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ClinicalTrials.govの歴史【統計解析講義応用】 | 統計解析 - Python・R・エクセルを使った講義で最速マスター

ClinicalTrials.govの歴史【統計解析講義応用】

ClinicalTrials.govの歴史【統計解析講義応用】


ClinicalTrials.govの歴史【統計解析講義応用】

ClinicalTrials.govの歴史

 

1988年に制定された保健統一プログラム拡張(Health Omnibus Programs Extension, HOPE)法により. NIHおよび食品医薬品局(Food and Drug Administration, FDA)は,疾病管理予防センター(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)と共同して,民間および公的資金により実施するヒト免疫不全ウイルス(HIV)治療薬の臨床試験情報を公開するよう定められた.

 

その結果. 1996年には,AIDSTRIALSデータベースがインターネットで公開され. NIH研究費によるものの大部分および民間資金による多くの後天性免疫不全症候群(AIDS)に関する臨床試験のプロトコールの要約が,公表された.

 

HOPE法では,「データベースの利用者として,医師や研究者が想定」された. 1995年に,米国国立がん研究所(National Cancer Institute, NCI)は,Cancer Netと称するサイトを立ち上げた.

 

このサイトは, 1971年制定の国家がん対策法(National Cancer Act)に定められた健康関連情報を提供する責務の一環として,がん臨床試験に関する情報をオンラインで提供するものであった.

 

連邦政府が支援する登録サイトClinicalTrials.govは.食品医薬局近代化法(FDA Modernization Act FDAMA)セクション113に基づき, 2000年2月から開始された.

 

この法律では. NIHに対し,「重篤または生命に関わる疾病を治療する薬剤の臨床試験に関するデータバンクを設立し.維持し,運営する」責務を定めた.

 

特に,臨床試験の登録(registry of clinical)内容として.「各試験薬の目的,被験者の適格基準,試験施設の所在地,試験参加希望者用の連絡先」等が定められていた.

 

この法律による当該サイトの目的は,「重篤または生命に関わる疾病を有する患者,一般の人々,医療従事者および研究者」に対して,情報提供を行うこととされた.

 

以上のように,登録制度に掲載された情報は,「一般の人々が理解できるように提示されなければならない」と定められた.

 

その他の試験登録政策は,臨床試験情報に対するアクセスを普及させるために実施された.

 

2004年に.国際医学雑誌編集者委員会(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)と称する医学雑誌の編集者により構成される,影響力のあるグループは.最初の被験者の組み込みを行うよりも先に臨床試験の登録を行い,試験デザインの公開,および随時変更点を明らかにするよう定めた.

 

FDAが認可した薬剤および生物学的製剤のうちメイン州13で販売されている製品に関する臨床試験の情報が州の住民に提供されるよう定めた法令を制定した(この法令は,その後2011年半ばに当時新たに選出された議会および知事により廃止された).

 

ClinicalTrials.govは,法令で定められた責務に加えて,このような動向も反映されており.既存の法令制度が適用されない臨床試験についても自主的な登録を推進した.

 

このように.臨床試験に関する標準化された情報を含む総合的なデータベースは公共財として機能し,広範囲の利用者のニーズに応えることができると考えられた.

 

州司法長官は,製薬会社に係る訴訟において,法的解決の条件を,結果の報告に含めるよう,義務づけた.

 

その例として,抗うつ剤のパキシル(Paxil)に関する試験結果を隠蔽したとしてニューヨーク州司法長官府がGlaxoSmithKline (GSK,グラクソ・スミスクライン)社を訴追した裁判を受けて,グラクソ・スミスクライン臨床試験登録制度(http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/)が開始された事例がある.

 

2007年に. FDA改正法(FDA Amendments Act,FDAAA)が制定され. ClinicalTrials.govの登録内容の拡張,および結果のデータベースの追加がされた.

 

この法律の第801セクションでは,公衆衛生法(Public Health Service Act, PHSA)の改正が行われ,試験の責任を有する者(試験依頼者[study sponsor]や試験データの管理を行う研究代表者[principal investigator. PI])に対して,法定に定める臨床試験に適合するFDA承認医薬品,生物学的製剤および医療機器の臨床試験について, CIinicalTrials.govおよび結果のデータベースに情報を提供することが定められた.

 

連邦法によるその他の規定により,公開すべき臨床試験情報の内容,公開開始の時期,および情報更新を行うタイミングが特定された.

 

FDAAAでは, ClinicalTrials.govの拡充を行う目的は.「被験者の参加を促し,臨床試験の進行状況を追跡する仕組みを作る」こととされた.

 

当該法令に従わない場合は罰則として,科料を課すと共に,連邦政府による研究費を差し止めることとされた.

 

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