GCP適合性書面調査｜【医療統計学・統計解析】
GCP適合性書面調査
厚生労働省へ提出した審査資料としての臨床試験データについてはGCP適合性調査と呼ばれるものが必須となっている．
これは, 1997年４月の薬事法改正に伴い義務付けられたもので医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（医薬品機構）によって承認審査資料適合性調査が実施される．
このうち，臨床試験データに関しては適合性書面調査と呼ばれる調査において確認が行われる．
一般的に小規模な臨床試験については半日から一日，大規模な臨床試験については一日から二日以上にわたって複数名の担当官による詳細な点検が行われ，申請者は当日に関連資料を持ち込むとともに点検に同席し適宜，その場で担当官の質問に答えなければならない．
さらに，当日，回答できなかった質問事項や担当官が納得できなかった質問事項については後日，書面での質問が申請者に送付され，速やかに書面で回答を行う必要がある．
また，これらの疑義事項については必要に応じて審査報告書中に記載され，最終的に広く公開されることになっている．
この適合性書面調査におけるデータマネジメントが関与する部分としては，次のような事項がある．
①症例報告書の作成，改訂手順
②症例報告書の記録方法
③被験者の登録に関する手順
④効果判定
⑤データ処理の方法
なお2001年８月22日付けで医薬品機構より調査の効率化と申請者による当該基準への適合性の自主点検の一層の徹底を図ることを目的として「新医薬品適合性書面調査チェックリスト」が公表されている．
このチェックリストにおいては，上記項目のより詳細な内容が示されており，たとえば症例報告書の記録方法としては次のような事項が掲げられている．
2-2 症例報告書の記録方法
1）症例報告書には，治験責任医師等の記名捺印又は署名があるか（47条１項）.
2）症例報告書の記載の変更又は修正に対して，治験責任医師等により日付が記載され捺印し又は署名されているか（47条２項）.
3）原資料と何らかの矛盾がある場合には，その理由を説明する記録を治験責任医師が提出しているか. (6-2-9-4)
4）治験の実施に先立って治験責任医師及び治験分担医師に提供された症例報告書の変更又は修正に関する手引きに従って，症例報告書の変更又は修正を行っているか. (6-2-9-5)
5）治験分担医師が作成した症例報告書に対し，治験責任医師による記名捺印又は署名があるか（47条３項）.
6)治験分担医師が行った症例報告書の変更又は修正についても，治験責任医師が点検し，問題がないことを確認しているか. (6-2-9-2)
7）症例報告書が，治験責任医師による評価の後修正されていないか.
8）症例報告書で不明な点，疑問点について治験責任医師等に対し確認が行われているか．
実際に全ての症例登録票，症例報告書，および修正履歴用紙などと，審査資料として添付した症例一覧表，有害事象一覧表などについて非常に細かく整合性確認が行われる．
また，単純に記載内容に食い違いがないかどうかを確認していくだけではなく，その症例内での治療経過や症例記録そのものに矛盾や問題点がないかということ，また，その施設内での症例全体における様々な判断に食い違いがないかなどについても確認が行われる．
ある側面で考えた場合，まさしくデータマネジメントにおいて実施すべきデータレビューを行っていると言っても過言ではない．
また，組織内での体制や運用面での状況を確認するために，実地調査と呼ばれる査察も実施される．
通常，臨床試験を依頼した側と臨床試験を実施した現場の両方について立ち入り調査が行われる．
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