能な個人の自律的な意思決定を尊重することが求められる．

それはまた，自律性を十分に持たない個人の保護を要求している．

善行は，便益を最大化し，危害を最小限に抑えながら，故意に他人を傷つけないことが求められ，慎重にリスク／便益を評価することで，臨床研究に適用される．

正義は，研究対象の公正な選択にベルモンド・レポートにおいて適用されるように，研究の便益と負担の公平な分配を要求している.

1982年. CIOMS (Council of International Organizations of the Medical Sciences,国際医学団体協議会）は.WHOと連携して,ヘルシンキ宣言を「多くの技術的開発途上国における特別な状況」に適用するため. 1993年と2002年に「International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (人を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針）』を発行した.

CIOMSガイドラインは，国際的な研究の増加を指摘し，個人についての関心が一般的に低い開発途上および非西欧諸国における状況の違いを認めている.

CIOMSはU.S. National Commission（米国国家委員会）のベルモンド・レポートに明記された３つの倫理原則を採用し，ニユルンベルク綱領やヘルシンキ宣言の大部分の見解を維持しつつ．外部資金による研究や，社会的弱者を対象とした研究に関して貴重なガイダンスと解説を規定している．

連邦規則集USCFR 45章46編(Title 45, USCFR, Part 46, 45 CFR 46は, DHHS (Department of Health and Human Services, 米国保健福祉省；以前はDepartment of Health, Education, and Welfare)によって助成を受けた研究を対象に1981年に発布された．

これらの条例は1991年にコモン・ルールとして拡大され，17の米国連邦機関により出資された研究に対しても適用されるようになった．

国家委員会の勧告に基づいて，コモン・ルールは. IRBの委員要件と機能について規定し，研究プロトコールの承認を決定する際にＩＲＢが用いるべき判断基準を明記している．

コモン・ルールには，インフォームド・コンセントの記述に含まれるべき情報の種類と，どのように同意を記録するかについても書かれている.

CFRの亜項目B. C. Dにおいては. DHHS助成研究における胎児，妊婦，囚人，子どもに対する保護についてそれぞれ付け加えられている.

CFR 「被験者の保護」，CFR「ＩＲＢ」にみられるＦＤＡ（Food and Drug Administration, 米国食品医薬品局）規則は，コモン・ルールにみられるものと類似しているが，全く同一のものではない.

ＦＤＡ規則は, FDA管理下にある医薬品，生物学的製剤，医療機器についての研究で遵守することが義務づけられている.

ICH (International Conference on Harmonization, 医薬品規制調和国際会議）は，米国，欧州連合(EU),日本の医薬品承認審査に関する規制ガイドラインの整合化を目指した.

ICH-GCP (Good Clinical Practice. 医薬品の臨床試験の実施の基準）ガイドラインは，研究の倫理的行動と正確で信頼できるデータの報告を促進している広く認められたガイダンスを規定している.

ＷＨＯはＩＣＨ-ＧＣＰを取り入れた臨床研究のガイドラインを作成した20. GCPガイドラインは研究の実施を指導するために，世界中の国で採用されている

研究倫理は、特に医療や生命科学において非常に重要なテーマであり、いくつかの影響力のある文書がこの分野における規範やガイドラインを形作ってきました。これらの文書は、特定の危機や歴史的出来事に応じて作成されており、研究者や医療従事者が臨床研究を行う際に従うべき基本的な倫理原則を示しています。多くの文書は、臨床研究が医療や健康の進展に役立つものであるという根本的な仮説に基づいていますが、その一方で、被験者の権利や安全を最優先に考えることの重要性を強調しています。最も影響力のある倫理規範の一つが、第二次世界大戦後にナチスの人体実験に対応して作成されたニュルンベルク綱領です。ニュルンベルク綱領は、1947年にニュルンベルク裁判の一環として定められ、ヒトを対象とした臨床試験における倫理について10の基本的な原則を示しています。この綱領の最も重要な主張は、被験者の自主的同意が絶対に必要であるという点です。ニュルンベルク綱領は、研究者がどれほど有益な知識を得られるとしても、被験者の同意なしに行われる研究は倫理的に許されないと強調しています。この綱領は、倫理的な臨床研究において最優先されるべきは被験者の権利と福祉であると規定しており、現在の多くの研究ガイドラインや規制にも影響を与えました。さらに、被験者が十分な情報を提供され、自分の意思で参加することを決定するインフォームド・コンセントの概念は、ニュルンベルク綱領から派生してきた重要な要素です。これに続いて、1964年に世界医師会（WMA）が採択したヘルシンキ宣言は、ヒトを対象とする研究に従事する医師たちに対して具体的な倫理指針を示しました。ヘルシンキ宣言は、医学研究において患者が不利な立場に立たされることなく、適切な保護が与えられるべきであるという考えを強調しています。また、子どもや認知能力が十分でない被験者については、法的後見人からのインフォームド・パーミッションが得られれば、その研究は合法であるとされました。この宣言は、生物医学研究における倫理の基本文書として広く認識されており、国際的な法律や規制に大きな影響を与えました。ヘルシンキ宣言は数回にわたって修正されており、特に1975年、1983年、1989年、1996年、2000年、そして2008年に大幅な改訂が行われました。これらの改訂は、国際的な研究コミュニティ内での継続的な議論の結果生まれたものであり、研究倫理に関する進化する視点を反映しています。1979年には、米国の「生物医学と行動研究における被験者の保護のための国家委員会」によって、ベルモンド・レポートが発表されました。このレポートは、研究倫理に関する3つの基本原則を提示しており、現在の具体的な研究規制やガイドラインの制定、解釈の基盤となっています。これらの原則とは、被験者の人格の尊重、善行、そして正義です。人格の尊重は、インフォームド・コンセントを通じて被験者の自律的な意思決定を尊重することを求めるものであり、同時に自律性を十分に持たない個人については、特別な保護を提供することが求められています。善行の原則は、研究によって得られる利益を最大化し、被験者に対する危害を最小限に抑えることを目指しています。この原則は、リスクと利益のバランスを慎重に評価することで、臨床研究に適用されます。正義の原則は、研究の対象者の選定において公正であることを求めており、研究による利益や負担が平等に分配されるべきであるとしています。このベルモンド・レポートは、現代の臨床研究倫理の基盤を形成し、その後の多くの国際的なガイドラインや規制に影響を与えました。1982年には、国際医学団体協議会（CIOMS）が世界保健機関（WHO）と協力して、ヘルシンキ宣言を発展途上国に適用するために「人を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針」を発表しました。この指針は、特に技術的に発展途上にある国々での研究に適用されるべき倫理的なガイドラインを示しています。CIOMSガイドラインは、発展途上国や非西欧諸国における倫理的な状況の違いを認識し、特に社会的に弱い立場にある人々を対象とした研究についての指針を提供しています。このガイドラインも、ベルモンド・レポートに示された3つの倫理原則を採用しつつ、研究者に対して適切な行動を求める貴重なガイダンスとなっています。さらに、米国では1981年に米国保健福祉省（DHHS）によって45 CFR 46が制定されました。この規則は、DHHSが助成する研究に適用され、その後、1991年にはコモン・ルールとして拡大され、17の米国連邦機関によって資金提供を受ける研究にも適用されるようになりました。コモン・ルールは、倫理審査委員会（IRB）の要件やその機能を規定し、研究プロトコルの承認に関する基準を示しています。また、インフォームド・コンセントに含まれるべき情報の種類や、同意の取得方法についても詳細に規定されています。特に、胎児や妊婦、囚人、子どもといった特別な保護を必要とする被験者に対する保護措置も盛り込まれています。さらに、米国食品医薬品局（FDA）の規則は、コモン・ルールと類似していますが、完全に同一ではなく、特に医薬品や医療機器に関する研究に対して独自の規制を設けています。これに加えて、医薬品規制調和国際会議（ICH）は、米国、欧州連合（EU）、日本の3つの地域における医薬品承認審査に関する規制ガイドラインの調和を目指して活動しています。ICH-GCP（Good Clinical Practice）は、臨床試験における倫理的行動と信頼できるデータの報告を促進するためのガイドラインであり、世界中の国々で広く採用されています。WHOもまた、このガイドラインを取り入れて臨床研究のガイドラインを作成しており、これに基づいて研究を実施することで、倫理的に適切な行動が保証されるとされています。これらの規制やガイドラインは、医療や科学の進展を促進しつつも、被験者の権利や安全を守るために重要な役割を果たしています。研究倫理の歴史を通じて、被験者の保護と同意の重要性が強調され続けており、現代の研究者もこれらの原則に従って研究を進めることが求められています。