インフォームド・コンセント

提案がリスクと利益の面で価値があると認められ、参加者選択が公正で受け入れられるものであると判断された場合、被験者の募集が開始されます。

この段階で、候補者には研究に関する十分な情報が提供され、インフォームド・コンセント（参加の同意）を得ることが必要とされます。

インフォームド・コンセントの過程では、候補者は自分の意志で研究参加及び継続するかどうかを決める権利を有しています。

個人の自主性を尊重し、他者に害を及ぼさない限り、彼らの選択を尊重し干渉しないことが求められます。

個人が自らの判断を行い、必要な情報に基づいて行動する自由は、尊重されなければなりません。

臨床研究では、被験者に対して研究に関する充分な情報を提供し、その上で自らの意志で参加を決めることができるようにすることが重要です。

これがインフォームド・コンセントの本質です。インフォームド・コンセントは、情報の提供、理解の促進、自主性の確保の3つの基本的な要素から成り立っています。

被験者に提供される情報は、バランスが取れており、「分別のあるボランティア」が理解できる形でなければなりません。

情報は、被験者が理解できる言語で、年齢や教育レベルに合わせて、文化的に適切な方法で提供されるべきです。

インフォームド・コンセントの過程は、情報の提供、議論、選択への導入、そして最終的な同意を含むプロセスです。

通常、この過程は参加者が研究に署名することで頂点に達しますが、参加者は研究を通じて情報を受け取り、いつでも同意を変更または撤回する権利があります。

しかし、インフォームド・コンセントを適切に達成することは難しい場合があります。提供する情報の量や内容の決定は容易ではなく、複雑な臨床試験では、長く複雑な同意文書が被験者の理解を妨げる可能性があります。

また、被験者の教育レベルや疾患への理解、さらには情報提供の方法や環境も、理解度に影響を与えます。

すべての要因にも関わらず、個人が研究参加を拒否する選択肢を持ち、それによって不利益を被ることがないよう保証することが重要です。

また、研究チームとの対話、質問への回答、情報提供から意思決定までの時間、家族や信頼できる人との相談機会などが、インフォームド・コンセントの質を高めることが証明されています。

登録された被験者の尊重

研究に登録された後、被験者は研究期間全体および終了まで、継続して尊重される必要があります。

被験者への尊重は、研究を通じて適切な臨床的監視と被験者の福祉への考慮をもって示されます。

研究介入による悪影響や研究関連の傷害は、適切に治療されるべきです。

収集された被験者の個人情報は保護され、守秘義務の範囲に関する情報が被験者に提供される必要があります。

被験者は、罰則を受けることなく、いつでも研究からの離脱を選択できることを認識すべきです。

疾患の状況や生活環境の変化、その研究や他の研究から新たに得られた情報が、研究参加の継続に影響を与えるかどうかの再評価が求められます。

研究終了後も、被験者が成功した介入や研究結果にアクセスできるようにする計画を研究者は立てるべきです。

総じて、倫理的な臨床研究は7つの基本原則に従って実施されるべきであり、これらの原則を具体的な事例に適切に適用する際には、研究者、資金提供者、審査委員会、およびその他の関係者による慎重な判断と詳細な計画が必要です。