臨床研究と実地診療の区別

臨床研究(clinical research)は，ヒトの健康や疾病についての体系的な研究であり，ヒトを対象とした一般化できる知識の開発，あるいは貢献するようにデザインされる．

臨床試験の目的は，仮説を検証し．一般化可能な結論を可能にする活動を通じて，ヒトの健康と疾患を理解するために，そして疾病を予防し，診断し，治療するための安全かつ効果的な介入を開発することによって，医療や公衆衛生を改善するために役立つ知識を集めることである.

そのようなものとして，臨床研究は共通または集団の利益に貢献する．

臨床研究に参加している個々の被験者は，参加から便益(benefit)を得ることもあるし,得られないこともある．

臨床研究は実地診療(clinical practice)とは区別される．

それぞれの目的，目標，方法において相互排他的ではないが，全く異なっている．

実地診療は，特定の個人または集団の疾病あるいは状態の診断，予防，治療．ケアを含み，個人のニーズを満たして，便益を与えることを目標としている．

実地診療は，証拠(evidence)や経験に基づいて,患者の福利(well-being)を高めるためにデザインされており，成功への合理的な期待を伴う．

対照的に，臨床研究の目的は，有用な知識の創出であるため．臨床研究は必ずしも患者個人の健康上のニーズを満たしていない場合があり，便益をもたらさない可能性がある．

良好な臨床研究への参加によって，個々の患者は質の高い治療を受ける可能性はあるが，そのこと自体が研究の目的ではなく，多くの研究は，個々の参加者に直接的に便益を与えるものではない．

臨床研究における倫理の役割とは

広義には，倫理は．我々がどのように生き，どのように振る舞う（行動する）べきか，という疑問に答えるのを手助けしてくれる．

臨床研究に関して，２つの根本的な倫理的問題がある．

すなわち.

(1)我々はヒトを対象とした研究をすべきか.

(2)もしヒトを対象とした研究をするならば，どのように実施すべきか．

これらの問題は，２つの競合している考慮事項によって構成されている．

臨床研究は，医療や健康を促進する，あるいは改善するために有益な実用的な知識をもたらすことにおいて有益なものである．

一方，それぞれの個人における不可侵性，安全，尊厳と選択の自由への尊重も不可欠である．

研究を通じて医療と公衆衛生の促進・改善することは，「医療専門家が最も良い奉仕をする方法を知るために探し求めている，行為を伴ったサービス」について知識を得ることが必要である.

有効で安全な実地診療を行うためには．研究による知識の追求は厳格であるべきであり，医療やヘルスケアの進展には厳格な臨床研究が不可欠である．

ヒトの健康や疾病の理解を高めるためにデザインされた臨床研究を実施することは，社会的善行(social good)以上のものである可能性があり．つまり，臨床研究は社会的責務(social imperative)である.

対照的に，医療や健康の進展は善であるが，それは選択的な善であるかもしれず,その他の考慮すべき問題，例えば個人の優越性が間違いなく優先されなければならない．

医療や健康の改善が社会的善行であり，臨床研究がその目的において欠かせない手段であったとしても，制限は必要である．

ヒトを対象とした研究への参加者は，実践的な知識を確保するための手段であるが，決して「単に目的への手段として用いられてはならないだけでなく，常に彼ら自身が目的でなくてはならない」ため，ヒトを対象とした研究は参加者を尊重し，保護することが最も重要である．

臨床研究における主要な倫理的緊張は，つまり，少数の個人が将来の大や社会を含む他の人の便益のために，一部の負担あるいはリスク，不便を受け入れるように求められているということである.

倫理的要件は，社会的善行に貢献する研究の被験者の尊厳を尊重し,被験者の権利と福祉が，研究過程を通じて保護されることを保証することによって，研究参加者が食い物にされる可能性を最小限にすることを目的としている．

歴史を通じて，被験者を尊重して．保護することが伴うものであるという配慮と認識とともに，臨床研究の方法,目的，範囲についての理解や容認は大きく進化した．

臨床研究の歴史を通しての少々の回り道は，これらの変化している展望を示している．