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臨床研究と実地診療の区別

臨床研究(clinical research)は，ヒトの健康や疾病についての体系的な研究であり，ヒトを対象とした一般化できる知識の開発，あるいは貢献するようにデザインされる．

臨床試験の目的は，仮説を検証し．一般化可能な結論を可能にする活動を通じて，ヒトの健康と疾患を理解するために，そして疾病を予防し，診断し，治療するための安全かつ効果的な介入を開発することによって，医療や公衆衛生を改善するために役立つ知識を集めることである.

そのようなものとして，臨床研究は共通または集団の利益に貢献する．

臨床研究に参加している個々の被験者は，参加から便益(benefit)を得ることもあるし,得られないこともある．

臨床研究は実地診療(clinical practice)とは区別される．

それぞれの目的，目標，方法において相互排他的ではないが，全く異なっている．

実地診療は，特定の個人または集団の疾病あるいは状態の診断，予防，治療．ケアを含み，個人のニーズを満たして，便益を与えることを目標としている．

実地診療は，証拠(evidence)や経験に基づいて,患者の福利(well-being)を高めるためにデザインされており，成功への合理的な期待を伴う．

対照的に，臨床研究の目的は，有用な知識の創出であるため．臨床研究は必ずしも患者個人の健康上のニーズを満たしていない場合があり，便益をもたらさない可能性がある．

良好な臨床研究への参加によって，個々の患者は質の高い治療を受ける可能性はあるが，そのこと自体が研究の目的ではなく，多くの研究は，個々の参加者に直接的に便益を与えるものではない．

臨床研究における倫理の役割とは

広義には，倫理は．我々がどのように生き，どのように振る舞う（行動する）べきか，という疑問に答えるのを手助けしてくれる．

臨床研究に関して，２つの根本的な倫理的問題がある．

すなわち.

(1)我々はヒトを対象とした研究をすべきか.

(2)もしヒトを対象とした研究をするならば，どのように実施すべきか．

これらの問題は，２つの競合している考慮事項によって構成されている．

臨床研究は，医療や健康を促進する，あるいは改善するために有益な実用的な知識をもたらすことにおいて有益なものである．

一方，それぞれの個人における不可侵性，安全，尊厳と選択の自由への尊重も不可欠である．

研究を通じて医療と公衆衛生の促進・改善することは，「医療専門家が最も良い奉仕をする方法を知るために探し求めている，行為を伴ったサービス」について知識を得ることが必要である.

有効で安全な実地診療を行うためには．研究による知識の追求は厳格であるべきであり，医療やヘルスケアの進展には厳格な臨床研究が不可欠である．

ヒトの健康や疾病の理解を高めるためにデザインされた臨床研究を実施することは，社会的善行(social good)以上のものである可能性があり．つまり，臨床研究は社会的責務(social imperative)である.

対照的に，医療や健康の進展は善であるが，それは選択的な善であるかもしれず,その他の考慮すべき問題，例えば個人の優越性が間違いなく優先されなければならない．

医療や健康の改善が社会的善行であり，臨床研究がその目的において欠かせない手段であったとしても，制限は必要である．

ヒトを対象とした研究への参加者は，実践的な知識を確保するための手段であるが，決して「単に目的への手段として用いられてはならないだけでなく，常に彼ら自身が目的でなくてはならない」ため，ヒトを対象とした研究は参加者を尊重し，保護することが最も重要である．

臨床研究における主要な倫理的緊張は，つまり，少数の個人が将来の大や社会を含む他の人の便益のために，一部の負担あるいはリスク，不便を受け入れるように求められているということである.

倫理的要件は，社会的善行に貢献する研究の被験者の尊厳を尊重し,被験者の権利と福祉が，研究過程を通じて保護されることを保証することによって，研究参加者が食い物にされる可能性を最小限にすることを目的としている．

歴史を通じて，被験者を尊重して．保護することが伴うものであるという配慮と認識とともに，臨床研究の方法,目的，範囲についての理解や容認は大きく進化した．

臨床研究の歴史を通しての少々の回り道は，これらの変化している展望を示している．

臨床研究と実地診療は、どちらも医療分野における重要な活動ですが、その目的や手法には大きな違いがあります。まず、臨床研究はヒトの健康や疾病に関する知識を体系的に集めるために行われるものであり、特定の患者の治療に直接的に貢献するわけではありません。臨床研究の目的は、一般化可能な知見を得ることであり、これは将来の医療や公衆衛生の改善に役立つ可能性があります。臨床試験を含むこの研究の過程では、新しい治療法や予防策、診断方法が開発され、それが広く適用されることで、全体として医療の質が向上します。これに対して、実地診療は特定の患者や集団に対して行われるもので、個々の健康上の問題に対処することを目指しています。例えば、特定の病気の診断や治療、予防措置が取られ、患者の健康や生活の質を直接的に向上させることが目標です。実地診療では、医師や医療スタッフが証拠に基づいた治療法や過去の経験を活かし、個別の患者に最適なケアを提供します。ここで重要なのは、臨床研究と実地診療が相互排他的ではなく、むしろ補完的な関係にあるということです。臨床研究で得られた知見が実地診療に反映され、その結果として患者の治療やケアが改善される一方で、実地診療での経験やデータが新たな臨床研究の出発点となることも多いです。両者の違いを明確に理解するためには、それぞれの目的、手法、そして目指す成果について詳しく考える必要があります。

臨床研究の最も基本的な目標は、仮説を検証し、それに基づいた一般化可能な結論を導き出すことです。例えば、新薬の臨床試験では、その薬が安全で効果的であるかどうかを科学的に証明するために、厳密な試験が行われます。これには、通常、複数のフェーズがあり、最初は少数の参加者を対象に安全性が確認され、その後、より多くの患者を対象に効果が確認されます。このようなプロセスを経て、新薬が広く使用されるようになるのです。この過程では、参加者が実際に治療の便益を受けることもありますが、臨床研究の主な目的は、知識の創出であり、参加者の個別の健康ニーズに必ずしも応えるわけではありません。これが、臨床研究が実地診療と異なる大きな点です。臨床研究では、個々の参加者の健康よりも、得られる知識が優先されることが多いのです。

一方で、実地診療は患者の健康や福祉を直接的に改善することを目的としています。ここでは、医師が患者一人一人に対して個別に治療を提供し、その結果として患者の生活の質を向上させることが求められます。例えば、高血圧の患者には、血圧を下げるための薬を処方したり、生活習慣の改善を指導したりすることが一般的です。このように、実地診療は個々の患者のニーズに基づいて行われるものであり、成功するかどうかには個人差がありますが、その目的は常に患者の利益を第一に考えたものです。また、実地診療は、証拠に基づいた治療法やガイドラインに従って行われますが、それと同時に医師の経験や直感も重要な要素となります。特に、医療の現場では一人ひとりの患者の状態や背景が異なるため、単なるマニュアル的な対応ではなく、柔軟で適応力のある診療が求められることも少なくありません。

ここで、臨床研究における倫理的な問題に目を向けると、まず第一に重要なのは、臨床研究に参加する被験者の権利や安全が最大限に保護されるべきだという点です。臨床研究は、ヒトを対象とした研究であるため、被験者の尊厳や自主性が常に尊重されなければなりません。歴史を振り返ると、臨床研究において被験者の権利が無視されたり、危険な実験が行われた事例も存在します。そのため、今日では、臨床研究の実施には厳格な倫理ガイドラインが設けられており、これに違反することは許されません。具体的には、研究への参加は完全に自発的でなければならず、被験者は十分な情報に基づいて同意する必要があります。また、被験者にはいつでも研究から離脱する権利が保証されています。さらに、研究のリスクと便益が慎重に評価され、被験者に過度なリスクが課されることのないようにするための倫理審査が行われます。

臨床研究におけるもう一つの重要な倫理的な問題は、社会的善行と個人の権利のバランスです。臨床研究は、社会全体にとって有益な知識をもたらし、将来的には多くの人々の健康を改善する可能性があります。しかし、そのために個々の被験者が一部のリスクや不便を受け入れることが求められる場合もあります。このような場合、社会的善行のために個人の権利が犠牲にされてはならないという倫理的な原則が重要になります。すなわち、臨床研究に参加する被験者は、単なる「目的のための手段」として扱われることは許されず、常に個人の尊厳や権利が尊重されなければなりません。臨床研究が将来の医療の発展に貢献する一方で、それが被験者の権利を侵害するものであってはならないのです。

実地診療と比較すると、臨床研究はその性質上、被験者が直接的な利益を得ることが少ないことが多いです。しかし、それでもなお、臨床研究に参加することで質の高い治療を受ける機会が得られる場合もあります。例えば、最先端の治療法や薬剤が研究段階で試されている場合、それに参加することで一般にはまだ利用できない新しい治療を受けることができるというメリットがあるかもしれません。ただし、このような場合でも、研究の目的はあくまで新しい知識の創出であり、個々の患者の治療が主目的ではないため、常にその便益が保証されているわけではありません。したがって、臨床研究に参加する際には、研究の目的やリスク、便益について十分に理解し、納得した上で参加することが重要です。

また、臨床研究が進展する中で、被験者の保護を強化するための制度やガイドラインも進化してきました。特に、過去の臨床研究において倫理的な問題が生じた事例を教訓に、現在の臨床研究は非常に厳格な管理下で行われています。例えば、国際的な倫理規範である「ヘルシンキ宣言」や「ベオグラード条約」などは、臨床研究における被験者の保護に関する重要な基準を提供しています。これにより、研究が社会的に有益であることを確保しつつ、被験者が不当に搾取されることを防ぐための枠組みが整備されているのです。