無益性【統計解析講義応用】

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無益性|【統計学・統計解析講義応用】

無益性【統計解析講義応用】


目次  無益性【統計解析講義応用】

 

 

無益性

 

中間解析を行った際に,治療が有益であることを示す望みがほとんどないために,試験の継続に意味がないことが明らかになる場合があるかもしれない.

 

そのようなことになる1つの原因は,元のサンプルサイズと検出力の計算が間違っていることである.

 

それは,例えば二値変数を観測する試験におけるイベント率が予想よりも大きく下回っているとか,連続値の応答を観測する試験で分散の大きさが予想よりも大きく上回っている,あるいは被験者の登録が予想よりもとても悪いといったことによるものかもしれない.

 

どの状況においても,検出力は検証しようとしていた当初の課題に正確に答えることができないくらいまでに損なわれてしまう.

 

そのことをもし事前に知っていれば.我々は決して試験を開始することはなかっただろう.

 

そういった状況下で有用な手段の1つは,検出力の計算をやり直してみること,すなわち改訂したイベント率,分散,もしくは(もし患者の登録が遅れているのなら)現実的なサンプルサイズを用いて元の検出力の再計算を行うことである.

 

試験のデータは検出力の計算に用いるパラメータを更新するためだけに用いる.

 

そのように再計算して得た検出力が低ければ,期待と異なる結果(null result)を得ても当初仮定された治療効果を否定することにはならないであろうから,それは大きな意味を持たない.

 

このことは試験を継続することに意味がないことを示唆する.

 

一方で期待されたよりも治療効果が優れていれば,検出力は損なわれずにすんだかもしれない.

 

故に観察されている治療効果を考慮して条件付き検出力(Conditional Power. CP)−CPはそれまでに観測されたデータ下で求めた例数で,試験の終わりに有意な結果が得られている条件付き確率−を計算してみることは魅力的な作業に思われる.

 

もしCPが低い(例えば20%より下)のであれば,試験終了時に我々が有意な結果を手にしている可能性はありそうもないだろう.

 

多くの場合でCPは,初めに仮定された(主要な考察であろう)効果を含め.治療効果に関するいくつもの異なる仮定とそれまでに試験で得られたデータの下に計算される.

 

再計算した検出力とCPは大きく異なるものである.CPはイベント率や分散などの推定値を訂正するためだけでなく,中間時点の治療効果を推定するためにも試験のデータを用いている.

 

そのため,処置群毎のデータにアクセスすることができる統計家のみが条件付き確率を計算することができる.

 

また再計算した検出力とCPは,我々にそれぞれ異なった情報を与えてくれる.

 

再計算検出力はnull result が有益な情報であるかどうかを教えてくれ,もし検出力が高ければ,その結果(null result)は初めに仮定した治療効果を否定するものであるので我々は元の問題に対して明確に答えることができる.

 

 

一方でCPはどれだけ有意な結果を得られそうかを教えてくれる.

 

CPはしばしば無益性についての判断を左右する主要な役割を果たすが,その治療が試験を開始する前に広く使われているものである場合,倫理的に可能であれば,あなたは低いCPに遭遇しても再計算した検出力が高ければ試験を継続したいと考えるかもしれない.

 

例えば,グルコサミンとコンドロイチンの併用は,その効果がランダム化試験によって支持される前から関節炎の治療に広く使われていた.

 

もし,あなたのグルコサミン/コンドロイチン併用試験がその中間解析において低いCPの一方で高い再計算検出力を示した時,あなたは治療が有効でないことを証明するために試験を終わりまで継続したいと考えるかもしれない.

 

これは,評価項目(end point)が危機的ではない相対的に短期間の試験では,倫理的にも正当と認められる考え方である.

 

すべての基準は助言的な役割をもつものである中で,多くの場合でDSMBは無益性の基準は有効性よりもその拘束力は低いと考えている.

 

いずれにしても有効性と無益性のモニタリングに関して用いられる基準値は. DSMBによって検討される様々な因子の1つに過ぎない.

 

 

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