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EBMの５つのステップ

EBMは５つのステップに沿って行います。

ステップ1は，｢問題点を定式化する｣です。

患者さんの診療にあたっていると、診断方法，治療方法など、さまざまな疑問が発生するはずです。

診断のために有用な検査は何か？治療Ａと治療Ｂのどちらが適切か？

このような疑問を定式化してクリニカルクェスチョン(CQ)に置き換えるのが最初の作業となります。

診療上の曖昧な疑問を、このステップ1の作業によって明確なCQにすることがEBMの入り口として重要です。

ステップ２では、｢その質問に答えるためのエビデンスを収集する｣作業を行います。

具体的には臨床研究の結果を報告する論文(一次資料)や、それらをまとめた総説(二次資料)などを探し出すことです。

次に、｢得られたエビデンスの信頼性を批判的に吟味する｣のがステップ３です。

一つ一つの研究が正しく行われ、正しく解析され、正しく報告されているかを見極めます。

この作業をしっかりと行うためには臨床研究や統計解析についての最低限の知識が必要になります。

そして、いよいよステップ４で｢得られた情報が目の前の患者に当てはめられるかどうかを検討する｣ことになります。

臨床研究で得られた結果は、必ずしも目の前の患者さんに当てはまるとは限りません。

臨床研究のなかの患者さんの背景と、目の前の患者さんの背景を見比べたり、患者さんの希望や人生観を踏まえて考えたりすることによって、最良の診療を選択するのです。

そして最後のステップ５では、実際に行ったステップ1〜４の手順を振り返って自己評価します。

これを繰り返していくのがEBMです。

EBMのステップ１は診療現場で生じた疑問を、明確な言葉、すなわちクリニカルクェスチョン：CQに置き換える作業です。

典型的なCQは｢○○という疾患を有する患者に、治療Ａを行ったら、それを行わない対照群と比較して、５年生存率はどのように変化するか？｣

というような文章で、通常は疑問符で終わる一文になります。

CQへの変換は、曖昧な疑問を決まった型の文章に当てはめていくことによって、疑問点を明快にしていく作業です。

まず、対象となる患者群(P = patients、 population)を設定します。

そして次に評価したい曝露要因(E = exposure)、あるいは治療介入(I = intervention)のキーワードを定めます。

この曝露要因あるいは治療介入の影響を評価するための比較対照群(C = control、 comparison)を想定し、最後に評価する結果(有効率、生存率など；Ｏｕtｃｏｍｅ)を決めます。

冒頭の典型的なCQの例ですと、｢○○という疾患を持つ患者さん｣がP、｢治療Ａ｣が|、｢それを行わない対照群｣がＣ、｢5年後の生存率｣が０ということになります。

CQを構成するこれらの４つの構成要素の頭文字を並べて、 PICOあるいはPECOと呼ばれます。

ただし、すべてのクリニカルクェスチョンをPICO/PECOの形式で表現できるわけではありません。

クリニカルクエスチョン(CQ)の種類によって、それを解決するために必要な臨床研究の種類が決まってきますので、まずは、ＣＱの種類を見極めることが重要です。

CQは、一般的に｢治療や予防(therapy/prevention)｣、｢診断(diagnosis)｣、｢予後予測(prognosis)｣、｢発症機序(etiology/harm)｣の４種類に大きく分類されます。

｢治療や予防｣は、ある治療や予防などの介入の有用性についての疑問です。

その介入を行った場合に、それを行わなかった場合と比較して、結果がどうなるかという比較をします。

たとえば、開腹手術を行う患者に対する予防的抗菌薬投与が周術期感染症予防に役立つか、というようなCQです。

｢診断｣は、ある診断テストや診断手技が、ある疾患の診断の判断に役立つかどうかについての疑問です。その診断テストや診断手技の、ゴールド・スタンダード(病理診断など、診断のための最も信頼できる検査)に対する正確度(感度、特異度など)を評価します。

たとえば、不明熱の患者さんにおける血清プロカルシトニン値の測定が菌血症診断(ゴールド・スタンダードは血液培養検査)に役立つか、というようなCQです。

｢予後｣は、ある状況の患者の予後予測についての疑問です。

通常は介入を行わずに時間経過による生存、合併症発症などを評価します。

｢予後｣のCQでは、比較対照群はなし、あるいは何らかの因子の影響を評価するなら比較対照群はその因子を持たない群になります。

たとえば血栓症の既往のない抗リン脂質抗体陽性の患者さんが10年以内に血栓症を発症する確率はどの程度か、というようなCQです。

｢発症機序｣は、ある要因と、疾患の発症や有害事象の出現との因果関係についての疑問です。

何らかの介入、あるいは曝露を受けた群の生存、合併症の発症などを評価します。

薬剤の有害事象の発症調査もここに含まれます。

EBM（Evidence-Based Medicine）は、科学的根拠に基づいた医療を実現するための体系的なアプローチであり、そのプロセスは5つのステップで構成されています。まず、ステップ1では「問題点を定式化する」作業を行います。医療現場では、診断や治療の方法、予後の見通しなどに関して多くの疑問が生じますが、それらの疑問をそのままにせず、クリニカルクエスチョン（CQ）という形に変換することが重要です。この作業を通じて、曖昧で漠然とした疑問が具体的で明確な形に整理されます。典型的なCQの形式は、「○○という疾患を持つ患者に対して治療Aを実施した場合、それを実施しない対照群と比較して、生存率や症状改善率はどのように変化するか？」といった疑問文になります。このとき、PICOまたはPECOと呼ばれる枠組みが使用されます。Pは患者（PatientまたはPopulation）、Iは介入（Intervention）、Cは比較対象（ComparisonまたはControl）、Oは結果（Outcome）を指し、これら4つの要素を具体的に設定することで、疑問点が整理され、研究における焦点が明確になります。ただし、すべての疑問をPICO形式で表現できるわけではなく、必要に応じて柔軟に対応することが求められます。

次にステップ2では「その質問に答えるためのエビデンスを収集する」作業に移ります。この段階では、臨床研究の結果を報告する一次資料や、それらをまとめた二次資料を収集します。一次資料としては、具体的な研究データが記載された論文が挙げられ、二次資料としてはレビュー論文やメタアナリシスが代表例です。文献を効率的に検索するためには、適切なデータベースを利用することが重要です。代表的なものとしてPubMedやCochrane Libraryなどが挙げられます。また、検索キーワードの設定も重要で、PICOに基づいて選定したキーワードを組み合わせることで、効率的かつ網羅的な検索が可能となります。

続くステップ3では、「得られたエビデンスの信頼性を批判的に吟味する」プロセスが行われます。ここでは、収集した文献やデータの質を評価し、研究が正しく設計・実施・報告されているかを確認します。具体的には、研究デザイン（ランダム化比較試験、コホート研究、ケースコントロール研究など）の適切性、統計解析の正確性、結果の再現性などが評価の対象となります。この作業を適切に行うためには、臨床研究や統計解析に関する基本的な知識が必要です。特にバイアスの可能性や、因果関係の誤解を招く要因について注意深く検討することが求められます。また、エビデンスのレベルは研究デザインや結果の一貫性によって異なるため、個々の研究をそのまま受け入れるのではなく、総合的な判断が重要です。

ステップ4では、「得られた情報が目の前の患者に当てはめられるかどうかを検討する」段階に入ります。ここでは、文献で得られた研究結果が実際の診療現場で活用可能かどうかを判断します。臨床研究は一般的に特定の条件下で行われるため、その結果が目の前の患者にそのまま適用できるとは限りません。患者の背景や併存疾患、治療への希望、文化的価値観などを考慮し、研究結果が実際に患者にとって有用かどうかを評価します。この段階で、医療者の判断力や患者とのコミュニケーション能力が重要となります。また、患者自身の価値観や意向を尊重することは、EBMの実践において欠かせない要素です。

最後にステップ5では、「実際に行ったステップ1から4の手順を振り返って自己評価する」ことが行われます。これにより、プロセス全体の改善点を見つけ、次回以降のEBMの実践に反映させることができます。このサイクルを繰り返すことで、医療者としての能力向上が期待されます。特に、問題点の定式化やエビデンス収集の効率化、信頼性評価の精度向上などは、繰り返し実践することで洗練されていきます。

さらに、CQの種類について詳しく見ると、「治療や予防」「診断」「予後」「発症機序」の4つに大別されます。「治療や予防」に関するCQは、特定の治療や予防策が有用であるかを評価するもので、例えば、抗菌薬の予防的投与が術後感染を防ぐかどうかが典型例です。「診断」に関するCQでは、特定の診断テストが疾患の診断に有効であるかを検討します。この場合、ゴールドスタンダードと比較して感度や特異度が評価されます。「予後」に関するCQは、特定の条件下で患者の将来の健康状態を予測するものであり、介入を行わず自然経過を観察する研究が一般的です。一方、「発症機序」に関するCQは、特定の因子が疾患の発症や進行にどのような影響を与えるかを検討します。このカテゴリには、薬剤の有害事象に関する研究も含まれます。

また、EBMを効果的に実践するためには、チーム医療や多職種連携の活用も重要です。医師だけでなく、看護師、薬剤師、リハビリテーションスタッフなどが協力してCQを共有し、それに基づいたエビデンスの収集や適用を行うことで、より質の高い医療が提供可能となります。このように、EBMは単なる理論ではなく、実践を通じて医療の質を向上させるための具体的な手法であり、これを繰り返すことで医療者としての成長が期待されます。