医療統計解析
【医療統計解析】目次
統計学におけるクリニカルクエスチョン
症例報告書
盲検化
アウトカムとエンドポイント
Estimand
Estimandにおける検討事項
臨床試験データの収集
介入研究と観察研究
薬剤師にとっての統計学の意義
臨床試験データの取り扱い
電子記録類および電子署名に関する規則
セキュリティの管理
市販の臨床試験データ管理システム
症例報告書の管理
システムバリデーション
臨床試験データをコンピュータに入力する方法
医学情報の入手
EBMの5つのステップ
看護研究:過去、現在、そして未来
臨床試験における画像診断の利用について
データおよび安全性モニタリング
EBMの誕生
後ろ向きコホート研究
看護研究の目的
生命倫理研究の特別な考慮すべき問題
臨床試験におけるデータ管理
ランダム割り付けの統計学
プラセボ効果
統計的仮説検定の方法
研究に必要なサンプルサイズ
スクリーニング検査の統計学
ROC曲線によるスクリーニング検査の評価
ITTとPPS
臨床試験の質
臨床試験(Clinical Research)の定義
薬の開発ステップ
治験のフェーズ
臨床試験の実施
臨床試験データ
臨床試験データの利用
臨床データマネジメント
医学論文の種類
医学論文を書くにあたって
臨床データマネジメントの業務範囲
臨床試験の実施と臨床データマネジメント
データマネージャの資格
ISO9000シリーズ
データマネジメント計画書
施設での臨床データ
SMO:治験施設支援機関
セントラルラボ
データモデル
臨床試験データの階層
臨床試験で利用可能なコード
MedDRA :医薬規制用語集
症例報告書の修正または変更
臨床試験データの保存
臨床試験データベースの特徴
リレーショナルデータベース
データの正規化
データ入力の準備
データ入力における注意事項と入力方法
症例報告書のチェックと修正
臨床試験におけるモニタリング
SDV (Source Document Verification)
臨床試験データの処理
統計解析用データの作成
データ固定
臨床試験データの集計・解析
データ保管
国際的なデータ交換
臨床試験データの品質の確認
測定基準(メトリックス)
データマネジメント報告書
臨床試験データの品質の保証
GCP適合性書面調査
CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)
標準化の手法
医療情報交換の標準規約
ニューテクノロジーとインターネット
核医学とインターベンショナルラジオロジー(IVR)
臨床検査データなどのリモートデータエントリー
データセンターの要件
ニューテクノロジーにおけるCDMの役割
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