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臨床試験データをコンピュータに入力する方法

臨床試験データをコンピュータに入力する方法としては，以下に示したようないくつかの方法があります。

シングルエントリー

ただ一回だけ入力を行う方法であり，最も手軽で時間がかかりません。

また，臨床試験データ管理システムとしても複雑な仕掛けを必要としません。

しかしながら，入力時にその項目には20以上65未満の数字だけが入力できるというような範囲の確認ができる機能を設定していたとしても，35というデータを36と間違って入力してしまったというような場合の人カミスの発見は入力処理だけでは困難です。

ダブルエントリー

ニ回のデータ入力を行う方法であり，一回目と二回目のそれぞれの入力内容を比較することにより35というデータを36と間違って入力してしまったというような入力ミスの
発見も可能になります。

基本的には，二回のデータ入力は別のデータパンチャーが行うことが望ましく，シングルエントリーに比べて時間も人もかかってしまいます。

しかし，入力そのものの信頼性は高くなります。

ダブルエントリーには，次の二つの人カミスを発見する方法があります。

このどちらの方法がよいかということは，臨床試験データ管理システムの設計方針によって決まります。

そして，いくつのデータファイルが存在するかによりデータ修正における処理方法には工夫が必要となります。

�@一回目と二回目のそれぞれの入力に対して一つずつのデータファイルを作成した後，データファイルを比較することにより整合性を確認する
　→データファイルは二つ作成される

�A一回目の入力に対してデータファイルが作成され，二回目の入力においては一回目のデータファイルを入力時に自動的に参照させることにより，異なった入力が行われた場合にはエラーを表示してデータ確認を逐次求める
　→データファイルは一つだけ作成される

データ入力のスペシャリストとしての職業にキーパンチャーがあります。

キーパンチャーがダブルエントリーを行った場合のエラー率は0.03％程度であると言われています。

キーボードを見ないで入力するブラインドタッチができるは当然のことで，１時間に15,000〜20,000タッチもの入力を行うことができるそうです。

トリプルエントリー

三回のデータ入力を行う方法です。

原則としてダブルエントリーで作業を行いますが，最終的に症例報告書の全てのデータ確認が終了し症例固定が行われた後に，最終の症例報告書を基にして三回目のデータ入力を行い，症例報告書に対する修正・追記などが間違いなく実施されたことを確認しようという方法です。

当然，最も時間がかかり人手を要しますが，この三回目のデータ入力によって症例報告書とコンピュータ上の臨床試験データとの整合性を保証することにより，途中での読み合わせなどによる整合性確認作業を一回も行わないという方法もあり得ます。

そして，その場合には総合的には時間と人的な節約が可能になるという考え方です。

また，品質管理という観点からは入力中のデータパンチャーが何か気づいた場合や，はっきり識別できなかった文字をとりあえず入力した場合などに，簡単にデータベース上にメモを残してその問題がトレースできるような仕掛けが準備されているとよいです。

少なくとも，ノートなどに記録として残しておき，後で問題に対する処理が行えるようにしておくことは必須です。

臨床試験データの入力方法には主にシングルエントリー、ダブルエントリー、トリプルエントリーの3つの方法が存在し、それぞれに特徴や利点、課題があります。まず、シングルエントリーは、データを一度だけ入力する最も基本的で簡便な方法です。この方法の主な利点は、必要な作業時間が短く、コストも低い点です。また、特別なシステムや複雑なプロセスを必要としないため、小規模な臨床試験やリソースが限られた環境でよく用いられます。しかしながら、入力ミスを検出する能力には限界があり、例えば数値範囲の制約（20以上65未満など）が設定されていても、35を36と間違えるような単純なヒューマンエラーを防ぐことは困難です。このため、シングルエントリーは迅速性と簡便さを重視する場合には適していますが、データの正確性を高めるには不十分な場合があります。

一方、ダブルエントリーはデータを2回入力し、それぞれの入力内容を比較することでミスを検出する方法です。具体的には、最初の入力で作成されたデータと2回目の入力データを照合することで、例えば35を36と誤入力した場合でもミスを発見できる仕組みです。この方法は、データの正確性を向上させる点で非常に効果的です。さらに、このプロセスを確実に実施するためには、異なるデータパンチャーが1回目と2回目の入力を行うことが推奨されます。これにより、個々の入力者によるバイアスや繰り返しエラーの可能性を低減できます。ただし、シングルエントリーと比較して、時間と人的リソースが必要となるため、コストが増加する点は注意が必要です。ダブルエントリーには2つの主要なアプローチが存在します。一つ目は、それぞれの入力に対して独立したデータファイルを作成し、両者を後から比較する方法です。この場合、2つのデータファイルが生成され、整合性チェックが独立したステップとして行われます。もう一つは、1回目の入力データを用いて、2回目の入力時にリアルタイムで比較を行う方法です。このアプローチでは、異なるデータが入力された際に即座にエラーが表示され、入力者に確認を求めることができます。この方法の利点は、エラーの発見と修正を逐次的に行える点で、全体的な効率性を向上させる可能性があります。

さらに進んだ方法として、トリプルエントリーが挙げられます。これは、3回のデータ入力を行う方法であり、データの正確性と整合性を最大限に確保することを目的としています。通常、最初の2回の入力はダブルエントリーのプロセスで進められますが、最終段階で症例報告書の全データが確認された後、3回目の入力が行われます。この最終入力は、症例報告書の修正や追記が正確に反映されていることを保証するために実施されます。この方法は、最も手間と時間がかかる一方で、途中段階でのデータ確認や整合性チェックを省略することで、最終的な品質保証プロセスを簡素化するという考え方もあります。特に品質管理の観点からは、データパンチャーが入力中に気づいた疑問点や曖昧な情報をデータベース上にメモとして記録できる仕組みがあると便利です。このような記録により、後日問題点をトレースし、適切な修正を迅速に行うことが可能になります。また、最低限、入力時に気づいた問題をノートなどに記録しておき、後から適切な対応が取れるようにすることも重要です。

データ入力作業を専門とする職業としてキーパンチャーが挙げられます。キーパンチャーは高い入力スキルを持ち、ブラインドタッチでの高速なデータ入力を行います。具体的には、1時間に15,000?20,000タッチもの入力が可能であり、エラー率は0.03%程度とされています。彼らのスキルと経験により、入力の正確性と効率性が大幅に向上しますが、高度な専門性を持つ人材の確保やトレーニングにはコストがかかる点を考慮する必要があります。

臨床試験データの入力方法を選択する際には、試験の規模やリソース、データの正確性に対する要求度など、さまざまな要因を考慮する必要があります。例えば、小規模な試験や短期間でのデータ入力が求められる場合には、シングルエントリーが適しているかもしれません。一方で、大規模な試験や高いデータ精度が必要な場合には、ダブルエントリーやトリプルエントリーがより適切です。また、データ管理システムの設計方針や使用するソフトウェアの機能も、入力方法の選択に影響を与えます。近年では、電子症例報告書（eCRF）の普及により、リアルタイムでのデータ入力や確認が可能となり、効率性と正確性の向上が図られています。さらに、機械学習やAI技術の導入により、入力ミスの検出やデータ確認プロセスが自動化されつつありますが、これらの技術を活用するには適切なインフラと専門知識が必要です。

臨床試験データの入力は、試験の成功とデータの信頼性を確保する上で非常に重要なプロセスです。そのため、プロジェクトの目的や制約に応じて最適な方法を選択し、適切な品質管理とエラー防止策を講じることが求められます。入力作業を効率化しながらも、データの正確性と信頼性を確保するためには、人とシステムの連携を最適化することが鍵となります。