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品質管理

品質管理（QC：Quality Control）という概念は製造関連の仕事から始まりました。

すなわち、製造業において、完成した品物が不良品であったならば製品としての価値はなく、無駄な物にすぎません。

しかし、不良品であったとしても原料や作業にかかる人手は既に消費されていますので、利益が減少することになります。

そこで、利益を増加させるには、単純に最終製品から不良品の排除ということではなく、いかにしてこのような不良品を減らすことができるかを工夫する必要があります。

このため、各作業工程を徹底して管理することにより一定水準の製品を不良品の発生率を抑えて製造することを目指します。

この管理工程においては様々な統計的手法が取り入れられ、定量的な評価がなされてきました。

たとえば、初歩的な品質管理においては、パレート図、特性要因図、ヒストグラム、グラフ／管理図、チェックシート、層別、散布図といった手法がQC七つ道具として有名です。
また、言語データを整理して用いるQC七つ道具として連関図、マトリックス、データ解析、系統図、マトリックス図、PDPC（Process Decision Program Chart）、アロー・ダイアグラム、親和図というものがあります。

現在では、品質管理という概念は製造業に留まらず、様々な分野で適用されています。

日本工業規格（JIS：Japanese Industrial Standard）では1999年の改正で削除されましたが、品質管理を「買手の要求に合った品質の品物又はサービスを経済的に作り出すための手段の体系」、品質については「品物又はサービスが使用目的を満たしているかどうかのための評価対象となる固有の性質・性能の全体」と定義していました。

ここで気をつけなければいけないのは、「経済的に」というキーワードが含まれていることです。

徹底的にお金と時間をかけて工夫すれば、品質を極めて高い水準に維持することは不可能ではありませんが、これが本来の目的である利益を増加させるということに結びつくとは限りません。

そもそも、品質を最高レベルにすることが品質管理の目的ではなく、品質を要求に合う一定水準の範囲に保つということであり、コストに対する考慮がなければいけません。

なお、国際標準化機構（ISO：International Organization for Standardization）では、品質管理は「品質方針、目標及び責任を定め、それらを品質システムの中で品質計画、品質管理手法、品質保証及び品質改善などによって実施する全般的な経営機能すべての活動」として定義されています。

すなわち、品質管理とは、実際に得られる品質を、経済的に妥当な範囲で目標とする品質にできるだけ近づけられるようにし、得られる品質のばらつきが一定の範囲に収まるように管理するということです。

以上のことを踏まえて考えた場合、臨床試験データに関する品質管理とは、ある一定水準以上の臨床試験データを無理・無駄なく経済的に作成するための手段ということができます。

品質管理では、製品が完成するまでの各工程に介入して不良品が発生する要因を管理することにより、各工程での不良品の発生率を減少させ、最終的に全体としての不良品の発生率を最小化できるようにするという手法が用いられます。

臨床試験データにおいても、各段階でのエラーが発生する要因を管理することにより、全体としてのエラーの発生率を最小化することができるはずです。

これがプロセス管理というアプローチです。

品質管理（QC：Quality Control）は製造業で始まった概念で、製品の不良を減らし利益を増やすことを目指します。不良品が発生した場合、その製品は価値を失い、無駄になりますが、すでに原材料や人件費が投入されているため、企業の利益が減少します。したがって、利益を最大化するためには単に不良品を除去するだけでなく、そもそも不良品が発生しないようにすることが求められます。これを達成するためには、製造過程の各工程を詳細に管理し、一定水準の品質を維持する必要があります。このような品質管理のためには、統計的手法が取り入れられ、製品や工程の定量的な評価が行われます。基本的な品質管理には「QC七つ道具」と呼ばれる手法があり、これにはパレート図、特性要因図、ヒストグラム、管理図、チェックシート、層別、散布図が含まれます。これらは特に視覚的にデータを把握しやすく、問題の原因を特定し、改善の方向性を示すために有効です。また、言語データを整理して活用するためのQC手法として、連関図、マトリックス、系統図、PDPC（プロセス決定プログラムチャート）、アローダイアグラム、親和図などが存在します。これらの手法を使うことで、品質管理はデータの見える化を進め、効果的な意思決定を支援します。品質管理は当初、製造業に特化した取り組みでしたが、現在では医療、サービス、金融など様々な分野で応用されており、普遍的な経営手法としての地位を確立しています。品質管理の目標は「買い手の要求に合った製品やサービスを、無駄なく経済的に提供する」ことであり、これはJIS（日本工業規格）においても定義されていましたが、1999年の改正で削除されています。その定義では、品質とは「製品やサービスが使用目的を満たすための性能や特性の全体」とされ、品質管理とは「それを経済的に達成するための体系」とされていました。この「経済的」というキーワードは、品質管理の重要な側面です。いくら品質を高めても、それが過剰なコストや時間を要するならば、企業の利益にはつながりません。最高品質の製品を作ることが目的ではなく、顧客の要求を満たしつつ、コストを抑えた一定の品質を維持することが、品質管理の本質です。このバランスを保つために、各工程での品質を管理することが重要となり、不良品の発生要因を特定し、排除することで全体の不良品率を減らす取り組みが行われます。ISO（国際標準化機構）では、品質管理を「品質方針、目標及び責任を定め、それを品質計画、品質管理手法、品質保証及び品質改善を通じて実施する、経営機能全般の活動」と定義しています。つまり、品質管理は単なる製造工程の監視にとどまらず、経営戦略としての側面も持ち、企業全体の活動として行われるべきものです。このプロセス管理のアプローチにより、品質のばらつきを抑え、目標とする品質にできるだけ近づけることが求められます。さらに、製品だけでなくサービスやプロジェクト管理などでも、この考え方が応用されています。たとえば、臨床試験の品質管理では、試験データの各段階でエラーの発生要因を管理し、全体としてのエラー率を最小化することが目指されます。製品の品質を保つのと同じように、臨床試験データも無駄なく経済的に一定の品質基準を満たす必要があり、これもまた品質管理の一環です。品質管理におけるプロセス管理では、工程の各段階において問題が発生する要因を特定し、それに対する予防策を講じます。これにより、各工程での不良品の発生率を減らし、最終的に全体の不良品率を最小化することが可能になります。この一貫した管理が、製品やサービスの品質を高い水準で維持するための鍵となります。企業が品質管理に力を入れる理由は、不良品の減少が直接的にコスト削減と利益の向上につながるためです。不良品を減らすことで、リワーク（再作業）や返品にかかるコストを抑えることができ、顧客満足度の向上にもつながります。また、顧客の信頼を得ることで、リピート注文や口コミを通じた新規顧客の獲得にも寄与します。したがって、品質管理は企業の競争力を強化するための重要な戦略でもあります。品質管理の具体的な実施方法としては、PDCAサイクル（Plan-Do-Check-Act）があります。これは、計画を立てて実行し、その結果を評価し、改善を行うというプロセスを繰り返すことで、継続的に品質を向上させる手法です。このサイクルは、品質管理の基本的なフレームワークとして、多くの企業や組織で採用されています。品質管理を成功させるためには、トップマネジメントの関与が不可欠です。経営陣が品質管理の重要性を理解し、それを企業文化として根付かせることで、全社員が品質向上に向けた取り組みに参加しやすくなります。また、従業員への教育と訓練も重要な要素です。従業員が品質管理の手法を理解し、実践できるようにすることで、組織全体としての品質向上が期待できます。さらに、品質管理には顧客からのフィードバックも重要です。顧客の意見を反映させることで、製品やサービスの改善が進み、より高い顧客満足を実現することが可能になります。このように、品質管理は製造業から始まったものの、現在ではあらゆる分野でその重要性が認識されています。製品やサービスの品質を高め、顧客満足度を向上させるだけでなく、経済的合理性を保ちながら企業の持続的な成長を支えるための基本的な経営手法として、品質管理は今後も発展していくことでしょう。