研究倫理網領と規制

いくつかの影響力のある文書によって，倫理研究の輪郭についての我々の感覚が形作られてきた.

ほとんどは特定の危機や歴史的出来事に応じて書かれていたが，すべては医療や健康を進展する手段として「臨床研究が善である」という根底にある仮説を受け入れていた．

ニュルンベルク綱領(Nuremberg Code）はヒトを対象とした試験の倫理についての10項目からなる綱領であり，Nuremberg Trials （ニュルンベルク裁判. 1949年）の判決の最終部分として記述されている，

ナチスの人体実験に対応して制定されたニュルンベルク綱領は，社会に対する研究による知識の潜在的な価値を認めたが，被験者の自主的同意の絶対的な必要性について強調した．

ニュルンベルク綱領は，倫理的な研究はその最優先事項として，被験者の権利と福利を持っていなければならないことを規定した．

研究の倫理的実践におけるその後のほとんどの綱領，ガイドラインはこの主張を支持し，インフォームド・コンセントを要件として取り入れている.

ヘルシンキ宣言(Declaration of Helsinki)は，ヒトを被験者とする研究に関与する世界の医師の指針として1964年にWMA (World Medical Assembly, 世界医師会）によって採択された.

ヘルシンキ宣言は，医学研究の一部は臨床的治療を兼ねており，研究における患者の参加が医療において，彼らを不利な状態に立たされてはならないことを強調している．

ヘルシンキ宣言はまた，子どもや認知的に障害のある人のような自分自身でインフォームド・コンセントを与えることができない大を対象とした研究も,法的な後見人からインフォームド･パーミッション(informed permission)を得ることができれば合法的な研究であるという認識を示した．

「生物医学研究における倫理の分野における基本的な文書」として認められているヘルシンキ宣言は，国際的に，地域的に，国家における法律や規制に多大な影響を与えてきた．

ヘルシンキ宣言は数回修正されてきており(1975年, 1983年, 1989年. 1996年. 2000年），最近では2008年に改訂された．

宣言の規定のいくつかは，国際的な研究者の間の継統的な議論の議題であった.

U.S. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (米国の生物医学と行動研究における被験者の保護のための国家委員会）によって発表されたベルモンド・レポートは，研究の実施にあたって重要な３つの大きな倫理原則が記されており，「具体的な規制の制定，吟味，解釈の根拠」となっている．

これら３つの原則とは，（被験者の）人格の尊重(respect for persons),善行(beneficence),正義(justice)である．

被験者の人格の尊重は，インフォームド・コンセントの過程で適用されることが可能な個人の自律的な意思決定を尊重することが求められる．

それはまた，自律性を十分に持たない個人の保護を要求している．

善行は，便益を最大化し，危害を最小限に抑えながら，故意に他人を傷つけないことが求められ，慎重にリスク／便益を評価することで，臨床研究に適用される．

正義は，研究対象の公正な選択にベルモンド・レポートにおいて適用されるように，研究の便益と負担の公平な分配を要求している.

1982年. CIOMS (Council of International Organizations of the Medical Sciences,国際医学団体協議会）は.WHOと連携して,ヘルシンキ宣言を「多くの技術的開発途上国における特別な状況」に適用するため. 1993年と2002年に「International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (人を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針）』を発行した.

CIOMSガイドラインは，国際的な研究の増加を指摘し，個人についての関心が一般的に低い開発途上および非西欧諸国における状況の違いを認めている.

CIOMSはU.S. National Commission（米国国家委員会）のベルモンド・レポートに明記された３つの倫理原則を採用し，ニユルンベルク綱領やヘルシンキ宣言の大部分の見解を維持しつつ．外部資金による研究や，社会的弱者を対象とした研究に関して貴重なガイダンスと解説を規定している．

連邦規則集USCFR 45章46編(Title 45, USCFR, Part 46, 45 CFR 46は, DHHS (Department of Health and Human Services, 米国保健福祉省；以前はDepartment of Health, Education, and Welfare)によって助成を受けた研究を対象に1981年に発布された．

これらの条例は1991年にコモン・ルールとして拡大され，17の米国連邦機関により出資された研究に対しても適用されるようになった．

国家委員会の勧告に基づいて，コモン・ルールは. IRBの委員要件と機能について規定し，研究プロトコールの承認を決定する際にＩＲＢが用いるべき判断基準を明記している．

コモン・ルールには，インフォームド・コンセントの記述に含まれるべき情報の種類と，どのように同意を記録するかについても書かれている.

CFRの亜項目B. C. Dにおいては. DHHS助成研究における胎児，妊婦，囚人，子どもに対する保護についてそれぞれ付け加えられている.

CFR 「被験者の保護」，CFR「ＩＲＢ」にみられるＦＤＡ（Food and Drug Administration, 米国食品医薬品局）規則は，コモン・ルールにみられるものと類似しているが，全く同一のものではない.

ＦＤＡ規則は, FDA管理下にある医薬品，生物学的製剤，医療機器についての研究で遵守することが義務づけられている.

ICH (International Conference on Harmonization, 医薬品規制調和国際会議）は，米国，欧州連合(EU),日本の医薬品承認審査に関する規制ガイドラインの整合化を目指した.

ICH-GCP (Good Clinical Practice. 医薬品の臨床試験の実施の基準）ガイドラインは，研究の倫理的行動と正確で信頼できるデータの報告を促進している広く認められたガイダンスを規定している.

ＷＨＯはＩＣＨ-ＧＣＰを取り入れた臨床研究のガイドラインを作成した20. GCPガイドラインは研究の実施を指導するために，世界中の国で採用されている．