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データ保管

完了した臨床試験に関する臨床試験データは，適切な場所に保管されなければならない．

保管期間について答申GCPでは，必須文書に関して次のように規定している．

8-1-30-1　治験依頼者は，治験依頼者が保存すべき必須文書を，次の1)又は2)の日のうち後の日までの間保存しなければならない.

1)当該被験薬に係る製造(輸入)承認日から５年が経過した日(開発が中止された場合には開発中止が決定された日から３年が経過した日)．

ただし，薬事法の規定により承認後の再審査を受けなければならない医薬品で，かつ再審査が終了するまでの期間が５年を超えるものについては，再審査が終了する日.

2)治験の中止又は終了後３年が経過した日

臨床試験データについてもこの規定に従うことは考えられるが，実際的には，半永久的に保管することが望ましい．

ディスクなどがコスト的に安くなった現在では，半永久的にディスク上に保管しておくことも充分に可能であろうと思われるが，ディスクの障害などのリスクを考えると適切な時点で磁気テープやCD-Rなどに保管する方が妥当であると思われる．

ほかの部署や外部に臨床試験データを提供する必要が生じることもあり，そのような場合にも磁気テープやCD-Rなどを作成しておくことは重宝である．

保管に際しては，次のようないくつかの方法が考えられる．

･ データペース形式のまま保管する

･ SASデータセットとして保管する

･ アスキーファイルとして保管する

このうち，どの方法でなければならないという決まりはなく，環境に応じて適切な方法を予めルール化しておけばよい．

ただし，セキュリティが確保され，災害などにも耐えられる場所に保管しておく必要がある．

また，使用している臨床試験データ管理システムを変更する際には，保管されている過去の臨床試験データの移行についても対応を考えておかなければならない．

とくに，長期にわたって保存する場合には同じデータベースシステムを用いてもバージョンアップなどによって過去のファイルが読み込めなくなる状況もあり得るので注意が必要である．

臨床試験データは、臨床試験の透明性と信頼性を維持するために適切な方法で保管される必要があり、その保管方法や期間については明確な規定が求められる。答申GCPでは、臨床試験の必須文書について具体的な保管期間を定めており、治験依頼者は被験薬の製造承認日から5年、または治験終了から3年のいずれか遅い日まで保存しなければならないとされている。ただし、薬事法の規定に基づく承認後の再審査が必要な場合は、その再審査が終了する日まで保管期間が延長される。また、治験が中止された場合には中止が決定された日から3年経過するまで保管が必要である。このような規定に基づき臨床試験データも管理されるべきだが、実務上は半永久的な保管が推奨される。現代ではディスクなどのストレージが低コストで利用可能となっており、半永久的にディスク上でデータを保管することが現実的であるが、ディスクの障害リスクを考慮し、適切な時期に磁気テープやCD-Rなどの物理的な媒体にデータを移行する方が妥当とされる。このような物理的媒体は、データをほかの部署や外部機関に提供する必要が生じた際にも有用であり、特に信頼性が求められる医薬品関連のデータ管理では重要な役割を果たす。さらに、データの保管に際しては、いくつかの形式が考えられる。データベース形式のまま保管する方法、SASデータセットとして保管する方法、またはアスキーファイル形式として保管する方法があり、どの形式を採用するかは環境や目的に応じて適切に判断されるべきである。これらの形式に関しては、統一的な決まりが存在するわけではないが、組織ごとに事前にルール化し、データ管理の方針を明確にしておくことが求められる。保管場所についても重要な要素であり、セキュリティが確保され、災害や火災などの不測の事態にも耐えられる場所が選定される必要がある。また、臨床試験データ管理システムを変更する際には、過去に保管されたデータの移行についても慎重に対応する必要がある。特に長期にわたりデータを保存する場合、同一のデータベースシステムを使用していてもバージョンアップや技術的な進化によって過去のデータが読み取れなくなるリスクがあるため、適切な対応が必要である。このようなリスクを軽減するためには、定期的なデータのバックアップや新しいシステムへの互換性テストが欠かせない。さらに、データの保存形式についても長期保存に適した方法を選ぶことが重要であり、データベース形式やSASデータセット形式が効率的である一方で、アスキーファイル形式はシンプルで汎用性が高い利点がある。このような多様な形式の選択肢を持ちながら、保存されたデータが必要なときに確実にアクセス可能であることを保証するためには、保存形式の選定だけでなく、保存システム全体の信頼性を確保することが不可欠である。また、データ管理の一環として、保存されるデータの機密性を保つための適切な暗号化やアクセス制限を設ける必要があり、特に臨床試験のように個人情報を含む可能性のあるデータでは厳格なセキュリティ対策が求められる。災害やシステム障害によるデータ消失のリスクを最小限に抑えるためには、複数の場所にデータを分散保管することも有効であり、オフサイトのバックアップを利用することで、緊急時にもデータ復元が可能となる。また、データ保管に使用される媒体の劣化を防ぐためには、定期的なメンテナンスや媒体の更新が必要であり、これにより長期にわたるデータの安全性が確保される。臨床試験データは、試験結果の透明性や信頼性を証明するための重要な資産であり、これを適切に保管することは医薬品開発や規制対応において不可欠である。データの保管と管理に関する方針を明確にすることで、組織全体のデータガバナンスを強化し、将来的な問題発生を防ぐことが可能となる。長期的な視点でのデータ保管戦略を構築し、必要な設備やリソースを適切に確保することで、臨床試験データの有効性を最大限に活用することができる。