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介入研究

臨床研究は、その方法から介入研究と観察研究の２つに分けられます。

介入研究とは、原則として、医薬品あるいは医療機器を用いて疾病の予防・診断・治療を行うことによる結果を研究することですが、そうなるとほとんど全ての研究が該当します。

そこで、介入研究として分類するために、介入の内容等に２つの条件が設定されています。

１つは、通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で実施するものです。

もう１つは、通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として研究の目的で２群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法、その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為または無作為の割り付けを行って、その効果等とグループ間で比較するものです。

これら２つの条件のいずれかを含むものを介入研究といいます。

介入研究には、治験すなわち医薬品や医療機器の承認のための試験も含まれます。治験以外には、近年制定された臨床研究法が適用されます。

観察研究

上記２つの条件のいずれかを含まない、介入研究以外の研究を観察研究といいます。

観察研究は臨床研究法の対象外ですが、厚生労働省の告示する「臨床研究に関する倫理指針」が適用されます。

臨床研究を介入研究と観察研究に分類することには大きな意味を持ちます。

介入研究の条件から、介入研究は、観察研究と比べて対象者のリスクが高いため、厚生労働省が作成した「臨床研究に関する倫理指針」において、被験者の人間の尊厳および人権の保護を目的に強く規制されることになります。

ヒトを対象とする臨床研究では、動物実験や試験管内実験と異なり、対象者であるヒトへの安全性を確保するために、多くのことをあらかじめ決めておく必要があります。

もちろん、事前に詳細な研究計画書を作成したうえで、研究者が所属する医療機関あるいは大学に設置されている倫理委員会等での審査を受け、許可が出た後に臨床研究を開始します。

臨床研究は、その方法に基づいて大きく介入研究と観察研究に分類されます。介入研究は、医薬品や医療機器を用いて疾病の予防、診断、治療を目的とした研究の結果を検討するものであり、その対象範囲は非常に広いと言えます。そのため、介入研究として分類されるためには、特定の条件を満たす必要があります。第一に、通常の診療を超える医療行為であり、それが研究目的で実施される場合です。具体的には、通常の診療では行われないような特殊な治療方法や診断方法を適用する場合がこれに該当します。第二に、通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として研究目的で二群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療法、診断法、予防法、またはその他健康に影響を与えると考えられる要因を割り当て、その効果を比較するものが挙げられます。この割り付けは作為的または無作為に行われることが多く、それぞれのグループ間で得られるデータを比較することで、介入の有効性や安全性を評価します。これらの条件を満たす研究が介入研究に該当し、その範囲には治験や臨床研究法が適用される研究が含まれます。治験とは、医薬品や医療機器の承認を目的とした試験であり、医薬品医療機器等法に基づいて厳格に実施されます。一方で、治験以外の臨床研究には、2018年に施行された臨床研究法が適用されます。この法律は、対象者の安全性を確保しつつ、臨床研究の質を向上させることを目的としており、特に高いリスクを伴う研究には強い規制を課しています。これに対し、介入研究に該当しないものは観察研究と呼ばれます。観察研究は、介入を行わずに、被験者の日常生活や通常の医療の中で得られるデータを観察・記録し、その結果を分析する研究です。観察研究には臨床研究法は適用されませんが、厚生労働省が定める「臨床研究に関する倫理指針」が適用されます。この倫理指針は、被験者の人権や人間の尊厳を守るための枠組みを提供しており、観察研究においても適切な倫理的配慮が求められます。臨床研究を介入研究と観察研究に分類することは、研究の設計段階で極めて重要な意味を持ちます。なぜなら、介入研究は観察研究に比べて被験者に対するリスクが高くなる傾向があり、そのため倫理的・法的規制がより厳密に適用されるからです。特に、介入研究では被験者に対する安全性確保のため、事前に詳細な研究計画書を作成する必要があります。この計画書には、研究の目的、方法、対象者の選定基準、介入内容、データ収集方法、結果の分析手法、予想されるリスクおよびその軽減策などが含まれます。また、研究計画書は、研究者が所属する医療機関や大学に設置された倫理委員会で審査を受けなければなりません。この審査は、研究の科学的妥当性と倫理的適正性を確認するものであり、倫理委員会の許可が得られた後に初めて臨床研究を開始することが認められます。ヒトを対象とする臨床研究は、動物実験や試験管内実験とは異なり、対象者であるヒトに直接影響を及ぼすため、安全性を確保するための取り組みが非常に重要です。例えば、被験者にインフォームド・コンセントを取得することは必須であり、これは被験者が研究の内容やリスクを十分に理解した上で参加に同意するプロセスを指します。さらに、臨床研究の実施中には、予期しない有害事象が発生した場合に迅速に対応できる体制を整える必要があります。有害事象が発生した際には、研究者はその詳細を記録し、倫理委員会および関係当局に報告しなければなりません。また、臨床研究の終了後には、得られたデータを適切に分析し、研究結果を公表することが求められます。このプロセスには、研究の透明性を確保し、科学的知見を共有する目的があります。公表された研究結果は、医療現場での新たな治療法の開発や政策決定に役立てられるとともに、次世代の研究に活用されます。このように、臨床研究は単なる科学的探求の場であるだけでなく、社会的・倫理的責任を伴う活動であり、被験者の安全と人権を守りつつ、医療の発展に寄与することを目的としています。そのため、臨床研究を適切に設計し、実施するためには、研究者が法規制や倫理指針を十分に理解し、それを遵守することが求められるのです。