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セントラルラボ

欧米では，臨床試験においての臨床検査の測定は集中測定，つまりセントラルラボと呼ばれる臨床検査測定センターにて実施することが一般的である．

これに対して日本では，臨床検査値が主要評価項目であるような場合に関連する一部分の臨床検査項目，あるいは特殊な項目などについてだけ集中測定が行われることが多い．

しかしながら，基準範囲について考えた場合に，施設での測定は測定方法が異なって単位系が異なる場合や，施設間でのばらつきが大きいことがあり，多施設共同臨床試験を実施する場合に，単純に平均値などを算出しても妥当か否かという問題が生じる．

たとえば, GPTについての基準範囲がＡ施設では0-27 IU, B施設では6-50 IUというように異なる場合がある．

このような場合には，正常・異常の判定が異なることになるのはもちろんであるが，全施設での各測定時点の平均値を表示することにも注意を払わなければならない．

セントラルラボを使用した場合には，このような問題が生じる可能性は極めて少なくなるため，全ての項目について集中測定を行う方が臨床試験の評価についての影響は少ないと言える．

さらに，セントラルラボから臨床試験の依頼者へは，電子的に測定結果を転送することも可能な場合が多く，臨床試験の依頼者にとってセントラルラボを利用するメリットは多い．

しかしながら，実際にセントラルラボを使用する場合には，それまでに施設で蓄積された患者の臨床検査値と集中測定での単位系の違いや測定値のばらつきなどが異なることが考えられるため，臨床試験の範囲ではなく患者の治療として考えた場合に，臨床検査値に基づく医学的な判断に影響を与えてしまう可能性が生じる．

また，緊急検査としてオーダーする場合を除いても施設測定の場合には早ければ当日には結果が出る項目について，翌日以降になってしまうことがあるなどというような時間的ずれが生じることがある．

このことも，患者の治療を考えた場合に問題となる危険性がある．

さらに，施設での臨床検査オーダリングシステムで臨床検査のオーダーが取り扱えなくなってしまう場合や，測定結果を臨床検査オーダリングシステムには取り込んでもらえない場合も考えられる．

あるいは，検体の回収や輸送などについての手順などをきちんと確立しておかないと，検体が行方不明になってしまうことや，検体の保存状態が悪かったために測定不能になってしまう危険性もある．

そして，採血時間の記録方法や採血後の処理方法などについてもきちんと定義しておく必要がある．

また，臨床試験用には集中測定を用いて，患者の治療のためには集中測定と並行して施設測定を行うということも考えられるが，患者の費用負担や採血量の増加という負担の増加があるため，現実的には難しい．

このような実務的な面も考慮に入れた上でセントラルラボの利用を判断する必要性がある．

欧米では臨床試験において臨床検査の測定をセントラルラボと呼ばれる臨床検査測定センターで集中測定することが一般的であり、この方法により施設間の測定基準や手法のばらつきを極力排除し、より正確で一貫したデータを収集することが可能となる。一方、日本では臨床検査値が主要評価項目である場合や特殊な項目についてのみ集中測定が行われることが多いが、これにはいくつかの課題が伴う。たとえば、施設ごとに基準範囲や測定方法が異なる場合があり、A施設ではGPTの基準範囲が0-27 IU、B施設では6-50 IUのように設定が異なることもある。こうした差異により、正常と異常の判定が施設ごとに異なるだけでなく、全施設のデータを統合して平均値を算出する際にも結果の解釈に慎重を期す必要が生じる。この点でセントラルラボを使用すれば、全施設で統一された基準で測定が行われるため、施設間のばらつきや基準値の違いによる影響が大幅に軽減され、臨床試験の信頼性が向上すると言える。さらに、セントラルラボは電子的に測定結果を臨床試験の依頼者に転送することが可能であり、データの取り扱いや管理の効率化も実現する。しかしながら、セントラルラボを使用する場合にはいくつかの実務的な課題が伴う。たとえば、それまでに各施設で蓄積された患者の臨床検査値との互換性が問題となり、集中測定によるデータと施設測定のデータの間で単位系や測定結果のばらつきが医学的判断に影響を与える可能性がある。また、施設測定では緊急検査の場合や特定の項目について当日に結果が得られることがあるが、セントラルラボを利用した場合には翌日以降になることがあり、患者の治療の迅速性が損なわれる危険性がある。この時間的な遅延は特に急性期の患者や治療方針を即時に変更する必要があるケースでは大きな問題となる可能性がある。また、施設で使用されている臨床検査オーダリングシステムがセントラルラボのシステムに対応していない場合、臨床検査のオーダーが取り扱えなくなることや、セントラルラボからの測定結果を施設のシステムに取り込むことができないケースも考えられる。このような場合には、結果の手入力やデータの手動での統合が必要となり、作業負担やエラーのリスクが増加する。また、検体の回収や輸送においても十分な手順が確立されていない場合には、検体が行方不明になったり、保存状態が不適切で測定不能になるといった問題が発生する可能性がある。さらに、採血時間の記録方法や採血後の検体処理方法についても、全施設で統一した規定を設ける必要があり、これが不十分だと測定結果の信頼性を損なう恐れがある。一方で、臨床試験用には集中測定を採用しつつ、患者の治療のためには施設測定を並行して行うという方法も考えられるが、これには患者の費用負担や採血量の増加といったデメリットがあり、現実的には実現が難しい。たとえば、患者が複数回採血を受けることになれば、身体的負担が増すだけでなく、心理的なストレスや治療への不安感が生じる可能性がある。さらに、費用面でも集中測定と施設測定の両方を実施することでコストが増大し、医療経済的な負担が大きくなることは避けられない。このような実務的な側面を考慮した上で、セントラルラボの利用を判断する必要があるが、その際には臨床試験の目的や対象となる患者群の特性、施設間の連携体制などを総合的に検討することが求められる。特に、臨床試験におけるデータの一貫性と患者治療における迅速性のどちらを優先するかについては、試験の設計段階で明確に方針を定める必要がある。例えば、急性疾患に対する治療効果を検証する臨床試験では、迅速性が求められるため、施設測定を優先することが合理的である場合もあるが、慢性疾患の治療効果を長期的に評価する試験では、セントラルラボを利用することでデータの精度と信頼性を確保することが重要となる。さらに、セントラルラボの利用には、検体輸送の効率化や輸送中の温度管理、輸送時間の短縮といった具体的な運用面の改善策も検討すべきである。たとえば、特殊な検査項目については、迅速に輸送し適切な温度で保存するために専用の輸送容器や冷蔵システムを導入することが考えられる。また、輸送にかかる時間を短縮するために地域ごとにセントラルラボのサテライトラボを設置し、検体を迅速に処理できる体制を構築することも有効である。このように、セントラルラボの利便性を最大限に活かしつつ、患者の負担を最小限に抑える方法を模索することが必要である。最後に、セントラルラボの利用が臨床試験におけるデータの信頼性を向上させる一方で、患者治療の現場では必ずしも適切でない場合もあることを認識し、試験の目的や状況に応じて柔軟に対応することが求められる。このような包括的な視点でセントラルラボの利用を計画し、運用することが重要であり、それにより臨床試験と患者治療の両面において最適な結果を達成できる可能性が高まる。