CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)｜【医療統計学・統計解析】
CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)
臨床試験データの品質を改善し製品開発を推進する目的でCDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)という非営利団体が欧米を中心に1997年に設立されており，インターネット上のURLアドレス:www.cdisc.orgにてその概要を見ることができる.
2003年には日本支部が設立されている．
メンバーには製薬企業やCROが含まれているとともにFDAも担当官を設置し積極的な関与を行っている.
CDISCでは，データ収集・交換・保存のための標準データモデルとしてODM (Operational Data Model) ,申請のための標準メタデータモデルとしてSDM (Submissions Data Model)の構築を進めている．
現在, ODMとしてはVer 1.2が2003年にリリースされており, XML技術を利用したデータモデルが提示されている．
このVer 1.2では臨床試験データのうち，次の３つに関する部分が示されている．
①臨床試験のメタデータ(項目定義およびプロトコル)
②臨床試験の管理データ(ユーザーおよびアクセス権限)
③臨床試験データ(患者情報の完全な記録と監査査証)
そして, ODM Ver 1.2には，次の４つの主要なセクションが含まれている．
①Study：一つのファイル中に一つ以上の試験表示を含むことができる
②Admin Data：システムのユーザー，臨床試験に参加した施設に関する情報，および関連するセキュリティに関する情報を含む
③Reference Data：臨床検査値正常域のような，その臨床試験に特有ではないデータの説明に関係した情報を提供する
④Clinical Data：各々の臨床試験で得られた現実のデータ項目の値を含む
ODM Ver 1 .2で示されている最上位のデータモデルは，階層型の構造になっている．
また，全ての臨床試験データがメタデータの階層(StudyEvent, Form, ItemGroup, Item)に該当する，それぞれの項目(StudyEventData, FormData, ItemGroupData, ItemData)に対応して特定の論理的な階層に洽って表されることを求めている．
現実の臨床試験データはDTD(Document Type Definition)ダイアグラムに示されたItemData要素のValueアトリビュートに保存されることになる．
各々のレベルに関連する監査査証，署名，および注釈が存在することがある．
一方, SDMとしてはSubmission Metadata Model (SMM) Ver 2.0 が2001年11月26日付け, Submission Data Domain Models (SDDM) Ver 3.0が2003年６月６日付けで公開されている.
SDDM Ver 3.0は2001年11月21日付けで公開されていたVer 2.0から大幅な変更が行われており，あらゆるCase Report Tabulation (CRT) dataを提出できるようになっている.
SDDM Ver 3.0には様々なドメインが含まれている．
各々のドメインのメタデータには，次に示すようなカラムが含まれている.
･ VARIABLE NAME 変数名
･ VARIABLE LABEL 変数名のラベル
･ TYPE 変数の属性
･ DECODES/FORMATS 使用されるコード
･ ORIGIN 変数のオリジナルなデータセット
･ ROLE 特別のデータセットにおける役割
･ COMMENTS コメント
･ CDISC NOTE 変数の使用に関する追加説明
･ CDISC CORE VARIABLE CDISC での主要変数であるか否か
そして，変数はCDISCで使用されている主要変数としてSMM Ver 2.0で定義されているものである．
このほかに，解析用データモデル(ADaM ； Analysis Dataset Model)に関しては, FDAに提出する集計・解析用の臨床試験データについてのガイドラインとして｢Guidelines for the Creation of Analysis Data Files and Documentation of Statistical Analyses for Submission to the FDA｣が公開されており，これに基づくサンプルとして｢Example of Information to be supplied forａChange from Baseline Statistical Analysis｣, Example of Information to be supplied for ａ Categorical Data Analysis｣，｢Example of Information to be supplied for a Time-to-Event Data Analysis｣の３つが公開されている．
また，臨床検査の標準データモデル(Laboratory Standards)についても検討されており，現時点ではLAB Base Model Version 1.0.1が公開されている．
CDISCでは将来的にＨL7(Health Level 7)との融合も予定されている，
ECDISCの活動
CDISCには現在，製薬企業, CRO,コンピュータ企業，ソフトウェア会社などといった51のCorporate Sponsor, 21 のCorporate Member, 44のAssociate Memberが参加している．
さらにFDAも積極的にその活動を支援している.
CDISCでは標準となるデータモデルの検討と策定を行うだけでなく，トレーニングコースの提供，ワークショップ，年会なども開催している．
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