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概念分析

生命倫理研究の最も重要な種類の１つに概念分析(conceptual analysis)がある．

概念分析は，いつも低く評価されたり，忘れられていたりするのだが，生命倫理や臨床試験そのものを発展させるためには不可欠のものである．

その主な例の１つが，ランダム化比較試験(randomized controlled trial. ＲＣＴ）の正当化である．

多くの人は, RCTが正当化されるのは，医師が「帰無仮説(null hypothesis)」を立て，それを信じることができるときである，と主張している.

すなわちＲＣＴは，医師が１つの治療法が他の治療法より優れていると信じる根拠がなく，さらに，その双方よりも良い治療法があると信じるに足る根拠がないときに正当化されると考えられる．

このような状態を「均衡(equipoise)」と呼ぶ.

しかし，実際には，均衡という概念は大変問題の多いものであるということが次第に明らかになった．

まず，臨床試験の倫理的正当化は，医師個々人の見解を拠り所としていると言われており，より具体的には，多くの臨床試験において．試験を担当する医師自身が均衡の状態は保たれていないと思っているため，試験に患者を登録できないらしい.

実際，著名な臨床試験デザインの理論家の中には，以下のような見解を支持している者もいる．

もしある医師が,新しい治療法(Ａ)が他の治療法(B)よりも優れていると考えているか，そう信じる十分な根拠がある場合，彼は治療法Ａと治療法Ｂの比較試験に参加することはできない．

倫理的にはこの医師は治療法Ａを施行する義務がある.

これに対し. 1987年にBenjamin Freedman が，「理論的均衡(theoretical equipoise)」といわゆる「臨床的均衡(clinical equipoise)」とを区別したことにより，事態は大きく進展した.

理論的均衡は，２種類の治療法に関する証拠がまったく平衡しているときに成立する…理論的均衡は圧倒的に脆弱なものだ．なぜなら試験の片方の治療群を支持する証拠が僅かでも得られれば容易に壊れてしまう．

理論的均衡はまた，研究者の気まぐれな考えや直感に対して非常に敏感である．

脆弱さとはつまり，理論的均衡は研究者が，本当の差異が存在しようとしなかろうと．２種類の治療法の差異を認識するとたちまち崩れてしまうということである一理論的均衡は個人的かつ奇妙なものであり. Schaferの言葉を借りれば，医師が「先入観あるいは直感と呼ばれるもの」をもったときに壊れてしまうのだ，

Freedmanによってもたらされた進歩は，理論的均衡と，彼が臨床的均衡と呼ぶものを，注意深く区別したことである．

臨床的均衡は，１人の医師の中で信念がまさに均衡している場合や蓄積された証拠が２つに分かれている場合に起こるのではなく，むしろ，研究者集団の中での見解が均衡している状態を示すものである．

臨床医集団の中には，ある病態に対してある臨床医は治療Ａを好み，また他の臨床医は治療Ｂを好む，というように意見が分かれることがある．

どちら側も．相手側がその立場をとる証拠を支持していることは認識しているが，それでも自分たちの見解のほうが正しいと信じている．

そこに存在するものは…提起された病態に対する治療方法に関して熟達した誠実な臨床医の間でも意見の一致がみられないということなのだ.

臨床的均衡は，データが不明確．すなわち専門家の問でもコンセンサスが得られていない場合に成り立つ．

臨床的均衡は，１つの治療法に対して思い入れやえこひいきのある研究者や臨床医に対しても適用できる.

Freedmanの洞察は，均衡はある専門家集団もしくは社会の間に存在するものであり，一個人の中に存在するものではないということである.

Freedmanの洞察は一見，取るに足らない些細なことのようにも思えるが，臨床試験の正当化がいかなる個人の見解にも依存しないということを明らかにしたという意味では非常に説得力のあるものであった．

臨床的均衡の考え方は. RCTの倫理的正当化に対する明確な理論づけを提供し，医師が患者をランダム化臨床試験に登録するのは倫理的でないと主張する人たちに対して最も強力な反論となった．

概念分析の重要性を示す２番目の例は，強制，不当な勧誘，利己的な利用の問題の中に見出すことができる．

これらは，研究倫理に対する批判的概念がある．強制的な同意(coerced consent)は不本意であり．それゆえ無効である．

不当な勧誘に応じた同意もまた，無効である．

研究被験者のより良い判断に対し，不当なリスクや志願を促すような過度の現金や現物支給はすべきではない．

自由な選択を行使するという人の能力を徐々に蝕むような報酬や謝礼金は，同意の法的効力をなくす.

これらの３つの概念は，しばしば混同され，融合されて，誤解や詐欺のような他の概念とごちや混ぜにさえなる．

開発途上国において実施されている臨床試験のほとんどの場合において，被験者が強制を避けることは難しい．

研究に参加することの医学的理解が相対的に乏しく，欧米の医師の提案に抵抗する気がなく．たぶん自分たちが受ける治療を誤解したまま手術され，研究に参加することで副次的便益を得る可能性のあるアフリカの被験者たちは，強制の影響を受けやすい，

強制は，彼らが選択したものを問わず，より困窮するよう脅かすものである．

古典的な例は，強盗の「命が惜しかったら金を出せ」という科白である．

この種の強制は,研究においては極めて稀なことであり，強制による告発は疑ってかかるべきである.

逆に，不当な勧誘とは，脅迫ではなく，過剰な見返りによって，誰かを過度のリスクにさらすことである．

不当な勧誘は．リスクが高すぎる何かをするための非常に魅力的な100万ドルの見返りである．

これは，見返りが少なすぎる利己的な利用と対比されるものである．

これらの概念の区別は，単なる哲学的詭弁にとどまらない重大なことであり，調査研究の質問紙をデザインするのに重要である．

ある人がリスクを理解しているか尋ねることは，強制または利己的な利用があったかどうかについて尋ねることではない．

同様に，これらの概念を見分けることは．倫理的問題を解決するための正しい対応を考案するために重要である.

強制の解決法は，脅威を取り除くことであり，不当な勧誘の解決法は，見返りを少なくし，リスクを減らすことである．

利己的な利用の解決法は，与えられる見返りを増やすことである．

概念分析が役に立つ３番目の例は，医師一患者関係(physician-patient relationalship)の明確化である．

1980年代，医師一患者関係の概念が二極化した．医師は家父長主義(paternalistic)であり．自らの価値を患者に強要していた．

一方,批評家や多くの裁判官は．そうではなく,患者の自律性に基づく考え方を示した．

つまり，「患者が自分の価値観によって選択できるよう，医師は選択肢を与えなければならない」という考えである，ある裁判官はこう述べている．

自分の利益が得られる方向へ自分自身で方向性を決めることができるのは．医師ではなくて患者の特権である．

患者に自分自身の計画を立てさせることを可能にするには，当然なことであるが，治療法の選択肢やその危険性についてある程度理解しておくことが必須である。

治療の選択肢を考え出すことが医師の仕事となった．

医師は，こういった考え方は自分たちを単なる技術者としてしまうもので，実際起きている複雑な医師−患者の相互関係の正確に描写していないと主張した．

不幸にも，医師の家父長主義対患者の自律性という構図になった．

患者の自律性に基づいた見解に反対する医師は，家父長主義を主張しているとされ，そこに中道は存在しないように思われた．

この状況に前進が図られたのは．医師−患者関係における代わりとなる概念のより詳細な記述が提示されてからである.

提示されたのは４つのモデルである。　

このモデルは，前述したような２つの選択肢の中からの選択に比べて，より多くの医師−患者関係に適用される．

患者の価値観(patient value)は定まったものや明確化されたものではなく，これから明確化する必要がある．

さらにまた，これらの選択肢が患者の価値観をどのように高めるのか，あるいはこれらの選択肢によって患者の価値観がどのように修正される必要があるのか，よく考慮される必要がある．

このような医師−患者関係の解釈(interpretive),協議(deliberative)の概念は，理想に対してより正確で矛盾がないものと考えられている．

概念分析は、生命倫理研究において非常に重要な手法の一つである。生命倫理や臨床試験そのものを発展させるために不可欠でありながら、その重要性が過小評価されたり、忘れられがちな側面もある。概念分析は、単なる哲学的な思考実験や理論的な議論に留まらず、現実の医療現場や研究において直面する倫理的問題の解決に具体的な貢献を果たしている。その代表的な例として、ランダム化比較試験（RCT）の正当化が挙げられる。多くの人々は、RCTが正当化されるのは、医師が「帰無仮説」を立て、その仮説を信じることができる場合だと主張している。RCTは、医師がある治療法が他の治療法より優れていると信じる根拠がなく、さらにその両方の治療法よりも優れた治療法があると信じる根拠もない場合に正当化される。このような状況を「均衡（equipoise）」と呼ぶ。しかしながら、均衡という概念には多くの問題があることが明らかになってきた。均衡は、個々の医師の主観的な見解に基づくものであり、多くの臨床試験では、試験を担当する医師が均衡の状態を保っていないと感じているため、患者を試験に参加させることが困難であることがわかっている。例えば、ある医師が新しい治療法（A）が既存の治療法（B）より優れていると考えている場合、その医師は治療法Aと治療法Bの比較試験に参加することは倫理的に許されない。この場合、医師は治療法Aを提供する義務があるとされている。この問題に対して、1987年にBenjamin Freedmanが「理論的均衡」と「臨床的均衡」という二つの概念を区別することで、大きな進展が見られた。理論的均衡とは、二つの治療法に関する証拠が完全に平衡している状態を指すが、これは非常に脆弱なものである。少しでも一方の治療法を支持する証拠が出れば、容易に崩れてしまうからだ。さらに、理論的均衡は研究者の直感や偏見に対しても非常に敏感である。この脆弱性とは、理論的均衡が研究者が差異を認識した瞬間に崩れてしまうことであり、つまり研究者が二つの治療法の間に何らかの差異を感じた時点で理論的均衡は成り立たなくなるということである。Schaferの言葉を借りれば、医師が「先入観や直感」を持った時に理論的均衡は崩壊してしまうのである。これに対して、Freedmanの功績は、理論的均衡と臨床的均衡を慎重に区別した点にある。臨床的均衡は、個々の医師が自分自身の中で信念が均衡している場合ではなく、むしろ医師の集団全体の中で意見が分かれている状態を指す。すなわち、ある病態に対して、ある医師は治療Aを支持し、別の医師は治療Bを支持しているという状況が臨床的均衡の例である。両者はお互いの立場を理解しているが、それでも自分たちの見解のほうが正しいと信じている。このようにして、熟練した臨床医同士の間でさえ意見の一致が見られないことが臨床的均衡の基盤となる。臨床的均衡は、データが不明確であり、専門家の間でもコンセンサスが得られていない場合に成り立つ。この概念の重要性は、臨床試験に参加する医師や研究者がどの治療法に思い入れや偏見を持っていても、それが試験全体の正当性に影響を与えないことを示す点にある。Freedmanの洞察は、均衡が一個人の中ではなく、専門家集団や社会全体に存在するものであるという点にある。この視点は、RCTの倫理的正当性を支持する上で非常に重要な役割を果たした。Freedmanの洞察は一見すると取るに足らないように見えるが、臨床試験の正当化がどの個人の見解にも依存しないことを示した点で、非常に説得力があった。臨床的均衡の考え方は、RCTの倫理的正当化に対して明確な理論的基盤を提供し、特定の医師が患者をRCTに登録することは倫理的に問題があると主張する人々に対して最も強力な反論となった。概念分析のもう一つの重要な例は、強制、不当な勧誘、利己的な利用の問題に関連する。これらは研究倫理において非常に重要な概念であり、研究参加者の同意が自由意志に基づいていない場合、その同意は無効となる。強制的な同意は、不本意であり無効である。不当な勧誘に応じた同意もまた無効であり、過度な報酬や物質的見返りが与えられることで、被験者がリスクを過小評価し、参加を選んでしまうことがある。開発途上国で行われる臨床試験では、このような強制や不当な勧誘が特に問題となる。例えば、アフリカの一部地域では、医療の知識が限られているため、欧米の医師の提案に疑問を抱くことなく従い、その結果、研究に参加することで得られる副次的な利益を期待して誤解したまま手術を受けるケースがある。強制は、被験者が選択した結果に関わらず、より困難な状況に追い込まれる脅威を伴う。古典的な例としては、強盗が「命が惜しかったら金を出せ」と脅す状況が挙げられる。この種の強制は臨床試験では稀であるが、それでも注意が必要である。不当な勧誘とは、脅迫ではなく、過度な報酬によってリスクを過小評価させ、研究に参加させる行為である。100万ドルという過度な報酬が提供されることで、本来なら避けるべきリスクのある研究に参加する可能性が生じる。不当な勧誘は、見返りが少なすぎる利己的な利用と対比される。このような概念の区別は、単なる哲学的な議論に留まらず、調査研究のデザインにおいて非常に重要である。例えば、被験者がリスクを理解しているかどうかを確認する質問をする際、それは強制や利己的な利用の有無について直接尋ねることではない。同様に、これらの概念を区別することは、倫理的な問題を解決するための適切な対応策を考案する際にも重要である。強制を解決するためには、脅威を取り除くことが必要であり、不当な勧誘を解決するためには、見返りを少なくし、リスクを減らすことが求められる。利己的な利用の問題を解決するためには、被験者に提供される見返りを増やすことが有効である。概念分析が役立つ三つ目の例として、医師と患者の関係の明確化が挙げられる。