プラセボ|【統計学・統計解析講義応用】
プラセボ
新薬開発の臨床試験において、新薬との比較目的で有効成分が何も含まれず、見かけは新薬と変わらないものをプラセボといいます。
医薬品の有効性の検証では、比較が絶対条件です。
薬を飲んだら病気が治った、とうだけでは薬剤の効果の立証にはなっていません。
薬を飲まなくても治る病気はあるからです。
かといって、被験者を2群に分け、片方には薬剤を投与し、もう片方には何もしない、というのでは、薬剤(とは限らない何か)を飲んだというだけで病気が治った気になったり、効果を判定する医者が薬剤を投与したから治るはずであるという予見を持ったりするかもしれません。
そのような偏りを排除するためにプラセボが用いられます。
プラセボ効果
新薬の臨床試験で、服用したのがプラセボだったにもかかわらず病気が治る割合が増えることをいいます。
プラセボ効果の1つの説明は平均への回帰です。
たとえば、薬剤を服用する前に血圧の高かった患者は、何もしなくても次の測定では平均的には最初の測定よりも血圧が下がるというものです。
この平均への回帰分を超えてもなお病気が治るのが真のプラセボ効果です。
臨床試験では、プラセボ投与群であっても、規則正しい生活と定期的な検査をするだけで、病気が良くなることは十分考えられます。
試験の評価項目が検査値のような客観的な測定値であればプラセボ効果の発現する割合は低いですが、主観に基づく評価では気を付ける必要があります。
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