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標準化

品質管理を行う場合には，標準化というのは極めて大きな意味を持つことである．

品質管理を適用することは，繰り返し行われる作業が勝手気ままに行われているような状況では不可能に近く，一定のルールに基づいた手順で行われていなければならない．

このために，標準業務手順書の作成と遵守が強く求められるのである．

また，標準化を行うことにより，目標や実施すべきことが明確化されること，組織内の共通の理解が得られること，実践的なトレーニングが可能になること，ノウハウの蓄積や作業者の習熟などによる効率化や信頼性の向上も実現することができ，コスト削減の可能性という面も見逃せないポイントである．

標準化により，ほかとの差別化ができなくなるとか，柔軟性がなくなるなどの意見が出されることがあるが，完全な誤解である．

本来，標準化は一度決めたものは皆の合意なしに勝手に誰かが変更しないという意味であり，未来永劫，そのやり方を変えないという意味ではない．

このため，ほかよりも競争力が劣ってきたと感じられたり，問題が生じて対応方法を変えるべきだと判断された場合には，皆で合意の上，標準プロセスを変更すればよいのである．

柔軟性についても，標準プロセスとして定義されているものの本質を理解した上で，規定されているプロセスから外れることのない範囲であれば，より品質を高められる方向への対応は積極的に行うべきであり，あくまでも規定の品質基準を維持できなくなる方向への妥協をすべきでないという意味である．

先の例と同じように，より品質を高められる方向への対応が規定されているプロセスから外れる場合には，皆で合意の上，標準プロセスを変更すればよい．

もちろん，標準プロセスを変更する前に新たな方法を用いることはできないことは理解しておかなければならない．

また，標準業務手順書やマニュアルなどは作業の時に確認しながら行うのでは効率が悪いという意見が出ることもある．

しかしながら，これも大きな誤解であり，本来，標準業務手順書やマニュアルなどは必要な時に参照することはあるはずだが，作業者にとっては予め充分に理解して自然に実践できるようにしておかなければならないものであり，常に参照するものではない．

もちろん，一部の業務については，作業が標準業務手順書やマニュアルなどに則り，適切に行われていることの確認としてチェックシートのように使用することはあるにせよ，これで作業効率が落ちるとは考えられない．

標準化およびプロセス管理では，単に手順を設定すればよいというものではなく，ユーザーに対する教育や指導を通じて適切に標準業務手順書が遵守されるようになっていなければならない．

そして，このような標準化のアイデアは臨床データマネジメントのプロセスだけではなく，業務の中で使用されるツールなどにも適用することができる．

とくに症例報告書の標準化からデータ構造の標準化が実現できれば，後に続く業務である集計・解析の標準化，そしてレポーテイングの標準化などへも道が開けるという重大な意味を持つ．臨床試験の実施という意味では，可能であればプロトコルの標準化も試みるべき事項でありＮＣＩ(米国立癌研究所；National Cancer Institute)では実際にプロトコルが標準化されている．

データの標準化

標準化できるツールとしては，まず症例報告書が挙げられる．使用するフォントや枠組みなどの基本デザインについては標準化を行うことはさほど難しいことではないと思われるが，本質的な内容としてどのような項目をどのような単位で収集するかという部分についての標準化という作業はかなり大変なことである．

領域が異なれば，収集する対象となる臨床データの範囲が大きく異なることは言うまでもないし，同じ領域であっても臨床試験のフェーズが異なればやはり収集する対象となる臨床データの範囲が微妙に異なることもあり得る．

このような状況下での標準化は単純な方法では実現できないと思われるが，モジュールという概念を導入することにより解決できる．

すなわち，収集する臨床データ範囲を患者背景，投薬状況，臨床検査，有害事象，有効性や安全性評価などといったいくつかのブロックに区分する．

そして，それぞれに標準的に用いるべきレイアウトや項目などを定義しておく．これらを一つのモジュールとして管理し，臨床試験ごとに必要に応じてモジュールA, C, Dを使うというようにすればよいのである．

各モジュール内の項目については，最大公約数としての項目を管理して必要なものをその中から選択するように管理していくことは，それほど困難を伴うものではない．

さらに，これらのモジュールを適切に管理し，改訂できる手順と体制を構築すればよい．

これらのモジュールは，症例報告書として利用する場合には，原則として１ページに１モジュールだけを収めるということでも構わないが，あまりに１ページの項目数が少ない場合には１ページに複数のモジュールを収めても一向に構わない．

実際に，これらの標準化を行う過程では様々な障害もあるが，安全性情報の標準化への抵抗はそれほど大きくない．

むしろ，ほかの部分に関する標準化の方が抵抗感が強い．そして，症例報告書に関しては，意外と外部の医師などではなく組織内の臨床担当部門などで見慣れていないなどといった理由から反対されることが多い．

これらの抵抗を乗り切るには，強力なイニシアティブを持ったスタッフが着実に関係部門や外部の医師などの理解を得ながら，前に進めようとしなければ簡単に挫折してしまう．

そして，実際の運用でもきちんとマニュアルとして明文化し，その枠の中で杓子定規ではない柔軟な対応を行うこと，さらに必要に応じて標準モジュールやマニュアルを適切に改定していくことが必要である．

実は，これらの症例報告書の構造をモジュール化して標準化する作業はデータ構造を標準化することとほとんど同義である．

データ構造についてもいくつかの階層レベルでの管理を考えて標準化されたデータモデルを適用すべきであり，データモデルと症例報告書のモジュールの間には１：１の対応関係が成り立つべきである．

この意味では，データモデルを先に標準化した上で症例報告書のモジュールを考えても構わない．

ただし，誰にでも目に見えるので理解しやすいという観点から，症例報告書をベースに考えることの方がやりやすいかもしれない．

そして，データ構造が標準化されることにより，先の項で述べたような標準化のメリットに加え，複数の臨床試験データを併合して処理を行いたいなどの局面で大いに威力を発揮することができる．

標準化は品質管理において極めて重要な要素であり、これを効果的に行うことで業務の効率化や信頼性の向上、さらにはコスト削減まで期待できる。特に品質管理を行うためには、作業が勝手気ままに行われる状況では困難であり、一定のルールに基づいた手順で行うことが必要不可欠である。そのため、標準業務手順書の作成とそれに基づいた作業の遵守が強く求められている。標準化を進めることで、業務において達成すべき目標が明確化されるだけでなく、作業の進行がスムーズになり、組織内で共通の理解が得られるようになる。さらに、標準化された手順を基に実践的なトレーニングを行うことが可能となり、ノウハウの蓄積や作業者の熟練度が高まり、それによって作業の効率化が進むと同時に信頼性の向上も期待できる。また、標準化はコスト削減の面でも効果を発揮し、無駄な作業や資源の浪費を防ぐことができるため、全体的な生産性の向上に寄与する。一方で、標準化に対する誤解も存在する。標準化を行うと、他社との差別化ができなくなるとか、柔軟性が失われるといった意見がしばしば聞かれるが、これは完全な誤解である。標準化の本質は、一度決めたプロセスや手順を誰かが勝手に変更しないというものであり、未来永劫その手順を変えないという意味ではない。むしろ、状況に応じて標準プロセスを変更することも必要であり、競争力が劣ってきたと感じたり、問題が生じて対応方法を見直す必要があると判断された場合には、組織全体で合意の上で変更を行えばよいのである。柔軟性についても、標準化されたプロセスの本質を理解し、既存の手順から外れることなく品質を向上させる方向への対応は積極的に行うべきである。標準化されたプロセスから逸脱しても、あくまで規定された品質基準を維持できる場合には問題なく、むしろそのような改善が業務全体の質を高めることができる。しかし、品質基準を満たさなくなる方向への妥協は許されず、改善策が標準プロセスから外れる場合には、合意を得た上で標準プロセスを適切に変更すべきである。標準プロセスを変更する際には、新たな手順を正式に取り入れる前に、現行の標準手順を無視することは許されないことも理解しておかなければならない。標準業務手順書やマニュアルを作業中に確認しながら行うのは効率が悪いという意見もあるが、これも誤解である。手順書やマニュアルは必要な時に参照すべきものであり、作業者はその内容を事前に十分に理解し、自然に実践できる状態であることが望ましい。これにより、作業効率は維持され、適切な品質管理が可能となる。また、一部の業務ではチェックシートなどを使用して、手順書やマニュアルに基づいて作業が正しく行われているか確認することがあるが、これも作業効率を損なうものではなく、むしろ作業の質を確保するために必要な手順である。標準化およびプロセス管理においては、単に手順を設定すればよいというものではなく、ユーザーに対する教育や指導を通じて、標準業務手順書が確実に遵守されるようにすることが求められる。さらに、このような標準化の考え方は、単に手順書に留まらず、業務で使用されるツールやデータ管理にも適用可能である。特に、臨床データマネジメントのプロセスにおいて、症例報告書の標準化からデータ構造の標準化が進めば、その後の集計や解析、レポート作成のプロセスにも効果が波及し、全体的な効率化が期待できる。臨床試験においても、プロトコルの標準化を試みることが重要であり、米国立癌研究所（NCI）では実際にプロトコルが標準化されている。このような標準化の取り組みは、データの収集範囲が異なる領域や臨床試験のフェーズに対応するため、モジュール化という概念を導入することで解決できる。臨床データは、患者背景、投薬状況、臨床検査、有害事象、評価基準などいくつかのブロックに分け、それぞれに標準的なレイアウトや項目を定義することが可能である。これにより、臨床試験ごとに必要なモジュールを選んで使用することができ、モジュール内の項目については必要なものを最大公約数として管理し、選択することができる。このようにして、モジュールの管理と改訂を適切に行うことで、標準化された症例報告書の効率的な運用が可能となる。さらに、データ構造の標準化は、モジュール化された症例報告書との1対1の対応関係を持たせることが望ましく、これによりデータの統合や解析が容易になる。また、症例報告書の標準化とデータ構造の標準化が進むことで、複数の臨床試験データを併合して処理する際にも大きなメリットが得られる。このような取り組みを進める際には、標準化に対する内部や外部からの抵抗を克服することも重要である。特に、症例報告書の標準化に対しては、外部の医師や組織内の関係者から反対意見が出ることが多いが、これは主に慣れていないことに起因するものである。これらの抵抗を乗り越えるためには、強力なリーダーシップを持ったスタッフが関係者と協力し、理解を得ながらプロセスを進めていくことが必要である。また、標準化されたプロセスの実際の運用においては、杓子定規に従うだけでなく、柔軟な対応を行うことが求められる。同時に、必要に応じて標準モジュールやマニュアルを改定し、常に最適な手順で作業が行われるようにすることが重要である。このような取り組みを通じて、データ構造の標準化が進めば、臨床試験の集計や解析、レポーティングの効率化が進み、全体的な業務の質の向上が期待できる。