ランダム化の遵守を脅かすもの|【統計学・統計解析講義応用】
ランダム化の遵守を脅かすもの
ランダム化比較試験をデザインするハードワークを終えた後,ランダム化の遵守を事実上無効にすることはすべきではない.
1つの一般的でかつ問題のある行為は,彼らがプロトコールに正しく従っていないとか,治療を継統しなかったことによって最終的な統計解析から被験者を除外することである.
特にどのタイプのどれくらいの数の被験者が除外されたかが群によって異なる場合,そのような除外はランダム化によって担保された治療群間の比較可能性を損なうことがある.
したがって,試験結果を収集する努力は,割り当てられた試験治療を受けるのを中止した人々を含むすべての被験者に対して行うべきである.
主要アウトカム評価データの欠測である被験者が多くいる場合も.バイアスを起こす同じリスクを起こる.
欠測データは2つの誤ったオプションを研究者に与える.
(1)欠測値をもつ被験者を解析から除外する.これはランダム化によって設定された2群間の均衡を壊す.あるいは.
(2)被験者のデータを解析に含め,データを補完する方法を捜し出す.
欠測値の扱いのために解析手法はあるにもかかわらず,欠測値は検出力,信頼性かつ試験結果の受容性に負の影響を与える可能性がある.
ランダム化の意義
ランダム化は,時には複雑なバイアスから臨床試験を保護するのに役立つことがある.
それは治療が割り当てられる前に被験者が受ける治療についての情報を理解しているときである.
治療群ごとの被験者背景の不均衡はランダム化を行っても起こる.
しかし.それは偶然によるもので.バイアスからではないし,また,試験での研究者または被験者の治療選択によるものではない.
ランダム化は,さらに報告および被験者の評価に生じるバイアスから試験結果を保護する盲検化メカニズムの重要な一部である.
ランダム化割付を実行するいくつかのすばらしい方法は,施設または主要な共変量で層別化した世換ブロックデザインがある.
最終的に.多くの統計的検定は正確に治療関連の違いの証拠の重みを評価するために,ランダム割付の仮定に依存している.
非ランダム化試験は必ずしも無効というわけではないが,解釈し,バイアスを除くことは非常に困難である.
非ランダム化試験の実施を考えている研究者は,このアプローチが絶対に必要で,そのような試験が,その妥当性を最大化する方法でデザインされるかどうかを決定するために,このチャレンジ的な方法のかなりの経験者に相談すべきである.
動的および反応逐次割付法は,研究する余地がある領域である.
そのようなアルゴリズムをいつ,そしてどのように最適に適用するかは多くの議論がある.
固定割付ランダム化アルゴリズムは,現在,臨床研究における治療割付のために最も受け入れられ,広く使用されている方法である.
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