インフォームド・コンセント

提案がリスクと便益，被験者選択に関して価値あり，妥当で，許容できると判断されると，被験者のリクルートが開始され．候補となる被験者にはインフォームド・コンセントを与えることが求められる．

インフォームド・コンセントの過程において，候補となる被験者は，研究への参加と，研究参加の継続に関して自主的に決定する機会を与えられる．

人格とその自主性の尊重は，彼らが他の人にとって有害でない限り，人々がこれらの選択に対して干渉されずに，行う選択の尊重を義務づける．

個人の熟考の判断を拒否するとき，彼らに彼らの判断に基づく行動する自由を与えない．または考えて判断するために必要な情報を十分に与えない尊重の欠如を示す．

臨床研究において個人を尊重するということは，その研究に関する十分な情報を与えた上で，研究への参加を自身の意思で決定するようにさせること，すなわちインフォームド・コンセントである．

インフォームド・コンセントは，情報，理解，自主性という，３つの主な要素を含む過程から成る。

研究について被験者に提供される情報は，十分でなければならなくて，「分別のあるボランティア(reasonable volunteer)」の基準に従って，バランスが保たれ，被験者に理解できる方法で提供されなくてはならない．

情報は，被験者の母国語（被験者が理解できる言語）で提供されるべきで，被験者の年齢・教育レベルにふさわしい難易度で，文化的に適切でなければならない．

情報の提供のしかたや情報提供の場所の設定に配慮することはインフォームド・コンセントの重要な側面である.

米国連邦規則集は,インフォームド・コンセントにおいて提供すべき情報を明記している.

基本的に，提供される情報の中には，分別のある個人が，研究に参加する，または研究への参加を続けるかを決断するのに必要十分な情報が描写されるべきである．

被験者は基本的な情報を得るだけでなく，彼ら自身の状況や人生経験に応じてその情報を咀嚼し，理解する．

研究被験者は，研究に参加することを「自主的に」選択すること（つまり，強制や不当な威圧なく選択すること）が求められる．

インフォームド・コンセントは，したがって，情報の提示，議論と審議，参加についての選択，そして最終的にはなんらかの形の承諾を含む過程である.

研究における初期のインフォームド・コンセントの過程は，通常，ボランティアが研究への組み入れに同意したという事実を証明する書類に署名（サイン）することで最高点に達する．

しかし，人格の尊重は被験者は研究全体を通して情報の提供を受け，いつでも同意を変更・撤回できることを定めている．

インフォームド・コンセントは広範囲に研究の倫理的行動にとって中心部として認められているにもかかわらず，現実には，インフォームド・コンセントを達成することは難しい．

どのくらいの情報が適当であるか決定することは容易ではない.

複雑な臨床試験では，書面による同意文書は長く複雑であり.膨大な情報は，実際に被験者の理解の妨げになることがある．

書面と口頭での情報と議論の適切な組み合わせは，研究の複雑さと被験者の個々のニーズによって異なる．

科学的情報は，多くの場合難しい．研究方法は，多くの人にとって馴染みのないものである．

そして被験者の教育レベル，科学への理解度や疾患や治療への理解度は様々であり，被験者の対話への意欲も様々である．

情報の量と内容だけでなく，誰が情報を提示するか，どのような状況で伝えるかによっても，理解度は影響を受ける．

例えば，情報はグループ・セッションや，印刷物，ビデオ，その他の媒介を使用した方が，被験候補者に伝わりやすい可能性もある．

被験者に|司意能力があって．与えられた特定の情報を理解しているかを判断することも難しい．

同意する能力があるかどうかは研究によっても異なる．意思決定の若干の領域で問題がある人でも，特定の研究に同意することができる可能性がある．

同様に，例え生活ができる能力があっても，特定の研究に同意する能力をもっていない可能性がある．

被験者の能力を評価するには，個人の教育レベルと科学や研究に対する親和性，認知機能・決断力を確認する必要がある．

すべてではないが，いくつかのケースで，精神疾患，うつ病，病気，自暴自棄の状態，痛みによって，人々の理解力や情報処理能力が妨げられることがある．
インフォームド・コンセントに実証研究は，自身の判断で研究参加に同意した被験者は，自分が参加する研究の目的や潜在的なリスクを必ずしも十分理解しているわけではないことを示している。

研究参加のインフォームド・コンセントは自主的であるべきである．

生活環境や経験は，すべての決定のための背景を与え，同様にその決定は，他の影響からは決してできない．

臨床研究において被験者の意思決定が．何らかの支配的な影響を受けないことが期待されている.

末期や慢性の疾患，他の治療の選択肢がないこと，健康保険に加入していないことは，被験者の選択肢を制限する可能性はあるが，必ずしもそのために意思決定が自主的なものでなくなることはない．

金銭などの謝礼やその他のインセンティブ，医療提供者に対する信頼．臨床医のケアに対する依存，家族の圧力など他の要因は，参加決定の意思決定に影響を与える．

多くの場合，これらの影響は容認できるが，一定の状況下では一部は強制力をもつことを懸念する者もいる.

どのような要因があっても，個人が研究への参加に「ノー」と言う選択肢があること，「ノー」と言うことで不利益をこうむることはないことを保証することが重要である．

研究では，研究チームと被験者の間の活発で継続的な対話や議論，疑問に対する説明を受ける機会，情報提供から意思決定までの期間．家族や信頼する人に相談する機会，研究に参加しない場合の選択肢に関する明確な理解や他の方策は，インフォームド・コンセントの過程の質を高めることに役立つことが実証されている.

登録された被験者の尊重

登録後，研究被験者は，研究の期問および研究が終了するまでの全体を通じて継続的に尊重されなくてはならない．

被験者に対する尊重は，研究通して適切な臨床モニタリングと参加者の福利に対する配慮を通して示される．

研究介入の有害な影響と研究に関連した傷害は．治療されるべきである．

被験者について収集された個人情報は保護され，被験者は守秘義務の範囲についての情報を与えられるべきである．

被験者は．罰則なしにいつでも研究から離脱する権利があること思い起こすべきである．

病状や生活環境の変化．その研究や他の研究から得られた新たな情報が，研究への参加の継続に影響を与える可能性がある判断の再評価が要求される．

研究者は，研究が終了しても，被験者が成功した介入や研究結果に継続してアクセスすることができることを保証する方法について計画しなければならない．
要約すると，倫理的臨床研究は７つの原則に準じて実施されている．

これらの原則を具体的なケースに正しく適用する際には，必ず研究者，出資者，審査委員会，その他研究に関わる者による判断と明細書(specification)を必要とする